Sancuso

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sancuso
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sancuso
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiemetičari i antinusteri
  • Područje terapije:
  • povraćanje
  • Terapijske indikacije:
  • Prevencija mučnine i povraćanja kod bolesnika koji imaju umjerenu ili visoko emetogenu kemoterapiju, sa ili bez cisplatina, do pet uzastopnih dana. ; Sancuso se može koristiti u bolesnika koji primaju prvi kemoterapijski režim ili u bolesnika koji su prethodno primali kemoterapiju.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002296
  • Datum autorizacije:
  • 20-04-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002296
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Uputu o lijeku

B.

UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

SANCUSO 3,1 mg/24 sata transdermalni flaster

granizetron

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je SANCUSO i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SANCUSO

Kako primjenjivati SANCUSO

Moguće nuspojave

Kako čuvati SANCUSO

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je SANCUSO i za što se koristi

Djelatna tvar u lijeku SANCUSO je granizetron, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju

antiemetici i sredstva protiv mučnine.

SANCUSO je transdermalni (za primjenu kroz kožu) flaster koji se koristi za sprječavanje mučnine i

povraćanja u odraslih osoba koje primaju kemoterapiju (lijekove za liječenje raka) koja traje

3 do 5 dana i koji imaju poteškoća u gutanju tableta (zbog, na primjer, osjetljivosti, suhoće ili upale

usne šupljine ili grla).

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon prvog dana

kemoterapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SANCUSO

Nemojte primjenjivati SANCUSO:

ako ste alergični na granizetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako ste alergični na bilo koji drugi lijek protiv mučnine čiji naziv završava sa "zetron" npr.

ondanzetron.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite ovo liječenje ako se bilo što od

sljedećeg odnosi na vas:

ako Vam je rečeno da imate tegobe sa srcem ili kakvu bolest srca,

ako osjećate bol ili oticanje trbuha

ako imate problema s bubrezima ili jetrom.

Ovaj lijek možda neće biti jednako djelotvoran i/ili može utjecati na Vašu kožu ako se izlažete

izravnoj sunčevoj svjetlosti ili svjetlu UV-lampi ili solarija. Važno je učiniti sljedeće:

dok nosite transdermalni flaster, držite ga pokrivenim odjećom ako ćete se izlagati sunčevoj

svjetlosti ili svjetlu UV-lampi, uključujući solarij,

kožu na kojoj je bio zalijepljen ovaj lijek držite pokrivenu još 10 dana nakon uklanjanja

transdermalnog flastera kako biste je zaštitili od izravne sunčeve svjetlosti.

Nije poznato kako aktivnosti poput plivanja, intenzivnog vježbanja ili korištenja saune ili masažnog

bazena mogu utjecati na ovaj lijek. Izbjegavajte te aktivnosti dok nosite ovaj transdermalni flaster.

Kada nosite

transdermalni flaster možete se nastaviti normalno tuširati i prati.

Potrebno je izbjegavati primjenu vanjskih izvora topline, na primjer vruće termofore ili grijaće jastuke,

u predjelu nošenja transdermalnog flastera.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smiju koristiti djeca ili adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i SANCUSO

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove. SANCUSO može utjecati na djelovanje nekih lijekova. Isto tako drugi

lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka SANCUSO. Obavezno obavijestite svog liječnika ili

medicinsku sestru ako uzimate sljedeće lijekove:

paracetamol, koji se koristi za ublažavanje boli,

fenobarbital, koji se koristi za liječenje epilepsije,

ketokonazol, koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija,

SSRI (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina), koji se koriste za liječenje depresije

i/ili tjeskobe, uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram,

escitalopram,

SNRI (inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina), koji se koriste za liječenje

depresije i/ili tjeskobe, uključujući venlafaksin, duloksetin.

Trudnoća i dojenje

Nemojte koristiti ovaj lijek ako ste trudni, osim ako Vam to liječnik izričito preporuči.

Dojenje je potrebno prekinuti za vrijeme nošenja transdermalnog flastera.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

SANCUSO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

3.

