Sandostatin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sandostatin 0,1 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
  • Doziranje:
  • 0,1 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju/infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 0,1 mg oktreotida u obliku oktreotidacetata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sandostatin 0,1 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-760173357-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-760173357
  • Datum autorizacije:
  • 20-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Sandostatin 0,1 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Sandostatin 0,5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

oktreotid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Sandostatin i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Sandostatin?

Kako primjenjivati Sandostatin?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sandostatin?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sandostatin i za što se koristi?

Sandostatin je sintetički spoj izveden iz somatostatina, tvari koja se uobičajeno nalazi u ljudskom

tijelu i koja inhibira otpuštanje odreĎenih hormona kao što je hormon rasta. Prednosti Sandostatina u

odnosu na somatostatin su da je jači i da njegovi učinci dulje traju.

Sandostatin se primjenjuje

u akromegaliji, bolesti u kojoj tijelo proizvodi previše hormona rasta. Normalno, hormon rasta

kontrolira rast tkiva, organa i kosti. Previše hormona rasta dovodi do povećanja veličine kostiju

i tkiva, posebno šaka i stopala. Ovaj lijek značajno smanjuje simptome akromegalije, koji

uključuju glavobolju, prekomjerno znojenje, utrnulost šaka i stopala, umor te bol u zglobovima.

za ublaţavanje simptoma povezanih s nekim tumorima probavnog sustava (npr. karcinoidni

tumori, VIP-omi, glukagonomi, gastrinomi, inzulinomi). U tim stanjima, ţeludac, crijeva ili

gušterača mogu uzrokovati prekomjerno stvaranje nekih posebnih hormona i drugih srodnih

tvari. Takvo prekomjerno stvaranje ometa prirodnu hormonsku ravnoteţu tijela i dovodi do

nastanka različitih simptoma poput crvenila uz osjećaj vrućine, proljeva, sniţenog krvnog tlaka,

osipa i gubitka tjelesne teţine. Liječenje ovim lijekom pomaţe u kontroli ovih simptoma.

za sprječavanje komplikacija nakon kirurškog zahvata na gušterači. Liječenje ovim lijekom

pomaţe smanjiti vjerojatnost komplikacija (npr. apscesa u trbuhu, upale gušterače) nakon

kirurškog zahvata.

za zaustavljanje krvarenja i zaštitu od ponovnog krvarenja iz perforiranih

gastroezofagealnih varikoziteta u bolesnika koji boluju od ciroze (kronične bolesti jetre).

Liječenje ovim lijekom pomaţe u kontroliranju krvarenja i smanjuje potrebe za transfuzijom.

za liječenje tumora hipofize koji luče previše hormona koji stimulira štitnjaču (TSH). Previše

hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) dovodi do hipertireoze.

Ovaj lijek se koristi za liječenje ljudi s tumorima hipofize koji luče previše hormona koji

stimulira štitnjaču (TSH):

kada druge vrste liječenja (kirurški zahvat ili radioterapija) nisu prikladni ili djelotvorni;

nakon radioterapije, da se pokrije razdoblje dok radioterapija ne postane potpuno učinkovita.

H A L M E D

20 - 10 - 2017

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Sandostatin?

Nemojte primjenjivati Sandostatin:

ako ste alergični na oktreotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego primijenite Sandostatin:

ako znate da trenutno imate ţučne kamence ili ste ih imali u prošlosti; obavijestite Vašeg

liječnika budući da produljena primjena ovog lijeka moţe za posljedicu imati stvaranje ţučnih

kamenaca. Liječnik će Vam moţda periodički kontrolirati ţučni mjehur.

ako imate problema s razinom šećera u krvi, bilo da je previsoka (šećerna bolest) ili preniska

(hipoglikemija).

Kada

ovaj

lijek

koristi

liječenje

krvarenja

gastroezofagealnih

varikoziteta, praćenje razine šećera u krvi je obvezno.

prošlosti

imali

nedostatak

vitamina

B12,

liječnik

moţda

periodički

provjeravati razinu vitamina B12.

