Salofalk

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Salofalk 250 mg čepići
  • Doziranje:
  • 250 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • čepić
  • Sastav:
  • Urbroj: svaki čepić sadrži 250 mg mesalazina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Salofalk 250 mg čepići
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 čepića u stripu, u kutiji [HR-H-717303526-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-717303526
  • Datum autorizacije:
  • 25-08-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Salofalk 250 mg čepići

mesalazin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Salofalk 250 mg čepići i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Salofalk 250 mg čepiće?

Kako primjenjivati Salofalk 250 mg čepiće?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Salofalk 250 mg čepiće?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Salofalk 250 mg čepići i za što se koriste?

Salofalk 250 mg čepići sadrže djelatnu tvar mesalazin, protuupalnu tvar za primjenu kod upalnih

bolesti crijeva.

Salofalk 250 mg čepići se koriste kod:

Ulceroznog kolitisa (kronične upalne bolesti debelog crijeva) koji je ograničen na zadnje

crijevo (rektum), i to za liječenje akutnih epizoda kao i za sprečavanje ponovne pojave.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Salofalk 250 mg čepiće?

Nemojte primjenjivati Salofalk 250 mg čepiće:

ako ste alergični (preosjetljivi) na salicilate (kao što je npr. acetilsalicilatna kiselina) ili bilo

koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate tešku bolest jetre ili bubrega.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Salofalk 250 mg čepiće:

ako imate ili ste ranije imali poremećaj funkcije pluća. Ovo je prije svega važno ako patite od

bronhalne astme

ako ste ili ste

ranije bili preosjetljivi na sulfasalazin

, jednu od tvari srodnih mesalazinu.

ako imate

poteškoće s jetrom

ako imate

poteškoće s bubrezima

H A L M E D

25-08-2016

O D O B R E N O

Ostale mjere opreza

Za vrijeme liječenja Vaš će Vas liječnik pažljivo nadzirati i redovito provoditi pretrage krvi i urina.

Djeca ispod 6 godina

Nemojte primjenjivati Salofalk 250 mg čepiće kod djece ispod 6 godina jer ne postoji dovoljno

iskustva o primjeni u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Salofalk 250 mg čepići

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od dolje navedenih lijekova budući da se njihovi

učinci mogu promijeniti (može doći do interakcije):

Lijekovi koji sadrže azatioprin, 6-merkaptopurin, ili tiogvanin

(lijekovi za liječenje bolesti

imunološkog sustava)

Određene lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi

(lijekovi protiv tromboze ili za

razrjeđivanje krvi, npr. varfarin)

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, čak i ako se radi o lijekovima koji se izdaju bez recepta. Možda ćete svejedno moći

uzimati Salofalk 250 mg čepiće, no Vaš liječnik će znati što je u ovom slučaju dobro za Vas.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, Salofalk 250 mg čepiće smijete uzimati samo ako je tako odlučio vaš liječnik.

Ako dojite, Salofalk 250 mg čepiće smijete uzimati samo ako je tako odlučio vaš liječnik, jer djelatna

tvar i tvari koje nastaju njenom razgradnjom prelaze u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema utjecaja na upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati Salofalk 250 mg čepiće?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Ovaj lijek smije se primjenjivati samo rektalno, odnosno uvođenjem u zadnje crijevo.

Nije

namijenjen uzimanju kroz usta

i ne smije se progutati.

Doziranje

Preporučena doza je:

Odrasli i stariji bolesnici

Kod pojave akutne upale, rektalno primijeniti po 2 Salofalk 250 mg čepića 3 puta na dan (što odgovara

1500 mg mesalazina na dan), ujutro, u podne i navečer.

H A L M E D

25-08-2016

O D O B R E N O

Kod dugotrajne primjene za sprečavanje ponovnih pojava, rektalno primijeniti po 1 Salofalk 250 mg

čepić 3 puta na dan (što odgovara 750 mg mesalazina na dan), ujutro, u podne i navečer.

Primjena u djece i adolescenata

Djeca ispod 6 godina

Nemojte davati Salofalk 250 mg čepiće djeci ispod 6 godina jer nema dovoljno iskustva o primjeni u

ovoj dobnoj skupini.

Djeca iznad 6 godina i adolescenti

Upitajte svog liječnika za točnu dozu Salofalk 250 mg čepića za vaše dijete.

Doziranje ovisi o stupnju bolesti i tjelesnoj težini vašeg djeteta.

Općenito se do 40 kg tjelesne težine preporuča primjena pola dnevne doze za odrasle, a iznad 40 kg

tjelesne težine primjena normalne dnevne doze za odrasle.