Kako primjenjivati SANCUSO

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedan transdermalni flaster. Lijek u transdermalnom flasteru postupno prolazi kroz

Vašu kožu u tijelo i, stoga se flaster primjenjuje 1 do 2 dana (24 do 48 sati) prije početka liječenja

kemoterapijom.

Lijek je namijenjen za primjenu kroz kožu. Cijelo vrijeme dok nosite transdermalni flaster, djelatna

tvar sporo i neprekidno prolazi kroz Vašu kožu i ulazi u krvotok.

Što trebate imati na umu za vrijeme primjene transdermalnog flastera

Nemojte držati ili čuvati transdermalni flaster izvan zapečaćene vrećice.

Nemojte rezati transdermalni flaster na manje komadiće.

Istovremeno se smije koristiti samo jedan transdermalni flaster.

Kada uklonite transdermalni flaster, pogledajte kako izgleda Vaša koža i obavijestite liječnika

ako primijetite ozbiljnu kožnu reakciju (ako Vam je koža jako crvena, svrbi ili uočite

mjehuriće).

Na transdermalni flaster može utjecati izravna sunčeva svjetlost ili izlaganje UV-lampama. Dok

nosite transdermalni flaster pazite da bude pokriven, na primjer ispod odjeće, ako postoji

opasnost od izlaganja sunčevoj svjetlosti ili UV-lampama. Mjesto primjene držite pokrivenim

još 10 dana nakon uklanjanja transdermalnog flastera.

Dodir s vodom tijekom kupanja ili tuširanja neće promijeniti djelovanje lijeka SANCUSO.

Međutim transdermalni flaster može se djelomično odlijepiti. Izbjegavajte dulje držanje flastera

u vodi.

Nema podataka o utjecaju aktivnosti poput intenzivnog vježbanja, korištenja saune ili masažnih

bazena na transdermalni flaster; zato dok nosite transdermalni flaster izbjegavajte te aktivnosti.

Trebate izbjegavati primjenu vanjskih izvora topline (na primjer vruće termofore ili grijaće

jastuke) u predjelu nošenja transdermalnog flastera.

Kada primijeniti i ukloniti transdermalni flaster

Nemojte vaditi transdermalni flaster iz vrećice dok niste spremni upotrijebiti ga. Primijenite

transdermalni flaster najmanje 1 dan (24 sata) prije planirane kemoterapije. Transdermalni flaster

možete primijeniti najviše 2 dana (48 sati) prije kemoterapije. Nosite transdermalni flaster cijelo

vrijeme tijekom kemoterapije. Transdermalni flaster može se nositi do 7 dana ovisno o trajanju

liječenja kemoterapijom. Uklonite transdermalni flaster najranije 1 dan (24 sata) nakon završetka

kemoterapije.

Gdje primijeniti transdermalni flaster

Stavite transdermalni flaster na čisto, suho, zdravo područje kože na vanjskoj strani nadlaktice. Ako

nadlaktice nisu prikladne za primjenu transdermalnog flastera, liječnik Vam može predložiti da ga

stavite na kožu trbuha. Područje koje odaberete ne smije biti masno ili nedavno obrijano ili s bilo

kakvim kožnim oštećenjima poput ozljeda (rezova ili ogrebotina) ili nadraženosti (crvenilo ili osip).

Nemojte stavljati SANCUSO na područja na koja ste nanijeli kreme, ulja, losione, pudere ili druge

proizvode za kožu zbog kojih se transdermalni flaster ne bi dobro prilijepio za kožu.

Kako primijeniti transdermalni flaster

Izvadite vrećicu iz kutije i otvorite je po postojećem rezu. Jedna vrećica sadrži jedan

transdermalni flaster, prilijepljen na čvrstu plastičnu podlogu.

Izvadite transdermalni flaster iz vrećice.

Ljepljiva strana transdermalnog flastera pokrivena je čvrstom, dvodijelnom, plastičnom

podlogom. Savijte transdermalni flaster u sredini i uklonite jednu polovicu čvrste plastične

podloge. Pazite da se transdermalni flaster ne zalijepi sam sa sobom i da ne dotičete ljepljivi dio

transdermalnog flastera.

