Rydapt

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rydapt
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rydapt
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • mastocitoza
  • Terapijske indikacije:
  • Rydapt je označen:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004095
  • Datum autorizacije:
  • 18-09-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004095
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/471783/2017

EMEA/H/C/004095

EPAR, sažetak za javnost

Rydapt

midostaurin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Rydapt. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Rydapt.

Praktične informacije o primjeni lijeka Rydapt bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Rydapt i za što se koristi?

Rydapt je lijek za liječenje raka koji koristi za liječenje odraslih osoba s novodijagnosticiranom

akutnom mijeloičnom leukemijom (ALM), vrstom raka bijelih krvnih stanica. U početku se primjenjuje

u kombinaciji s ostalim lijekovima za liječenje raka (kemoterapija) te kao monoterapija nakon

dovršetka kemoterapije ako je bolest reagirala na liječenje. Lijek Rydapt primjenjuje se samo ako AML

ima posebnu genetsku promjenu koja se naziva FLT3 mutacija.

Lijek Rydapt također se primjenjuje kao monoterapija u odraslih bolesnika sa sljedećim poremećajima

povezanim s mastocitima, vrstom bijelih krvnih stanica: agresivnom sistemskom mastocitozom,

sistemskom mastocitozom s povezanom hematološkom neoplazmom (rak krvi) i mastocitnom

leukemijom.

Budući da je broj bolesnika s tim bolestima nizak, one se smatraju „rijetkima”, a lijek Rydapt dobio je

status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti” na različite datume (vidjeti u nastavku).

Lijek Rydapt sadržava djelatnu tvar midostaurin.

Kako se Rydapt koristi?

Lijek Rydapt se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje bi trebao započeti liječnik s iskustvom

primjene lijekova za liječenje raka. Lijek Rydapt je dostupan u obliku kapsula koje sadržavaju 25 mg

Rydapt

EMA/471783/2017

Stranica 2/3

midostaurina. Uobičajena početna doza iznosi 50 mg (dvije kapsule) dva puta dnevno za AML od 8. do

21. dana ciklusa liječenja od 28 dana, a nakon toga svakog dana nakon što bolest reagira na liječenje.

Liječenje se nastavlja tijekom razdoblja od najviše 12 ciklusa, ovisno o reakciji bolesnika. Početna doza

za poremećaje mastocita iznosi 100 mg (četiri kapsule) dva puta dnevno, a liječenje se nastavlja sve

dok bolesnik ima koristi od liječenja. Ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave, liječnik može

odlučiti smanjiti sljedeće doze, odnosno odgoditi ili prekinuti liječenje.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Rydapt?

Djelatna tvar lijeka Rydapt, midostaurin, inhibitor je tirozin-kinaze. To znači da blokira djelovanje

određenih enzima poznatih pod nazivom tirozin-kinaze. U bolesnika s FLT3 mutacijom abnormalni oblik

FLT3 tirozin-kinaze stimulira preživljavanje i rast stanica AML-a. Blokiranjem abnormalnog FLT3

enzima, Rydapt pridonosi odumiranju abnormalnih stanica i kontroli širenja raka. Lijek Rydapt također

inhibira mutirani oblik jednog drugog enzima, KIT kinaze, koji ima važnu ulogu u stimuliranju

abnormalnog rasta mastocita u bolesnika s poremećajima mastocita.

Koje su koristi lijeka Rydapt utvrđene u ispitivanjima?

Utvrđeno je da lijek Rydapt poboljšava preživljavanje bolesnika oboljelih od AML-a s FLT3 mutacijom.

Lijek Rydapt je u okviru jednog glavnog ispitivanja, u kojem je sudjelovalo 717 takvih bolesnika,

uspoređen s placebom (prividno liječenje) prvo u kombinaciji s ostalim lijekovima za liječenje raka, a

zatim kao monoterapija lijekom Rydapt ili placebom u bolesnika čija je bolest reagirala na liječenje.

