Salofalk

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Salofalk 500 mg želučanootporne tablete
  • Doziranje:
  • 500 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporna tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 želučanootporna tableta sadrži 500 mg mesalazina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Salofalk 500 mg želučanootporne tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-056926689-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-056926689
  • Datum autorizacije:
  • 25-08-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Salofalk 500 mg želučanootporne tablete

mesalazin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Salofalk 500 mg želučanootporne tablete i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Salofalk 500 mg želučanootporne tablete?

Kako uzimati Salofalk 500 mg želučanootporne tablete?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Salofalk 500 mg želučanootporne tablete?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Salofalk 500 mg želučanootporne tablete i za što se koriste?

Salofalk 500 mg tablete sadrže djelatnu tvar mesalazin, protuupalnu tvar za primjenu kod upalnih

bolesti crijeva.

Salofalk 500 mg tablete se koriste kod:

Ulceroznog kolitisa (kronične upalne bolesti debelog crijeva), za liječenje akutnih epizoda kao

i za sprečavanje ponovne pojave

Crohnove bolesti (kronične upalne bolesti crijeva), za liječenje akutnih epizoda.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Salofalk 500 mg želučanootporne tablete?

Nemojte uzimati Salofalk 500 mg tablete:

ako ste alergični (preosjetljivi) na salicilate (kao što je npr. acetilsalicilatna kiselina) ili bilo

koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate tešku bolest jetre ili bubrega.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Salofalk 500 mg tablete:

ako imate ili ste ranije imali poremećaj funkcije pluća. Ovo je prije svega važno ako patite od

bronhalne astme

ako ste ili ste

ranije bili preosjetljivi na sulfasalazin

, jednu od tvari srodnih mesalazinu.

ako imate

poteškoće s jetrom

ako imate

poteškoće s bubrezima

H A L M E D

25-08-2016

O D O B R E N O

Ostale mjere opreza

Za vrijeme liječenja vaš će vas liječnik pažljivo nadzirati i redovito provoditi pretrage krvi i urina.

U rijetkim slučajevima je u bolesnika s resekcijom crijeva/operacijom crijeva ileocekalnog područja s

odstranjenjem ileocekalne valvule primijećeno da se Salofalk 500 mg tablete neotopljene izlučuju

stolicom, što je povezano s brzim prolazom crijevima. Obavijestite svog liječnika ukoliko je to slučaj

kod vas.

Djeca ispod 6 godina

Nemojte davati Salofalk 500 mg tablete djeci ispod 6 godina jer ne postoji dovoljno iskustva za

Salofalk 500 mg tablete u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Salofalk 500 mg tablete

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od dolje navedenih lijekova budući da se njihovi

učinci mogu promijeniti (može doći do interakcije):

Lijekovi koji sadrže azatioprin, 6-merkaptopurin, ili tiogvanin

(lijekovi za liječenje bolesti

imunološkog sustava)

Određene lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi

(lijekovi protiv tromboze ili za

razrjeđivanje krvi, npr. varfarin)

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, čak i ako se radi o lijekovima koji se izdaju bez recepta. Možda ćete svejedno moći

uzimati Salofalk 500 mg tablete, no Vaš liječnik će znati što je u ovom slučaju dobro za Vas.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, Salofalk 500 mg tablete smijete uzimati samo ako je tako odlučio vaš liječnik.

Ako dojite, Salofalk 500 mg tablete smijete uzimati samo ako je tako odlučio vaš liječnik, jer djelatna

tvar i tvari koje nastaju njenom razgradnjom prelaze u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema utjecaja na upravljanje vozilima i rad na strojevima.

Salofalk 500 mg tablete sadrže natrij

Jedna želučanootporna tableta Salofalk 500 mg tableta sadrži 2,1 mmola (49 mg) natrija. Ovo treba

uzeti u obzir ukoliko ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3.

Kako uzimati Salofalk 500 mg želučanootporne tablete?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza je:

H A L M E D

25-08-2016

O D O B R E N O

Odrasli i stariji bolesnici

Ukoliko liječnik nije drugačije odredio, uobičajene dnevne doze mesalazina, djelatne tvari lijeka

Salofalk, odnosno Salofalk 500 mg tableta su sljedeće:

Crohnova bolest

Ulcerozni kolitis

Akutne epizode

Akutne epizode

Prevencija recidiva /

Dugotrajno liječenje

Mesalazin (djelatna tvar)

1,5 g – 4,5 g

1,5 g – 3,0 g

1,5 g

Salofalk 500 mg tablete

3 x 1 do 3 x 3

3 x 1 do 3 x 2

3 x 1

Primjena u djece i adolescenata

Djeca ispod 6 godina

Nemojte davati Salofalk 500 mg tablete djeci ispod 6 godina jer nema dovoljno iskustva o primjeni u

ovoj dobnoj skupini.

Djeca od 6 godina i adolescenti

Upitajte svog liječnika za točnu dozu Salofalk 500 mg tableta za vaše dijete.

Doziranje ovisi o stupnju bolesti i tjelesnoj težini vašeg djeteta.

Općenito se kod djece do 40 kg tjelesne težine preporuča primjena pola dnevne doze za odrasle, a kod

djece iznad 40 kg tjelesne težine primjena normalne dnevne doze za odrasle.

Zbog veličine Salofalk 500 mg tableta i ovisno o preporučenoj dozi trebalo bi u djece prema

mogućnostima primijeniti

Salofalk 250 mg tablete

Salofalk 250 mg tablete kod djece

vrijede sljedeće dnevne doze:

Crohnova bolest

Ulcerozni kolitis

Akutne epizode

Akutne epizode

Prevencija recidiva /

Dugotrajno liječenje

Mesalazin (djelatna tvar)

0,75 g – 2,25 g

0,75 g – 1,5 g

0,75 g

Salofalk 250 mg tablete

3 x 1 do 3 x 3

3 x 1 do 3 x 2

3 x 1

Način primjene

Salofalk 500 mg tablete se uzimaju samo kroz usta.

