Salofalk

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Salofalk 4 g/60 ml suspenzija za rektum
  • Doziranje:
  • 4 g/60 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • suspenzija za rektum
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 bočica sadrži 4 g mesalazina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Salofalk 4 g/60 ml suspenzija za rektum
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 60 ml suspenzije u bočici s aplikatorom i zaštitnom kapicom u blisteru, 7 pakiranja u kutiji [HR-H-371400988-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-371400988
  • Datum autorizacije:
  • 25-08-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Salofalk 4 g/60 ml suspenzija za rektum

mesalazin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Salofalk 4 g/60 ml suspenzija za rektum i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Salofalk 4 g/60 ml suspenziju za rektum?

Kako primjenjivati Salofalk 4 g/60 ml suspenziju za rektum?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Salofalk 4 g/60 ml suspenziju za rektum?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Salofalk 4 g/60 ml suspenzija za rektum i za što se koristi?

Salofalk 4 g/60 ml suspenzija za rektum sadrži djelatnu tvar mesalazin, protuupalnu tvar za primjenu

kod upalnih bolesti crijeva.

Salofalk 4 g/60 ml suspenzija za rektum se koristi kod:

Ulceroznog kolitisa (kronične upalne bolesti debelog crijeva), za liječenje akutnih epizoda.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Salofalk 4 g/60 ml suspenziju za

rektum?

Nemojte primjenjivati Salofalk 4 g/60 ml suspenziju za rektum:

ako ste alergični (preosjetljivi) na salicilate (kao što je npr. acetilsalicilatna kiselina) ili bilo

koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate tešku bolest jetre ili bubrega.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primjenite Salofalk 4g/60 ml suspenziju za rektum:

ako imate ili ste ranije imali poremećaj funkcije pluća. Ovo je prije svega važno ako patite od

bronhalne astme

ako ste ili ste

ranije bili preosjetljivi na sulfasalazin

, jednu od tvari srodnih mesalazinu.

ako imate

poteškoće s jetrom

ako imate

poteškoće s bubrezima

H A L M E D

25-08-2016

O D O B R E N O

Ostale mjere opreza

Za vrijeme liječenja vaš će vas liječnik pažljivo nadzirati i redovito provoditi pretrage krvi i urina.

Djeca ispod 6 godina

Nemojte davati Salofalk 4 g/60 ml suspenziju za rektum djeci ispod 6 godina jer ne postoji dovoljno

iskustva za Salofalk 4 g/60 ml suspenziju za rektum u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Salofalk 4g/60 ml suspenzija za rektum

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od dolje navedenih lijekova budući da se njihovi

učinci mogu promijeniti (može doći do interakcije):

Lijekove koji sadrže azatioprin, 6-merkaptopurin ili tiogvanin

(lijekovi za liječenje bolesti

imunološkog sustava).

Određene lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi

(lijekovi protiv tromboze ili za

razrjeđivanje krvi, npr. varfarin)

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, čak i ako se radi o lijekovima koji se izdaju bez recepta. Možda ćete svejedno moći

uzimati Salofalk 4 g/60 ml suspenziju za rektum, no vaš liječnik će znati što je u ovom slučaju dobro

za vas.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, Salofalk 4 g/60 ml suspenziju za rektum smijete uzimati samo ako je tako odlučio vaš

liječnik.

Ako dojite, Salofalk 4 g/60 ml suspenziju za rektum smijete uzimati samo ako je tako odlučio vaš

liječnik, jer djelatna tvar i tvari koje nastaju njenom razgradnjom prelaze u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema utjecaja na upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

Salofalk 4 g/60 ml suspenzija za rektum sadrži kalijev metabisulfit i natrijev benzoat

Salofalk 4 g/60 ml suspenzija za rektum može, zbog sadržaja kalijevog metabisulfita, rijetko

uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Salofalk 4 g/60 ml suspenzija za rektum može, zbog sadržaja natrijevog benzoata, blago nadražiti

kožu, oči i sluznice.

