Sanval 10 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sanval 10 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg zolpidemtartarata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sanval 10 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-981597271-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-981597271-02] Urbroj: 381-12-01/70-16-12

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-981597271
  • Datum autorizacije:
  • 16-03-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Sanval

5 mg filmom obložene tablete

Sanval

10 mg filmom obložene tablete

zolpidemtartarat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Sanval i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sanval

?

3. Kako uzimati Sanval?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Sanval?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Sanval i za što se koristi?

Sanval sadrži djelatnu tvar zolpidemtartarat. Zolpidem pripada skupini lijekova koji se nazivaju

hipnotici (lijekovi za spavanje) i sedativi (lijekovi za smirenje). Sanval Vam pomaže kod poteškoća

sa spavanjem.

Liječnik Vam je propisao tablete Sanval za kratkotrajno liječenje nesanice.

Tablete Sanval se koriste u odraslih osoba

za kratkotrajno liječenje problema sa spavanjem koji

remete svakodnevni život ili uzrokuju ozbiljne poremećaje zdravlja. Problemi sa spavanjem očituju

se kao: otežano usnivanje, buđenje tijekom noći i prerano buđenje.

Liječenje obično traje od nekoliko dana do dva tjedna, ali ne smije biti dulje od četiri tjedna,

uključujući postupno smanjivanje doze. Kao i kod svih lijekova za spavanje, dugotrajna primjena se

ne preporučuje.

Vaš liječnik će pokušati pronaći uzrok Vaših problema sa spavanjem prije nego što Vam propiše ovaj

lijek. Nesanica koja je prisutna i nakon 7-14 dana liječenja može upućivati na prisutnost nekog

drugog poremećaja, zbog toga će Vas liječnik pregledavati u redovitim vremenskim razmacima.

Ako još uvijek imate problema sa spavanjem nakon što ste uzeli tablete, ponovno se posavjetujte s

liječnikom.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sanval?

Nemojte uzimati Sanval ako:

ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeno u

dijelu 6)

imate teško zatajivanje jetre

H A L M E D

16-03-2016

O D O B R E N O

imate poremećaj u kojem kratkotrajno prestanete disati za vrijeme sna (opstruktivna apneja u

spavanju)

imate miasteniju gravis (bolest koja uzrokuje tešku mišićnu slabost)

imate teške poremećaje dišnog sustava (zatajivanje dišnog sustava).

Sanval ne smiju uzimati djeca, adolescenti mlađi od 18 godina ili bolesnici sa psihičkim bolestima.

Ako su Vam se pri uzimanju lijeka pojavili neki od navedenih znakova: kožni osip, svrbež kože,

oticanje udova, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla zbog kojih teško gutate ili dišete, vjerojatno ste

preosjetljivi (alergični) na lijek.

U tom slučaju trebate hitno potražiti pomoć liječnika

Posavjetujte se s liječnikom ako niste sigurni smijete li početi liječenje Sanvalom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sanval.

Zbog umirujućeg učinka na središnji živčani sustav i brzog djelovanja, Sanval treba uzeti neposredno

prije spavanja. Uzmite Sanval samo ako možete prospavati cijelu noć (8 sati) prije dnevnih obveza.

Prije početka liječenja, liječnika morate upoznati sa svim zdravstvenim tegobama koje ste imali ili ih

imate, ako ste na nešto alergični (preosjetljivi) ili ako uzimate druge lijekove.

Prije uzimanja Sanvala recite liječniku ako:

ste bili depresivni ili ste u prošlosti imali neku drugu psihičku bolest, jer je potreban poseban

oprez kod primjene ovog lijeka (zbog povećanog rizika od pokušaja samoubojstva)

imate oštećenu funkciju jetre, jer će liječnik propisati manju dozu. Bolesnici s teškim

zatajivanjem jetre ne smiju uzimati ovaj lijek.

ste ikada bili ovisni o lijekovima ili alkoholu, jer je potreban oprez, zbog mogućeg razvoja

psihičke i fizičke ovisnosti

ste nedavno uzimali ovaj ili neki sličan lijek duže vrijeme, jer postoji mogućnost razvoja

navikavanja na lijek

imate poteškoća s disanjem, zbog mogućeg pogoršanja tih poteškoća potreban je poseban oprez

kod primjene ovog lijeka

Sanval trebaju vrlo oprezno primjenjivati stariji i slabi bolesnici. Takvim bolesnicima liječnik će

propisati manje doze, budući da su osjetljiviji na učinak lijeka.

Tijekom liječenja Sanvalom ne smijete konzumirati alkoholna pića, niti uzimati lijekove koji

smanjuju učinak središnjeg živčanog sustava.