Otprilike 51 % bolesnika koji su primili Rydapt i 43 % onih koji su primili placebo bili su i dalje živi

nakon pet godina.

U drugom glavnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 116 bolesnika s poremećajima mastocita također

je utvrđena korist. Ispitivanje se bavilo reakcijom na terapiju lijekom Rydapt u bolesnika s agresivnom

sistemskom mastocitozom, sistemskom mastocitozom povezanom s rakom krvi ili mastocitnom

leukemijom. Ukupno gledano, koristeći se s najstrožim ažuriranim kriterijima, bolest je reagirala na

liječenje u otprilike 28 % bolesnika (32 od 113). Zasebno gledano, stopa reakcije bila je najviša

(60 %) u bolesnika s agresivnom sistemskom mastocitozom.

Koji su rizici povezani s lijekom Rydapt?

Kada se primjenjuje za liječenje AML-a, najčešće nuspojave lijeka Rydapt (koje se mogu javiti u više

od 1 od 10 osoba) jesu neutropenija praćena vrućicom (vrućica i nizak broj bijelih krvnih stanica,

zabilježeni kod gotovo svih bolesnika), eksfolijativni dermatitis (upaljena koža koja se ljušti),

povraćanje, glavobolja, petehije (mala točkasta potkožna krvarenja) i vrućica. Najčešće ozbiljne

nuspojave bile su neutropenija praćena vrućicom, limfopenija (nizak broj limfocita, posebne vrste

bijelih krvnih stanica), infekcije na mjestu uvođenja katetera (cjevčice umetnute u venu) eksfolijativni

dermatitis, visoke razine šećera u krvi i mučnina (slabost).

Kada se primjenjuje za poremećaje mastocita, najčešće nuspojave (javljaju se kod jedne trećine ili više

svih bolesnika) bile su mučnina, povraćanje, proljev, periferni edem (oticanje zglobova i stopala) i

umor. Najčešće nuspojave bile su umor, sepsa (trovanje krvi), pneumonija (upala pluća), neutropenija

s vrućicom i proljev.

Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rydapt potražite u uputi o lijeku.

Rydapt ne smije se primjenjivati u bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove koji utječu na način

njegove probave u organizmu. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Rydapt

EMA/471783/2017

Stranica 3/3

Zašto je lijek Rydapt odobren?

Utvrđeno je bolesnici oboljelih od AML-a s FLT3 mutacijom imaju koristi od lijeka Rydapt. Sigurnost

lijeka bila je prihvatljiva za takvu ozbiljnu bolest te se smatralo da se njome može upravljati.

Također su pruženi važni dokazi o učinkovitosti u pogledu poremećaja mastocita. Iako Rydapt još nije

uspoređen s ostalim vrstama liječenja, s obzirom na rijetkost tih bolesti i nezadovoljene medicinske

potrebe bolesnika koji ih imaju, kliničke koristi bile su jasne, a nuspojave prihvatljive.

Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Rydapt nadmašuju s njim povezane

rizike i preporučila izdavanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Rydapt?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Rydapt dovršit će tri dodatna ispitivanja kako bi Agenciji pružila

dokaze koji podupiru djelotvornost lijeka u starijih bolesnika s AML-om.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Rydapt nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Rydapt

Cjeloviti EPAR za lijek Rydapt nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Rydapt pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Rydapt nalazi se na internetskim

stranicama Agencije:

akutna mijeloična leukemija

mastocitoza.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Rydapt 25 mg meke kapsule

midostaurin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Rydapt i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rydapt

Kako uzimati Rydapt

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rydapt

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rydapt i za što se koristi

Što je Rydapt

Rydapt sadrži djelatnu tvar midostaurin. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima protein

kinaze.

