Salofalk

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Salofalk 500 mg želučanootporne granule
  • Doziranje:
  • 500 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporne granule
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 vrećica granula sadrži 500 mg mesalazina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Salofalk 500 mg želučanootporne granule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 50 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-842627661-01]; 100 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-842627661-02]; 300 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-842627661-03] Urbroj: 381-12-01/70-18-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-842627661
  • Datum autorizacije:
  • 27-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Salofalk 500 mg želučanootporne granule

mesalazin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Salofalk 500 mg granule i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Salofalk 500 mg granule?

Kako uzimati Salofalk 500 mg granule?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Salofalk 500 mg granule?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Salofalk 500 mg granule i za što se koriste?

Salofalk 500 mg granule sadrţe djelatnu tvar mesalazin, protuupalnu tvar za primjenu kod upalnih

bolesti crijeva.

Salofalk 500 mg granule koriste se za:

liječenje ulceroznog kolitisa (upalna bolest debelog crijeva) i to za akutne epizode i

sprečavanje ponovne pojave bolesti (profilaksa recidiva)

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Salofalk 500 mg granule?

Nemojte uzimati Salofalk 500 mg granule :

ako ste alergični (preosjetljivi) na salicilate (kao što je npr. acetilsalicilatna kiselina) ili neki

drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate tešku bolest jetre ili bubrega.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete Salofalk 500 mg granule:

ako imate ili ste ranije imali poremećaj funkcije pluća. Ovo je prije svega vaţno ako patite od

bronhalne astme.

ako ste prosjetljivi ili ste ranije bili preosjetljivi na sulfasalazin, jednu od tvari srodnih

mesalazinu.

ako imate poteškoće s jetrom.

ako imate poteškoće s bubrezima.

Ostale mjere opreza

Za vrijeme liječenja Vaš će Vas liječnik paţljivo nadzirati i redovito provoditi pretrage krvi i urina.

Djeca

Salofalk granule ne treba primjenjivati u djece ispod 6 godina jer nema dovoljno iskustva o

primjeni u ovoj dobnoj skupini

H A L M E D

27 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Salofalk 500 mg granule

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate bilo koji od dolje navedenih lijekova, budući da se njihovi

učinci mogu promijeniti (moţe doći do interakcije):

Lijekove koji sadržavaju azatioprin, 6-merkaptopurin ili tiogvanin (lijekovi za liječenje

bolesti imunološkog sustava),

Određene lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (lijekovi protiv tromboze ili za

razrjeđivanje krvi, npr. varfarin),

Laktulozu (tvar za liječenje konstipacije, tj. zatvora) ili druge pripravke koji mogu

promijeniti kiselost stolice.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Moţda ćete se svejedno moći liječiti Salofalk granulama ali će Vaš liječnik procijeniti

što je za Vas najbolje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom trudnoće, Salofalk 500 mg granule smijete uzimati samo ako je tako odlučio vaš liječnik.

Također, ako dojite, Salofalk 500 mg granule smijete uzimati samo ako je tako odlučio vaš liječnik, jer

djelatna tvar i tvari koje nastaju njenom razgradnjom prelaze u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek nema utjecaja na upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

Salofalk 500 mg granule sadrže aspartam i saharozu

Ovaj lijek sadrţi sladilo aspartam. Aspartam je izvor fenilalanina. Moţe Vam naškoditi ako

bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja

fenilalanina jer ga tijelo ne moţe ukloniti na odgovarajući način. Sadrţaj jedne vrećice

Salofalk 500 mg granula odgovara 0,56 mg fenilalanina.

Ovaj lijek sadrţi saharozu . Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite

se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Salofalk 500 mg granule?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ako niste sigurni.

