Savene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Savene
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Savene
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Svi ostali terapeutski proizvodi
  • Područje terapije:
  • Ekstravaziranje dijagnostičkih i terapeutskih materijala
  • Terapijske indikacije:
  • Savene je indiciran za liječenje antraciklin ekstravazacija.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000682
  • Datum autorizacije:
  • 28-07-2006
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000682
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Savene 20 mg/ml prašak za koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju

deksrazoksan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Savene i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Savene

Kako primjenjivati Savene

Moguće nuspojave

Kako čuvati Savene

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Savene i za što se koristi

Savene sadrži djelatnu tvar deksrazoksan koja djeluje kao protulijek za antikancerogene lijekove

antracikline.

Većina lijekova protiv raka daje se intravenski (u venu). Povremeno može doći do nezgode te se lijek

primijeni izvan vene u okolno tkivo ili curi iz vene u okolno tkivo. Taj se događaj naziva

ekstravazacija. To je ozbiljna komplikacija jer može izazvati teško oštećenje tkiva.

Savene se koristi za liječenje ekstravazacije antraciklina u odraslih. Može smanjiti oštećenje tkiva koje

uzrokuje ekstravazacija antraciklina.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Savene

Nemojte uzimati Savene:

ako ste alergični na deksrazoksan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako planirate ostati trudni i ne primjenjujete odgovarajuće kontraceptivne mjere

ako dojite

ako ste primili cjepivo protiv žute groznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Savene:

Savene Vam se treba dati samo ako ste imali ekstravazaciju povezanu s terapijom koja sadrži

antraciklin.

Tijekom liječenja lijekom Savene područje gdje se pojavila ekstravazacija redovito će se

pregledavati i redovito ćete raditi krvne pretrage radi provjere krvnih stanica.

Ako imate problema s jetrom, liječnik će pratiti Vašu funkciju jetre tijekom liječenja.

Ako imate problema s bubrezima, vaš će liječnik pratiti znakove promjena krvnih stanica.

Djeca i adolescenti

Savene se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina.

Drugi lijekovi i Savene

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Osobito recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate ili biste mogli uzeti bilo koji od

sljedećih lijekova:

Cjepiva: ne smijete koristiti Savene ako ćete primiti cjepivo protiv žute groznice i ne

preporučuje se koristiti Savene ako ćete primiti cjepivo koje sadrži žive virusne čestice.

Lijek DMSO (to je krema za liječenje nekih kožnih bolesti)

Fenitoin (terapija protiv napadaja) (Savene može smanjiti djelotvornost ovog lijeka).

Antikoagulanse (lijekove koji razrjeđuju krv) (možda ćete morati češće obavljati pretrage krvi).

Ciklosporin ili takrolimus (oba lijeka oslabljuju imunološki sustav tijela te se koriste za

sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja).

Mijelosupresivne lijekove (smanjuju proizvodnju crvenih, bijelih ili koagulacijskih krvnih

stanica).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Žene koje mogu ostati trudne moraju primjenjivati kontraceptivne mjere tijekom liječenja (vidjeti dio

2 „Nemojte uzimati Savene“).

Muškarci moraju poduzeti odgovarajuće kontraceptivne mjere tijekom liječenja i tijekom najmanje tri

mjeseca nakon liječenja.

Savene se ne smije primijeniti ako ste trudni.

Ne smijete dojiti dok se liječite lijekom Savene.

Upravljanje vozilima i strojevima

Omaglica, umor i iznenadna nesvjestica uočeni su u nekoliko pacijenata liječenih lijekom Savene.

Smatra se da terapija ima ograničeni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Savene sadrži kalij i natrij.

Otapalo lijeka Savene sadrži kalij (98 mg/500 ml) koji može biti štetan za pacijente na prehrani sa

smanjenim unosom kalija ili koji imaju problema s bubrezima. Ako kod vas postoji rizik od visoke

razine kalija u krvi, vaš liječnik će to nadzirati.

Savene također sadrži natrij (1,61 g/500 ml) koji može biti štetan za pacijente na prehrani sa

smanjenim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Savene

Savene će Vam biti dan pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju raka.