Za što se koristi Rydapt

Rydapt se koristi za liječenje akutne mijeloične leukemije (AML) u odraslih koji imaju defekt na genu

koji se zove FLT3. Akutna mijeloična leukemija oblik je raka određenih bijelih krvnih stanica (zvanih

„mijeloične“ stanice) kod kojeg tijelo prekomjerno proizvodi poremećenu vrstu tih stanica.

Rydapt se također koristi u odraslih za liječenje agresivne sistemske mastocitoze (ASM), sistemske

mastocitoze s povezanom hematološkom neoplazmom (SM-AHN) ili mastocitne leukemije (MCL). To

su poremećaji kod kojih tijelo proizvodi previše mastocita, vrste bijelih krvnih stanica. Simptomi

nastaju kada previše mastocita uđe u organe kao što su jetra, koštana srž ili slezena, te otpuštaju u krv

tvari poput histamina.

Kako Rydapt djeluje

Midostaurin blokira djelovanje nekih enzima (kinaza) u poremećenim stanicama i zaustavlja njihovu

diobu i rast.

Na početku liječenja kod AML-a, Rydapt se uvijek koristi zajedno s kemoterapijom (lijekovima za

liječenje raka).

Ako imate pitanja o tome kako Rydapt djeluje ili zašto Vam je taj lijek propisan, obratite se liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rydapt

Slijedite pažljivo upute liječnika. One se mogu razlikovati od općih informacija u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Rydapt:

ako ste alergični na midostaurin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Ako

mislite da biste mogli biti alergični, upitajte svog liječnika za savjet.

ako već uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze, kao što je rifampicin;

lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije, kao što je karbamazepin ili fenitoin;

enzalutamid, lijek koji se koristi za liječenje raka prostate;

gospinu travu (poznata i pod imenom Hypericum perforatum), biljni lijek koji se koristi

za liječenje depresije.

Ovi se lijekovi moraju izbjegavati tijekom liječenja Rydaptom. Obratite se svom liječniku ako

Vam je rečeno da morate početi uzimati neki od njih tijekom liječenja Rydaptom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Rydapt:

ako imate bilo kakve infekcije.

ako imate srčani poremećaj.

ako imate probleme s plućima ili probleme s disanjem.

Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji od ovih

simptoma tijekom liječenja Rydaptom:

ako imate vrućicu, grlobolju ili ulceracije u ustima, zato što oni mogu ukazivati na to da Vam je

broj bijelih krvnih stanica nizak.

ako imate nove ili pogoršane simptome kao što su vrućica, kašalj sa sluzi ili bez nje, bol u

grudima, poteškoće s disanjem ili nedostatak zraka, zato što bi to mogli biti znaci infekcija ili

problema s plućima.

ako imate ili osjetite bol ili nelagodu u grudima, ošamućenost, nesvjesticu, omaglicu, plavilo

usana, šaka ili stopala, nedostatak zraka ili oticanje donjih ekstremiteta (edem) ili kože, zato što

bi to mogli biti znakovi srčanih problema.

Liječnik će možda morati prilagoditi, privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje Rydaptom.

Praćenje tijekom liječenja Rydaptom

Liječnik će provoditi redovite krvne pretrage tijekom liječenja Rydaptom kako bi pratio količinu

krvnih stanica (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i trombocita) i elektrolita (npr. kalcija,

kalija, magnezija) u Vašem tijelu. Redovito će Vam se kontrolirati i funkcija pluća i srca.

Djeca i adolescenti

Rydapt se ne smije koristiti u djece i adolescenata zato što nije poznato je li siguran i učinkovit u toj

dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Rydapt

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Razlog tome je što Rydapt može utjecati na način na koji neki lijekovi djeluju. Neki

drugi lijekovi također mogu utjecati na to kako Rydapt djeluje.