Uzimajte želučanootporne tablete cijele, bez žvakanja, s mnogo tekućine ujutro, u podne i navečer 1

sat prije obroka.

Trajanje liječenja

Trajanje primjene određuje se prema vrsti, težini i tijeku bolesti. O trajanju primjene u svakom

pojedinom slučaju odlučit će nadležni liječnik.

Salofalk 500 mg tablete morate za vrijeme akutne upalne faze, kao i kod dugotrajnog liječenja, uzimati

redovito i dosljedno, jer se samo na taj način postiže željeni terapijski učinak.

Molimo obratite se svom liječniku ako imate dojam da je djelovanje Salofalk 500 mg tableta prejako

ili preslabo.

H A L M E D

25-08-2016

O D O B R E N O

U rijetkim slučajevima je u bolesnika s resekcijom crijeva/operacijom crijeva ileocekalnog područja s

odstranjenjem ileocekalne valvule primijećeno da se Salofalk 500 mg tablete neotopljene izlučuju

stolicom, što je povezano s brzim prolazom crijevima. Obavijestite svog liječnika ukoliko je to slučaj

kod vas.

Ako uzmete više Salofalk 500 mg tableta nego što ste trebali

U slučaju sumnje se obratite svom liječniku koji će odlučiti o daljnjim postupcima.

Ako ste jednom uzeli previše Salofalk 500 mg tableta, idući put nemojte uzeti manju dozu, nego

propisanu dozu u predviđeno vrijeme.

Ako ste zaboravili uzeti Salofalk 500 mg tablete

Slijedeći put nemojte uzeti više Salofalk 500 mg tableta, nego nastavite liječenje propisanom dozom.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Salofalk 500 mg tablete

Ne prekidajte liječenje ovim lijekom bez prethodnog dogovora s vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije iako su ozbiljne alergijske reakcije vrlo rijetke.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka, morate se odmah

javiti svom liječniku:

Alergijski osip na koži

Vrućica

Otežano disanje.

Ako primijetite ozbiljno pogoršanje Vašeg općeg zdravstvenog stanja, osobito ako je praćeno

vrućicom i/ili bolovima u ustima i grlu, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite Vašem

liječniku.

Ovi simptomi mogli bi potjecati od smanjenog broja bijelih krvnih zrnaca u Vašoj krvi

(agranulocitoza). S time se povećava mogućnost razvoja ozbiljne infekcije. Vaš liječnik će napraviti

pretragu krvi kako bi provjerio da li se smanjio broj bijelih krvnih zrnaca, kao posljedica primjene

ovog lijeka.

Osim navedenih, prijavljene su sljedeće nuspojave kod bolesnika koji su primjenjivali mesalazin:

Nuspojave koje se rijetko pojavljuju

(u manje od 1 na 1000 osoba)

Bol u trbuhu, proljev, vjetrovi, mučnina i povraćanje

Glavobolja,

Omaglica,

H A L M E D

25-08-2016

O D O B R E N O

Bol u prsnom košu, nedostatak zraka ili otečeni udovi zbog učinka na srce

Nuspojave koje se vrlo rijetko pojavljuju

(u manje od 1 na 10 000 osoba)

Promjene u funkciji bubrega, koje ponekad dolaze uz otečene udove i bol u slabinama

Jaka bol u trbuhu zbog akutne upale gušterače

Vrućica, grlobolja ili malaksalost zbog promjena broja krvnih stanica

Nedostatak zraka, kašalj, piskanje (pri disanju), sjena na plućima (zbog alergijskih i/ili upalnih

stanja pluća) vidljiva na rendgenskoj slici

Jaki proljev i bol u trbuhu zbog alergijske reakcije na ovaj lijek u crijevu

Osip na koži ili upala kože

Bolovi u mišićima ili zglobovima

Žutica ili bol u trbuhu zbog poremećaja jetre ili protoka žuči

Gubitak kose i nastanak ćelavosti

Utrnulost i trnci u rukama i nogama (periferna neuropatija)

Smanjena proizvodnja sjemena, koja se nakon prestanka uzimanja lijeka ponovo uspostavlja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Salofalk 500 mg želučanootporne tablete?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Salofalk 500 mg tablete sadrže?

Djelatna tvar Salofalk 500 mg tableta je mesalazin i svaka tableta sadrži 500 mg mesalazina.

Pomoćne tvari su: kopolimer (butadien/metakrilat), lužnati [Eudragit E]; kalcijev stearat;

karmelozanatrij, umrežena; željezov oksid (žuti) (E 172); glicin; silicijev dioksid, koloidni,

bezvodni; hipromeloza; makrogol 6000; metakrilatna kiselina/metilmetakrilat kopolimer 1:1

[Eudragit L]; celuloza, mikrokristalična; natrijev karbonat, bezvodni; povidon [K 25]; talk;

titanijev dioksid (E 171).

Kako Salofalk 500 mg tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Salofalk 500 mg tablete su duguljaste, želučanootporne tablete, veličine oko 32 mm x 9 mm, svijetlo

žute do oker boje, mat sa glatkom površinom; bez ureza za lomljenje.

Salofalk 500 mg tablete su dostupne u blister pakiranju sa 100 želučanootpornih tableta.

H A L M E D

25-08-2016

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

WÜRTH d.o.o.

Lopašićeva 6

10000 Zagreb

Proizvođač

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u kolovozu, 2016.

H A L M E D

25-08-2016

O D O B R E N O