Savene
Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
08-10-2019
Svojstava lijeka
(SPC)
08-10-2019
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
16-08-2011
Aktivni sastojci:
dexrazoxane hydrochloride
Dostupno od:
Clinigen Healthcare B.V.
ATC koda:
V03AF02
INN (International ime):
dexrazoxane
Terapijska grupa:
Alle andere therapeutische producten
Područje terapije:
Extravasatie van diagnostische en therapeutische materialen
Terapijske indikacije:
Savene is geïndiceerd voor de behandeling van extravasatie van antracyclinen.
Proizvod sažetak:
Revision: 14
Status autorizacije:
Erkende
Datum autorizacije:
2006-07-27
Uputa o lijeku
22
B. BIJSLUITER
23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SAVENE 20 MG/ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
Dexrazoxaan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Savene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SAVENE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Savene bevat de werkzame stof dexrazoxaan, dat werkt als een tegengif
tegen anthracyclines. Dit zijn
geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
De meeste anti-kankergeneesmiddelen worden intraveneus (in een ader)
toegediend. Soms wordt het
geneesmiddel per ongeluk buiten de ader en in het omliggende weefsel
geïnfuseerd, of lekt het uit de
ader naar het omliggende weefsel. Dit voorval wordt extravasatie
genoemd. Het is een ernstige
complicatie aangezien het ernstige weefselschade kan veroorzaken.
Savene wordt gebruikt voor het behandelen van extravasaties van
anthracyclines bij volwassenen. Het
kan de hoeveelheid weefselschade als gevolg van extravasatie van
anthracyclines verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent van plan om zwanger te worden en u neemt geen geschikte
anticonceptiemaatregelen.
-
U geeft borstvoeding.
-
U krijgt gelekoortsvaccin.
WANNEER MOET U EX
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Savene 20 mg/ml poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing
voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 500 mg dexrazoxaan (589 mg dexrazoxaan
hydrochloride).
Elke ml bevat 20 mg dexrazoxaan na reconstitutie met 25 ml
Savene-oplosmiddel.
Hulpstoffen met bekend effect:
Fles met oplosmiddel:
Kalium 98 mg/500 ml of 5,0 mmol/l
Natrium 1,61 g/500 ml of 140 mmol/l
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Injectieflacon met poeder:
Wit tot gebroken wit lyofilisaat.
Fles met oplosmiddel:
Heldere isotone oplossing (295 mOsml/l, pH circa. 7,4).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Savene is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van
anthracycline-extravasatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Savene moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren
is in het gebruik van
geneesmiddelen tegen kanker.
Dosering
De behandeling dient gedurende 3 achtereenvolgende dagen eenmaal daags
te worden gegeven.
De aanbevolen dosis is:
Dag 1:
1000 mg/m
2
Dag 2:
1000 mg/m
2
Dag 3:
500 mg/m
2
De eerste infusie dient zo spoedig mogelijk en binnen de eerste zes
uur na het accident te worden
geïnitieerd. De behandeling op dag 2 en dag 3 dient op hetzelfde
tijdstip (+/- 3 uur) als op de eerste
dag te starten.
Voor patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 2 m
2
mag de enkele dosis 2000 mg niet
overschrijden.
_Nierfunctiestoornis _
Bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis
(creatinineklaring < 40 ml/min) dient de
dosis Savene te worden verlaagd met 50% (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
3
_Leverfunctiestoornis _
Dexrazoxaan is niet onderzocht bij patiënten met een gestoorde
leverfunctie en het gebruik ervan bij
dergelijke patiënten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
_Ouderen _
De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij ouderen
Pročitajte cijeli dokument