Smanjene psihomotoričke sposobnosti dan nakon uzimanja lijeka (vidjeti i Upravljanje vozilima i

strojevima)

Dan nakon uzimanja Sanvala, postoji rizik od smanjenih psihomotoričkih sposobnosti, uključujući

smanjenu sposobnost upravljanja vozilom:

ako uzmete lijek manje od 8 sati prije izvođenja aktivnosti koje zahtijevaju budnost

ako uzmete veću dozu od preporučene

ako uzmete Sanval, a već uzimate druge lijekove koji smanjuju učinak središnjeg živčanog

sustava (depresore) ili druge lijekove koji pojačavaju djelovanje Sanvala, odnosno ako pijete

alkohol ili uzimate opojne tvari.

Propisanu dozu Sanvala uzmite odjednom, neposredno prije odlaska na spavanje.

Ne smijete uzeti još jednu dozu tijekom iste noći.

Ostala upozorenja

Vaš Liječnik će prilikom pregleda i propisivanja ovog lijeka uzeti u obzir moguće učinke koje

lijekovi slični Sanvalu (hipnotici i sedativi) mogu izazvati:

H A L M E D

16-03-2016

O D O B R E N O

navikavanje i/ili ovisnost o lijeku, naročito kod visokih doza i dugotrajnije primjene

znakovi ustezanja od lijeka kod naglog prekida liječenja (npr. glavobolja, bolovi u mišićima,

tjeskoba, napetost, nemir, smušenost, razdražljivost)

pogoršanje nesanice nakon prekida liječenja

prolazni problemi s pamćenjem

psihički poremećaji i poremećaji ponašanja (npr. nemir, jačanje nesanice, razdražljivost,

agresivnost, bijes, noćne more, halucinacije (priviđenja), neprimjereno ponašanje,

mjesečarenje, otuđenost, gubitak osobnosti, preosjetljivost na svjetlost, zvukove i dodir,

epileptički napadaji)

tjelesne ozljede uslijed omamljenosti i smanjenih psihomotoričkih sposobnosti

Obratite se liječniku ako ste iskusili nešto od navedenog bilo kada u prošlosti.

Ovaj je lijek propisan Vama i ne smijete ga davati drugima.

Djeca i adolescenti

Sanval ne smiju uzimati osobe mlađe od 18 godina. Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima

mlađim od 18 godina jer djelotvornost i sigurnost primjene u ovoj dobnoj skupini nije utvrđena.

Drugi lijekovi i Sanval

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

To je zbog toga što Sanval može utjecati na djelovanje drugih lijekova i obrnuto.

Učinak Sanvala kod istodobne primjene nekih lijekova koji djeluju na središnji živčani sustav može

biti pojačana omamljenost i pospanost.

Istodobna primjena Sanvala sa sljedećim lijekovima može povećati omamljenost i smanjiti

psihomotoričke sposobnosti dan nakon uzimanja lijeka, što uključuje i smanjenu sposobnost

upravljanja vozilom.

lijekovi za liječenje psihičkih bolesti (antipsihotici)

lijekovi za liječenje problema sa spavanjem (hipnotici)

lijekovi za smirenje ili smanjenje tjeskobe

lijekovi za liječenje depresije

lijekovi za liječenje umjerenih do teških bolova (narkotički/opijatni analgetici)

lijekovi za liječenje epilepsije

lijekovi koji se koriste za anesteziju

lijekovi za liječenje peludne groznice, osipa ili drugih alergija koji mogu izazvati pospanost

(sedativni antihistaminici).

Tijekom liječenja Sanvalom u kombinaciji s antidepresivima, uključujući

bupropion, dezipramin,

fluoksetin, sertralin i venlafaksin

, može se dogoditi da vidite stvari koje nisu stvarne (halucinacije).

Ne preporučuje se uzimati Sanval s

fluvoksaminom

(koristi za liječenje depresije ili opsesivno-

kompulzivnog poremećaja) ni

ciprofloksacinom

(koristi se za liječenje infekcija).

Ketokonazol

(lijek za liječenje gljivičnih infekcija) može pojačati sedativni (smirujući) učinak

Sanvala jer smanjuje njegovu razgradnju i izlučivanje.

Kod istodobne primjene

alkohola

, sedativni (smirujući) učinak može biti pojačan, što može utjecati

na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

H A L M E D

16-03-2016

O D O B R E N O

Oprez

Neki od navedenih lijekova mogu biti poznati pod nekim drugim nazivom, često zaštićenim

(tvorničkim). U ovoj uputi naveden je samo glavni sastojak ili terapijska skupina lijeka, a ne njegov

zaštićeni naziv.

Zbog toga uvijek pažljivo proučite pakiranje lijeka koji već uzimate, kao i uputu o lijeku s

informacijama za bolesnike, kako bi saznali naziv djelatne tvari ili skupinu kojoj lijek pripada.

