Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
mesalazin
Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstraße 5, Freiburg, Njemačka
A07EC02
mesalazin
250 mg
čepić
Urbroj: svaki čepić sadrži 250 mg mesalazina
na recept ponovljivi recept
Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, Njemačka
Pakiranje: 30 čepića u stripu, u kutiji [HR-H-717303526-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-28
2021-01-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SALOFALK 250 MG ČEPIĆI mesalazin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što su Salofalk 250 mg čepići i za što se koriste 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Salofalk 250 mg čepiće 3. Kako primjenjivati Salofalk 250 mg čepiće 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Salofalk 250 mg čepiće 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO SU SALOFALK 250 MG ČEPIĆI I ZA ŠTO SE KORISTE Salofalk 250 mg čepići sadrţe djelatnu tvar mesalazin, protuupalnu tvar za primjenu kod upalnih bolesti crijeva. Salofalk 250 mg čepići se koriste kod: - Ulceroznog kolitisa (kronične upalne bolesti debelog crijeva) koji je ograničen na zadnje crijevo (rektum), i to za liječenje akutnih epizoda kao i za sprečavanje ponovne pojave. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SALOFALK 250 MG ČEPIĆE NEMOJTE PRIMJENJIVATI SALOFALK 250 MG ČEPIĆE - ako ste alergični (preosjetljivi) na mesalazin, salicilatnu kiselinu, salicilate kao što je acetilsalicilatna kiselina (npr. Aspirin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako imate tešku bolest jetre ili bubrega. UPOZORENJA I MJERE OPREZA OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU PRIJE NEGO PRIMIJENITE SALOFALK 250 MG ČEPIĆE: - ako imate ili ste ranije imali poremećaj funkcije pluća. Ovo je prije svega vaţno ako patite od BRONHALNE ASTME. - ako ste preosjetljivi ili ste RANIJE BILI PREOSJETLJIVI NA SULFASALAZIN, jednu od tvari sro Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Salofalk 250 mg čepići 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar: svaki čepić sadrži 250 mg mesalazina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Čepić Izgled: čepić u obliku torpeda veličine oko 32 mm x 11 mm, bijele do krem boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje akutnih epizoda i prevencija recidiva ulceroznog kolitisa koji je ograničen na rektum. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli _ Za liječenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa: Prema kliničkim potrebama u svakom pojedinom slučaju, rektalno primijeniti po 2 Salofalk 250 mg čepića 3 puta na dan, odnosno po 1 Salofalk 500 mg čepić 3 puta na dan (što odgovara 1500 mg mesalazina na dan). Za prevenciju recidiva ulceroznog kolitisa: Rektalno primijeniti po 1 Salofalk 250 mg čepić 3 puta na dan (što odgovara 750 mg mesalazina na dan). _Pedijatrijska populacija _ Podaci o učinkovitosti kod djece su ograničeni. Postoji vrlo malo iskustva o primjeni. _Djeca ispod do 6 godina: _ Salofalk 250 mg čepići ne preporučuju se za primjenu u djece ispod 6 godina s obzirom na vrlo malo iskustva o primjeni u ovoj dobnoj skupini. _Djeca iznad 6 godina i adolescenti: _ H A L M E D 08 - 03 - 2024 O D O B R E N O 2 Ovisno o stupnju bolesti, za vrijeme akutne epizode trebalo bi primijeniti 30 – 50 mg mesalazina po kg tjelesne težine na dan, podijeljeno u 3 doze. Za prevenciju recidiva, trebalo bi primijeniti 15 – 30 mg mesalazina po kg tjelesne težine na dan, podijeljeno u 2 – 3 doze. Općenito se do 40 kg tjelesne težine preporuča primjena pola dnevne doze za odrasle, a iznad 40 kg tjelesne težine primjena normalne dnevne doze za odrasle. _Djeca s tjelesnom težinom do 40 kg_ stoga primaju: Za akutno liječenje: po 1 Salofalk 250 mg čepić 3 puta na dan Za prevenciju recidiva: po 1 Salofalk 250 mg čepić 2 puta na dan (ujutro i navečer). _Djeca s tjelesnom težinom iznad 40 kg_ primaju dozu za odrasle. Trajanj Pročitajte cijeli dokument