Ryzodeg
Država: Europska Unija
Jezik: grčki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
23-09-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
23-09-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
30-08-2016
Aktivni sastojci:
θέματα ινσουλίνης, η ινσουλίνη degludec
Dostupno od:
Novo Nordisk A/S
ATC koda:
A10AD06
INN (International ime):
insulin degludec, insulin aspart
Terapijska grupa:
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη
Područje terapije:
Σακχαρώδης διαβήτης
Terapijske indikacije:
Θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών.
Proizvod sažetak:
Revision: 13
Status autorizacije:
Εξουσιοδοτημένο
Datum autorizacije:
2013-01-21
Uputa o lijeku
38
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
39
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
RYZODEG 100 ΜΟΝΆΔΕΣ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΎΠΟΥ ΠΈΝΑΣ
70% ινσουλίνη degludec / 30% ινσουλίνη aspart
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
–
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
–
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
–
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
–
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Ryzodeg και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Ryzodeg
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ryzodeg
4.
Πιθανές αν
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε
φυσίγγιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες
ινσουλίνης degludec/ινσουλίνης aspart* σε
αναλογία 70/30
(ισοδύναμες με 2,56 mg ινσουλίνης degludec
και 1,05 mg ινσουλίνης aspart).
Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης
degludec/ινσουλίνης aspart
σε 3 ml διαλύματος.
Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε
φυσίγγιο
Ένα φυσίγγιο περιέχει περιέχει 300
μονάδες ινσουλίνης degludec/ινσουλίνης
aspart σε 3 ml
διαλύματος.
*Παρασκευάζονται σε
_Saccharomyces cerevisiae _
με τη χρήση της τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου
DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Ενέσιμο διάλυμα (FlexTouch).
Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε
φυσίγγιο
Eνέσιμο διάλυμα (Penfill).
Διαυγές, άχρωμο, ουδέτερο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία σακχα
Pročitajte cijeli dokument
