Saflutan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Saflutan 15 mikrograma/ml kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku
  • Doziranje:
  • 15 mikrograma/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml kapi za oko, otopina, sadrži 15 mikrograma tafluprosta
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Santen Oy, Tampere, Finska; Laboratoire Unither, Coutances Cedex, Francuska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Saflutan 15 mikrograma/ml kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 jednodoznih spremnika u vrećici, u kutiji [HR-H-499250915-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-499250915
  • Datum autorizacije:
  • 31-07-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Saflutan 15 mikrograma/ml

kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku

tafluprost

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi::

Što je Saflutan i za što se koristi?

Prije nego počnete primjenjivati Saflutan?

Kako primjenjivati Saflutan?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Saflutan?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Saflutan i za što se koristi?

Saflutan

sadrži

djelatnu

tvar

tafluprost,

koji

pripada

skupini

lijekova

koji

zovu

analozi

prostaglandina. Saflutan snizuje tlak u oku. Koristi se kad je tlak u oku previsok.

Saflutan se koristi za liječenje jedne vrste glaukoma koji se zove glaukom otvorenog kuta, kao i za

liječenje povišenoga očnog tlaka u odraslih. Oba stanja su povezana s povišenjem očnog tlaka i mogu

dovesti do oštećenja vida.

2.

Prije nego počnete primjenjivati Saflutan?

Nemojte primjenjivati Saflutan:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Saflutan.

Uzmite u obzir da Saflutan može imati sljedeće učinke, od kojih neki mogu biti trajni:

Saflutan može povećati dužinu, debljinu i/ili broj trepavica te im promijeniti boju, kao i

prouzročiti neobičan rast trepavica.

Saflutan može prouzročiti tamnjenje boje kože oko očiju. Obrišite suvišnu otopinu s kože. To

će smanjiti rizik od tamnjenja kože.

Saflutan može promijeniti boju Vaših šarenica (obojeni dio očiju). Ako se Saflutan ukapava

samo u jedno oko, boja liječenog oka može se trajno promijeniti i postati različita od boje

drugog oka.

Obavijestite svog liječnika

ako imate probleme s bubrezima

ako imate probleme s jetrom

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

ako imate astmu

ako imate druge bolesti oka.

Djeca i adolescenti

Saflutan se ne preporučuje kod djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina zbog nedostatka podataka o

sigurnosti i djelotvornosti u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Saflutan

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Koristite li druge lijekove na tom oku, izmeĎu primjene Saflutana i drugog lijeka mora proći najmanje

5 minuta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

možete

zatrudnjeti,

morate

koristiti

djelotvornu

kontracepcijsku

metodu

tijekom

liječenja

Saflutana. Nemojte koristiti Saflutan ako ste trudni. Ne smijete koristiti Saflutan ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Saflutan ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Možda će Vam vid biti

zamućen kratko vrijeme neposredno nakon što ukapate Saflutan u oko. Nemojte voziti niti se služiti

alatima ili strojevima prije nego što Vam se vid razbistri.

3.

Kako primjenjivati Saflutan?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 1 kap Saflutana u jedno ili oba oka, jedanput na dan, navečer. Nemojte ukapati

više kapi niti ih koristiti češće nego što Vam je propisao Vaš liječnik. U tom slučaju Saflutan može

postati manje djelotvoran.

Saflutan kapi za oko ukapajte u oba oka samo ako Vam je tako propisao Vaš liječnik.

Lijek se smije koristiti samo kao kapi za oko. Ne smije se progutati.

Upute za uporabu:

Kad otvorite novu vrećicu:

Nemojte koristiti jednodozne spremnike ako je vrećica oštećena. Otvorite vrećicu uzduž isprekidane

crte. Upišite datum kad ste otvorili vrećicu u prostor namijenjen za zapisivanje datuma na vrećici.

Svaki put kad koristite Saflutan:

Operite ruke.

Izvadite traku sa spremnicima iz vrećice.

Odvojite jedan jednodozni spremnik od ostalih.

Vratite traku s preostalim spremnicima u vrećicu i preklopite rub vrećice kako biste je zatvorili.

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Pazite da je otopina u donjem dijelu

jednodoznog spremnika.

Da biste otvorili spremnik, zakrenite vršak.

Nagnite glavu unatrag.

Približite vršak spremnika oku.

Povucite donji kapak prema dolje i

pogledajte prema gore.

Lagano stisnite spremnik i ukapajte jednu

kap u prostor izmeĎu donjeg kapka i oka.