3.

Kako primjenjivati Salofalk 4 g/60 ml suspenziju za rektum?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Ovaj lijek se smije primjenjivati samo rektalno, odnosno uvođenjem u zadnje crijevo.

Nije

namijenjen uzimanju kroz usta

i ne smije se progutati.

H A L M E D

25-08-2016

O D O B R E N O

Doziranje

Preporučena doza je:

Odrasli i stariji bolesnici

Kod pojave akutne upale, jednom dnevno navečer prije spavanja u crijevo uvesti sadržaj 1 bočice (60

ml suspenzije, što odgovara 4 g mesalazina).

Primjena u djece i adolescenata

Djeca ispod 6 godina

Nemojte davati Salofalk 4 g/60 ml suspenziju za rektum djeci ispod 6 godina jer nema dovoljno

iskustva o primjeni u ovoj dobnoj skupini.

Djeca iznad 6 godina i adolescenti

Upitajte svog liječnika za točnu dozu Salofalk 4 g/60 ml suspenzije za rektum za vaše dijete.

Doziranje ovisi o stupnju bolesti i tjelesnoj težini vašeg djeteta.

Općenito se do 40 kg tjelesne težine preporuča primjena pola dnevne doze za odrasle, a iznad 40 kg

tjelesne težine primjena normalne dnevne doze za odrasle.

Način primjene

Ovaj lijek se smije primjenjivati samo rektalno, odnosno uvođenjem u zadnje crijevo.

Nije namijenjen uzimanju kroz usta

i ne smije se progutati.

Najbolji učinak postiže se ako se crijeva isprazne prije primjene Salofalk 4 g/60 ml suspenzije za

rektum.

Prije primjene bočicu dobro protresite (tijekom 30 sekundi) da se suspenzija promiješa.

Skinite zaštitni čep s aplikatora i bočicu držite uspravno da se ne prolije sadržaj.

Legnite na lijevu stranu tijela, ispružite lijevu nogu, a desnu savijte kako bi postigli ravnotežu.

Vrh aplikatora, koji je obložen lubrikantom, uvedite u rektum i držite bočicu usmjerenu prema

pupku.

Bočicu čvrsto držite i blago ju nagnite, tako da je aplikator usmjeren prema leđima.

Bočicu polagano i jednakomjerno pritiskajte da se izbjegne poticaj na stolicu. Nakon što je

bočica ispražnjena, vrh aplikatora polagano izvucite iz rektuma.

Molimo ostanite u istom položaju najmanje 30 minuta nakon primjene kako bi se sadržaj

bočice ravnomjerno rasporedio po rektumu. Najbolji učinak se postiže ako se Salofalk 4 g/60

ml suspenzija za rektum ostavi da djeluje cijelu noć.

Trajanje liječenja

Trajanje primjene određuje se prema vrsti, težini i tijeku bolesti. O trajanju primjene u

svakom pojedinom slučaju odlučit će nadležni liječnik.

Salofalk 4 g/60 ml suspenziju za rektum biste trebali uzimati redovito i dosljedno, jer se samo na taj

način postiže željeni terapijski učinak.

H A L M E D

25-08-2016

O D O B R E N O

Molimo obratite se svom liječniku ako imate dojam da je djelovanje Salofalk 4 g/60 ml suspenzije za

rektum prejako ili preslabo.

Ako uzmete više Salofalk 4 g/60 ml suspenzije za rektum nego što ste trebali

U slučaju sumnje obratite se svom liječniku koji će odlučiti o daljnjim postupcima.

Ako ste jednom uzeli previše Salofalk 4 g/60 ml suspenzije za rektum, idući put nemojte uzeti manju

dozu, nego propisanu dozu u predviđeno vrijeme.