Sanval s hranom, pićem i alkoholom

Ako je poželjan brz početak djelovanja, tablete Sanval ne treba uzimati za vrijeme jela ili neposredno

nakon njega, jer hrana smanjuje i usporava apsorpciju lijeka.

Tijekom liječenja tabletama Sanval ili bilo kojim lijekom za spavanje ne smijete piti alkoholna pića.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

U bolesnica koje su trudne ili žele zatrudnjeti, primjenu Sanvala treba prekinuti, osim ako liječnik

ocijeni da je liječenje neophodno potrebno.

Primjena Sanvala se ne preporučuje u trudnica, osobito tijekom prva tri mjeseca trudnoće. Ako

Sanval primjenjujete u kasnoj trudnoći (nakon tri mjeseca trudnoće) ili za vrijeme porođaja, to može

naštetiti Vašem novorođenčetu.

Dojenje

Male količine lijeka se izlučuju u majčino mlijeko. Primjena Sanvala u dojilja se ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sanval značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima, primjerice dovodi do pojava

poput „vožnje u snu”. Morate biti svjesni da dan nakon uzimanja Sanvala (kao i drugih hipnotičkih

lijekova):

možete osjećati omamljenost, pospanost, omaglicu ili zbunjenost

možda će Vam biti produljeno vrijeme reakcije

vid Vam može biti zamagljen ili možete vidjeti „dvoslike“

Vaša razina budnosti može biti smanjena

Kako bi se rizik od navedenih učinaka sveo na najmanju moguću mjeru, preporučuje se da između

uzimanja ovog lijeka i upravljanja vozilom, rada sa strojevima i rada na visinama prođe najmanje 8

sati.

Nemojte piti alkohol niti uzimati druge opijate dok uzimate Sanval jer to može pojačati gore

navedene učinke.

Sanval sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja

ovog

lijeka.

3. Kako uzimati Sanval?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

16-03-2016

O D O B R E N O

Doza koju Vam je propisao liječnik ovisi o Vašoj bolesti, reakciji na liječenje i o drugim lijekovima

koje istodobno uzimate. Važno je da se pridržavate doze i uputa koje Vam je dao liječnik. Liječnik će

odrediti koliko dugo će trajati liječenje.

Kako uzimati tablete Sanval:

tabletu treba progutati odjednom, s tekućinom

tabletu treba uzeti neposredno prije odlaska na spavanje

najmanje 8 sati nakon uzimanja lijeka trebate neometano spavati

liječenje obično traje od nekoliko dana do 2 tjedna, ali ne smije biti dulje od 4 tjedna, uključujući

vrijeme postupnog smanjivanja doze.

Preporučena dnevna doza

Odrasli

Najveća preporučena doza Sanvala tijekom 24 sata je 10 mg . Nekim bolesnicima može se propisati i

niža doza.

Pobrinite se da između uzimanja ovoga lijeka i izvođenja aktivnosti koje zahtijevaju budnost prođe

najmanje 8 sati.

Ne smijete uzeti više od 10 mg lijeka unutar 24 sata.

Stariji ili slabi bolesnici

Uobičajena doza je 5 mg, neposredno prije spavanja.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Uobičajena početna doza je 5 mg, neposredno prije spavanja. Ukoliko je potrebno, liječnik može

povisiti tu dozu na 10 mg, ako procijeni da bolesnik dobro podnosi lijek.

Primjena u djece i adolescenata

Sanval ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.

U izuzetnim slučajevima, liječenje može biti duže od maksimalno preporučenog, ali samo nakon što

liječnik ponovno pažljivo procjeni Vaše stanje. Smanjivanje doze mora biti prilagođeno svakom

pojedinom bolesniku.

Ako smatrate da je učinak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više Sanvala nego što ste trebali

Uzimanje više Sanvala nego što je propisano može biti vrlo opasno. U tom slučaju se mogu javiti

poremećaji svijesti (od jake pospanosti do kome), usporeno disanje i sniženje krvnog tlaka. Ako ste

nehotice uzeli veću dozu tableta Sanval od propisane, odmah obavijestite liječnika ili zatražite hitnu

medicinsku pomoć. Ponesite pakiranje lijeka kako bi liječnik znao koji lijek ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Sanval

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Sanval se mora uzeti isključivo prije odlaska na spavanje. Ako ste zaboravili uzeti svoju tabletu prije

odlaska na počinak, ne smijete je uzeti u neko drugo vrijeme, jer se inače tijekom dana možete

osjećati pospano, smeteno, odnosno kao da imate omaglicu.

