Sanosen

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sanosen 25 mg tablete
  • Doziranje:
  • 25 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 25 mg klozapina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Laboratori Fundacio Dau, Barcelona, Španjolska; Accord Healthcare Limited, Middlesex, Ujedinjeno Kraljevstvo; Wessling Hungary

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sanosen 25 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-302449705-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-302449705-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-302449705-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-302449705-04]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-302449705-05]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-302449705-06]; 500 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-302449705-07]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-302449705-08]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-302449705-09] Urbroj: 381-12-01/70-17-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-302449705
  • Datum autorizacije:
  • 11-07-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Sanosen 25 mg tablete

Sanosen 100 mg tablete

klozapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Sanosen i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sanosen

Kako uzimati Sanosen

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sanosen

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sanosen i za što se koristi

Djelatna tvar Sanosena je klozapin koji pripada skupini lijekova pod nazivom antipsihotici (lijekovi koji

se koriste u liječenju određenih mentalnih poremećaja kao što je psihoza).

Sanosen se koristi u liječenju ljudi koji boluju od shizofrenije u kojih ne djeluju drugi lijekovi.

Shizofrenija je mentalna bolest koja zahvaća Vaše misli, osjećaje i ponašanje. Možete koristiti ovaj lijek

samo ako ste već bili liječeni s najmanje dva druga antipsihotička lijeka, uključujući one iz skupine novih

atipičnih antipsihotika za liječenje shizofrenije, te ako ovi lijekovi ne djeluju ili ako uzrokuju teške

nuspojave koje se ne mogu liječiti.

Sanosen se također koristi za liječenje teških smetnji mišljenja, emocija i ponašanja u ljudi s

Parkinsonovom bolešću u kojih ne djeluju drugi lijekovi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sanosen

Nemojte uzimati Sanosen

ako ste alergični na klozapin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ne možete redovito provoditi krvne pretrage.

ako vam je ikada rečeno da imate nizak broj bijelih krvnih stanica (npr. leukopeniju ili

agranulocitozu), osobito ako je to uzrokovano lijekovima. To ne vrijedi u slučaju ako imate nizak broj

bijelih krvnih stanica zbog prethodne kemoterapije.

ako ste prethodno prestali uzimati Sanosen zbog teških nuspojava (npr. agranulocitoze ili problema sa

srcem).

ako ste bili liječeni dugo-djelujućim depo injekcijama antipsihotika.

ako patite od bolesti koštane srži ili ako ste ikad imali bolest koštane srži.

H A L M E D

31 - 08 - 2017

O D O B R E N O

ako imate nekontroliranu epilepsiju (napadaje ili grčeve).

ako imate akutnu mentalnu bolest uzrokovanu alkoholom ili lijekovima (npr. narkoticima).

ako patite od manjka svijesti i teške omamljenosti.

ako patite zbog kolapsa cirkulacije što može biti ishod teškog šoka.

ako bolujete od bilo koje teške bubrežne bolesti.

ako bolujete od miokarditisa (upala srčanog mišića).

ako bolujete od bilo koje teške srčane bolesti.

ako imate simptome akutne bolesti jetre kao što je žutica (žuta boja kože i očiju, mučnina i gubitak

apetita).

ako bolujete od bilo koje druge teške bolesti jetre.

ako bolujete od paralitičkog ileusa (vaša crijeva ne rade pravilno i imate težak zatvor).

ako uzimate bilo koji lijek koji sprječava ispravan rad vaše koštane srži.

ako uzimate lijekove koji snižavaju broj bijelih krvnih stanica u Vašoj krvi.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na vas, obratite se svom liječniku i nemojte uzimati Sanosen.

Sanosen se ne smije davati osobi koja je bez svijesti ili je u komi.

Upozorenja i mjere opreza

Mjere sigurnosti spomenute u ovom poglavlju vrlo su važne. Morate ih se pridržavati kako biste

smanjili rizik za ozbiljne nuspojave koje ugrožavaju život.

Prije nego započnete liječenje Sanosenom, recite svom liječniku ako imate ili ste imali:

krvne ugruške ili je netko u Vašoj obitelji imao krvne ugruške, budući da se lijekovi poput ovih

povezuju sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

glaukom (povišeni očni tlak).

