Samsca

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Samsca
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Samsca
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • diuretici
  • Područje terapije:
  • Neprimjereni ADH sindrom
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje odraslih bolesnika s hiponatrijemom sekundarnim sindromom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretičko-hormonskog hormona (SIADH).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000980
  • Datum autorizacije:
  • 03-08-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000980
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/813215/2017

EMEA/H/C/000980

EPAR, sažetak za javnost

Samsca

tolvaptan

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Samsca. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Samsca.

Praktične informacije o primjeni lijeka Samsca bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Samsca i za što se koristi?

Samsca je lijek za liječenje abnormalno niskih razina natrija u krvi u odraslih osoba koje boluju od

sindroma neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH).

Prekomjerna količina hormona vazopresina u bolesnika sa SIADH-om dovodi do smanjenog

stvaranja urina te se zbog toga u tijelu zadržava više vode, koja razrjeđuje koncentraciju natrija u

krvi.

Lijek Samsca sadržava djelatnu tvar tolvaptan.

Kako se Samsca koristi?

Lijek Samsca dostupan je u obliku tableta (7,5 mg, 15 mg i 30 mg). Početna doza je 15 mg

jedanput na dan. Ona se može povećati do 60 mg jedanput na dan kako bi se postigla

odgovarajuća razina natrija u krvi i volumena krvi. Doza od 7,5 mg jedanput na dan može se

primjenjivati u bolesnika kod kojih postoji rizik od prebrzog povećanja razine natrija u krvi.

Samsca

EMA/813215/2017

Stranica 2/3

Lijek se izdaje samo na liječnički recept. Liječenje lijekom Samsca treba započeti u bolnici kako bi

zdravstveni radnici mogli utvrditi najprimjereniju dozu i nadzirati razinu natrija u krvi i volumen

krvi bolesnika. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Samsca?

Prekomjerna količina vazopresina u osoba oboljelih od SIADH-a dovodi do smanjenog stvaranja

urina i razrjeđivanja krvi. Djelatna tvar lijeka Samsca, tolvaptan, antagonist je vazopresinskih V

receptora. To znači da blokira jednu vrstu receptora (ciljni receptor) na koje se hormon vazopresin

uobičajeno veže. Blokiranjem tog receptora lijek Samsca sprječava učinak vazopresina. Time se

povećava stvaranje urina te se smanjuje količina vode u krvi i povećava razina natrija u krvi.

Koje su koristi lijeka Samsca utvrđene u ispitivanjima?

Dva ispitivanja koja su uključivala 424 odrasle osobe pokazala su da je lijek Samsca djelotvoran u

povećavanju razina natrija u bolesnika s niskim razinama natrija koje su uzrokovane SIADH-om ili

drugim oboljenjima kao što su problemi s jetrom i srcem. Međutim, lijek Samsca bio je djelotvorniji

u bolesnika sa SIADH-om nego u onih koji imaju probleme s jetrom ili srcem. Normalne razine

natrija su između 135 i 145 mmol/l.

Razine natrija u bolesnika sa SIADH-om na početku liječenja bile su otprilike 129 mmol/l te su se

do četvrtog dana liječenja u prosjeku povećale za 4,8 mmol/l u onih koji su primili lijek Samsca, u

usporedbi s 0,2 mmol/l u onih koji su primili placebo. Do 30. dana povećanje razina natrija iznosilo

je u prosjeku 7,4 mmol/l u bolesnika koji su primili lijek Samsca, u usporedbi s 1,5 mmol/l u

bolesnika koji su primili placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Samsca?

Najčešće nuspojave lijeka Samsca (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su žeđ, mučnina i prebrzo

povećanje razina natrija. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Samsca

potražite u uputi o lijeku.

Lijek Samsca ne smije se primjenjivati u bolesnika s anurijom (nemogućnost mokrenja), vrlo

niskim volumenom krvi, niskim razinama natrija u krvi pri niskom volumenu krvi, hipernatremijom

(abnormalno visoke razine natrija u krvi) ili u bolesnika koji ne osjećaju žeđ. Također se ne smije

primjenjivati u žena koje su trudne ili doje.

Zašto je lijek Samsca odobren?

Lijek Samsca pokazao se djelotvornim u povećavanju razina natrija, osobito u bolesnika oboljelih

od SIADH-a. Jedini razlog za ozbiljnu zabrinutost zabilježen kod ovog lijeka potječe iz ispitivanja na

životinjama i upućuje na to da bi mogao biti štetan za nerođenu djecu. Stoga se ovaj lijek ne smije

primjenjivati u žena koje su trudne ili doje.

