Salmeterol flutikazon

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Salmeterol/flutikazon Cipla 25 mikrograma + 250 mikrograma u jednoj dozi, stlačeni inhalat, suspenzija
  • Doziranje:
  • 25 µg + 250 µg/dozi
  • Farmaceutski oblik:
  • stlačeni inhalat, suspenzija
  • Sastav:
  • Urbroj: svaki pojedinačni potisak salmeterol i flutikazonpropionat stlačenog inhalata, suspenzije sadrži 25 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterolksinafoata) i 250 mikrograma flutikazonpropionata (ispuštenih iz ventila)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Pchery (Pharmos a.s. facility), Češka Cipla (EU) Ltd, Addlestone, Surrey, Ujedinjeno Kraljevstv

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Salmeterol/flutikazon Cipla 25 mikrograma + 250 mikrograma u jednoj dozi, stlačeni inhalat, suspenzija
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 inhalator sa 120 doza, u kutiji [HR-H-705296771-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-21

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-705296771
  • Datum autorizacije:
  • 29-04-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Salmeterol/flutikazon Cipla 25 mikrograma + 125 mikrograma u jednoj dozi, stlačeni inhalat,

suspenzija

Salmeterol/flutikazon Cipla 25 mikrograma + 250 mikrograma u jednoj dozi, stlačeni inhalat,

suspenzija

salmeterol/flutikazonpropionat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Salmeterol/flutikazon Cipla i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Salmeterol/flutikazon Cipla

3. Kako primjenjivati Salmeterol/flutikazon Cipla

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Salmeterol/flutikazon Cipla

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Salmeterol/flutikazon Cipla i za što se koristi

Salmeterol/flutikazon Cipla pripada grupi lijekova za liječenje astme. Sadržava dvije djelatne tvari:

salmeterol i flutikazonpropionat.

Salmeterol je bronhodilatator dugog djelovanja. Oni drže dišne puteve otvorenima, čime se

olakšava ulazak i izlazak zraka. Ovaj učinak obično traje najmanje 12 sati.

Flutikazon propionat je kortikosteroid koji smanjuje oticanje i iritaciju u plućima.

Liječnik Vam je propisao ovaj lijek radi sprječavanja problema s disanjem poput astme.

Salmeterol/flutikazon Cipla morate koristiti svakodnevno, kako Vam je rekao Vaš liječnik. To će

osigurati pravilnu terapiju kako biste kontrolirali Vašu astmu.

Salmeterol/flutikazon

Cipla

pomaže

zaustaviti

pojavu

teškog

disanja

piskanja.

MeĎutim

Salmeterol/flutikazon Cipla se ne bi trebao koristiti za ublažavanje iznenadnog napadaja teškog

disanja i piskanja. Ako se već pojavi u tom slučaju potrebno je uzeti inhalacijski lijek za brzo

ublažavanje simptoma kao što je salbutamol. Trebali bi uvijek sa sobom imati inhalacijski lijek za brzo

ublažavanje simptoma.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Salmeterol/flutikazon Cipla

Nemojte primjenjivati Salmeterol/flutikazon Cipla

Ako ste alergični na salmeterol, flutikazonpropionat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite

svom

liječniku,

ljekarniku

medicinskoj

sestri

prije

nego

primijenite

Salmeterol/flutikazon Cipla. Vaš će liječnik pomnije pratiti liječenje ukoliko Vaše zdravstveno stanje

uključuje:

srčanu bolest, uključujući nepravilni ili ubrzani srčani ritam,

pretjeranu aktivnost štitnjače,

visoki krvni tlak,

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O

dijabetes melitus (Salmeterol/flutikazon Cipla može povećati razine šećera u krvi),

nisku razinu kalija u krvi,

tuberkulozu pluća (TBC), sad ili ako ste je imali ranije ili ostale plućne infekcije.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Ukoliko imate ili ste ikada imali bilo koje od ovih stanja, obavijestite svog liječnika prije uzimanja

Salmeterol/flutikazon Cipla.