šećernu bolest. Povišene razine šećera u krvi (ponekad značajno) javljale su se u bolesnika sa ili bez

šećerne bolesti (vidjeti dio 4).

problema s prostatom ili teškoće s mokrenjem.

bilo koju bolest srca, bubrega ili jetre.

kronični zatvor ili ako uzimate lijekove koji uzrokuju zatvor (kao što su antikolinergici).

intoleranciju galaktoze, nedostatak Lapp laktaze ili malapsorpciju glukoze i galaktoze.

kontroliranu epilepsiju.

bolesti debelog crijeva.

obavijestite svog liječnika ako ste ikad imali kirurški zahvat u području trbuha.

ako imate ili ste imali srčanu bolest ili je netko u Vašoj obitelji imao ili ima poremećaj u provođenju

električnog impulsa u srcu koje se naziva „produljenje QT intervala“.

ako imate rizik za nastanak moždanog udara, primjerice ako imate visok krvni tlak, bolest srca i

krvnih žila ili bolest krvnih žila u mozgu.

Javite se svom liječniku odmah, prije nego uzmete sljedeću tabletu Sanosena:

ako dobijete simptome prehlade, vrućice, simptome nalik gripi, grlobolju ili bilo koju drugu

infekciju. Morat ćete hitno provesti pretrage krvi kako bi se provjerilo jesu li Vaši simptomi povezani

s Vašim lijekom.

ako Vam iznenada naglo poraste tjelesna temperatura, imate ukočene mišiće što može dovesti do

nesvjestice (neuroleptički maligni sindrom) jer možda imate ozbiljnu nuspojavu koju treba odmah

liječiti.

ako imate brz i nepravilan srčani ritam, čak i u mirovanju, osjećaj lupanja srca, probleme s

disanjem, bol u prsima ili neobjašnjiv umor. Vaš liječnik će morati pregledati Vaše srce i ako bude

potrebno poslati Vas odmah kardiologu.

H A L M E D

31 - 08 - 2017

O D O B R E N O

ako imate mučninu, povraćate i/ili imate gubitak apetita. Vaš liječnik će Vam morati pregledati

jetru.

ako imate teški zatvor. Vaš liječnik će Vas odmah liječiti kako bi izbjegli daljnje komplikacije.

Medicinski kontrolni pregledi i pretrage krvi

Prije početka uzimanja Sanosena, Vaš liječnik će Vas pitati o Vašim bolestima i napraviti pretragu krvi

kako bi bili sigurni da Vam je broj bijelih krvnih stanica normalan. To je važno znati jer Vaše tijelo treba

bijele krvne stanice za borbu protiv infekcija.

Pobrinite se da provedete redovite pretrage krvi prije početka liječenja, tijekom liječenja i nakon

prestanka liječenja Sanosenom.

Vaš liječnik će Vam reći točno kada i gdje ćete napraviti pretrage. Sanosen možete uzeti samo ako

imate normalan broj krvnih stanica.

Sanosen može uzrokovati ozbiljan pad broja bijelih krvnih stanica u Vašoj krvi (agranulocitoza).

Samo redovite krvne pretrage mogu pokazati Vašem liječniku jeste li pod rizikom za razvoj

agranulocitoze.

Tijekom prvih 18 tjedana liječenja, pretrage su potrebne jedanput tjedno. Nakon toga su pretrage

potrebne najmanje jedanput mjesečno.

Ako postoji pad broja bijelih krvnih stanica, odmah morate prekinuti liječenje Sanosenom. Broj Vaših

bijelih krvnih stanica treba se vratiti na normalu.

Morat ćete provesti krvne pretrage sljedeća 4 tjedna nakon prestanka liječenja Sanosenom.

Vaš liječnik će Vam također napraviti fizikalni pregled prije početka liječenja. Vaš liječnik će Vam

možda napraviti elektrokardiogram (EKG) kako bi provjerio Vaše srce, ali samo kad Vam je to potrebno,

ili ako ste zbog toga zabrinuti.

Ako imate poremećaj jetre, redovno ćete obavljati testove jetrene funkcije dok uzimate Sanosen.

Ako imate visoke razine šećera u krvi (šećernu bolest), liječnik Vam može redovno provjeravati razinu

šećera u krvi.

Sanosen može uzrokovati promjene razine masnoća u krvi. Sanosen može uzrokovati porast tjelesne

težine. Liječnik će Vam pratiti tjelesnu težinu i razinu masnoća u krvi.