Preporučena doza

Doza ovisi o Vašoj težini i visini. Liječnik će izračunati Vašu površinu tijela u četvornim metrima (m

kako bi odredio dozu koju trebate primati. Preporučena doza za odrasle je:

Prvi dan: 1000 mg/m

Drugi dan: 1000 mg/m

Treći dan: 500 mg/m

Savene će Vam biti dan infuzijom u jednu od vena. Infuzija će trajati 1-2 sata.

Učestalost primjene

Infuziju ćete primati jednom dnevno, 3 uzastopna dana. Prva infuzija će biti dana što je moguće prije i

unutar prvih šest sati nakon ekstravazacije lijeka antraciklina. Infuzija lijeka Savene bit će dana u isto

vrijeme svaki dan Vašeg liječenja.

Savene se neće ponovno davati prilikom Vašeg sljedećeg ciklusa antraciklina, osim ako ponovno dođe

do ekstravazacije.

Ako primite više lijeka Savene nego što ste trebali

Ako primite više lijeka Savene nego što trebate, bit ćete pod stalnim nadzorom posebno prateći Vaše

krvne stanice, moguće probavne znakove, kožne reakcije i gubitak kose.

Ako Savene dođe u kontakt s kožom, obuhvaćeno područje odmah treba temeljito isprati vodom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao svi lijekovi, i Savene može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevaju trenutnu medicinsku pažnju.

Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su u pacijenata tijekom liječenja lijekom Savene (učestalost

nije poznata):

Alergijske reakcije čiji simptomi mogu biti svrbež, osip, oticanje lica/grla, piskanje pri disanju,

nedostatak zraka ili teškoće s disanjem, promjene u razini svijesti, nizak krvni tlak, nagla

nesvjestica

Ako imate bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah potražite liječničku pomoć.

Druge moguće nuspojave navedene su u nastavku:

Vrlo česte: mogu se pojaviti u više od 1 korisnika na njih 10

Mučnina

Reakcije na mjestu primjene injekcije (bol na tom mjestu, crvenilo kože, otečena ili bolna koža

na tom mjestu ili otvrdnjavanje kože na tom mjestu)

Smanjenje broja bijelih krvnih stanica i trombocita

Infekcija (nakon operacije ili druge infekcije)

Česte: mogu se pojaviti u do 1 korisnika na njih 10

Povraćanje

Proljev

Osjećaj umora, osjećaj pospanosti, osjećaj vrtoglavice, nagla nesvjestica

Slabljenje bilo kojeg osjeta (vid, njuh, sluh, dodir, okus)

Vrućica

Upala krvne žile u koju je ubrizgan lijek (flebitis)

Upala krvne žile odmah ispod kože, često uz mali krvni ugrušak

Krvni ugrušak u veni, obično u ruci ili nozi

Upala u ustima

Suha usta

Gubitak kose

Svrbež

Gubitak težine, gubitak apetita

Bol u mišićima, tremor (nekontrolirani pokreti mišića)

Vaginalno krvarenje

Otežano disanje

Upala pluća (plućna infekcija)

Oticanje ruku i nogu (edem)

Komplikacije s ranama

Promjene u funkciji jetre (mogu se vidjeti u nalazima pretraga)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Savene

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici bočice s

praškom i naljepnici boce s otapalom iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji

dan navedenog mjeseca.

Čuvajte na temperaturi ispod 25 °C.

Bočice s praškom i boce s otapalom čuvajte u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Savene sadrži

Djelatna tvar je deksrazoksan. Jedna bočica sadrži 500 mg deksrazoksana u obliku 589 mg

deksrazoksanklorida.

Drugi sastojci su: Otapalo koje sadrži natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid

heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, natrijev glukonat, natrijev hidroksid i vodu za injekcije.

Kako Savene izgleda i sadržaj seta za hitne slučajeve

Set lijeka Savene sadrži Savene prašak za koncentrat (bijeli do bjelkasti prah) i otapalo lijeka Savene

za otopinu za infuziju. Set za hitne slučajeve sadrži 10 bočica praška Savene i 3 boce otapala lijeka

Savene.

Koncentracija deksrazoksana nakon pripreme s 25 ml otapala lijeka Savene je 20 mg/ml. Koncentrat je

žućkast.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO

Nizozemska

Ova uputa je zadnji put revidirana u MM/GGGG

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima.