Adolescenti

Adolescenti mlaĎi od 16 godina koji uzimaju visoke doze flutikazonpropionata (obično ≥ 1000

mikrograma/dan) izloženi su značajnom riziku sistemskih učinaka. Sistemski učinci se mogu pojaviti

osobito prilikom primjene visokih doza, propisanih kroz dugo razdoblje. Mogući sistemski učinci

uključuju:

Cushingov

sindrom,

Cushingoidni

izgled,

supresiju

nadbubrežne

žlijezde

(adrenalnu

supresiju), akutnu adrenalnu krizu i usporavanje rasta te rjeĎe niz psiholoških učinaka ili učinaka na

ponašanje

uključujući

psihomotornu

hiperaktivnost,

poremećaje

spavanja,

tjeskobu,

depresiju

agresiju.

Preporuča

redovita

provjera

visine

adolescenata

koji

primaju

produljenu

terapiju

inhalirajućih kortikosteroida.

Doza inhalirajućeg kortikosteroida mora se smanjiti na najnižu dozu, kod koje se održava učinkovita

kontrola astme.

Drugi lijekovi i Salmeterol/flutikazon Cipla

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove za liječenje astme te one koje ste nabavili bez recepta. To je zato

što Salmeterol/flutikazon Cipla možda neće biti prikladno koristiti s nekim drugim lijekovima.

Prije uzimanja Salmeterol/flutikazon Cipla, obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih

lijekova:

beta blokatore (npr. atenolol, propranolol i sotalol). Beta blokatori se najčešće koriste kod

povišenog krvnog tlaka ili drugih srčanih oboljenja.

lijekove za liječenje infekcija (kao npr. ketokonazol, eritromicin i itrakonazol). Neki od tih

lijekova mogu povećati količinu flutikazonpropionata ili salmeterola u Vašem tijelu. To može

povećati rizik za pojavu nuspojava Salmeterol/flutikazon Cipla, uključujući nepravilne srčane

otkucaje ili može pogoršati druge nuspojave.

kortikosteroide (kroz usta ili putem injekcije). Ako ste nedavno liječeni tim lijekovima, to može

povećati rizik utjecaja ovog lijeka na Vašu nadbubrežnu žlijezdu.

diuretike, poznate kao i „tablete za izmokravanje“ koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka.

ostale bronhodilatatore (kao što je salbutamol).

ksantine koji se često koriste za liječenje astme.

Neki lijekovi mogu povećati učinke lijeka Salmeterol/flutikazon Cipla i ako uzimate takve

lijekove (uključujući neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), vaš liječnik će vas možda

htjeti pažljivo pratiti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš liječnik će procijeniti smijete li

uzimati Salmeterol/flutikazon Cipla tijekom tog razdoblja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Salmeterol/flutikazon Cipla utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima.

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O

3. Kako primjenjivati Salmeterol/flutikazon Cipla

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primijenite Vaš Salmeterol/flutikazon Cipla svaki dan, dok Vam Vaš liječnik ne savjetuje da

prestanete. Ne prekoračujte preporučenu dozu. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni.

Nemojte

prestati

primjenjivati

Salmeterol/flutikazon

Cipla

smanjivati

dozu

Salmeterol/flutikazon Cipla bez konzultiranja s Vašim liječnikom.

Salmeterol/flutikazon Cipla se treba inhalirati kroz usta u pluća.

Primjena u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i više:

Salmeterol/flutikazon Cipla 25 mikrograma+125 mikrograma u jednoj dozi,

stlačeni inhalat,

suspenzija - dva udaha dva puta na dan.

Salmeterol/flutikazon Cipla 25 mikrograma+250 mikrograma u jednoj dozi, stlačeni inhalat,

suspenzija - dva udaha dva puta na dan.

Simptomi astme mogu postati dobro kontrolirani korištenjem Salmeterol/flutikazon Cipla dva puta na

dan. U tom slučaju, liječnik može odlučiti smanjiti dozu na jedanput na dan. To može biti ili

jednom navečer - ako imate noćne simptome

jednom ujutro - ako imate dnevne simptome.

Vrlo je važno da se pridržavate uputa liječnika o tome koliko inhalacija uzeti i kako često koristiti

lijek.

uzimate

Salmeterol/flutikazon

Cipla

astmu,

Vaš

liječnik

redovito

kontrolirati

Vaše

simptome.

Ako Vam se astma ili disanje pogorša, odmah obavijestite Vašeg liječnika. Možete češće osjećati

jače zviždanje, stezanje u plućima ili trebate uzimati više svog lijeka za brzo ublažavanje simptoma.

