Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
granisetron
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A04AA02
granisetron
Antiemetics a antinauseants, , Serotonínu (5HT3) antagonisty
Vomiting; Cancer
Prevencia nauzey a vracania u pacientov dostávajúcich stredne alebo silne emetogénnu chemoterapiu s alebo bez cisplatiny až na päť po sebe nasledujúcich dní. Sancuso sa môže použiť u pacientov, príjem ich prvá chemoterapia režim, alebo u pacientov, ktorí v minulosti boli liečení chemoterapiou,.
Revision: 14
oprávnený
2012-04-20
1 PRILOGA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA SANCUSO 3,1 mg/24 ur transdermalni obliž 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En transdermalni obliž s površino 52 cm 2 vsebuje 34,3 mg granisetrona in sprosti 3,1 mg granisetrona na 24 ur. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA transdermalni obliž Tanek, prosojen, pravokotno oblikovan transdermalni obliž matrične vrste z zaobljenimi vogali. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Transdermalni obliž SANCUSO je indiciran pri odraslih za preprečevanje navzee in bruhanja, ki sta povezana z zmerno ali močno emetogeno kemoterapijo, za katero je predvideno, da traja 3 do 5 zaporednih dni, pri bolnikih, pri katerih je uporaba antiemetikov otežena zaradi dejavnikov, ki otežujejo požiranje (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli_ Namestite en transdermalni obliž 24 do 48 ur pred kemoterapijo, kot je pač potrebno. Zaradi postopnega naraščanja plazemske koncentracije granisetrona po namestitvi transdermalnega obliža opažamo v začetku kemoterapije počasnejši nastop učinkovitosti kot pri 2-miligramskem peroralnem granisetronu; obliž je treba nalepiti 24-48 ur pred kemoterapijo. Bolnik mora odstraniti transdermalni obliž najmanj 24 ur po dokončanju kemoterapije. Bolnik lahko nosi transdermalni obliž do 7 dni, odvisno od trajanja kemoterapevtske sheme. Po rutinskem hematološkem spremljanju se sme transdermalni obliž uporabiti samo pri bolnikih, pri katerih odložitev kemoterapevtskega zdravljenja ni verjetna, s čimer se zmanjša možnost nepotrebne izpostavljenosti granisetronu. _Sočasna uporaba kortikosteroidov_ Smernice Mednarodne zveze za podporno zdravljenje raka (MASCC-Multinational Association of Supportive Care in Cancer) priporočajo uporabo deksametazona z antagonistom 5HT 3 pred kemoterapijo. V ključni študiji zdravila SANCUSO je bila dovoljena sočasna uporaba kortikosteroidov, na primer deksametazona, pod pogojem, da je bila del kemoter Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA SANCUSO 3,1 mg/24 ur transdermalni obliž 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En transdermalni obliž s površino 52 cm 2 vsebuje 34,3 mg granisetrona in sprosti 3,1 mg granisetrona na 24 ur. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA transdermalni obliž Tanek, prosojen, pravokotno oblikovan transdermalni obliž matrične vrste z zaobljenimi vogali. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Transdermalni obliž SANCUSO je indiciran pri odraslih za preprečevanje navzee in bruhanja, ki sta povezana z zmerno ali močno emetogeno kemoterapijo, za katero je predvideno, da traja 3 do 5 zaporednih dni, pri bolnikih, pri katerih je uporaba antiemetikov otežena zaradi dejavnikov, ki otežujejo požiranje (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli_ Namestite en transdermalni obliž 24 do 48 ur pred kemoterapijo, kot je pač potrebno. Zaradi postopnega naraščanja plazemske koncentracije granisetrona po namestitvi transdermalnega obliža opažamo v začetku kemoterapije počasnejši nastop učinkovitosti kot pri 2-miligramskem peroralnem granisetronu; obliž je treba nalepiti 24-48 ur pred kemoterapijo. Bolnik mora odstraniti transdermalni obliž najmanj 24 ur po dokončanju kemoterapije. Bolnik lahko nosi transdermalni obliž do 7 dni, odvisno od trajanja kemoterapevtske sheme. Po rutinskem hematološkem spremljanju se sme transdermalni obliž uporabiti samo pri bolnikih, pri katerih odložitev kemoterapevtskega zdravljenja ni verjetna, s čimer se zmanjša možnost nepotrebne izpostavljenosti granisetronu. _Sočasna uporaba kortikosteroidov_ Smernice Mednarodne zveze za podporno zdravljenje raka (MASCC-Multinational Association of Supportive Care in Cancer) priporočajo uporabo deksametazona z antagonistom 5HT 3 pred kemoterapijo. V ključni študiji zdravila SANCUSO je bila dovoljena sočasna uporaba kortikosteroidov, na primer deksametazona, pod pogojem, da je bila del kemoter Pročitajte cijeli dokument