Dok držite preostalu polovicu čvrste plastične podloge, zalijepite transdermalni flaster na kožu

na vanjskoj strani nadlatkice.

Uklonite drugu polovicu čvrste plastične podloge i čvrsto pritisnite cijeli transdermalni flaster na

odabrano mjesto prstima te ga zagladite. Čvrsto ga pritisnite osiguravajući dobro prianjanje uz

kožu, naročito oko rubova.

Operite ruke nakon primjene transdermalnog flastera.

Ostavite transdermalni flaster prilijepljen tijekom cijelog trajanja kemoterapije.

Nakon što uklonite transdermalni flaster nemojte ga ponovno koristiti, pogledajte u nastavku

upute kako ga ukloniti i zbrinuti (vidjeti dio 5).

Nakon uklanjanja transdermalnog flastera

Iskorišteni transdermalni flaster još sadrži nešto granizetrona i treba ga odmah baciti kako je

opisano u dijelu 5.

Nakon uklanjanja transdermalnog flastera na koži može ostati ljepljivog materijala. Nježno

operite područje sapunom i vodom kako biste ga uklonili. Nemojte upotrebljavati alkohol ili

druga otapala poput odstranjivača laka za nokte jer mogu nadražiti kožu.

Operite ruke.

Koža s koje ste uklonili transdermalni flaster može biti blago crvena. Crvenilo će nestati s

vremenom. Ako ne nestane, obratite se svom liječniku.

Ako se transdermalni flaster odlijepi

Ako se transdermalni flaster počinje odljepljivati, isti transdermalni flaster možete pričvrstiti na isto

područje kože. Ako je potrebno, za pričvršćivanje transdermalnog flastera koristite kirurške zavoje ili

medicinsku ljepljivu traku. Ako transdermalni flaster otpadne ili se ošteti obratite se svom liječniku.

Ako primijenite više lijeka SANCUSO nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka SANCUSO nego što ste trebali, jednostavno uklonite dodatni flaster ili

dodatne flastere i obratite se svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti SANCUSO

Važno je da lijek koristite onako kako Vas je uputio liječnik kako Vam nakon kemoterapije ne bi bilo

slabo i kako ne biste povraćali. Ako ste zaboravili zalijepiti transdermalni flaster u pravo vrijeme,

primijenite ga čim se sjetite i obavijestite liječnika što prije, prije početka kemoterapije.

Ako prestanete primjenjivati SANCUSO

Važno je da primjenjujete lijek tijekom cijelog trajanja kemoterapije (do 7 dana) kako biste spriječili

mučninu ili povraćanje uslijed kemoterapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite ukloniti

flaster prije kraja liječenja kemoterapijom (do 7 dana).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj

sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primate kemoterapiju koja može izazvati umjerenu ili izrazitu mučninu, može se javiti

povraćanje unatoč primjeni lijekova protiv mučnine i povraćanja, uključujući ovaj lijek.

Odmah obavijestite svog liječnika

ako dobijete zatvor ili primijetite bol ili oticanje trbuha. Zatvor je

česta nuspojava i može se javiti u do 1 na 10 osoba.

Uklonite transdermalni flaster i obavijestite svog liječnika

ako primijetite ozbiljnu kožnu reakciju

(ako Vam je koža jako crvena, svrbi ili uočite mjehuriće). Kožne reakcije na mjestu primjene, kao što

su nadražaj, svrbež ili crvenilo su manje česte i mogu se javiti u do 1 na 100 osoba.

Druge moguće nuspojave:

Manje česte nuspojave su:

glavobolja, osjećaj da Vam se "vrti" i kada stojite mirno (vrtoglavica)

smanjeni apetit, gubitak tjelesne težine

navale crvenila (ili crvenilo)

mučnina, dizanje želuca, suha usta

bol u zglobovima

oticanje zbog zadržavanja vode (oteklina)

promjene u testovima jetrene funkcije (pri obavljanju krvnih pretraga obavijestite liječnika ili

medicinsku sestru da ste dobili SANCUSO).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

neuobičajeni pokreti mišića (kao što su drhtanje, ukočenost mišića i grčenje mišića).