Ako Vam se nešto od toga dogodi, morate nastaviti uzimati Salmeterol/flutikazon Cipla, ali ne

povećavajte broj udaha koji inače uzimate. Stanje Vaših pluća se može pogoršati i možete se ozbiljno

razboljeti. Posjetite Vašeg liječnika jer Vam je možda potrebna dodatna terapija.

Upute za upotrebu

Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik pokazat će Vam kako koristiti inhalator. Oni

trebaju provjeriti s vremena na vrijeme kako ga upotrebljavate. Ako neispravno koristite

Salmeterol/flutikazon Cipla ili ga ne koristite na propisani način, neće Vam pomoći u kontroli

astme kako bi trebao.

Lijek se nalazi u spremniku pod tlakom u plastičnom kućištu s nastavkom za usta.

Na prednjoj strani inhalatora nalazi se brojač koji pokazuje koliko je doza još preostalo. Kako

koristite inhalator, brojač doza će se okrenuti tipično svakih pet do sedam potisaka prema

sljedećem

manjem

broju.

Brojač

doza

pokazuje

približan

broja

potisaka

preostalih

spremniku.

Pazite da Vam inhalator slučajno ne ispadne iz ruku, jer bi to moglo uzrokovati odbrojavanje

brojača.

Provjera inhalatora

1. Kada prvi put koristite inhalator, provjerite da li radi. Skinite poklopac s nastavka za usta nježnim

pritiskom na stranice poklopca palcem i kažiprstom i razdvojite.

2. Kako bi se uvjerili da radi, dobro protresite inhalator, usmjerite nastavak za usta dalje od Vas i

pritisnite spremnik kako bi izašla četiri potiska u zrak. Brojač doza će pokazati broj „120“ koji

pokazuje broj potisaka u inhalatoru. Ako niste koristili inhalator tjedan dana ili duže, dobro ga

protresite i ispustite dva potiska lijeka u zrak.

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Upotreba inhalatora

Važno je da započnete disati što je sporije moguće neposredno prije korištenja inhalatora.

1. Koristite inhalator dok stojite ili sjedite uspravno.

2. Skinite poklopac s nastavka za usta. Provjerite iznutra i izvana je li nastavak za usta čist i da

nema ostatnih čestica (slika A).

3. Protresite inhalator 4 do 5 puta kako bi osigurali da su odstranjene sve otpuštene čestice te da

je sadržaj inhalatora ravnomjerno izmiješan (slika B).

4. Držite inhalator uspravno s palcem na dnu, ispod nastavka za usta. Izdahnite koliko god

možete, sve dok vam je ugodno (slika C).

5. Postavite nastavak za usta u usta izmeĎu zubi. Zatvorite usne oko nastavka. Nemojte ga

zagristi (slika D).

6. Udahnite kroz usta polako i duboko. Trenutak nakon što počnete udisati kroz usta, snažno

pritisnite gornji dio spremnika kako biste ispustili dozu. Istodobno udišite jednolično i duboko

(slika D).

7. Zadržavajući dah, izvadite inhalator iz usta i maknite prst s vrha inhalatora. Zadržite dah

nekoliko sekundi ili sve dok vam je ugodno (slika E).

8. Pričekajte otprilike pola minute prije uzimanja druge doze lijeka te ponovite korake od 3 do 7.

9. Nakon toga, isperite usta vodom, ispljunite je i/ili iščetkajte zube. To će pomoći u sprečavanju

nastanka gljivične infekcije u ustima i nastanka promuklosti.

10. Nakon primjene uvijek vratite poklopac na nastavak za usta kako biste ga zaštitili od prašine.

Poklopac će napraviti ”klik” prilikom pravilnog povratka na poziciju. Ako ne napravi ”klik”,

potrebno je okrenuti poklopac na drugu stranu i pokušati ponovo.

Nemojte upotrijebiti

preveliku silu.

Ne brzajte s koracima 4, 5, 6 i 7. Važno je da udahnete što sporije neposredno prije upotrebe

inhalatora. Prvih nekoliko puta primijenite Vaš inhalator stojeći ispred ogledala. Ako vidite izmaglicu

kako izlazi s vrha vašeg inhalatora ili sa strane usta, započnite ponovno od koraka 3.

