Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
rivaroksaban
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
B01AF01
rivaroksaban
10 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana
na recept ponovljivi recept
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka
Pakiranje: 5 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-510587260-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-510587260-02]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-510587260-03]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-510587260-04]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-510587260-05]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-510587260-06]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-510587260-07]; 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-510587260-08]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-510587260-09]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-510587260-10]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-510587260-11]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-510587260-12]; 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-510587260-13]; 7 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-510587260-14] Urbroj: 381-12-01/154-22-04
2022-10-10
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA RUNAPLAX 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE rivaroksaban PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Runaplax i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Runaplax 3. Kako uzimati Runaplax 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Runaplax 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RUNAPLAX I ZA ŠTO SE KORISTI Runaplax sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i koristi se u odraslih za: - sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije kojom se ugraĎuje umjetni kuk ili umjetni koljeni zglob. Liječnik Vam je propisao ovaj lijek jer ste nakon operacije izloženi većem riziku od stvaranja krvnih ugrušaka. - liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u krvnim žilama pluća (plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka u krvnim žilama nogu i/ili pluća. Runaplax pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombotici. Djeluje blokiranjem faktora zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara ugruške. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RUNAPLAX NEMOJTE UZIMATI RUNAPLAX - ako ste alergični na rivaroksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako prekomjerno krvarite - ako imate bolest ili stanje nekog organa u tijelu koja povećava rizik od teškog krvarenja (npr. čir na želucu, ozljeda ili krvarenje u mozgu, nedavni kirurški zahvat na mozgu ili očima) - ako uzimat Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Runaplax 10 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka filmom obložena tableta sadrži 46,050 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata) i 0,081 mg boje _sunset _ _yellow FCF Aluminium Lake _(E110). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete boje breskve, označene s “10” na jednoj strani, promjera 6 mm. _ _ 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija venske tromboembolije (VTE) u odraslih bolesnika koji se podvrgavaju elektivnom kirurškom zahvatu, ugradnje umjetnog kuka ili koljena. Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i prevencija ponavljajuće duboke venske tromboze i plućne embolije u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.4 za hemodinamički nestabilne bolesnike s plućnom embolijom). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Prevencija venske tromboembolije (VTE) u odraslih bolesnika koji se podvrgavaju elektivnom kirurškom _ _zahvatu ugradnje umjetnog kuka ili koljena _ Preporučena doza je 10 mg rivaroksabana peroralno, jedanput na dan. Početna doza mora se uzeti 6 do 10 sati nakon kirurškog zahvata, pod uvjetom da je postignuta hemostaza. Trajanje liječenja ovisi o individualnom riziku bolesnika za nastanak venske tromboembolije, što je odreĎeno vrstom ortopedskog kirurškog zahvata. H A L M E D 27 - 03 - 2024 O D O B R E N O 2 • Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika podvrgnutih velikom kirurškom zahvatu na kuku je 5 tjedana. • Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika podvrgnutih velikom kirurškom zahvatu na koljenu je 2 tjedna. Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti rivaroksaban, a potom od idućeg dana nastaviti uzimati lijek jedanput na dan kao i ranije. _Liječenje duboke venske tromboze, liječenje plućne embolije i prevencija ponavljajuće duboke venske _ _tr Pročitajte cijeli dokument