Runaplax

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Runaplax 10 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Combino Pharm (Malta) Ltd., Hal Far, Malta

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Runaplax 10 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 tableta u perforiranom blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-510587260-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-510587260-02]; 10 tableta u perforiranom blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-510587260-03]; 14 tableta u perforiranom blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-510587260-04]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-510587260-05]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-510587260-06]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-510587260-07]; 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-510587260-08]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-510587260-09]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-510587260-10]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-510587260-11]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-510587260-12] Urbroj: 381-12-01/70-17-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-510587260
  • Datum autorizacije:
  • 30-09-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Runaplax 10 mg filmom obložene tablete

rivaroksaban

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Runaplax i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Runaplax

Kako uzimati Runaplax

Moguće nuspojave

Kako čuvati Runaplax

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Runaplax i za što se koristi

Runaplax sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i koristi se u odraslih za sprječavanje stvaranja krvnih

ugrušaka u venama nakon operacije kojom se ugraĎuje umjetni kuk ili umjetni koljeni zglob. Liječnik

Vam je propisao ovaj lijek jer ste nakon operacije izloženi većem riziku od stvaranja krvnih ugrušaka.

Runaplax pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombotici. Djeluje tako da blokira faktor

zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara ugruške.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Runaplax

Nemojte uzimati Runaplax

ako ste alergični na rivaroksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako prekomjerno krvarite

ako imate bolest ili stanje nekog organa u tijelu koja povećava rizik od teškog krvarenja (npr. čir

na želucu, ozljeda ili krvarenje u mozgu, nedavni kirurški zahvat na mozgu ili očima)

ako uzimate lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dabigatran, apiksaban ili

heparin), osim kada se mijenja antikoagulantno liječenje ili kod dobivanja heparina u venski ili

arterijski put da bi ga se održalo otvorenim

ako imate bolest jetre zbog koje je povećan rizik od krvarenja

ako ste trudni ili dojite.

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, nemojte uzimati Runaplax i obavijestite o tome svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Runaplax.

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Budite posebno oprezni s lijekom Runaplax

ako imate povećan rizik od krvarenja, što može biti slučaj kod:

umjerene ili teške bolesti bubrega, s obzirom da funkcija Vašeg bubrega može utjecati na

količinu lijeka koji djeluje u Vašem tijelu

ako uzimate druge lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dabigatran,

apiksaban ili heparin), kada mijenjate antikoagulacijsko liječenje ili dok dobivate heparin

u venski ili arterijski put da bi ga se održalo otvorenim (pogledajte dio „Drugi lijekovi i

Runaplax“)

poremećaja s krvarenjem

vrlo visokog krvnog tlaka, koji nije kontroliran lijekovima

bolesti želuca ili crijeva koja mogu rezultirati krvarenjem, npr. upala crijeva ili želuca, ili

upala jednjaka npr. zbog gastroezofagealne refluksne bolesti (bolest gdje se želučana

kiselina vraća gore u jednjak)

tegoba s krvnim žilama u očnoj pozadini (retinopatija)

bolesti pluća kod koje su bronhiji prošireni i ispunjeni gnojem (bronhiektazije), ili

prethodnog krvarenja u plućima.

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, obavijestite o tome svog liječnika prije nego počnete uzimati

Runaplax. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni ovim lijekom i morate li biti pod pažljivim

nadzorom.

Ako Vaša operacija obuhvaća uvoĎenje katetera ili injekciju u kralježnicu (npr. radi epiduralne ili

spinalne anestezije ili smanjenja boli):

vrlo je važno da uzmete Runaplax točno u ono vrijeme kako Vam je liječnik rekao

odmah obavijestite liječnika ako na kraju anestezije osjetite utrnulost ili slabost u nogama

ili tegobe s crijevima ili s mokraćnim mjehurom jer je u tom slučaju nužna hitna

medicinska skrb.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Runaplax u osoba mlaĎih od 18 godina. Nema dovoljno informacija

o njegovoj primjeni u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Runaplax

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

-

Ako uzimate:

neke lijekove za gljivične infekcije (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,

posakonazol), osim ako ih nanosite samo na kožu

neke antivirusne lijekove za HIV/AIDS (npr. ritonavir)

druge lijekove koji smanjuju stvaranje krvnih ugrušaka (npr. enoksaparin, klopidogrel ili

antagoniste vitamina K, kao što su varfarin i acenokumarol)

protuupalne lijekove i lijekove protiv boli (npr. naproksen ili acetilsalicilatnu kiselinu)

dronedaron, lijek za liječenje abnormalnog srčanog ritma.

Odnosi li se bilo što od navedenog na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati

Runaplax, jer njegov učinak može biti pojačan.

Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni ovim lijekom i morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Ako liječnik smatra da kod Vas postoji povećan rizik za razvoj ulkusa (čira) želuca ili crijeva, može Vam

dati preventivnu terapiju protiv ulkusa (čira).

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

-

Ako uzimate:

neke lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital)

gospinu travu (Hypericum perforatum), biljni proizvod koji se koristi za depresiju

rifampicin, antibiotik

Odnosi li se bilo što od navedenog na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego što počnete

uzimati Runaplax jer njegov učinak može biti smanjen. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti

liječeni lijekom Runaplax i morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzeti Runaplax ako ste trudni ili ako dojite. Ako postoje izgledi da biste mogli zatrudnjeti,

koristite se pouzdanom kontracepcijom za vrijeme dok uzimate Runaplax. Zatrudnite li dok uzimate ovaj

lijek, odmah recite svom liječniku, koji će odlučiti kako smijete biti liječeni.

Upravljanje vozilima i strojevima

Runaplax može izazvati omaglicu (česta nuspojava) ili nesvjesticu (manje česta nuspojava) (pogledajte

dio 4. Moguće nuspojave). Jave li se u Vas ti simptomi, nemojte voziti niti upravljati strojevima.

Runaplax sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, obratite se svom liječniku prije

nego počnete uzimati ovaj lijek.

Runaplax sadrži azo boju E110, sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110).

Ova pomoćna tvar može uzrokovati alergijsku reakciju.

3.

Kako uzimati Runaplax

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

Preporučena doza je jedna tableta (10 mg) jedanput na dan. Tabletu progutajte, po mogućnosti s vodom.

Runaplax se može uzimati s hranom ili bez nje.

Ako imate poteškoća s gutanjem cijele tablete, razgovarajte s liječnikom o drugim načinima na koje

možete uzeti lijek Runaplax. Tableta se može zdrobiti i pomiješati s vodom ili kašom od jabuke,

neposredno prije uzimanja.

Po potrebi, liječnik Vam može dati zdrobljenu Runaplax tabletu kroz želučanu sondu.

Kada uzimati Runaplax

Prvu tabletu uzmite 6-10 sati nakon operacije.

Zatim uzimajte po jednu tabletu na dan, sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Nastojte tabletu uzeti svakog dana u isto vrijeme, kako bi Vam to pomoglo da ih ne zaboravite uzeti.

Ako ste imali veliku operaciju kuka, tablete je uobičajeno uzimati 5 tjedana. Ako ste imali veliku

operaciju koljena, tablete je uobičajeno uzimati 2 tjedna.

Ako uzmete više lijeka Runaplax nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta Runaplax, odmah se javite svom liječniku. Uzimanjem previše tableta

Runaplax povećava se rizik od krvarenja.

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti Runaplax

Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Iduću tabletu uzmite sljedeći dan, a potom nastavite

uzimati tabletu jedanput na dan, kao i inače.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Runaplax

Nemojte prestati uzimati Runaplax, a da prije toga ne razgovarate sa svojim liječnikom jer Runaplax

sprječava razvoj ozbiljnog stanja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao i ostali slični lijekovi (antitrombotici), ovaj lijek može prouzročiti krvarenje, koje može biti

potencijalno opasno po život. Prekomjerno krvarenje može dovesti do iznenadnog pada krvnog tlaka

(šoka). U nekim slučajevima ta krvarenja ne moraju biti vidljiva.

Moguće nuspojave koje mogu biti znak krvarenja:

Obavijestite odmah svog liječnika ako iskusite bilo koju od sljedećih nuspojava:

dugotrajno ili prekomjerno krvarenje

iznimnu slabost, umor, bljedoću, omaglicu, glavobolju, neobjašnjivu oteklinu, nedostatak zraka, bol u

prsima ili anginu pektoris, koji mogu biti znakovi krvarenja.

Vaš liječnik može odlučiti hoćete li biti pod pažljivim nadzorom ili će promijeniti način Vašeg liječenja.

Moguće nuspojave koje mogu biti znak teške kožne reakcije:

Odmah se obratite liječniku ako primijetite kožne reakcije kao što su intenzivni kožni osip koji se

širi, stvaranje mjehurića ili lezije sluznice, npr. u ustima ili očima (Stevens-Johnsonov sindrom /

toksična epidermalna nekroliza). Učestalost ove nuspojave je vrlo rijetka (manje od 1 na 10 000).

Ukupni popis mogućih nuspojava:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

- krvarenje u želucu ili crijevima, krvarenje u mokraćnom i spolnom sustavu (uključujući krv u urinu i

obilno menstrualno krvarenje), krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni

- krvarenje u oku (uključujući krvarenje iz bjeloočnica)

- krvarenje u tkiva ili neku tjelesnu šupljinu (hematom, modrice)

- iskašljavanje krvi

- krvarenje iz kože ili ispod kože

- krvarenje nakon kirurškog zahvata

- curenje krvi ili tekućine iz kirurške rane

- oticanje udova

- bol u udovima

- vrućica

- smanjenje broja crvenih krvnih stanica, zbog čega koža može postati blijeda, a može uzrokovati slabost

ili nedostatak zraka

- bol u trbuhu, probavne tegobe, mučnina ili povraćanje, zatvor, proljev

- nizak krvni tlak (simptomi mogu biti osjećaj omaglice ili nesvjestica prilikom ustajanja)

- smanjenje opće snage i energije (slabost, umor), glavobolja, omaglica

- osip, svrbež kože

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

- oštećenje funkcije bubrega (može se vidjeti iz pretraga koje obavlja liječnik)

- krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti nekih enzima jetre.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

- krvarenje u mozak ili unutar lubanje

- krvarenje u zglobu koje uzrokuje bol i oticanje

- nesvjestica

- loše osjećanje

- suha usta

- ubrzan rad srca

- alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije kože

- koprivnjača

- oštećenje funkcije jetre (može se vidjeti iz pretraga koje obavlja liječnik)

- krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti bilirubina, nekih enzima gušterače ili jetre, ili

povećan broj trombocita.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

- krvarenje u mišiće

- lokalizirano oticanje

- žuta boja kože i očiju (žutica)

- nakupljanje krvi (hematom) u preponama kao komplikacija postupka na srcu kod kojeg se kateter uvodi

kroz arteriju noge (pseudoaneurizma).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- povećan tlak u mišićima nogu ili ruku nakon krvarenja, što uzrokuje bol, oticanje, promjenu osjeta,

utrnulost ili paralizu (kompartment sindrom nakon krvarenja)

- zatajenje bubrega nakon teškog krvarenja.

Nakon odobrenja prijavljene su sljedeće nuspojave:

- angioedem i alergijski edem (oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla)

- kolestaza (smanjen protok žuči), hepatitis, uključujući oštećenje jetrenih stanica (upaljena jetra

uključujući oštećenje jetre)

- trombocitopenija (smanjen broj trombocita, stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Runaplax

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i bočici iza

„Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Runaplax sadrži

Djelatna je tvar rivaroksaban. Svaka tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat, hipromeloza, umrežena karmelozanatrij,

magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid.

Film-ovojnica tablete: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, boja sunset yellow

FCF Aluminium Lake (E110), crveni željezov oksid (E172).

Kako Runaplax izgleda i sadržaj pakiranja

Runaplax 10 mg filmom obložene tablete su boje breskve, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete

označene s “10” na jednoj strani.

Tablete su dostupne u blister pakiranjima (OPA/aluminij/PVC/aluminij; proziran ili neproziran

PVC//PVDC/aluminij) od

10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 filmom obloženih tableta.

Tablete su dostupne u perforiranim blister pakiranjima s jediničnom dozom (OPA/aluminij/PVC/aluminij;

proziran ili neproziran PVC//PVDC/aluminij) od 5x1, 10x1, 14x1 filmom obloženih tableta.

Tablete su dostupne u bočicama (HDPE) sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, koji sadrži sredstvo za

sušenje, od

filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Republika Hrvatska

ProizvoĎač:

Combino Pharm Malta Ltd, Hal Far BBG, 3000, Malta.

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Bugarska

Рунаплакс 10 mg филмирани таблетки

Runaplax 10 mg filmcoated tablet

Češka

Runaplax

Estonija

Runaplax

Latvija

Runaplax 10 mg apvalkotās tabletes

Litva

Runaplax 10 mg plėvele dengtos tabletės

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Nizozemska

Runaplax 10 mg, filmomhulde tabletten

Poljska

Runaplax

Rumunjska

Runaplax 10 mg comprimate filmate

Slovenija

Runaplax 10 mg filmsko obložene tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2017.

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O