Kao i kod svih inhalatora, skrbnici trebaju osigurati da djeca kojoj je propisan ovaj lijek primjenjuju

ispravnu tehniku inhalacije, kako je prethodno opisano.

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O

U slučaju da imate poteškoće u korištenju inhalatora, može se koristiti komora kao što je Volumatic

ili Aerochamber Plus ili neka druga (ovisno o nacionalnim smjernicama). Prije prve primjene komore

ili ako trebate promijeniti vrstu komore, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Kada brojač prikaže broj 40, a boja brojača doza se promijeni iz zelene u crvenu, trebate nabaviti novi

inhalator. Prestanite koristiti inhalator kada brojač pokaže 0 jer količina preostala u inhalatoru možda

neće biti dovoljna da uzmete cijelu dozu lijeka. Nikad ne pokušavajte promijeniti brojeve na brojaču

ili odvojiti brojač od inhalatora. Brojač se ne može ponovo podesiti (resetirati) i trajno je pričvršćen za

inhalator.

Čišćenje Vašeg inhalatora

Kako biste spriječili blokiranje inhalatora, važno je čistiti ga barem jednom tjedno.

Da biste očistili svoj inhalator:

Skinite poklopac s nastavka za usta.

Nikada nemojte odvajati metalni spremnik od plastičnog kućišta.

Obrišite unutarnji i vanjski dio nastavka za usta i plastičnog kućišta suhom krpicom ili

maramicom.

Vratite poklopac za nastavak

za usta na mjesto. Poklopac će napraviti ”klik” prilikom

pravilnog povratka na poziciju. Ako ne napravi ”klik”, okrenite poklopac na drugu stranu i

pokušajte ponovo. Nemojte upotrijebiti preveliku silu.

Metalni spremnik ne stavljajte u vodu.

Ako primijenite više lijeka Salmeterol/flutikazon Cipla nego što ste trebali

Važno je da koristite inhalator kako Vam je liječnik propisao. Ukoliko slučajno ipak uzmete veću dozu

od propisane, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Možete primijetiti da Vam srce lupa brže nego

obično i da osjećate drhtavicu. TakoĎer možete imati vrtoglavicu, glavobolju, slabost u mišićima i

bolne zglobove.

Ako ste uzimali veće doze tijekom dugog razdoblja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku što prije

za savjet. To je zato što veće doze lijeka Salmeterol/flutikazon Cipla mogu smanjiti izlučivanje

steroidnih hormona iz nadbubrežne žlijezde.

Ako ste zaboravili uzeti Salmeterol/flutikazon Cipla

Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite sljedeću dozu kad je propisano. Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Salmeterol/flutikazon Cipla

Vrlo je važno da uzimate Salmeterol/flutikazon Cipla svaki dan kako Vam je propisano. Nastavite ga

uzimati sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Nemojte prestati s uzimanjem ili naglo smanjiti

Vašu dozu lijeka Salmeterol/flutikazon Cipla. To može pogoršati Vaš problem s disanjem.

Osim toga, ako iznenada prestanete primjenjivati Salmeterol/flutikazon Cipla ili smanjite vašu dozu

Salmeterol/flutikazon Cipla to može (vrlo rijetko) uzrokovati probleme s vašom nadbubrežnom

žlijezdom (nadbubrežna insuficijencija) koji mogu uzrokovati nuspojave.

Nuspojave mogu uključivati bilo koju od sljedećih:

bol u želucu

umor i gubitak apetita, mučninu

mučninu i proljev

gubitak na težini

glavobolju ili omamljenost

smanjenje razine kalija u Vašoj krvi

smanjenje krvnog tlaka i napadaje

smanjenje šećera u krvi

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Kada je tijelo pod utjecajem stresa od npr. vrućice, traume (npr. automobilska nesreća), infekcije ili

operacije, nadbubrežna insuficijencija se može pogoršati i možete dobiti bilo koju od prethodno

navedenih nuspojava. Ukoliko dobijete bilo koju nuspojavu, posavjetujte se s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom. Za sprječavanje tih simptoma, Vaš liječnik Vam može prepisati dodatne kortikosteroide u

obliku tablete (kao npr. prednizolon).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kako bi

smanjio vjerojatnost nuspojava, liječnik će Vam propisati najnižu dozu Salmeterol/flutikazon Cipla

koja kontrolira Vašu astmu.