Sljedeće lijekove morate izbjegavati tijekom liječenja Rydaptom:

lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze, kao što je rifampicin;

lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije, kao što je karbamazepin ili fenitoin;

enzalutamid, lijek koji se koristi za liječenje raka prostate;

gospinu travu (poznata i pod imenom Hypericum perforatum), biljni lijek koji se koristi za

liječenje depresije.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

neke lijekove koji se koriste za liječenje infekcija, kao što je ketokonazol ili klaritromicin;

neke lijekove koji se koriste za liječenje HIV-a, kao što je ritonavir ili efavirenz;

nefazodon, lijek koji se koristi za liječenje depresije;

neke lijekove koji se koriste da bi se spriječilo tijelo da odbaci presađene organe, kao što je

takrolimus;

neke lijekove koji se koriste za liječenje raka, kao što je paklitaksel ili ciklofosfamid;

neke lijekove koji se koriste za kontroliranje razina masnoća u Vašoj krvi, kao što je

atorvastatin;

digoksin, lijek koji se koristi za liječenje zatajenja srca;

varfarin, lijek koji se koristi za liječenje i sprječavanje tromboze;

tizanidin, lijek koji se koristi za opuštanje mišića;

kodein, lijek koji se koristi za liječenje boli;

omeprazol, lijek koji se koristi za liječenje prekomjerne kiseline u želucu, čira i žgaravice;

klorzoksazon, lijek koji se koristi za liječenje nelagode koju uzrokuju grčevi mišića.

Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, liječnik će Vam možda propisati drugi lijek tijekom liječenja

Rydaptom.

Također trebate obavijestiti svog liječnika ako već uzimate Rydapt, a bude Vam propisan novi lijek

kojeg niste ranije uzimali za vrijeme liječenja Rydaptom.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni je li Vaš lijek jedan od prethodno navedenih

lijekova.

Trudnoća i dojenje

Rydapt može naškoditi nerođenom djetetu i ne preporučuje se tijekom trudnoće. Ako ste trudni,

mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije

nego uzmete ovaj lijek.

Rydapt može naškoditi Vašem djetetu. Ne smijete dojiti tijekom liječenja Rydaptom te najmanje

4 mjeseca nakon prestanka liječenja.

Kontracepcija kod žena

Ako zatrudnite dok uzimate Rydapt, to bi moglo naškoditi Vašem djetetu. Liječnik će Vas zamoliti da

napravite test na trudnoću prije nego počnete liječenje Rydaptom kako biste bili sigurni da niste trudni.

Morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije dok uzimate Rydapt te još najmanje 4 mjeseca nakon

što ga prestanete uzimati. Ako koristite hormonski kontraceptiv, morate također koristiti mehaničku

metodu kontracepcije kao što je kondom ili dijafragma. Liječnik će razgovarati s Vama o

najprikladnijoj metodi kontracepcije za Vas.

Ako zatrudnite ili mislite da ste trudni, odmah obavijestite svog liječnika.

Plodnost

Rydapt može smanjiti plodnost u muškaraca i žena. Trebate razgovarati o tome sa svojim liječnikom

prije nego započnete liječenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budite posebno oprezni kad upravljate vozilima i strojevima budući da možete osjetiti omaglicu i

vrtoglavicu dok uzimate Rydapt.

Rydapt sadrži bezvodni etanol (alkohol)

Rydapt sadrži oko 14 vol. % bezvodnog etanola, što odgovara količini od do 333 mg alkohola po dozi.

To je istovjetno količini od 8,4 ml piva ili 3,5 ml vina. Alkohol može biti štetan ako imate probleme

povezane s alkoholom, epilepsiju ili probleme s jetrom te ako ste trudni ili dojite.

Rydapt sadrži makrogolglicerolhidroksistearat (ricinusovo ulje)

Rydapt sadrži makrogolglicerolhidroksistearat, koji može uzrokovati nelagodu u želucu i proljev.

3.

Kako uzimati Rydapt

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte premašiti dozu koju Vam je propisao liječnik.