Ako se prilikom primjene Sanosena osjećate ošamućenost, omaglicu,ili da ćete izgubiti svijest, budite

oprezni pri podizanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja.

Ako se trebate podvrgnuti kirurškom zahvatu ili ako zbog nekog razloge neko vrijeme ne možete hodati,

raspravite sa svojim liječnikom činjenicu da uzimate Sanosen. Možda imate rizik za trombozu (krvni

ugrušci unutar vene).

Djeca i adolescenti mlaĎi od 16 godina

Ako ste mlađi od 16 godina, ne smijete uzimati Sanosen jer nema dovoljno podataka o njegovoj primjeni

u toj dobnoj skupini.

Starije osobe (u dobi od 60 i više godina)

Starije osobe (u dobi od 60 i više godina) češće mogu imati sljedeće nuspojave tijekom liječenja

Sanosenom: nesvjesticu ili ošamućenost nakon promjene položaja, omaglicu, ubrzani srčani ritam,

probleme s mokrenjem te zatvor.

Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako bolujete od stanja koje se naziva demencija.

Drugi lijekovi i Sanosen

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje i lijekove bez recepta ili biljne pripravke. Možda će biti potrebno uzimati

drugačije količine svojih lijekova ili uzimati druge lijekove.

H A L M E D

31 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Nemojte uzimati Sanosen zajedno s lijekovima koji sprječavaju ispravan rad koštane srži i/ili

smanjuju broj krvnih stanica koje tijelo proizvodi, kao što su:

karbamazepin, lijek koji se koristi kod epilepsije.

neki antibiotici: kloramfenikol, sulfonamidi npr. ko-trimoksazol (kombinacija sulfametoksazola i

trimetoprima).

neki lijekovi protiv boli: pirazolonski analgetici kao što su fenilbutazon.

penicilamin, lijek koji se koristi za liječenje reumatske upale zglobova.

citoksične tvari, lijekovi koji se koriste u kemoterapiji (za liječenje raka).

dugo-djelujuće depo injekcije antipsihotičkih lijekova.

Ovi lijekovi povećavaju Vaš rizik za razvoj agranulocitoze (nedostatak bijelih krvnih stanica).

Uzimanje Sanosena istodobno s drugim lijekovima može utjecati na djelovanje Sanosena i/ili

drugih lijekova. Recite svom liječniku ako namjeravate uzeti, ako uzimate (čak i ako je liječenje pri

kraju) ili ako ste nedavno prestali uzimati neki od navedenih lijekova:

lijekovi koji se koriste za liječenje depresije kao što su litij, fluvoksamin, triciklički antidepresivi,

MAO inhibitori, citalopram, paroksetin, fluoksetin i sertralin.

drugi antipsihotički lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih bolesti poput perazina.

benzodiazepini i drugi lijekovi koji se koriste za liječenje tjeskobe i poremećaja sna.

narkotici i drugi lijekovi koji mogu utjecati na Vaše disanje.

lijekovi koji se koriste za kontrolu epilepsije kao što su fenitoin i valproatna kiselina.

lijekovi koji se koriste za liječenje visokog ili niskog krvnog tlaka kao što su adrenalin i noradrenalin.

varfarin, lijek koji se koristi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.

antihistaminici, lijekovi koji se koriste za prehlade ili alergije kao što je peludna groznica.

antikolinergički lijekovi, koji se koriste za ublažavanje grčeva u trbuhu, grčeva mišića i bolesti

kretanja (kinetoza).

lijekovi koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti.

digoksin, lijek koji se koristi za liječenje srčanih problema.

lijekovi koji se koriste za liječenje ubrzanog ili nepravilnog srčanog ritma.

neki lijekovi koji se koriste za liječenje čira na želucu, kao što su omeprazol ili cimetidin.

neki antibiotici, kao što je eritromicin i rifampicin.

neki lijekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (kao što je ketokonazol) ili virusnih

infekcija (kao što su inhibitori proteaze koji se koriste za liječenje HIV infekcija).

atropin, lijek koji se može koristiti u nekim kapima za oči ili pripravcima protiv kašlja ili prehlade.

adrenalin, lijek koji se koristi u hitnim slučajevima.

hormonski kontraceptivi (tablete za sprječavanje trudnoće).

Ovaj popis nije potpun. Vaš liječnik ili ljekarnik imaju više informacija o lijekovima s kojima treba biti

oprezan ili ih je potrebno izbjegavati tijekom uzimanja Sanosena. Oni će također znati pripadaju li

lijekovi koje uzimate nekoj skupini s popisa. Razgovarajte s njima.

Sanosen s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte uzimati alkohol tijekom liječenja Sanosenom.

Recite svom liječniku ako pušite i koliko često pijete pića koja sadrže kofein (kava, čaj, kola). Iznenadne

promjene u Vašim navikama pušenja ili uzimanja kofeina u piću mogu također promijeniti učinke

Sanosena.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš liječnik će Vam objasniti koristi i moguće rizike uzimanja

lijeka tijekom trudnoće. Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite tijekom liječenja Sanosenom.

H A L M E D

31 - 08 - 2017

O D O B R E N O

U novorođenčadi čije su majke uzimale Sanosen u posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca)

trudnoće mogu se pojaviti sljedeći simptomi: drhtanje, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost,

uznemirenost, otežano disanje i teškoće u hranjenju. Ako se u Vašeg novorođenčeta pojavi bilo koji od

ovih simptoma, obratite se svom liječniku.

Neke žene koje uzimaju lijekove za liječenje mentalnih bolesti imaju neredovite menstruacije ili ih uopće

nemaju. Ako patite od navedenog stanja, Vaše menstruacije se mogu vratiti nakon što Vam je lijek

zamijenjen Sanosenom. To znači da morate koristiti učinkovite mjere za sprječavanje trudnoće.

Nemojte dojiti tijekom liječenja Sanosenom. Klozapin, djelatna tvar u Sanosenu, može proći u Vaše

mlijeko i utjecati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sanosen može uzrokovati umor, omamljenost i napadaje, naročito na početku liječenja. Nemojte

upravljati vozilima i strojevima dok imate ove simptome.

Sanosen sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Sanosen

Kako bi se smanjio rizik od niskog krvnog tlaka, napadaja i omamljenosti, nužno je da Vam liječnik

postupno povećava dozu. Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Važno je da ne mijenjate svoju dozu i ne prekinete uzimanje Sanosena bez da ste prvo pitali svog

liječnika. Nastavite uzimati tablete toliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik. Ako imate 60 ili više

godina, liječnik će možda započeti liječenje nižom dozom i postepeno je povećavati jer je tako manje

vjerojatno da ćete razviti neke neželjene nuspojave (vidjeti dio 2 „Prije nego počnete uzimati Sanosen“).

Ako se doza koja Vam je propisana ne može doseći ovom jačinom tablete, dostupne su druge jačine ovog

lijeka kojima se može postići željena doza.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Liječenje shizofrenije

Uobičajena početna doza je 12,5 mg (pola tablete od 25 mg) jedanput ili dvaput prvog dana, a zatim 25

mg jedanput ili dvaput drugog dana. Progutajte tabletu s vodom. Ako je dobro podnosite, Vaš liječnik će

Vam postepeno povećavati dozu u koracima od 25 - 50 mg tijekom sljedeća 2 - 3 tjedna dok se ne

postigne doza od 300 mg na dan. Nakon toga, ako je potrebno, dnevna se doza može povećati u koracima

od 50 do 100 mg u polu-tjednim, ili bolje, u tjednim intervalima.

Učinkovita dnevna doza je obično između 200 mg i 450 mg, podijeljena u nekoliko pojedinačnih doza na

dan. Neki će ljudi možda trebati više. Dopuštena je dnevna doza do 900 mg. Povećani broj nuspojava

(naročito napadaja) moguć je pri dnevnim dozama iznad 450 mg. Uvijek uzmite najnižu za Vas

učinkovitu dozu. Većina ljudi uzima dio doze ujutro, a dio navečer. Vaš liječnik će Vam točno reći kako

podijeliti svoju dnevnu dozu. Ako je Vaša dnevna doza samo 200 mg, tada je možete uzeti kao

jednokratnu dozu navečer. Nakon što ćete neko vrijeme uspješno uzimati Sanosen, Vaš liječnik će Vam

pokušati sniziti dozu. Morate uzimati Sanosen najmanje 6 mjeseci.

Liječenje teškog poremećaja mišljenja u bolesnika s Parkinsonovom bolešću

Uobičajena početna doza je 12,5 mg (pola tablete od 25 mg) navečer. Progutajte tabletu s vodom. Vaš

liječnik će Vam postepeno povećavati dozu u koracima od 12,5 mg, ne brže od dva koraka tjedno, do

H A L M E D

31 - 08 - 2017

O D O B R E N O

najveće doze od 50 mg do kraja drugog tjedna. Povećanja doze moraju se prekinuti ili odgoditi ako

osjećate nesvjesticu, ošamućenost ili ste smeteni. Kako bi se spriječili ovi simptomi, mjerit će Vam se

krvni tlak tijekom prvih tjedana liječenja.

Učinkovita dnevna doza je obično između 25 mg i 37,5 mg, uzeta kao jedna doza navečer. Doze od 50

mg dnevno mogu se povećati samo u posebnim slučajevima. Najviša dnevna doza je 100 mg. Uvijek

uzmite najnižu za Vas učinkovitu dozu.

Ako uzmete više Sanosena nego što ste trebali

Ako mislite da ste možda uzeli previše tableta, ili ako je netko drugi uzeo neku od Vaših tableta, odmah

se javite liječniku ili nazovite hitnu pomoć.

Simptomi predoziranja su:

Omamljenost, umor, nedostatak energije, nesvjestica, koma, smetenost, halucinacije, uznemirenost,

nepovezan govor, kruti udovi, drhtanje ruku, napadaji (grčevi), pojačano lučenje sline, širenje zjenica,

zamagljen vid, nizak krvni tlak, kolaps, brz i neredovit srčani ritam, plitko disanje ili otežano disanje.

Ako ste zaboravili uzeti Sanosen

Ako ste zaboravili uzeti dozu ovog lijeka, uzmite je odmah čim se sjetite. Ako vrijeme za sljedeću dozu

samo što nije nastupilo, preskočite dozu koju ste propustili uzeti te uzmite sljedeću dozu u uobičajeno

vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Javite se čim prije

svom liječniku ako niste uzeli Sanosen dulje od 48 sati.

Ako ste prestali uzimati Sanosen

Nemojte prestati uzimati Sanosen bez da ste pitali svog liječnika jer možete dobiti reakcije ustezanja. Ove

reakcije uključuju znojenje, glavobolju, mučninu, povraćanje i proljev. Ako primijetite bilo koji od

navedenih znakova, odmah obavijestite svog liječnika. Ovi znakovi mogu biti popraćeni ozbiljnim

nuspojavama, ako se odmah ne liječe. Mogu se vratiti Vaši osnovni simptomi. Preporučuje se

postepeno snižavanje doze u koracima od 12,5 mg tijekom jednog ili dva tjedna ako morate prekinuti

liječenje. Vaš će Vam liječnik savjetovati kako smanjiti dnevnu dozu. Ako iznenada morate prestati

uzimati Sanosen, obavezno se javite svom liječniku.

Ako Vaš liječnik odluči ponovno započeti liječenje Sanosenom, a Vaša zadnja doza Sanosena je bila prije

više od dva dana, ovo liječenje će biti započeto s dozom od 12,5 mg.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć. Odmah se javite Vašem

liječniku, prije nego uzmete sljedeću tabletu Sanosena:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

ako imate teški zatvor. Vaš liječnik će Vas odmah liječiti kako bi izbjegli daljnje komplikacije.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

ako dobijete simptome prehlade, vrućicu, simptome nalik gripi, grlobolju ili bilo koju drugu

infekciju. Morat ćete hitno napraviti pretrage krvi kako bi se provjerilo jesu li Vaši simptomi

povezani s Vašim lijekom.

ako osjetite napadaje.

H A L M E D

31 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

ako Vam iznenada naglo poraste tjelesna temperatura, imate ukočene mišiće pri čemu može doći do

gubitka svijesti jer možda imate ozbiljnu nuspojavu koja zahtjeva hitno liječenje (neuroleptički

maligni sindrom).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

ako imate znakove infekcije dišnih putova ili upale pluća kao što su vrućica, kašalj, otežano disanje te

piskanje pri disanju.

ako imate mučninu, povraćate i/ili imate gubitak apetita. Vaš liječnik će Vam morati pregledati

jetru.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) ili vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10

000 osoba):

ako imate brz i nepravilan srčani ritam, čak i u mirovanju, osjećaj lupanja srca, probleme s

disanjem, bol u prsima ili neobjašnjiv umor. Vaš liječnik će morati pregledati Vaše srce i ako bude

potrebno poslati Vas odmah kardiologu.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

ako ste muškog spola i doživite nevoljnu, dugotrajnu i bolnu erekciju penisa. To se naziva prijapizam.

Ako erekcija traje dulje od 4 sata, možda ćete morati potražiti hitnu liječničku pomoć kako biste

izbjegli daljnje komplikacije.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

ako osjetite pritiskajuću bol u prsima, osjećaj stezanja, pritiska ili stiskanja prsnog koša (bol u prsnom

košu može se proširiti na lijevu ruku, čeljust, vrat i gornji dio trbuha), nedostatak zraka, znojenje,

slabost, ošamućenost, mučninu, povraćanje i osjećaj lupanja srca (simptomi srčanog udara). Morate

odmah zatražiti hitnu liječničku pomoć.

ako osjetite pritisak u prsima, težinu, stezanje, stiskanje, osjećaj pečenja ili gušenja (znakovi

nedovoljnog dotoka krvi i kisika u srčani mišić). Liječnik će Vam morati provjeriti srce.

ako imate znakove krvnih ugrušaka u venama, osobito nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i

crvenilo noge), koji mogu putujući kroz Vaše krvne žile doći do pluća te izazvati bol u prsima i

otežano disanje.

ako osjetite obilno znojenje, glavobolju, mučninu, povraćanje i proljev (simptomi kolinergičnog

sindroma).

ako primijetite izrazito smanjeno stvaranje mokraće (znak zatajenja bubrega).

ako primijetite alergijsku reakciju (oticanje uglavnom lica, usta i grla, kao i jezika, koji može svrbjeti

ili biti bolan).

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, odmah obavijestite liječnika prije nego uzmete sljedeću

tabletu Sanosena.

Ostale nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Omamljenost, omaglica, brzi otkucaji srca, pojačano lučenje sline.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Visoka razina bijelih krvnih stanica (leukocitoza), visoka razina posebne vrste bijelih krvnih stanica

(eozinofilija), povećanje tjelesne težine, zamagljen vid, glavobolja, drhtanje, ukočenost, nemir,

konvulzije, grčevi, nenormalni pokreti, nemogućnost započinjanja pokreta, nemogućnost potpunog

mirovanja, promjene na EKG uređaju za praćenje rada srca, visok krvni tlak, nesvjestica ili osjećaj

nesvjestice nakon promjene položaja, mučnina, povraćanje, gubitak apetita, suha usta, manji poremećaji

H A L M E D

31 - 08 - 2017

O D O B R E N O

funkcije jetrenih testova, gubitak kontrole mokraćnog mjehura, otežano mokrenje, umor, vrućica,

pojačano znojenje, povišena tjelesna temperatura, poremećaji govora (npr. nejasan izgovor).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Nedostatak bijelih krvnih stanica (agranulocitoza), poremećaji govora (npr. mucanje).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Niska razina crvenih krvnih stanica (anemija), nemir, uznemirenost, smetenost, delirij, cirkulatorni

kolaps, nepravilan srčani ritam, upala srčanog mišića (miokarditis) ili ovojnice oko srčanog mišića

(perikarditis), nakupljanje tekućine oko srca (perikardijalni izljev), poremećaji gutanja (npr. kod gutanja

hrana odlazi u krivom smjeru), visoka razina šećera u krvi, šećerna bolest, krvni ugrušci u plućima

(tromboembolija), upala jetre (hepatitis), bolest jetre koja uzrokuje žutu boju kože/tamnu mokraću/svrbež,

upala gušterače koja dovodi do jake boli u gornjem dijelu trbuha, povišene razine enzima nazvanog

kreatinin fosfokinaza u krvi.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Povećani broj krvnih pločica (trombocita) uz moguće grušanje u krvnim žilama,sniženje broja trombocita,

nekontrolirani pokreti usta/jezika i udova, opsesivne misli i kompulzivna opetovana ponašanja

(opsesivno-kompulzivni simptomi), kožne reakcije, oticanje ispred uha (povećanje žlijezda slinovnica),

otežano disanje, komplikacije kao posljedica nekontroliranih razina šećera u krvi (npr. koma ili

ketoacidoza), vrlo visoke razine triglicerida ili kolesterola u krvi, poremećaj srčanog mišića

(miokardiopatija), prestanak otkucaja srca (srčani arest), teška konstipacija (zatvor) uzrokovana

opstrukcijom crijeva (paralitički ileus) te praćena s boli i grčevima u trbuhu, oticanje trbuha, bol u trbuhu,

teško oštećenje jetre (fulminantna nekroza jetre), upala bubrega, iznenadna neobjašnjiva smrt.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji funkcije jetre koji uključuju bolest masne jetre, odumiranje jetrenih stanica, toksično

oštećenje jetre, poremećaji jetre koji uključuju zamjenu normalnog tkiva jetre ožiljkastim tkivom što vodi

u gubitak jetrene funkcije, uključujući one jetrene događaje koji uzrokuju životno ugrožavajuće posljedice

poput zatajenja jetre (što može imati smrtni ishod), ozljede jetre (ozljeda jetrenih stanica, žučnih kanala u

jetri ili oboje) te presađivanja jetre, promjene vidljive na uređaju za snimanje moždanih valova

(elektroencefalogram/EEG), proljev, nelagoda u želucu, žgaravica, nelagoda u želucu nakon obroka,

mišićna slabost, mišićni grčevi, bol u mišićima, začepljeni nos, nekontrolirano noćno mokrenje tijekom

sna, iznenadan nekontroliran porast krvnog tlaka (pseudofeokromocitom), nekontrolirano savijanje tijela

na jednu stranu (pleurototonus), poremećaji ejakulacije u muškaraca gdje sjeme ne izlazi van putem

mokraćne cijevi nego odlazi u mjehur (suhi orgazam ili retrogradna ejakulacija). osip, ljubičasto-crvene

mrlje, vrućica ili svrbež uzrokovani upalom krvne žile, upala debelog crijeva koja za posljedicu ima

proljev, bol u trbuhu, vrućica, promjena boje kože, „leptirasti“ osip na licu, bol u zglobovima, bol u

mišićima, vrućica i umor (eritemski lupus).

U starijih osoba s demencijom (postupni gubitak mentalne sposobnosti) prijavljeno je malo povećanje

broja umrlih među bolesnicima koji su uzimali antipsihotike u usporedbi s onima koji nisu uzimali

antipsihotike.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sanosen

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

H A L M E D

31 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako primijetite da je pakiranje lijeka oštećeno.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sanosen sadrži

Djelatna tvar je klozapin.

Sanosen 25 mg tablete: Jedna tableta sadrži 25 mg klozapina.

Sanosen 100 mg tablete: Jedna tableta sadrži 100 mg klozapina.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon K30, koloidni bezvodni silicijev dioksid,

magnezijev stearat i talk.

Kako Sanosen izgleda i sadržaj pakiranja

Sanosen 25 mg tablete: Svijetložuta do žuta, okrugla neobložena tableta, promjera oko 6,0 mm, s

utisnutom oznakom “FC”i “1” s obje strane razdjelne crte na jednoj strani tablete, te bez oznaka na drugoj

strani. Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Sanosen 100 mg tablete: Svijetložuta do žuta, okrugla neobložena tableta, promjera oko 10,0 mm, s

utisnutom oznakom “FC”i “3” s obje strane razdjelne crte na jednoj strani tablete, te bez oznaka na drugoj

strani. Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Tablete su pakirane u aluminij-/PVC/PVDC blister.

Veličine pakiranja:

Sanosen 25 mg tablete: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 ili 500 tableta u blisteru

Sanosen 100 mg tablete: 14, 28, 30, 50, 60, 84, 100 ili 500 tableta u blisteru

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

ProizvoĎač

Accord Healthcare Limited

Ground Floor, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Ujedinjeno Kraljevstvo

H A L M E D

31 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Wessling Hungary Kft.

Fóti út 56.

Budimpešta, 1047

Mađarska

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

Barcelona, 08040

Španjolska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Danska

Francuska

Italija

Portugal

Švedska

Clozapin ratiopharm 25 mg Tabletten

Clozapin ratiopharm 100 mg Tabletten

Clozapine Teva

CLOZAPINE TEVA 25 mg, comprimé sécable

CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécable

Clozapina Teva

Clozapina ratiopharm

Clozapine Teva

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2017.

H A L M E D

31 - 08 - 2017

O D O B R E N O