Salofalk 500 mg želučanootporne tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
13-03-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
13-03-2024
Aktivni sastojci:
mesalazin
Dostupno od:
Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstraße 5, Freiburg, Njemačka
ATC koda:
A07EC02
INN (International ime):
mesalazin
Doziranje:
500 mg
Farmaceutski oblik:
želučanootporna tableta
Sastav:
Urbroj: 1 želučanootporna tableta sadrži 500 mg mesalazina
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-056926689-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-30
Datum autorizacije:
2021-01-15
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SALOFALK 500 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE
mesalazin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Salofalk 500 mg ţelučanootporne tablete i za što se koriste
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Salofalk 500 mg
ţelučanootporne tablete
3.
Kako uzimati Salofalk 500 mg ţelučanootporne tablete
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Salofalk 500 mg ţelučanootporne tablete
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU SALOFALK 500 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE
Salofalk 500 mg tablete sadrţe djelatnu tvar mesalazin, protuupalnu
tvar za primjenu kod upalnih
bolesti crijeva.
Salofalk 500 mg tablete se koriste kod
-
Ulceroznog kolitisa (kronične upalne bolesti debelog crijeva), za
liječenje akutnih epizoda kao
i za sprječavanje ponovne pojave
-
Crohnove bolesti (kronične upalne bolesti crijeva), za liječenje
akutnih epizoda.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SALOFALK 500 MG
ŽELUČANOOTPORNE TABLETE
NEMOJTE UZIMATI SALOFALK 500 MG TABLETE
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na mesalazin, salicilatnu kiselinu,
salicilate kao što je
acetilsalicilatna kiselina (npr. Aspirin) ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.),
-
ako imate tešku bolest jetre ili bubrega.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU ILI LJEKARNIKU PRIJE NEGO UZMETE SALOFALK
500 MG TABLETE:
-
ako imate ili ste ranije imali poremećaj funkcije pluća. Ovo je
prije sv
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Salofalk 500 mg želučanootporne tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 želučanootporna tableta sadrži 500 mg mesalazina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Želučanootporna tableta
Duguljasta želučanootporna tableta dimenzija oko 32 mm x 9 mm,
svijetlo žute do oker boje, mat, s
glatkom površinom, bez ureza za lomljenje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ulcerozni kolitis: za liječenje akutnih epizoda, kao i za prevenciju
recidiva.
Crohnova bolesti: za liječenje akutnih epizoda.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
_ _
_Odrasli _
Prema kliničkim potrebama u svakom pojedinom slučaju, preporučuju
se sljedeće dnevne doze
Crohnova bolest
Ulcerozni kolitis
Akutne epizode
Akutne epizode
Prevencija recidiva /
Dugotrajno liječenje
Mesalazin (djelatna tvar)
1,5 g – 4,5 g
1,5 g – 3,0 g
1,5 g
Salofalk 500 mg tablete
3 x 1 do 3 x 3
3 x 1 do 3 x 2
3 x 1
_Pedijatrijska populacija _
_Djeca ispod 6 godina: _
Salofalk 500 mg tablete se ne preporučuju za primjenu u djece ispod 6
godina s obzirom na vrlo malo
iskustva o primjeni u ovoj dobnoj skupini.
_ _
_Djeca iznad 6 godina i adolescenti: _
Podaci o učinkovitosti i iskustva o primjeni u djece (od 6 do 18
godina) su ograničeni.
H A L M E D
08 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
_ _
_Akutne epizode_: nakon početne doze od 30 – 50 mg mesalazina po kg
tjelesne težine na dan
(primijenjeno u podijeljenim dozama), dozu treba pojedinačno
prilagoditi. Maksimalna doza je 75 mg
mesalazina po kg tjelesne težine na dan, u podijeljenim dozama.
Ukupna doza ne smije premašiti
maksimalnu dozu za odrasle.
_Profilaksa recidiva_ kod ulceroznog kolitisa: nakon početne doze od
15 – 30 mg mesalazina po kg
tjelesne težine na dan (u podijeljenim dozama), dozu treba
pojedinačno prilagoditi. Ukupna doza ne
smije premašiti preporučenu dozu za odrasle.
Općenito se kod djece do 40 kg tjelesne težine preporuča primjena
pola dnevne doze za odrasle, a kod
dj
Pročitajte cijeli dokument
