Saflutan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Saflutan 15 mikrograma/ml, kapi za oko, otopina
  • Doziranje:
  • 15 mikrograma/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • kapi za oko, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 15 mikrograma tafluprosta
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Santen Oy, Tampere, Finska; Tubilux Pharma S.p.A., Pomezia (Roma), Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Saflutan 15 mikrograma/ml, kapi za oko, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s nastavkom za kapanje s 3 ml otopine u vrećici, u kutiji [HR-H-485560365-01]; 1 bočica s nastavkom za kapanje s 3 ml otopine u vrećici, 3 bočice u kutiji [HR-H-485560365-02] Urbroj: 381-12-01/30-18-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-485560365
  • Datum autorizacije:
  • 14-04-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Saflutan 15 mikrograma/ml

kapi za oko, otopina

tafluprost

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Saflutan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Saflutan

Kako primjenjivati Saflutan

Moguće nuspojave

Kako čuvati Saflutan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Saflutan i za što se koristi

Kakav je to lijek i kako djeluje?

Saflutan kapi za oko sadrže djelatnu tvar tafluprost, koji pripada skupini lijekova koji se zovu analozi

prostaglandina. Saflutan snižava tlak u oku. Koristi se kad je tlak u oku previsok.

Za što se koristi?

Saflutan se koristi za liječenje jedne vrste glaukoma koji se zove glaukom otvorenog kuta, kao i za

liječenje povišenoga očnog tlaka u odraslih. Oba stanja su povezana s povišenjem očnog tlaka i mogu

dovesti do oštećenja vida.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Saflutan

Nemojte primjenjivati Saflutan:

ako ste alergični na tafluprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Saflutan.

Uzmite u obzir da Saflutan može imati sljedeće učinke, od kojih neki mogu biti trajni:

Saflutan može povećati dužinu, debljinu, boju i/ili broj trepavica, kao i prouzročiti neobičan

rast trepavica.

Saflutan može prouzročiti tamnjenje boje kože oko očiju. Obrišite suvišnu otopinu s kože. To

će smanjiti rizik od tamnjenja kože.

Saflutan može promijeniti boju Vaših šarenica (obojeni dio očiju). Ako se Saflutan ukapava

samo u jedno oko, boja liječenog oka može se trajno promijeniti i postati različita od boje

drugog oka.

Saflutan može uzrokovati povećani rast dlaka na području gdje otopina uzastopno dolazi u

dodir s površinom kože.

H A L M E D

14 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Obavijestite svog liječnika

ako imate probleme s bubrezima

ako imate probleme s jetrom

ako imate astmu

ako imate druge bolesti oka.

Djeca i adolescenti

Saflutan se ne preporučuje kod djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina zbog nedostatka podataka o

sigurnosti i djelotvornosti u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Saflutan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Koristite li druge lijekove na tom oku, izmeĎu primjene lijeka Saflutan i drugog lijeka mora proći

najmanje 5 minuta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti djelotvornu kontracepcijsku metodu tijekom liječenja lijekom

Saflutan. Nemojte koristiti Saflutan ako ste trudni. Ne smijete koristiti Saflutan ako dojite. Obratite se

svom liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Saflutan malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Možda će Vam vid biti

zamućen kratko vrijeme neposredno nakon što ukapate Saflutan u oko. Nemojte voziti niti se služiti

alatima ili strojevima prije nego što Vam se vid razbistri.

3.

Kako primjenjivati Saflutan

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 1 kap lijeka Saflutan u jedno ili oba oka, jedanput na dan, navečer. Nemojte

ukapati više kapi niti ih koristiti češće nego što Vam je propisao liječnik. U tom slučaju Saflutan može

postati manje djelotvoran.

Saflutan kapi za oko ukapajte u oba oka samo ako Vam je tako propisao liječnik.

Lijek se smije koristiti samo kao kapi za oko. Ne smije se progutati.

Upute za uporabu:

Kada primjenjujete lijek po prvi put, prije nego kapnete kap u oko, treba prvo isprobati kako se koristi

bočica tako da se polako istisne jedna kap izvan oka.

Kada se osjećate dovoljno sigurni da možete istisnuti jednu kap pri kapanju, pronaĎite najudobniju

poziciju kako biste ukapali kap (možete sjesti, leći na leĎa ili stajati pred zrcalom).

Kad otvorite novu bočicu:

Nemojte koristiti bočicu ako je vrećica oštećena, odnosno ako plastični prsten oko vrata bočice

nedostaje ili je oštećen. Otvorite vrećicu uzduž isprekidane crte. Upišite datum kad ste otvorili vrećicu

u prostor namijenjen za zapisivanje datuma na vrećici.

Svaki put kad koristite Saflutan:

Operite ruke.

H A L M E D

14 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Prije prve primjene uklonite zaštitni prsten na

poklopcu.

Otvorite bočicu povlačenjem poklopca.

Kod prve primjene prvu kapljicu bacite.

Bočicu držite izmeĎu palca i srednjeg prsta.

Otprilike 1 ml volumena otopine će ostati u spremniku nakon što se iskoristi otopina predviĎena za 28

dana. Ne pokušavajte iz bočice ukloniti višak lijeka.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.