Ako prestanete uzimati Sanval

Ako ste tablete Sanval uzimali duže vremena u većim dozama, nagli prekid liječenja može

uzrokovati pojavu znakova ustezanja od lijeka (apstinencijskog sindroma) kao što su: glavobolja,

bolovi u mišićima, bolovi u trbuhu, tjeskoba, depresija, nemir, znojenje, smetnje spavanja,

zbunjenost ili razdražljivost. Teži znakovi ustezanja javljaju se vrlo rijetko. Ako se pojave takvi

H A L M E D

16-03-2016

O D O B R E N O

znaci, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Također, nagli prekid uzimanja lijekova za spavanje može uzrokovati tzv. „povratnu nesanicu“. To

znači da nekoliko dana nakon prekida uzimanja lijeka bolesnik može imati veće smetnje spavanja

nego što ih je imao prije početka liječenja. Ako se pojavi povratna nesanica, nemojte se zabrinuti. Te

smetnje obično same nestaju nakon 1 do 2 dana.

Znakovi ustezanja od lijeka i povratna nesanica rijetko se javljaju u bolesnika liječenih Sanvalom.

U slučaju da lijek trebate uzimati dulje od tjedan dana, Vaš liječnik će Vam propisati postupno

smanjenje doze do potpunog prestanaka uzimanja lijeka. Lijek uvijek uzimajte točno onako kako

Vam je propisao liječnik.

Ako se na kraju predviđenog trajanja liječenja još uvijek ne osjećate dobro ili se za vrijeme liječenja

osjećate lošije, obratite se liječniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Prestanite uzimati tablete Sanval i odmah se javite liječniku ako primijetite sljedeće nuspojave:

reakcije preosjetljivosti: osip, oticanje usana, lica, jezika ili grla

otežano disanje, gutanje.

Odmah

obavijestite svog liječnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek)

slabije pamćenje (amnezija) i neobično ponašanje za vrijeme uzimanja ovog lijeka

pogoršanje nesanice

osjećaj kao da vidite ili čujete stvari kojih zapravo nema (halucinacije)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba koje uzimaju lijek)

zamućen vid ili dvoslike

smanjena svijest o okolini

Nepoznata učestalost

padovi, osobito u starijih bolesnika.

Upravljanje motornim vozilom u snu i druga neobična ponašanja

Postoje izvještaji o ljudima koji su nakon uzimanja lijekova za spavanje radili određene stvari za

vrijeme sna kojih se nakon buđenja nisu sjećali. To uključuje vožnju u snu, hodanje u snu i spolni

odnos u snu. Alkohol i pojedini lijekovi za liječenje depresije ili anksioznosti mogu povećati

izglede za pojavu ovog ozbiljnog učinka.

Obratite se liječniku ili ljekarniku ako se neka od navedenih nuspojava pogorša ili traje dulje

od nekoliko dana:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek)

uznemirenost, noćne more

osjećaj gubitka dodira s realnošću i nemogućnost jasnog rasuđivanja (psihoza)

pospanost, omamljenost, glavobolja, omaglica

proljev, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu

bol u leđima

infekcije dišnih puteva

glavobolja

umor

H A L M E D

16-03-2016

O D O B R E N O

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba koje uzimaju lijek)

smetenost, razdražljivost

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

povišeni jetreni enzimi

angioneurotski edem (otok koji se javlja uz alergijsku reakciju)

nemir, agresivnost, bijes, deluzije (vjerovanje u nešto što ne postoji), psihoza, hodanje u snu,

nenormalno ponašanje, ovisnost (prekid liječenja može uzrokovati simptome ustezanja ili

povratnu nesanicu), poremećaj spolnog nagona (libida), depresija

usporeno disanje (respiratorna depresija)

osip, svrbež, koprivnjača, pojačano znojenje, angioedem (teška alergijska reakcija)

mišićna slabost

padovi

slabije djelovanje lijeka

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Sanval?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što tableta Sanval sadrži?

Djelatna tvar je zolpidem.

Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg, odnosno 10 mg zolpidemtartarata.

Pomoćne tvari su:

Sanval 5 mg

Jezgra

laktoza hidrat

celuloza, mikrokristalična

natrijev škroboglikolat, vrste A

povidon

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

magnezijev stearat

Ovojnica

hipromeloza

hidroksipropilceluloza

H A L M E D

16-03-2016

O D O B R E N O

makrogol 400

talk

titanijev dioksid (E171)

karnauba vosak

željezov oksid, crveni (E172)

Sanval 10 mg

Jezgra

laktoza hidrat

celuloza, mikrokristalična

natrijev škroboglikolat, vrste A

povidon

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

magnezijev stearat

Ovojnica

hipromeloza

hidroksipropilceluloza

makrogol 400

talk

titanijev dioksid (E171)

karnauba vosak

Kako Sanval izgleda i sadržaj pakiranja?

Filmom obložena tableta

Sanval 5 mg

Ružičaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete.

Sanval 10 mg

Bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

20 tableta u (Al/PVC) blisteru

30 tableta u (Al/PVC) blisteru

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2016.

H A L M E D

16-03-2016

O D O B R E N O

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety