Sandostatin 0,1 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
16-11-2017
Svojstava lijeka
(SPC)
16-11-2017
Aktivni sastojci:
octreotidum
Dostupno od:
Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, Zagreb
ATC koda:
H01CB02
INN (International ime):
octreotidum
Doziranje:
0,1 mg/ml
Farmaceutski oblik:
otopina za injekciju/infuziju
Sastav:
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 0,1 mg oktreotida u obliku oktreotidacetata
Tip recepta:
na recept, u ljekarni ograničeni recept
Proizveden od:
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 5 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-760173357-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-05
Datum autorizacije:
2017-10-20
Uputa o lijeku
_ _
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SANDOSTATIN 0,1 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
SANDOSTATIN 0,5 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
oktreotid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sandostatin i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Sandostatin?
3.
Kako primjenjivati Sandostatin?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sandostatin?
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SANDOSTATIN I ZA ŠTO SE KORISTI?
Sandostatin je sintetički spoj izveden iz somatostatina, tvari koja
se uobičajeno nalazi u ljudskom
tijelu i koja inhibira otpuštanje odreĎenih hormona kao što je
hormon rasta. Prednosti Sandostatina u
odnosu na somatostatin su da je jači i da njegovi učinci dulje
traju.
SANDOSTATIN SE PRIMJENJUJE
u AKROMEGALIJI, bolesti u kojoj tijelo proizvodi previše hormona
rasta. Normalno, hormon rasta
kontrolira rast tkiva, organa i kosti. Previše hormona rasta dovodi
do povećanja veličine kostiju
i tkiva, posebno šaka i stopala. Ovaj lijek značajno smanjuje
simptome akromegalije, koji
uključuju glavobolju, prekomjerno znojenje, utrnulost šaka i
stopala, umor te bol u zglobovima.
za ublaţavanje simptoma povezanih s nekim TUMORIMA PROBAVNOG SUSTAVA
(npr. karcinoidni
tumori, VIP-omi, glukagonomi, gastrinomi, inzulinomi). U tim stanjima,
ţeludac, crijeva ili
gušterača mogu uzrokovati prekomjerno stvaranje nekih posebnih
ho
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
_ _
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sandostatin 0,1 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Sandostatin 0,5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 0,1 mg oktreotida u obliku oktreotidacetata.
Jedan ml otopine sadrži 0,5 mg oktreotida u obliku oktreotidacetata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi; u osnovi ne sadrži
natrij.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kontrola simptoma i sniženje razine hormona rasta (GH; _engl. growth
hormone_) i IGF-1 u plazmi u
bolesnika s akromegalijom u kojih odgovarajuća kontrola nije
postignuta kirurškim zahvatom ili
radioterapijom. Sandostatin je takoĎer indiciran u bolesnika s
akromegalijom u kojih kirurški zahvat nije
prikladan ili željen od strane bolesnika, ili u prijelaznom razdoblju
dok radioterapija ne postigne potpuni
učinak.
Olakšavanje simptoma povezanih s funkcionalnim
gastroenteropankreatičkim (GEP) endokrinim
tumorima, na primjer karcinoidni tumori s obilježjima karcinoidnog
sindroma (vidjeti dio 5.1.).
Sandostatin nije antitumorska terapija te ne dovodi do izlječenja u
ovih bolesnika.
Prevencija komplikacija nakon kirurškog zahvata na gušterači.
Hitno zbrinjavanje radi zaustavljanja krvarenja i zaštite od ponovnog
krvarenja uzrokovanog
gastroezofagealnim varikozitetima u bolesnika s cirozom. Sandostatin
treba primjenjivati zajedno sa
specifičnom terapijom, poput endoskopske skleroterapije.
Liječenje adenoma hipofize koji luče TSH:
kada se izlučivanje nije normaliziralo nakon kirurškog zahvata i/ili
radioterapije;
u bolesnika u kojih kirurški zahvat nije prikladan;
u ozračenih bolesnika, dok radioterapija ne postane učinkovita.
H A L M E D
20 - 10 - 2017
O D O B R E N O
_ _
2
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Akromegalija _
Na početku 0,05 do 0,1 mg putem potkožne
Pročitajte cijeli dokument