Pretrage i kontrole

Ako terapiju ovim lijekom primate dugo vremena, liječnik će Vam moţda periodički kontrolirati

funkciju štitnjače.

Liječnik će Vam provjeravati funkciju jetre.

Djeca

Malo je iskustva s primjenom ovog lijeka u djece.

Drugi lijekovi i Sandostatin

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

U pravilu, moţete nastaviti uzimati druge lijekove dok uzimate ovaj lijek. MeĎutim, zabiljeţeno je da

ovaj lijek utječe na odreĎene lijekove kao što su cimetidin, ciklosporin, bromokriptin, kinidin i

terfenadin.

Ako uzimate lijekove za kontroliranje krvnog tlaka (npr. beta-blokator ili blokator kalcijevih kanala)

ili tvari koje kontroliraju ravnoteţu tekućine i elektrolita, liječnik će Vam moţda morati prilagoditi

dozu.

Ako ste dijabetičar, liječnik će Vam moţda morati prilagoditi dozu inzulina.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek treba koristiti tijekom trudnoće samo ako je neophodno.

Ţene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja.

Nemojte dojiti dok primate ovaj lijek. Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. MeĎutim,

neke nuspojave koje biste mogli osjetiti dok uzimate ovaj lijek, kao što su glavobolja i umor, mogu

smanjiti Vašu sposobnost sigurnog upravljanja vozilima i strojevima.

H A L M E D

20 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Sandostatin sadrži natrij

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Sandostatin?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovisno o bolesti koja se liječi, ovaj lijek se primjenjuje:

supkutanom (potkoţnom) injekcijom ili

intravenskom (u venu) infuzijom.

Ako imate cirozu jetre (kroničnu bolest jetre), liječnik će moţda morati prilagoditi Vašu dozu

odrţavanja.

Vaš liječnik ili medicinska sestra objasnit će Vam kako ubrizgati ovaj lijek pod koţu, ali infuziju u

venu uvijek mora dati zdravstveni radnik.

Potkožna injekcija

Nadlaktice, bedra i trbuh su prikladna mjesta za potkoţnu injekciju.

Za svaku potkoţnu injekciju odaberite drugo mjesto kako ne biste nadraţivali odreĎeno područje.

Bolesnici koji će si sami davati injekciju moraju dobiti precizne upute od liječnika ili medicinske

sestre.

Ako čuvate lijek u hladnjaku, preporučuje se da pustite da dosegne sobnu temperaturu prije primjene.

Time će se smanjiti rizik od boli na mjestu primjene injekcije. Moţete ga zagrijati u ruci, ali nemojte

ga grijati.

Neki ljudi osjete bol na mjestu primjene potkoţne injekcije. Ta bol obično traje samo kratko. Ako

Vam se to dogodi, moţete je ublaţiti njeţnim trljanjem mjesta uboda na nekoliko sekundi nakon

primjene injekcije.

Prije primjene ampule ovog lijeka provjerite ima li u otopini čestica ili promjene boje. Nemojte je

upotrijebiti ako primijetite išta neuobičajeno.

Ako primijenite više Sandostatina nego što ste trebali

Nisu zabiljeţene nikakve po ţivot opasne reakcije nakon predoziranja ovim lijekom.

Simptomi predoziranja su: nepravilni otkucaji srca, niski krvni tlak, srčani zastoj, smanjeni dovod

kisika u mozak, teška bol u gornjem dijelu trbuha, ţutilo koţe i očiju, mučnina, gubitak apetita,

proljev, slabost, umor, nedostatak energije, gubitak tjelesne teţine, oticanje trbuha, nelagoda i visoka

razina mliječne kiseline u krvi.