Koliko Rydapta uzimati

Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula trebate uzeti.

Bolesnici s AML-om

Uobičajena dnevna doza je 50 mg (2 kapsule) dvaput na dan.

Bolesnici s AMS-om, SM-AHN-om ili MCL-om

Uobičajena dnevna doza je 100 mg (4 kapsule) dvaput na dan.

Ovisno o Vašem odgovoru na Rydapt, liječnik Vam može sniziti dozu ili privremeno prekinuti

liječenje.

Uzimanje ovog lijeka

Uzimanje Rydapta u isto vrijeme svakoga dana pomoći će Vam da se sjetite uzeti lijek.

Uzimajte Rydapt dvaput na dan u razmacima od oko 12 sati (na primjer, uz doručak i uz

večernji obrok).

Uzimajte Rydapt uz obrok.

Progutajte cijele kapsule uz čašu vode. Nemojte ih otvarati, drobiti ili žvakati kako biste

osigurali pravilno doziranje i izbjegli neugodan okus sadržaja kapsule.

Za bolesnike s AML-om, Rydapt se uzima s lijekovima za kemoterapiju. Vrlo je važno da

slijedite preporuke svoga liječnika.

Ako povratite nakon što ste progutali kapsule, nemojte uzimati još kapsula do svoje sljedeće

doze prema rasporedu.

Koliko dugo uzimati Rydapt

Nastavite uzimati Rydapt dokle god Vam tako kaže liječnik. Liječnik će redovito pratiti Vaše

stanje kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak.

Ako se liječite zbog AML-a, nakon što završite uzimanje Rydapta s lijekovima za kemoterapiju,

primat ćete samo Rydapt u trajanju do 12 mjeseci.

Ako se liječite zbog ASM-a, SM-AHN-a ili MCL-a, primat ćete Rydapt kao dugoročnu terapiju

koja bi mogla trajati mjesecima ili godinama.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome koliko dugo uzimati Rydapt, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Ako uzmete više Rydapta nego što ste trebali

Ako uzmete više kapsula nego što ste trebali ili netko drugi uzme Vaš lijek, obratite se liječniku ili

odmah otiđite u bolnicu, uzevši pakiranje sa sobom, jer će možda biti potrebno medicinsko liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Rydapt

Ako zaboravite uzeti Rydapt, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Umjesto toga, pričekajte dok

ne bude vrijeme za sljedeću dozu.

Ako prestanete uzimati Rydapt

Prekidanje liječenja Rydaptom može uzrokovati pogoršanje Vašeg stanja. Nemojte prestati uzimati

svoj lijek, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Rydapt i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg,

budući da bi to mogli biti znakovi alergijske reakcije:

poteškoće s disanjem ili gutanjem

omaglica

oticanje lica, usnica, jezika ili grla

jaki svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama.

Neke nuspojave u oboljelih od AML-a mogu biti ozbiljne.

Odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo što od

sljedećeg:

slabost, spontano krvarenje ili stvaranje modrica, učestale infekcije sa znakovima kao što su

vrućica, zimica, grlobolja ili ranice u ustima (znakovi niske razine krvnih stanica).

izraziti nedostatak zraka, otežano ili neuobičajeno brzo disanje, omaglica, ošamućenost,

smetenost i vrlo izraženi umor (znakovi sindroma akutnog respiratornog distresa).

infekcije, vrućica, niski krvni tlak, smanjeno mokrenje, ubrzani puls, ubrzano disanje (znakovi

sepse ili neutropenijske sepse).

Druge moguće nuspojave u oboljelih od AML-a

Ostale nuspojave uključuju one navedene u nastavku. Ako bilo koja od tih nuspojava postane teška,

obratite se liječniku ili ljekarniku.