Alergijske reakcije: možda ćete primijetiti da Vam se naglo pogoršalo disanje odmah nakon primjene

Salmeterol/flutikazon Cipla. Možete osjetiti jako zviždanje i kašljati ili imati kratak dah. TakoĎer ćete

možda primijetiti svrbež, osip (koprivnjača) i oticanje (najčešće lica, usana, jezika ili grla) ili možete

iznenada osjetiti da vam srce ubrzano kuca ili osjetiti nesvjesticu ili vrtoglavicu (koje mogu dovesti do

kolapsa i gubitka svijesti). Ako primijetite te nuspojave ili one nastupe iznenada nakon uzimanja

Salmeterol/flutikazon Cipla, prestanite primjenjivati Salmeterol/flutikazon Cipla i odmah se javite

liječniku. Alergijske reakcije na Salmeterol/flutikazon Cipla su manje česte (mogu se javiti u manje od

1 na 100 osoba).

Ostale nuspojave su navedene ispod:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja - obično prestaje tijekom nastavka liječenja.

u bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća (KOPB) zabilježena je veća učestalost

prehlada.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

gljivice (bolna, žućkasta, uzdignuta područja) u ustima i grlu te takoĎer, nadražen jezik i grlo,

te promukli glas i iritacija grla. Isperite usta vodom i ispljunite odmah i/ili iščetkajte zube

nakon primjene svake doze lijeka, što može pomoći u tom slučaju. Liječnik može propisati i

neki lijek za liječenje gljivičnih infekcija.

bolni, nateknuti zglobovi i bolovi u mišićima.

grčevi u mišićima

U bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) zabilježene su i sljedeće nuspojave:

upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om.

Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni lijeka Salmeterol/flutikazon Cipla pojavi bilo

koja od sljedećih nuspojava – može se raditi o simptomima infekcije pluća:

vrućica ili zimica,

pojačano lučenje sluzi, promjena boje sluzi,

pojačani kašalj ili otežano disanje.

iritacije grla. Isperite usta vodom i ispljunite odmah nakon primjene svake doze lijeka, što

može pomoći u tom slučaju.

modrice i prijelomi kostiju.

upala sinusa (osjećaj napetosti ili začepljenja nosa, obraza i područja iza očiju, ponekad uz

pulsirajuću bol).

smanjena količina kalija u krvi (koja može izazvati nejednake otkucaje srca te slabost i grčeve

u mišićima).

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

povišena razina šećera (glukoze) u krvi (hiperglikemija). Ako imate dijabetes, možda će biti

potrebno češće kontrolirati razinu šećera u krvi te prilagoditi uobičajenu terapiju za dijabetes.

zamućenost leće u oku (katarakta)

vrlo brzi srčani ritam (tahikardija)

drhtavica (tremor) i brz ili neujednačen srčani ritam (palpitacije) – ove nuspojave su uglavnom

bezopasne i smanjuju se kako se liječenje nastavlja.

bol u prsima.

osjećaj zabrinutosti (ovaj učinak uglavnom se javlja u djece).

poremećaji spavanja

alergijski kožni osip

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

teškoće s

disanjem

ili zviždanje

pri disanju

koje se pogoršava

odmah

nakon

primjene

Salmeterol/flutikazon Cipla. Ako se to dogodi, prestanite uzimati Salmeterol/flutikazon Cipla.

Uzmite inhalacijski lijek za brzo ublažavanje simptoma da biste mogli lakše disati i odmah se

javite svom liječniku.

Salmeterol/flutikazon Cipla može utjecati na normalno stvaranje steroidnih hormona u tijelu,

osobito prilikom dugotrajnog uzimanja visokih doza. Posljedični učinci obuhvaćaju:

sporiji rast djece i adolescenata,

stanjivanje kostiju,

glaukom (stanje oka koje utječe na vid),

porast tjelesne težine,

zaokruženo (mjesečasto) lice (Cushingov sindrom).

zamućen vid

Vaš liječnik će redovito provjeravati eventualni nastup tih nuspojava i održavati kontrolu astme

najnižom potrebnom dozom Salmeterol/flutikazon Cipla.

nejednolik srčani ritam i dodatni otkucaji srca (aritmije). Recite svom liječniku o ovoj pojavi,

nastavite

uzimati

Salmeterol/flutikazon

Cipla,

osim

preporuči

prestanete.

promjene u ponašanju, uključujući neuobičajenu aktivnost (hiperaktivnost) i razdražljivost (ti

se učinci uglavnom javljaju u djece).