Ako mislite da je došlo do predoziranja i osjetite takve simptome, odmah se obratite Vašem liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Sandostatin

Primijenite jednu dozu čim se sjetite, a zatim nastavite prema uobičajenom rasporedu. Neće Vam

naškoditi ako propustite dozu, ali mogli biste primijetiti privremeni povratak simptoma dok ponovo ne

nastavite s primjenom prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte ubrizgati dvostruku dozu ovog lijeka kako biste nadoknadili zaboravljene pojedinačne doze.

Ako prestanete primjenjivati Sandostatin

Ako prekinete liječenje ovim lijekom, Vaši simptomi mogli bi se vratiti. Stoga nemojte prekidati

primjenu ovog lijeka, osim ako Vam to ne kaţe Vaš liječnik.

H A L M E D

20 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako dobijete bilo što od

sljedećeg:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Ţučni kamenci, koji dovode do iznenadne boli u leĎima.

Povišena razina šećera u krvi.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Smanjena aktivnost štitnjače (hipotireoza) koja uzrokuje promjene srčanog ritma, apetita ili

tjelesne teţine; umor, osjećaj hladnoće ili oticanje u prednjem dijelu vrata.

Poremećeni rezultati testova funkcije štitnjače.

Upala ţučnog mjehura (kolecistitis); simptomi mogu uključivati bol u gornjem desnom dijelu

trbuha, vrućicu, mučninu, ţutilo koţe i očiju (ţutica).

Smanjena razina šećera u krvi.

Poremećena tolerancije glukoze.

Usporeni otkucaji srca.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

ŢeĎ, smanjeno mokrenje, tamna mokraća, suha crvena koţa.

Ubrzani otkucaji srca.

Ostale ozbiljne nuspojave

Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje uključuju osip na koţi.

Vrsta alergijske reakcije (anafilaksija) koja izaziva teškoće u disanju ili omaglicu.

Upala gušterače (pankreatitis); simptomi mogu uključivati iznenadnu bol u gornjem dijelu

trbuha, mučninu, povraćanje, proljev.

Upala jetre (hepatitis); simptomi mogu uključivati ţutu boju koţe i očiju (ţuticu), mučninu,

povraćanje, gubitak apetita, općeniti osjećaj slabosti, svrbeţ, mokraću svijetle boje.

Nepravilni otkucaji srca.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu.

Ostale nuspojave:

Obavijestite Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju nuspojavu

navedenu u nastavku. One su obično blage i u pravilu nestaju s nastavkom liječenja.

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Proljev.

Bol u trbuhu.

Mučnina.

Zatvor.

Nadutost (vjetrovi).

Glavobolja.

Lokalizirana bol na mjestu primjene injekcije.

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Osjećaj nelagode u ţelucu nakon obroka (dispepsija).

Povraćanje.

H A L M E D

20 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Osjećaj punoće u ţelucu.

Masne stolice.

Meke stolice.

Obezbojenje stolice.

Omaglica.

Gubitak apetita.

Poremećeni rezultati testova funkcije jetre.

Gubitak kose.

Nedostatak zraka.

Slabost.

Neki ljudi osjete bol na mjestu primjene potkoţne injekcije. Ta bol obično traje vrlo kratko. Ako Vam

se to dogodi, moţete je ublaţiti njeţnim trljanjem mjesta uboda na nekoliko sekundi, nakon primjene

injekcije.

Ako primjenjujete ovaj lijek potkoţnom injekcijom, izbjegavanje obroka oko vremena primjene

injekcije moglo bi Vam pomoći smanjiti rizik od probavnih nuspojava. Stoga se preporučuje da

ubrizgavate ovaj lijek izmeĎu obroka ili kada idete u krevet.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sandostatin?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Čuvajte u hladnjaku (2°C do 8°C). Ne zamrzavati.

Ampule moţete drţati na temperaturi ispod 30°C do 2 tjedna. Otopina se mora primijeniti odmah

nakon otvaranja ampula. RazrijeĎene otopine se moraju primijeniti odmah nakon pripreme.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sandostatin sadrži?