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Samsca nadmašuju s njim povezane

rizike te je preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Samsca?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Samsca nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Samsca

EMA/813215/2017

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Samsca

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Samsca u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 3. kolovoza 2009.

Cjeloviti EPAR za lijek Samsca nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju

lijekom Samsca pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem

liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 09.2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Samsca 7,5 mg tablete

Samsca 15 mg tablete

Samsca 30 mg tablete

tolvaptan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Samsca i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Samscu

Kako uzimati Samscu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Samscu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Samsca i za što se koristi

Samsca sadrži djelatnu tvar tolvaptan i pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti vazopresina.

Vazopresin je hormon koji pomaže spriječiti gubitak vode iz tijela tako što smanjuje izlučivanje urina.

Antagonist znači da sprječava učinak vazopresina na zadržavanje vode u tijelu. To dovodi do

smanjivanja količine vode u tijelu povećanjem stvaranja urina, a posljedica toga je povećanje razine

ili koncentracije natrija u krvi.

Samsca se koristi za liječenje niskih razina natrija u serumu kod odraslih. Ovaj lijek Vam je propisan

jer imate smanjene razine natrija u krvi kao posljedicu bolesti koja se zove "sindrom neodgovarajućeg

lučenja antidiuretskog hormona" kada bubrezi zadržavaju previše vode. Ta bolest uzrokuje

neodgovarajuće stvaranje hormona vazopresina što je dovelo do toga da su razine natrija u Vašoj krvi

postale preniske (hiponatremija). To može dovesti do poteškoća s koncentracijom i pamćenjem ili

održavanjem ravnoteže.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Samscu

Nemojte uzimati Samscu

ako ste alergični na tolvaptan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako Vam bubrezi ne rade (nema stvaranja urina)

ako imate stanje s povećanom razinom soli u krvi ("hipernatremija")

ako imate stanje povezano s vrlo niskim volumenom krvi

ako niste svjesni da ste žedni

ako ste trudni

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Samscu:

ako ne možete piti dovoljno vode ili ako Vam je ograničen unos tekućine

ako imate poteškoća s mokrenjem ili imate povećanu prostatu

ako imate bolest jetre

ako imate šećernu bolest.

Pijte dovoljno vode

Samsca uzrokuje gubitak vode jer povećava stvaranje urina. Taj gubitak vode može rezultirati

nuspojavama kao što su suha usta ili žeđ ili čak teže nuspojave poput poteškoća s bubrezima

(pogledajte dio 4). Zato je važno da imate pristup vodi i da ste u mogućnosti piti dostatne količine kad

osjetite žeđ.

Djeca i adolescenti

Samsca nije prikladna za djecu i adolescente (ispod 18 godina).

Drugi lijekovi i Samsca

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje sve lijekove koje ste dobili bez recepta.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinak ovog lijeka:

ketokonazol (protiv gljivičnih infekcija),

makrolidni antibiotici,

diltiazem (za liječenje visokog krvnog tlaka i bola u prsnom košu),

drugi lijekovi koji povećavaju količinu soli u krvi ili koji sadrže velike količine soli.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak ovog lijeka:

barbiturati (primjenjuju se za liječenje epilepsije/napadaja i nekih poremećaja spavanja),

rifampicin (protiv tuberkuloze).

Ovaj lijek može pojačati učinke sljedećih lijekova:

digoksin (primjenjuje se za liječenje nepravilnosti otkucaja srca i zatajenja srca).

Ovaj lijek može smanjiti učinke sljedećih lijekova:

dezmopresin (koristi se za povećanje faktora zgrušavanja krvi).

Bez obzira na to, možda ćete moći zajedno uzimati te lijekove i Samscu. Liječnik će odlučiti što će za

Vas biti odgovarajuće.

Samsca s hranom i pićem

Izbjegavajte piti sok od grejpfruta dok uzimate Samscu.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte

uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.

Moraju se koristiti odgovarajuće mjere kontracepcije tijekom primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Samsca najvjerojatnije neće negativno utjecati na vašu sposobnost da vozite ili rukujete strojevima.

Međutim, možete povremeno osjećati omaglicu ili slabost, ili se možete nakratko onesvijestiti.

Samsca sadrži laktozu

Ako Vam je lijecnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Samscu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječenje Samscom će se započeti u bolnici.

Za liječenje niskog natrija (hiponatremija), liječnik će početi s dozom od 15 mg i može je

potom povisiti do najviše 60 mg kako bi se postigla željena razina natrija u serumu. Kako bi

pratio učinke Samsce, liječnik će Vam redovito raditi pretrage krvi. Da bi se postigla željena

razina natrija u serumu, liječnik Vam u nekim slučajevima može dati nižu dozu od 7,5 mg.