Ako Vam je liječnik propisao da kapi ukapate u oba oka, korake 6. – 9. ponovite na drugom oku.

Ako koristite druge lijekove na istom oku, pustite da izmeĎu primjene lijeka Saflutan i drugog

lijeka protekne najmanje 5 minuta.

Ako primijenite više lijeka Saflutan nego što ste trebali to Vam najvjerojatnije neće ozbiljnije

naštetiti. Ukapajte sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako lijek slučajno progutate, molimo Vas da se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Nagnite glavu unatrag ili legnite. Položite ruku

na čelo tako da vam je kažiprst u ravnini s

obrvama ili se oslanja na most nosa.

Kako biste spriječili potencijalnu kontaminaciju

otopine, posebno obratite pozornost da vam vrh

kapaljke bočice ne dodiruje vaše oko, kožu oko

oka ili prste.

Povucite donji kapak prema dolje i pogledajte

prema gore. Lagano stisnite bočicu i ukapajte

jednu kap u prostor izmeĎu donjeg kapka i oka.

Imajte na umu da kada stisnete bočicu, kapljica

možda neće izaći odmah tako da ne pritišćite

bočicu prejako.

Zatvorite na trenutak oko, pritisnite unutarnji kut

oka prstom i zadržite pritisak otprilike jednu

minutu. Tako ćete spriječiti da kap sklizne niz

suzni kanal.

Obrišite suvišnu otopinu s kože oko oka kako

biste smanjili rizik od tamnjena kože kapaka.

Kako biste uklonili zaostalu otopinu s vrha

kapaljke, tresite bočicu prema dolje. Nemojte

dirati ili brisati vrh kapaljke.

Vratite poklopac i čvrsto zatvorite bočicu.

H A L M E D

14 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili primijeniti Saflutan, ukapajte jednu kap čim se sjetite, a potom nastavite s

primjenom prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati koristiti Saflutan bez prethodnog savjeta liječnika. Ako prestanete koristiti

Saflutan, tlak u oku će Vam se ponovno povisiti. To može prouzročiti trajno oštećenje oka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina

nuspojava nisu ozbiljne.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba:

Poremećaji živčanog sustava:

glavobolja.

Poremećaji oka:

svrbež oka

nadraženost oka

bol u oku

crvenilo oka

promjene u dužini, debljini i broju trepavica

suho oko

osjećaj stranog tijela u oku

promjena boje trepavica

crvenilo kapaka

mala upaljena točkasta područja na površini oka

osjetljivost na svjetlo

suzenje očiju

zamagljen vid

smanjena sposobnost oka da vidi detalje

promjena boje šarenice (može biti trajna).

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba:

Poremećaji oka:

promjena boje kože oko očiju

otečeni kapci

umor očiju

oteklina sluznice oka

iscjedak iz oka

upala kapaka

znakovi upale unutrašnjosti oka

neugodan osjećaj u očima

pigmentacija sluznice oka

kvržice na spojnici oka

alergijska upala

neuobičajen osjećaj u očima.

H A L M E D

14 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

neobičan rast trepavica.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Poremećaji oka:

upala šarenice (srednjeg sloja oka)

oči izgledaju potonulo

makularni edem/cistoidni makularni edem (oticanje mrežnice u oku što može dovesti do

pogoršanja vida).

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

pogoršanje astme, kratkoća daha

U vrlo rijetkim slučajevima, neki bolesnici s teškim oštećenjem prozirnog sloja prednjeg dijela oka

(rožnice) razvili su zamućene mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Saflutan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Kako biste spriječili infekciju, bočicu morate baciti 28 dana nakon prvog otvaranja i koristiti

novu bočicu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Saflutan sadrži

-

Djelatna tvar je tafluprost. 1 ml otopine sadrži 15 mikrograma tafluprosta. Jedna kap sadrži

približno 0,45 mikrograma tafluprosta.

-

Pomoćne tvari su glicerol, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, dinatrijev edetat, polisorbat 80 i

voda za injekcije. Kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid dodani su zbog podešavanja pH.

Kako Saflutan izgleda i sadržaj pakiranja

Saflutan je bistra, bezbojna tekućina (otopina), bez vidljivih čestica koja je dostupna u pakiranju od 1

do 3 plastične bočice od kojih svaka sadrži 3 ml otopine. Plastične bočice su zatvorene s poklopcem.

Svaka bočica je zapakirana u vrećicu. U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

H A L M E D

14 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Santen Oy,

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finska

ProizvoĎači

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finska

Tubilux Pharma SpA

Via Costarica 20/22

00071 Pomezia (Roma)

Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7, 10 000 Zagreb

Tel: 01/2303446

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Njemačka

TAFLOTAN sine

Bugarska, Cipar, Češka Republika, Danska,

Estonija, Finska, Grčka, MaĎarska, Island,

Latvija, Litva, Norveška, Slovačka Republika,

Švedska

Taflotan

Poljska

Taflotan Multi

Austrija, Belgija, Hrvatska, Irska, Luksembrurg,

Nizozemska, Portugal, Rumunjska, Slovenija,

Španjolska

Saflutan

Italija

Taflotan

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2018.

H A L M E D

14 - 04 - 2018

O D O B R E N O