Upute za pripremu za uporabu praška Savene za koncentrat i otapala za otopinu za infuziju

Važno je pročitati sav sadržaj ovog postupka prije pripremanja lijeka Savene.

1.

FORMULACIJA

Savene se isporučuje kao:

prašak Savene

otapalo lijeka Savene

Prašak Savene mora se rekonstituirati u 25 ml otapala lijeka Savene radi dobivanja koncentrata koji se

mora dodatno razrijediti u preostalom otapalu lijeka Savene prije primjene.

2.

PREPORUKA ZA SIGURNO RUKOVANJE

Savene je sredstvo protiv raka te je potrebno primijeniti uobičajene postupke za pravilno rukovanje i

zbrinjavanje lijekova protiv raka:

osoblje treba proći obuku za rekonstituciju lijeka

trudne djelatnice ne smiju rukovati ovim lijekom

osoblje koje rukuje ovim lijekom tijekom rekonstitucije treba nositi zaštitnu odjeću, uključujući

masku, naočale i rukavice

u slučaju nehotičnog kontakta s kožom ili očima, potrebno ih je odmah i temeljito isprati

obilnim količinama vode

3.

PRIPREMANJE ZA INTRAVENSKU PRIMJENU

3.1

Rekonstitucija praška Savene za pripremu koncentrata

3.1.1 Koristeći štrcaljku s iglom, aseptički izvucite 25 ml iz boce otapala lijeka Savene.

3.1.2 Ubrizgajte sav sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom Savene.

3.1.3 Uklonite štrcaljku i iglu te ručno izmiješajte višekratnim mijenjanjem smjera dok se prašak

potpuno ne otopi. Nemojte tresti.

3.1.4 Ostavite koncentrat u bočici 5 minuta pri sobnoj temperaturi i provjerite je li otopina homogena

i bistra. Koncentrat je žućkast.

Koncentrat sadrži 20 mg deksrazoksana po ml i treba ga odmah dodatno razrijediti. Ne sadrži

antibakterijske konzervanse.

3.1.5 Otvorenu bocu s otapalom pohranite u aseptičkim uvjetima jer je potrebna za razrjeđivanje

koncentrata.

3.2

Razrjeđivanje koncentrata

3.2.1 Kako bi se dobila doza potrebna za pacijenta, može biti nužno upotrijebiti do četiri bočice s

koncentratom lijeka Savene. Ovisno o potrebnoj dozi za pacijenta izraženoj u mg, aseptički

izvucite odgovarajući volumen s 20 mg deksrazoksana po ml iz odgovarajućeg broja bočica s

koncentratom. Upotrijebite štrcaljku s oznakama volumena na kojoj je igla.

3.2.2 Ubrizgajte odgovarajući volumen natrag u otvorenu bocu otapala lijeka Savene (vidjeti stavku

3.1.5). Otopina se ne smije miješati s drugim lijekovima.

3.2.3 Miješajte otopinu laganim miješanjem boce infuzije.

3.2.4 Savene treba primijeniti aseptički kao infuziju koja traje 1-2 sata pri sobnoj temperaturi uz

uobičajene uvjete osvjetljenja.

3.2.5 Kao i kod svih parenteralnih lijekova, prije primjene potrebno je vizualno provjeriti ima li u

koncentratu lijeka Savene i otopini infuzije čestica i je li došlo do promjene boje. Otopine s

talogom treba baciti.

4.

ČUVANJE

4.1.

Prije rekonstitucije i razrjeđivanja:

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C

Bočice s praškom i boce otapala držati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

4.2.

Nakon

rekonstitucije i razrjeđivanja:

Kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi nakon rekonstitucije i naknadnog razrjeđivanja u

otapalu dokazana je tijekom 4 sata ako se čuva na temperaturi od 2 do 8 °C.

Kako bi se izbjegla potencijalna kontaminacija lijeka mikrobima, lijek treba odmah upotrijebiti.

Ako se lijek ne upotrijebi odmah, treba ga čuvati pri temperaturi od 2 do 8 °C (u hladnjaku)

najdulje 4 sata.

5.

ZBRINJAVANJE

Sav pribor za pripremu, primjenu ili čišćenje, uključujući rukavice, kao i tekući otpad treba zbrinuti

sukladno lokalnim propisima.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety