Salofalk 500 mg želučanootporne granule
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
13-03-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
13-03-2024
Aktivni sastojci:
mesalazin
Dostupno od:
Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstraße 5, Freiburg, Njemačka
ATC koda:
A07EC02
INN (International ime):
mesalazin
Doziranje:
500 mg
Farmaceutski oblik:
želučanootporne granule
Sastav:
Urbroj: 1 vrećica granula sadrži 500 mg mesalazina
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 50 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-842627661-01]; 100 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-842627661-02]; 300 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-842627661-03] Urbroj: 381-12-01/70-21-28
Datum autorizacije:
2021-01-15
Uputa o lijeku
1 / 6
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SALOFALK 500 MG ŽELUČANOOTPORNE GRANULE
_mesalazin _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Salofalk 500 mg granule i za što se koriste
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Salofalk 500 mg granule
3.
Kako uzimati Salofalk 500 mg granule
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Salofalk 500 mg granule
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU SALOFALK 500 MG GRANULE I ZA ŠTO SE KORISTE
Salofalk 500 mg granule sadrţe djelatnu tvar mesalazin, protuupalnu
tvar za primjenu kod upalnih
bolesti crijeva.
Salofalk 500 mg granule koriste se za:
-
liječenje ULCEROZNOG KOLITISA (upalna bolest debelog crijeva) i to za
akutne epizode i
sprječavanje ponovne pojave bolesti (profilaksa recidiva)
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SALOFALK 500 MG GRANULE
NEMOJTE UZIMATI SALOFALK 500 MG GRANULE:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na mesalazin, salicilatnu kiselinu,
salicilate kao što je
acetilsalicilatna kiselina (npr. Aspirin) ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.),
-
ako imate tešku bolest jetre ili bubrega.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU PRIJE NEGO UZMETE SALOFALK 500 MG GRANULE:
-
ako imate ili ste ranije imali poremećaj funkcije pluća. Ovo je
prije svega vaţno ako patite od
BRONHALNE ASTME.
-
ako ste preosjetljivi ili ste RANIJE BILI PREOSJETLJIVI NA
SULFASALAZIN, jednu od tvari srodnih
mesalazinu.
-
ako imate POTEŠKOĆE S JETROM.
-
ako
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1 / 8
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Salofalk 500 mg želučanootporne granule
Salofalk 1000 mg želučanootporne granule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 vrećica Salofalk 500 mg granula sadrži 500 mg mesalazina.
1 vrećica Salofalk 1000 mg granula sadrži 1000 mg mesalazina
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1 vrećica Salofalk 500 mg granula sadrži 1,0 mg aspartama.
1 vrećica Salofalk 1000 mg granula sadrži 2,0 mg aspartama.
1 vrećica Salofalk 500 mg granula sadrži 0,06 mg saharoze.
1 vrećica Salofalk 1000 mg granula sadrži 0,12 mg saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Želučanootporne granule.
Sivkastobijele granule, okrugle ili u obliku štapića.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje akutnih epizoda i profilaksa recidiva ulceroznog kolitisa.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
_Odrasli i starije osobe _
Za liječenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa:
Prema kliničkim potrebama, jednom na dan 3 vrećice Salofalk 500 mg
granula ili 3 vrećice Salofalk
1000 mg granula (što odgovara 1,5 g – 3,0 g mesalazina na dan), po
mogućnosti ujutro.
Ako bolesniku više odgovara, preporučena dnevna doza može biti
podijeljena u 3 doze (1 vrećica
Salofalk 500 mg granula tri puta na dan ili 1 vrećica Salofalk 1000
mg granula tri puta na dan).
Za profilaksu recidiva ulceroznog kolitisa:
1 vrećica Salofalk 500 mg granula tri puta na dan (što odgovara 1,5
g mesalazina na dan).
_Pedijatrijska populacija _
_Djeca ispod 6 godina: _
Salofalk granule ne bi se trebale primjenjivati u djece ispod 6 godina
jer nema dovoljno iskustva o
primjeni u ovoj dobnoj skupini.
H A L M E D
08 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2 / 8
_Djeca iznad 6 godina i adolescenti_:_ _
Podaci o učinkovitosti i iskustva o primjeni u djece (od 6 do 18
godina) su ograničeni.
_ _
Akutne epizode:
Nakon početne doze od 30 – 50 mg mesalazina po kg tjelesne težine
na dan (primijenjeno u
podijeljenim dozama), dozu treba pojedinačno prilagoditi.
Maksi
Pročitajte cijeli dokument