Ako ste zaboravili uzeti Salofalk 4 g/60 ml suspenziju za rektum

Nemojte uzeti dvostruku dozu Salofalk suspenzije za rektum, kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu, nego liječenje nastavite propisanom dozom.

Ako prestanete uzimati Salofalk 4 g/60 ml suspenziju za rektum

Ne prekidajte liječenje ovim lijekom bez prethodnog dogovora s vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije iako su ozbiljne alergijske reakcije vrlo rijetke.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka, morate se odmah

javiti svom liječniku:

Alergijski osip na koži

Vrućica

Otežano disanje.

Ako primijetite ozbiljno pogoršanje Vašeg općeg zdravstvenog stanja, osobito ako je praćeno

vrućicom i/ili bolovima u ustima i grlu, prestanite primjenjivati ovu rektalnu suspenziju i odmah se

obratite Vašem liječniku.

Ovi simptomi mogli bi, vrlo rijetko, potjecati od smanjenog broja bijelih krvnih zrnaca u Vašoj krvi

(agranulocitoza). S time se povećava mogućnost razvoja ozbiljne infekcije. Vaš liječnik će napraviti

pretragu krvi kako bi provjerio da li se smanjio broj bijelih krvnih zrnaca, kao posljedica primjene

ovog lijeka.

Osim navedenih, prijavljene su sljedeće nuspojave kod bolesnika koji su primjenjivali mesalazin:

Nuspojave koje se rijetko pojavljuju

(u manje od 1 na 1000 osoba)

Bol u trbuhu, proljev, vjetrovi, mučnina i povraćanje

Glavobolja, omaglica

Bol u prsnom košu, nedostatak zraka ili otečeni udovi zbog učinka na srce

Nuspojave koje se vrlo rijetko pojavljuju

(u manje od 1 na 10 000 osoba)

Promjene u funkciji bubrega, koje ponekad dolaze uz otečene udove i bol u slabinama

Jaka bol u trbuhu zbog akutne upale gušterače

H A L M E D

25-08-2016

O D O B R E N O

Vrućica, grlobolja ili malaksalost zbog promjena broja krvnih stanica

Nedostatak zraka, kašalj, piskanje (pri disanju), sjena na plućima (zbog alergijskih i/ili upalnih

stanja pluća) vidljiva na rendgenskoj slici

Jaki proljev i bol u trbuhu zbog alergijske reakcije na ovaj lijek u crijevu

Osip na koži ili upala kože

Bolovi u mišićima ili zglobovima

Žutica ili bol u trbuhu zbog poremećaja jetre ili protoka žuči

Gubitak kose i nastanak ćelavosti

Utrnulost i trnci u rukama i nogama (periferna neuropatija)

Smanjena proizvodnja sjemena, koja se nakon prestanka uzimanja lijeka ponovo uspostavlja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Salofalk 4 g/60 ml suspenziju za rektum?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Salofalk 4 g/60 ml suspenzija za rektum sadrži?

Djelatna tvar Salofalk 4 g/60 ml suspenzije za rektum je mesalazin i svaka bočica sa 60 ml

suspenzije sadrži 4 g mesalazina.

Pomoćne tvari su: karbomer 974P; kalijev acetat; kalijev metabisulfit (E 224); natrijev benzoat

(E 211); dinatrijev edetat; pročišćena voda i ksantanska guma.

Kako Salofalk 4 g/60 ml suspenzija za rektum izgleda i sadržaj pakiranja?

Salofalk 4 g/60 ml suspenzija za rektum je homogena suspenzija krem do blago smeđe boje.

60 ml suspenzije u plastičnoj bočici s plastičnim aplikatorom i zaštitnom kapicom, u zaštitnom blister

pakiranju, 7 blister pakiranja u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

WÜRTH d.o.o.

Lopašićeva 6

10000 Zagreb

H A L M E D

25-08-2016

O D O B R E N O

Proizvođač

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji put revidirana u kolovozu 2016.

H A L M E D

25-08-2016

O D O B R E N O