Djeca s tjelesnom težinom do 40 kg

stoga primaju:

Za akutno liječenje: po 1 Salofalk 250 mg čepić 3 puta na dan

Za sprečavanje ponovnih pojava: po 1 Salofalk 250 mg čepić 2 puta na dan (ujutro i navečer).

Djeca s tjelesnom težinom iznad 40 kg

primaju dozu za odrasle.

Trajanje liječenja

Trajanje primjene određuje se prema vrsti, težini i tijeku bolesti. O trajanju primjene u svakom

pojedinom slučaju odlučit će nadležni liječnik.

Salofalk 250 mg čepiće morate uzimati redovito i dosljedno, jer se samo na taj način postiže željeni

terapijski učinak.

Molimo obratite se svom liječniku ako imate dojam da je djelovanje Salofalk 250 mg čepića prejako

ili preslabo.

Ako uzmete više Salofalk 250 mg čepića nego što ste trebali

U slučaju sumnje obratite se svom liječniku koji će odlučiti o daljnjim postupcima.

Ako ste jednom uzeli previše Salofalk 250 mg čepića, slijedeći put nemojte uzeti manju dozu, nego

propisanu dozu u predviđeno vrijeme.

Ako ste zaboravili uzeti Salofalk 250 mg čepiće

Nemojte uzeti dvostruku dozu Salofalk 250 mg čepića kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.,

nego nastavite liječenje propisanom dozom.

Ako prestanete uzimati Salofalk 250 mg čepiće

Ne prekidajte liječenje ovim lijekom bez prethodnog dogovora s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

H A L M E D

25-08-2016

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije iako su ozbiljne alergijske reakcije vrlo rijetke.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka, morate se odmah

javiti svom liječniku:

Alergijski osip na koži

Vrućica

Otežano disanje.

Ako primijetite ozbiljno pogoršanje Vašeg općeg zdravstvenog stanja, osobito ako je praćeno

vrućicom i/ili bolovima u ustima i grlu, prestanite primjenjivati ove čepiće i odmah se obratite Vašem

liječniku.

Ovi simptomi mogli bi, vrlo rijetko, potjecati od smanjenog broja bijelih krvnih zrnaca u Vašoj krvi

(agranulocitoza). S time se povećava mogućnost razvoja ozbiljne infekcije. Vaš liječnik će napraviti

pretragu krvi kako bi provjerio da li se smanjio broj bijelih krvnih zrnaca, kao posljedica primjene

ovog lijeka.

Osim navedenih, prijavljene su sljedeće nuspojave kod bolesnika koji su primjenjivali mesalazin:

Nuspojave koje se rijetko pojavljuju

(u manje od 1 na 1 000 osoba)

Bol u trbuhu, proljev, vjetrovi, mučnina i povraćanje

Glavobolja,

Omaglica

Bol u prsnom košu, nedostatak zraka ili otečeni udovi zbog učinka na srce

Nuspojave koje se vrlo rijetko pojavljuju

(u manje od 1 na 10 000 osoba)

Promjene u funkciji bubrega, koje ponekad dolaze uz otečene udove i bol u slabinama

Jaka bol u trbuhu zbog akutne upale gušterače

Vrućica, grlobolja ili malaksalost zbog promjena broja krvnih stanica

Nedostatak zraka, kašalj, piskanje (pri disanju), sjena na plućima (zbog alergijskih i/ili upalnih

stanja pluća) vidljiva na rendgenskoj slici

Jaki proljev i bol u trbuhu zbog alergijske reakcije na ovaj lijek u crijevu

Osip na koži ili upala kože

Bolovi u mišićima ili zglobovima

Žutica ili bol u trbuhu zbog poremećaja jetre ili protoka žuči

Gubitak kose i nastanak ćelavosti

Utrnulost i trnci u rukama i nogama (periferna neuropatija)

Smanjena proizvodnja sjemena, koja se nakon prestanka uzimanja lijeka ponovo uspostavlja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

25-08-2016

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Salofalk 250 mg čepiće?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Salofalk 250 mg čepići sadrže?

Djelatna tvar Salofalk 250 mg čepića je mesalazin i svaki čepić sadrži 250 mg mesalazina.

Pomoćna tvar je tvrda mast.

Kako Salofalk 250 mg čepići izgledaju i sadržaj pakiranja?

Salofalk 250 mg su čepići u obliku torpeda, veličine oko 32 mm x 11 mm, bijele do krem boje.

Salofalk 250 mg čepići su dostupni u pakiranju od 30 čepića.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

WÜRTH d.o.o.

Lopašićeva 6

10000 Zagreb

Proizvođač:

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji put revidirana u kolovozu, 2016.

H A L M E D

25-08-2016

O D O B R E N O