Progutajte tabletu bez žvakanja, uz čašu vode.

Uzmite tablete jednom dnevno po mogućnosti ujutro, sa ili bez hrane.

Ako uzmete više Samsce nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što je doza koju Vam je propisao liječnik,

popijte puno vode i javite

se odmah svom liječniku ili lokalnoj bolnici.

Ne zaboravite uzeti kutiju lijeka kako bi bilo jasno što

ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Samscu

Ako zaboravite uzeti svoj lijek, uzmite dozu čim se sjetite tog istog dana. Ako niste uzeli tabletu jedan

dan, uzmite svoju normalnu dozu sljedeći dan. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Samscu

Ako prestanete uzimati Samscu, to može ponovo dovesti do niske razine natrija. Stoga, trebate prestati

uzimati Samscu jedino ako primijetite nuspojave koje trebaju hitnu medicinsku pomoć (pogledajte

dio 4) ili ako Vam to kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć.

Prestanite uzimati Samscu i odmah se javite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako:

imate poteškoće s mokrenjem

Vam otekne lice, usne ili jezik, imate svrbež, generalizirani osip ili jako piskanje odnosno

nedostatak zraka (simptomi alergijske reakcije).

Obratite se svome liječniku ako se pojave simptomi kao što je umor, gubitak apetita, nelagoda u

gornjem desnom dijelu trbuha, tamni urin ili žutica (žutilo kože i očiju).

Druge nuspojave

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

žeđ

mučnina

brzi porast razine natrija.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

pretjerano pijenje vode

gubitak vode

visoke razine natrija, kalija, kreatinina, mokraćne kiseline ili šećera u krvi

smanjene razine šećera u krvi

smanjen apetit

nesvjestica

glavobolja

omaglica

niski krvni tlak pri ustajanju

zatvor

proljev

suha usta

krvarenja u obliku mrlja po koži

svrbež

povećana potreba za mokrenjem, ili češće mokrenje

umor, opća slabost

vrućica

općenito loše osjećanje

krv u mokraći

povišena razina jetrenih enzima u krvi

povišene razine kreatinina u krvi.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

promijenjen osjet okusa

poteškoće s bubrezima.

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

alergijske reakcije (pogledajte gore)

tegobe s jetrom

povišenje jetrenih enzima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Samscu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon

„Rok valjanosti“ (EXP). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštititi okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Samsca sadrži

Djelatna tvar je tolvaptan.

Jedna tableta Samsce od 7,5 mg sadrži 7,5 mg tolvaptana.

Jedna tableta Samsce od 15 mg sadrži 15 mg tolvaptana.

Jedna tableta Samsce od 30 mg sadrži 30 mg tolvaptana.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza,

magnezijev stearat, indigo carmine (E 132) aluminium lake

Kako Samsca izgleda i sadržaj pakiranja

Samsca 7,5 mg: plave, pravokutne, blago konveksne tablete dimenzija 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, s

utisnutim “OTSUKA“ i „7.5“ s jedne strane.

Samsca 15 mg: plave, trokutaste, blago konveksne tablete dimenzija 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, s utisnutim

„OTSUKA“ i „15“ s jedne strane.

Samsca 30 mg: plave, okrugle, blago konveksne tablete dimenzija Ø8 × 3,0 mm, s utisnutim

“OTSUKA“ i „30“ s jedne strane.

Ovaj lijek je dostupan u perforiranim blisterima s jediničnim dozama s 10 × 1 tabletom. Jedno

pakiranje s 10 tableta sadrži jedan blister s 10 tableta, a jedno pakiranje s 30 tableta sadrži tri blistera

s 10 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs,

Framewood Road

Wexham, SL3 6PJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7,

Wye Valley Business Park,

Brecon Road,

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tél/Tel: +44 (0)203 747 5000

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

България

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Teл: +44 (0)203 747 5000

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel/ Tél: +44 (0)203 747 5000

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49691 700 860

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Thλ: +44 (0)203 747 5000

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

España

Otsuka Pharmaceutical S.A

Tel: +3493 2081 020

Polska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33147 080 000

Portugal

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Ireland

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5300

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Ísland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46854 528 660

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel/ Puh: +46854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Thλ: +44 (0)203 747 5000

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

29-6-2018

Pending EC decision:  Jinarc, tolvaptan, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Jinarc, tolvaptan, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4243 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/II/16

Europe -DG Health and Food Safety