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

alergijske reakcije na koži. Simptomi mogu uključivati crvene, izdignute izbočine koje svrbe.

Druge moguće nuspojave povezane uz lijekove koji sadrže granizetron (učestalost nije poznata):

alergijske reakcije uključujući koprivnjaču (kožni osip praćen svrbežom, crvenilom i oteklinom)

i anafilaksija (ozbiljna alergijska reakcija koja može uključivati iznenadno zviždanje u plućima

pri disanju, otežano disanje, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež)

nesanica/poremećen san

prekomjerna pospanost

produženi QT interval na EKG-u (promjene u zapisu brzine srčanih otkucaja (EKG) koje

ukazuju na poremećaj srčanog ritma)

zatvor

proljev

nedostatak energije/slabost /gubitak snage

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati SANCUSO

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i

vrećici iza oznake 'Rok valjanosti'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Iskorišteni transdermalni flasteri još uvijek sadrže djelatne tvari koje mogu biti štetne za druge.

Iskorišteni transdermalni flaster presavijte na pola s ljepljivom stranom prema unutra i bacite ga na

siguran način, izvan dohvata djece. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni

otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u

očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SANCUSO sadrži

Djelatna tvar je granizetron. Jedan transdermalni flaster površine 52 cm

sadrži 34,3 mg

granizetrona, otpuštajući 3,1 mg granizetrona u 24 sata.

Drugi sastojci su:

Ljepilo transdermalnog flastera: akrilat-vinilacetat kopolimer

Vanjski potporni sloj: poliester

Čvrsta plastična podloga: silikonizirani poliester

Kako SANCUSO izgleda i sadržaj pakiranja

SANCUSO je tanak, proziran, pravokutan transdermalni flaster sa zaobljenim uglovima, zalijepljen na

čvrstu plastičnu podlogu. Transdermalni flaster nalazi se u

vrećici. Svaka kutija sadrži jedan

transdermalni flaster.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Kyowa Kirin Ltd

Galabank Business Park

Galashiels

TD1 1QH

Ujedinjeno Kraljevstvo

Tel: +44 (0)1896 664000

Fax: +44 (0)1896 664001

Proizvođač

Pharbil Waltrop GmbH (podružnica tvrtke NextPharma)

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Kyowa Kirin Ltd

Tél/Tel: +44 (0)1896 664000

Lietuva

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 66400

България

Kyowa Kirin Ltd

Teл.: + 44 (0)1896 664000

Luxembourg/Luxemburg

Kyowa Kirin Ltd

Tél/Tel: +44 (0)1896 664000

Česká republika

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Magyarország

Kyowa Kirin Ltd

Tel.: +44 (0)1896 664000

Danmark

Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin AB

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Malta

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Deutschland

Kyowa Kirin GmbH

Tel: +49 (0) 211/416 119-0

Nederland

Kyowa Kirin Pharma BV

Tel: +31 (0)900 1231236

Eesti

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Norge

Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Ελλάδα

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ

Τηλ. + 30 2102711020

Österreich

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

España

Kyowa Kirin Farmacéutica, S.L.U.

Tel: +34 91 534 37 10

Polska

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (012) 653 15 71

France

Kyowa Kirin Pharma SAS

Tél: +33 (0)1 55 39 14 30

Portugal

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Hrvatska

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

România

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Ireland

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Slovenija

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Ísland

Kyowa Kirin Ltd

Sími: +44 (0)1896 664000

Slovenská republika

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Italia

Kyowa Kirin S.r.l.,

Tel: +39 02 92169424

Suomi/Finland

Kyowa Kirin Ab filial i Finland

Puh/Tel: + 358 10 23 55 560

Κύπρος

CENTROM PHARMA LIMITED

Τηλ: +357 22 283565

Sverige

Kyowa Kirin AB

Tel: + 46 8 50 90 74 10

Latvija

Kyowa Kirin Ltd

Tel: + 44 (0)1896 664000

Kyowa Kirin Ltd

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

23-7-2018

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Active substance: granisetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4891 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2296/T/52

Europe -DG Health and Food Safety