Preporučena doza

Dob

Pojedinačna doza

Ukupna dnevna doza

Odrasli i starije osobe

Za liječenje akutnih epizoda

ulceroznog kolitisa

Do 6 vrećica

Salofalk 500 mg granula

1 x 3 – 6 vrećica

3 x 1 – 2 vrećice

Odrasli i starije osobe

Za sprečavanje ponovne pojave

ulceroznog kolitisa

1 vrećica

Salofalk 500 mg granula

3 x 1 vrećica

Djeca iznad 6 godina

Za liječenje akutnih epizoda

ulceroznog kolitisa

30 – 50 mg mesalazina/kg tjelesne

teţine/danu podijeljenim dozama

Djeca iznad 6 godina

Za sprečavanje ponovne pojave

ulceroznog kolitisa

15 – 30 mg mesalazina/kg tjelesne

teţine/danu podijeljenim dozama

H A L M E D

27 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Odrasli i starije osobe

Za liječenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa:

Ako liječnik nije drugačije propisao prema vrsti i teţini Vaše bolesti, uzeti:

- 3 do 6 vrećica Salofalk 500 mg granula jednom na dan, po mogućnosti ujutro, ili

- 1 do 2 vrećice Salofalk 500 mg granula tri puta na dan (ujutro, u podne i navečer)

To odgovara 1,5 g do 3 g mesalazina na dan.

Kod preporučene doze veće od 1,5 g pa do 3 g mesalazina na dan trebalo bi, prema mogućnostima,

primijeniti Salofalk 1000 mg granule.

Za sprečavanje ponovne pojave ulceroznog kolitisa

Uobičajena doza za sprječavanje ponovnih epizoda ulceroznog kolitisa je:

1 vrećica Salofalk 500 mg granula tri puta na dan (što odgovara 1,5 g mesalazina na dan).

Primjena u djece i adolescenata

Primjena u djece ispod 6 godina

Nemojte davati Salofalk 500 mg granule djeci ispod 6 godina jer nema dovoljno iskustva o primjeni u

ovoj dobnoj skupini.

Primjena u djece iznad 6 godina i adolescenata

Podaci o učinkovitosti i iskustva o primjeni u djece (od 6 do 18 godina) su ograničeni.

Upitajte svog liječnika za točnu dozu Salofalk 500 mg granula za Vaše dijete.

Akutne epizode:

Nakon početne doze od 30 – 50 mg mesalazina po kilogramu tjelesne teţine dnevno (primijenjeno u

podijeljenim dozama), dozu treba pojedinačno prilagoditi. Maksimalna doza je 75 mg mesalazina po

kg tjelesne teţine na dan. Ukupna doza ne smije premašiti 4 grama dnevnomaksimalnu dozu za

odrasle.

Sprečavanje ponovne pojave:

Nakon početne doze od 15 – 30 mg mesalazina po kilogramu tjelesne teţine dnevno, primijenjene u

podijeljenim dozama, dozu treba pojedinačno prilagoditi. Ukupna doza ne smije premašiti 1,5 grama

dnevnopreporučenu dozu za odrasle.

Općenito se kod djece do 40 kilograma tjelesne teţine preporuča primjena pola dnevne doze za

odrasle, a kod djece iznad 40 kilograma tjelesne teţine primjena normalne dnevne doze za odrasle.

Način primjene

Salofalk 500 mg granule se uzimaju samo kroz usta. Salofalk granule se ne smiju žvakati.

Salofalk granule stavite na jezik i progutajte ih s mnogo tekućine bez ţvakanja.

Trajanje liječenja

Vaš liječnik će, ovisno o Vašem stanju, odlučiti koliko dugo treba trajati liječenje ovim lijekom.

Salofalk 500 mg granule uzimajte redovito i dosljedno kako za vrijeme akutne upalne faze, tako i kod

dugotrajnog liječenja, jer se samo na taj način postiţe ţeljeni terapijski učinak.

Molimo obratite se Vašem liječniku ako imate dojam da je djelovanje Salofalk 500 mg granula

prejako ili preslabo.

Ako uzmete više Salofalk 500 mg granula nego što ste trebali

U slučaju sumnje obratite se Vašem liječniku koji će odlučiti o daljnjim postupcima.

Ako ste jednom uzeli previše Salofalk 500 mg granula, idući put nemojte uzeti manju dozu, nego

propisanu dozu.

H A L M E D

27 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti Salofalk 500 mg granule

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, nego nastavite liječenje

propisanom dozom.

Ako prestanete uzimati Salofalk 500 mg granule

Ne prekidajte liječenje ovim lijekom bez prethodnog dogovora s Vašim liječnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije iako su ozbiljne alergijske reakcije vrlo rijetke.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka, morate se odmah

javiti svom liječniku:

Alergijski osip na koži

Vrućica

Otežano disanje.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite svom liječniku ako primijetite ozbiljno pogoršanje

Vašeg cjelokupnog zdravstvenog stanja, osobito ako imate i vrućicu i/ili bolove u ustima i grlu. U vrlo

rijetkim slučajevima ovi simptomi mogu potjecati od smanjenog broja bijelih krvnih stanica u Vašoj

krvi (to stanje naziva se agranulocitoza), a s time se povećava mogućnost razvoja ozbiljne infekcije.

Pretragom krvi moguće je ustanoviti jesu li Vaši simptomi posljedica djelovanja lijeka na krv.

Osim navedenih, prijavljene su sljedeće nuspojave kod bolesnika koji su primjenjivali mesalazin:

Nuspojave koje se rijetko pojavljuju (mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba)

Bol u trbuhu, proljev, vjetrovi, mučnina i povraćanje,

Glavobolja,

Omaglica,

Bol u prsnom košu, nedostatak zraka ili otečeni udovi zbog učinka na srce,

Povećana osjetljivost koţe na sunce i ultraljubičasto zračenje (fotoosjetljivost).

Nuspojave koje se vrlo rijetko pojavljuju (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Promjene u funkciji bubrega, koje ponekad dolaze uz otečene udove i bol u slabinama,

Jaka bol u trbuhu zbog akutne upale gušterače,

Vrućica, grlobolja ili malaksalost zbog promjena broja krvnih stanica,

Nedostatak zraka, kašalj, piskanje (pri disanju), sjena na plućima (zbog alergijskih i/ili upalnih

stanja pluća) vidljiva na rendgenskoj slici,

Jaki proljev i bol u trbuhu zbog alergijske reakcije na ovaj lijek u crijevu,

Osip na koţi ili upala koţe,

Bolovi u mišićima ili zglobovima,

Ţutica ili bol u trbuhu zbog poremećaja jetre ili protoka ţuči,

Gubitak kose i nastanak ćelavosti,

Utrnulost i trnci u rukama i nogama (periferalna neuropatija),

Smanjena proizvodnja sjemena, koja se nakon prestanka uzimanja lijeka ponovo uspostavlja.

H A L M E D

27 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Salofalk 500 mg granule?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Salofalk 500 mg granule sadrže?

Djelatna tvar je mesalazin. Svaka vrećica sadrţi 500 mg mesalazina.

Drugi sastojci su: aspartam (E 951); karmelozanatrij; celuloza, mikrokristalična; citratna

kiselina, bezvodna; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; hipromeloza; magnezijev stearat;

metakrilatna kiselina/metilmetakrilat kopolimer 1:1 (molekularna teţina: otprilike 135,000;

Eudragit L 100); metilceluloza; poliakrilat, 40 postotna raspršina (Eudragit NE 40 D, sadrţi 2%

nonoksinola 100); povidon (K25); simetikon; sorbatna kiselina; talk; titanijev dioksid (E 171);

trietilcitrat; aroma vanilije (sadrţi saharozu).

Kako Salofalk 500 mg granule izgledaju i sadržaj pakiranja?

Salofalk 500 mg granule su sivkasto bijele granule, okrugle ili u obliku štapića.

Svaka vrećica sadrţi 930 mg granula.

Salofalk 500 mg granule dostupne su u pakiranjima od 50, 100 ili 300 vrećica, u kutiji.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

WÜRTH d.o.o.

Lopašićeva 6

10000 Zagreb

Proizvođač

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

27 - 03 - 2018

O D O B R E N O