Zatvorite na trenutak oko, pritisnite

unutarnji kut oka prstom i zadržite pritisak

otprilike jednu minutu. Tako ćete spriječiti

da kap sklizne niz suzni kanal.

Obrišite suvišnu otopinu s kože oko oka.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.

Ako Vam je liječnik propisao da kapi ukapate u oba oka, korake 7. – 12. ponovite na drugom oku.

Sadržaj jednog jednodoznog spremnika dovoljan je za oba oka. Neposredno nakon uporabe bacite

otvoreni spremnik s preostalom otopinom.

Ako koristite druge lijekove na istom oku, pustite da izmeĎu primjene Saflutana i drugog lijeka

protekne najmanje 5 minuta.

Ako primijenite više Saflutana nego što ste trebali

Ako ste ukapali više Saflutana nego što ste trebali, to Vam najvjerojatnije neće ozbiljnije naštetiti.

Ukapajte sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako lijek slučajno progutate, molimo Vas da se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Ako ste zaboravili primijeniti Saflutan

Ako ste zaboravili ukapati Saflutan, ukapajte jednu kap čim se sjetite, a potom nastavite s primjenom

prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Ako prestanete primjenjivati Saflutan

Nemojte prestati koristiti Saflutan bez prethodnog savjeta liječnika. Ako prestanete koristiti Saflutan,

tlak u oku će Vam se ponovno povisiti. To može prouzročiti trajno oštećenje oka.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

Poremećaji živčanog sustava:

glavobolja.

Poremećaji oka:

svrbež oka

nadraženost oka

bol u oku

crvenilo oka

promjene u dužini, debljini i broju trepavica

suho oko

osjećaj stranog tijela u oku

obezbojenost trepavica

crvenilo kapaka

mala upaljena točkasta područja na površini oka

osjetljivost na svjetlo

suzne oči

zamagljen vid

smanjena sposobnost oka da vidi detalje

promjena boje šarenice (može biti trajna).

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

Poremećaji oka:

promjena boje kože oko očiju

otečeni kapci

umor očiju

oteklina sluznice oka

iscjedak iz oka

upala kapaka

znakovi upale unutrašnjosti oka

neugodan osjećaj u očima

pigmentacija sluznice oka

kvržice na spojnici oka

alergijska upala

neuobičajen osjećaj u očima.

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

neobičan rast trepavica.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Poremećaji oka:

upala šarenice (srednjeg sloja oka)

oči izgledaju potonulo

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

pogoršanje astme, kratkoća daha

U vrlo rijetkim slučajevima, neki bolesnici s teškim oštećenjem prozirnog sloja prednjeg dijela oka

(rožnice) razvili su zamućene mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Saflutan?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok

valjanosti“ i naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u neotvorenim plastičnim vrećicama u hladnjaku (2

C – 8

C). Ne otvarajte vrećicu prije nego

što počnete koristiti kapi za oko, jer se neiskorišteni spremnici iz otvorene vrećice moraju baciti 28

dana nakon prvog otvaranja vrećice.

Nakon otvaranja vrećice:

Čuvati jednodozne spremnike u originalnoj vrećici.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Neiskorištene jednodozne spremnike bacite 28 dana nakon datuma prvog otvaranja vrećice.

Otvoreni jednodozni spremnik s preostalom otopinom bacite neposredno nakon uporabe.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Dodatne Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Saflutan sadrži?

-

Djelatna tvar je tafluprost. 1 ml otopine sadrži 15 mikrograma tafluprosta. Jedan jednodozni

spremnik (0,3 ml) sadrži 4,5 mikrograma tafluprosta. Jedna kap (približno 30 mikrolitara)

sadrži približno 0,45 mikrograma tafluprosta.

-

Pomoćne tvari su glicerol, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, dinatrijev edetat, polisorbat 80 i

voda za injekcije. Kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid dodani su zbog podešavanja pH.

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Kako Saflutan izgleda i sadržaj pakiranja?

Saflutan

bistra,

bezbojna

tekućina

(otopina)

koja

dostupna

jednodoznim

plastičnim

spremnicima, od kojih svaki sadrži 0,3 ml otopine. U jednoj vrećici nalazi se deset jednodoznih

spremnika.

Saflutan je dostupan u pakiranju s 30 jednodoznih spremnika.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Santen Oy,

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere,

Finska

ProizvoĎači

Santen Oy,

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere,

Finska

Laboratoire Unither

ZI La Guerie

F-50211 Coutances Cedex

Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7, 10 000 Zagreb

Tel: 01/2303446

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2017.

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O