Većina nuspojava blaga je do umjerena i općenito će nestati nakon nekoliko tjedana liječenja.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

infekcija na mjestu uvođenja katetera

crvene ili ljubičaste, sitne plosnate točkice ispod kože (petehije)

problemi s usnivanjem (nesanica)

glavobolja

nedostatak zraka, otežano disanje (dispneja)

omaglica, ošamućenost (niski krvni tlak)

krvarenja iz nosa

bol u grlu (laringealna bol)

ranice u ustima (stomatitis)

mučnina, povraćanje

bol u gornjem dijelu trbuha

hemoroidi (šuljevi)

prekomjerno znojenje

kožni osip uz perutanje ili ljuštenje (eksfolijativni dermatitis)

bol u leđima

bol u zglobovima (artralgija)

vrućica

žeđ, povećana proizvodnja mokraće, tamna mokraća, suha crvena koža (znakovi visokih razina

šećera u krvi, što se naziva hiperglikemijom)

slabost mišića, omamljenost, smetenost, konvulzije, smanjena svijest (znakovi visokih razina

natrija u krvi, što se naziva hipernatrijemijom)

slabost mišića, grčevi mišića, poremećeni srčani ritam (znakovi niskih razina kalija u krvi, što se

naziva hipokalijemija)

stvaranje podljeva i krvarenje (poremećeno zgrušavanje krvi)

odstupanja u rezultatima krvnih pretraga koje Vašem liječniku mogu ukazivati na to koliko

dobro funkcioniraju određeni dijelovi Vašeg tijela: visoke razine alanin aminotransferaze (ALT)

i/ili aspartat aminotransferaze (AST) (ukazuju na funkciju jetre)

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

infekcija gornjeg dijela dišnog sustava

mučnina, povraćanje, zatvor, bol u želucu, učestalo mokrenje, žeđ, slabost i trzanje mišića

(znakovi visokih razina kalcija u krvi, što se naziva hiperkalcijemija)

nesvjestica

nevoljno drhtanje tijela

glavobolja, omaglica (visoki krvni tlak)

ubrzani otkucaji srca (sinusna tahikardija)

nakupljanje tekućine oko srca, koje, ako je izraženo, može smanjiti sposobnost srca da pumpa

krv (perikardijalni izljev)

nakupljanje tekućine u plućima/prsnoj šupljini koje, ako je vrlo izraženo, može dovesti do

nedostatka zraka (pleuralni izljev)

grlobolja i curenje nosa

oticanje kapaka

nelagoda u anusu i rektumu

bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, zatvor (nelagoda u trbuhu)

suha koža

bol u oku, zamagljeni vid, nepodnošenje svjetlosti (keratitis)

bol u vratu

bol u kostima

bol u udovima

povećana tjelesna težina

zgrušana krv u kateteru

odstupanja u rezultatima krvnih pretraga koje Vašem liječniku mogu ukazivati na to koliko

dobro funkcioniraju određeni dijelovi Vašeg tijela: visoke razine urične kiseline

Neke nuspojave u oboljelih od ASM-a, SM-AHN-a i MCL-a mogu biti ozbiljne.

Odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo što od

sljedećeg:

slabost, spontano krvarenje ili stvaranje modrica, učestale infekcije sa znakovima kao što su

vrućica, zimica, grlobolja ili ranice u ustima (znakovi niske razine krvnih stanica).

vrućica, kašalj, otežano ili bolno disanje, piskanje pri disanju, bol u prsima pri disanju (znakovi

upale pluća).

infekcije, vrućica, omaglica, ošamućenost, smanjeno mokrenje, ubrzan puls, ubrzano disanje

(znakovi sepse ili neutropenijske sepse).

povraćanje krvi, crna ili krvava stolica (znakovi krvarenja u probavnom sustavu).

Druge moguće nuspojave u oboljelih od ASM-a, SM-AHN-a i MCL-a

Ostale nuspojave uključuju one navedene u nastavku. Ako bilo koja od tih nuspojava postane teška,

obratite se liječniku ili ljekarniku.

Većina nuspojava blaga je do umjerena i općenito će nestati nakon nekoliko tjedana liječenja.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

infekcija mokraćnog sustava

infekcija gornjeg dijela dišnog sustava

glavobolja

omaglica

nedostatak zraka, otežano disanje (dispneja)

kašalj

nakupljanje tekućine u plućima/prsnoj šupljini koje, ako je vrlo izraženo, može dovesti do

nedostatka zraka (pleuralni izljev)

krvarenja iz nosa

mučnina, povraćanje

proljev

zatvor

brzi porast tjelesne težine, oticanje udova (listova, gležnjeva)

osjećaj izrazitog umora

vrućica

žeđ, povećana proizvodnja mokraće, tamna mokraća, suha crvena koža (znakovi visokih razina

šećera u krvi, što se naziva hiperglikemijom)

žutilo kože i očiju (znakovi povišene razine bilirubina u krvi)

odstupanja u rezultatima krvnih pretraga koje ukazuju na moguće probleme s gušteračom

(visoke razine lipaze ili amilaze) i jetrom (visoke razine alanin aminotransferaze (ALT) ili

aspartat aminotransferaze (AST))

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

nevoljno drhtanje tijela

kašalj sa sluzi, bol u prsnom košu, vrućica (bronhitis)

mjehurići i ranice u ustima zbog virusne infekcije (oralni herpes)

bolno i često mokrenje (cistitis)

osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (sinusitis)

crven, natekao bolni osip na bilo kojem dijelu kože (erizipel)

herpes zoster

poremećaj pažnje

omaglica s osjećajem vrtnje (vrtoglavica)

nastajanje modrica (hematom)

nelagoda u želucu, probavne tegobe

osjećaj slabosti (astenija)

zimica

generalizirano oticanje (edem)

povećana tjelesna težina

kontuzije (podljevi)

padovi

omaglica, ošamućenost (nizak krvni tlak)

grlobolja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rydapt

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji

blistera iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite

od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje pakiranja ili ako ima

znakova neovlaštenog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rydapt sadrži

Djelatna tvar je midostaurin. Jedna meka kapsula sadrži 25 mg midostaurina.

Drugi sastojci su: makrogolglicerolhidroksistearat, želatina, makrogol, glicerol, bezvodni etanol,

mono-, di- i trigliceridi kukuruznog ulja, titanijev dioksid (E171), sav-rac-alfa-tokoferol,

željezov oksid žuti (E172), željezov oksid crveni (E172), boja karmin (E120), hipromeloza,

propilenglikol, pročišćena voda.

Kako Rydapt izgleda i sadržaj pakiranja

Rydapt 25 mg meke kapsule su blijedo narančaste, duguljaste kapsule s crvenom utisnutom oznakom

„PKC NVR“.

Kapsule se nalaze u blisterima i dostupne su u pakiranjima koja sadrže 56 kapsula (2 pakiranja po

28 kapsula) ili 112 kapsula (4 pakiranja po 28 kapsula). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine

pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA „Novartis Baltics“

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

6-6-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Rydapt, Midostaurin, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rydapt, Midostaurin, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-5-2018

Orphan designation:  Midostaurin,  for the: Treatment of mastocytosis

Orphan designation: Midostaurin, for the: Treatment of mastocytosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

Orphan designation:  Midostaurin,  for the: Treatment of acute myeloid leukaemia

Orphan designation: Midostaurin, for the: Treatment of acute myeloid leukaemia

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-5-2018

EU/3/10/765 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/765 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/765 (Active substance: Midostaurin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3039 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/016/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/04/214 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/04/214 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/04/214 (Active substance: Midostaurin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3032 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/028/04/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Rydapt (Novartis Europharm Limited)

Rydapt (Novartis Europharm Limited)

Rydapt (Active substance: Midostaurin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2770 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4095/T/3

Europe -DG Health and Food Safety