Gljivična infekcija u jednjaku, koja može uzrokovati otežano gutanje.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

depresija ili agresija. Ti su učinci vjerojatniji u djece.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Salmeterol/flutikazon Cipla

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Odmah nakon upotrebe, čvrsto vratite poklopac na nastavak za usta i stavite ga u položaj da

napravi „klik‟. Nemojte koristiti pretjeranu snagu.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C. Ne izlagati temperaturama višima od 50°C.

Ne čuvati Salmeterol/flutikazon Cipla na hladnom mjestu, jer lijek možda neće djelovati

onako kako bi trebao.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji

iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Metalni spremnik sadrži tekućinu pod tlakom. Nemojte ga bušiti, lomiti ili spaljivati čak ni

onda kada mislite da je prazan.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Salmeterol/flutikazon Cipla sadrži

Djelatne tvari su 25 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterolksinafoata) i 125 ili 250

mikrograma flutikazonpropionata.

Drugi sastojak je norfluran (HFA 134a).

Kako Salmeterol/flutikazon Cipla izgleda i sadržaj pakiranja

Salmeterol/flutikazon Cipla se sastoji od aluminijske vrećice s vrećicom silikagela, koja sadrži

označeni

aluminijski

spremnik

opremljen

prikladnim

mjernim

ventilom

plastičnim

pokretačem s brojačem doza i kapicom.

Metalni spremnik sadrži bijelu homogenu suspenziju.

Svaki spremnik je napunjen da isporuči 120 mjerenih doza.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Cipla Europe NV,

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018 Antwerp,

Belgija

ProizvoĎač

S&D Pharma CZ, spol. s r.o

Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility), Češka

Cipla (EU) Ltd,

Dixcart House, Addlestone Road,

Bourne Business Park, Addlestone,

Surrey, KT15 2LE,

Velika Britanija

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp, Belgija

Orion Corporation

Orion Pharma, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Cipla Croatia d.o.o.

Ulica grada Vukovara 284/C/3

10000 Zagreb

Tel: 01 2444 643

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Zoreeda 25 Mikrogramm/ 125 Mikrogramm pro Dosis –Druckgasinhalation,

Suspension

Zoreeda 25 Mikrogramm/ 250 Mikrogramm pro Dosis –Druckgasinhalation,

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Suspension

MaĎarska

Fullhale 25 mikrogramm /125 mikrogramm per adag túlnyomásos inhalációs

szuszpenzió

Fullhale 25 mikrogramm /250 mikrogramm per adag túlnyomásos inhalációs

szuszpenzió

Rumunjska

Serroflo 25 micrograme/125 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată

Serroflo 25 micrograme/250 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată

Finska

Salmeterol/Fluticasone Orion 25 mikrog /125 mikrog/annos inhalaatiosumute,

suspensio

Salmeterol/Fluticasone Orion 25 mikrog /250 mikrog/annos inhalaatiosumute,

suspensio

Italija

SALMETEROLO e FLUTICASONE DOC 25 microgrammi /125 microgrammi

per dose - sospensione pressurizzata per inalazione

SALMETEROLO e FLUTICASONE DOC 25 microgrammi /250 microgrammi

per dose - sospensione pressurizzata per inalazione

Norveška

Salmeterol/Fluticasone Cipla 25 mikrogram/125 mikrogram per dose

inhalasjonsaerosol, suspensjon

Salmeterol/Fluticasone Cipla 25 mikrogram/250 mikrogram per dose

inhalasjonsaerosol, suspensjon

Hrvatska

Salmeterol/flutikazon Cipla 25 mikrograma + 125 mikrograma u jednoj dozi,

stlačeni inhalat, suspenzija

Salmeterol/flutikazon Cipla 25 mikrograma + 250 mikrograma u jednoj dozi,

stlačeni inhalat, suspenzija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O