Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Diuretika,
Nevhodný syndrom ADH
Léčba dospělých pacientů s hyponatrémií sekundárně na syndrom nevhodné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Revision: 15
Autorizovaný
2009-08-02
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SAMSCA 7,5 MG TABLETY SAMSCA 15 MG TABLETY SAMSCA 30 MG TABLETY tolvaptanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Samsca a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Samsca užívat 3. Jak se přípravek Samsca užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Samsca uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SAMSCA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Samsca, který obsahuje léčivou látku tolvaptan, patří do skupiny léků zvaných antagonisté vasopresinu. Vasopresin je hormon, který předchází ztrátám tekutin z organismu snížením objemu moči. Antagonista vasopresinu pak omezuje účinek vasopresinu, který spočívá v zadržování tekutiny v těle. To vede ke snížení množství vody v organizmu zvýšenou tvorbou moči a následně ke zvýšení hladiny nebo koncentrace sodíku v krvi. Přípravek Samsca se používá k léčbě nízké hladiny sodíku v krvi u dospělých. Tento lék Vám byl předepsán kvůli léčbě onemocnění nazvaného „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu“ (SIADH). Toto onemocnění, kdy ledviny zadržují v organi Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU _ _ 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU _ _ Samsca 7,5 mg tablety Samsca 15 mg tablety Samsca 30 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Samsca 7,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 7,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem 51 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu Samsca 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 15 mg. Pomocná látka se známým účinkem 35 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu Samsca 30 mg tablety Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 30 mg. Pomocná látka se známým účinkem 70 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Samsca 7,5 mg tablety Modré, mírně vypouklé tablety obdélníkového tvaru o rozměrech 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, s vyraženým „OTSUKA“ a „7.5“ na jedné straně. Samsca 15 mg tablety Modré, mírně vypouklé tablety trojúhelníkovitého tvaru o rozměrech 6,58 × 6,2 × 2,7 mm s vyraženým „OTSUKA“ a „15“ na jedné straně. Samsca 30 mg tablety Modré, kulaté, mírně vypouklé tablety o rozměrech Ø8 × 3,0 mm s vyraženým „OTSUKA“ a „30“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Samsca je indikován u dospělých k léčbě sekundární hyponatrémie při syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Jelikož je nezbytné provést titrační fázi dávky a při ní sledovat stav hladiny sodíku v séru a objem krve (viz bod 4.4), musí být léčba přípravkem Samsca zahájena v nemocnici. 3 Dávkování Léčba tolvaptanem musí být zahájena dávkou 15 mg jednou denně. Pro dosažení požadované hladiny sodíku v séru lze dávku zvýšit na maximálně 60 mg jednou denně, je-li tolerována. U pacientů s rizikem příliš rychlé korekce sodíku, například u pacientů onkologických s velmi nízkou počáteční hladinou sodíku, užívajících diuretika nebo Pročitajte cijeli dokument