Djelatna tvar je oktreotid

Sandostatin 0,1 mg/ml: 1 ml otopine sadrţi 0,1 miligram oktreotida.

Sandostatin 0,5 mg/ml: 1 ml otopine sadrţi 0,5 miligrama oktreotida.

Drugi sastojci u ampuli su: laktatna kiselina, manitol (E 421), natrijev hidrogenkarbonat, voda za

injekcije.

Kako Sandostatin izgleda i sadržaj pakiranja?

Bezbojne staklene ampule sadrţe 1 ml bistre, bezbojne otopine.

Pakiranja od 5 ampula.

H A L M E D

20 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Novartis Hrvatska d.o.o.

Radnička cesta 37b

10 000 Zagreb

ProizvoĎač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2017.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i

medicinske proizvode na http://www.halmed.hr.

H A L M E D

20 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Intravenska infuzija

Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati ima li promjene boje i

stranih čestica. Nemojte upotrijebiti ako primijetite išta neuobičajeno. Za intravensku infuziju lijek se

mora razrijediti prije primjene.

Sandostatin (oktreotidacetat) fizikalno je i kemijski stabilan 24 sata u sterilnim fiziološkim otopinama

ili sterilnim otopinama 5% glukoze u vodi. MeĎutim, budući da Sandostatin moţe utjecati na

homeostazu glukoze, preporučuje se korištenje fiziološke otopine. RazrijeĎene otopine fizikalno su i

kemijski stabilne najmanje 24 sata na temperaturi ispod 25°C. S mikrobiološkog stajališta, razrijeĎena

otopina se treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanje prije

primjene odgovornost su korisnika.

Sadrţaj jedne ampule od 0,5 mg/ml obično treba razrijediti u 60 ml fiziološke otopine, a dobivenu

otopinu treba ubrizgati pomoću infuzijske pumpe. To treba ponavljati koliko je puta potrebno dok se

ne postigne propisano trajanje liječenja.

Koliko Sandostatina treba primijeniti

Doza Sandostatina ovisi o stanju koje se liječi.

Akromegalija

Liječenje obično započinje dozom od 0,05 do 0,1 mg svakih 8 ili 12 sati potkoţnom injekcijom. Zatim

se mijenja u skladu s učinkom i ublaţavanjem simptoma (kao što su umor, znojenje i glavobolja). U

većine bolesnika optimalna dnevna doza bit će 0,1 mg 3 puta/dan. Ne smije se premašiti maksimalna

doza od 1,5 mg/dan.

Tumori gastrointestinalnog trakta

Liječenje obično počinje dozom od 0,05 mg jedanput ili dvaput na dan potkoţnom injekcijom. Ovisno

o odgovoru i podnošljivosti, doziranje se postupno moţe povećati na 0,1 mg do 0,2 mg 3 puta/dan.

Kod karcinoidnih tumora terapiju treba prekinuti ako nema poboljšanja nakon 1 tjedna liječenja pri

najvišoj podnošljivoj dozi.

Komplikacije nakon kirurškog zahvata na gušterači

Uobičajeno doziranje je 0,1 mg 3 puta/dan potkoţnom injekcijom tijekom 1 tjedna, počevši najmanje

1 sat prije zahvata.

Krvareći gastroezofagealni varikoziteti

Preporučeno doziranje je 25 mikrograma/sat tijekom 5 dana kontinuiranom intravenskom infuzijom.

Nuţno je pratiti razinu šećera u krvi tijekom liječenja.

Adenomi hipofize koji luče TSH

Doziranje koje je općenito djelotvorno je 100 mikrograma tri puta na dan putem supkutane injekcije.

Doza se moţe prilagoditi u skladu s odgovorima TSH-a i hormona štitnjače. Za procjenu učinkovitosti

biti će potrebno najmanje 5 dana liječenja.

H A L M E D

20 - 10 - 2017

O D O B R E N O