Ruconest

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ruconest
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ruconest
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Drugi hematološki agensi
  • Područje terapije:
  • Angioedemas, Nasljedni
  • Terapijske indikacije:
  • Ruconest je indiciran za liječenje akutnih angioedemskih napada kod odraslih osoba s nasljednim angioedemom (HAE) zbog nedostatka C1-estera-inhibitora.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001223
  • Datum autorizacije:
  • 28-10-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001223
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/796423/2016

EMEA/H/C/001223

EPAR, sažetak za javnost

Ruconest

konestat alfa

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Ruconest. Objašnjava kako je

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Ruconest.

Što je Ruconest i za što se koristi?

Ruconest je lijek koji se koristi u liječenju napadaja nasljednog angioedema u odraslih osoba i

adolescenata. Bolesnici s angioedemom imaju napadaje oticanja koji mogu nastupiti na bilo kojem

dijelu tijela, primjerice na licu, udovima ili oko crijeva, pri čemu uzrokuju nelagodu i bol. Ruconest se

primjenjuje u bolesnika s nasljednim angioedemom koji je povezan s prirodno niskim koncentracijama

proteina koji se naziva „inhibitor C1 esteraze”.

Lijek sadrži djelatnu tvar konestat alfa.

Kako se Ruconest koristi?

Ruconest se izdaje samo na recept, a terapiju treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u

dijagnosticiranju i liječenju nasljednog angioedema.

Lijek Ruconest dostupan je kao prašak (s otapalom ili bez njega) za pripremu otopine za injekciju.

Primjenjuje se polaganom injekcijom u venu koja traje otprilike pet minuta. Doza lijeka ovisi o

tjelesnoj težini bolesnika. Jedna injekcija obično je dovoljna za liječenje napadaja, a druga se injekcija

može dati ako se stanje bolesnika nakon prve injekcije ne poboljša dovoljno. Bolesnik ne smije primiti

više od dvije injekcije unutar razdoblja od 24 sata. Pojedini bolesnici mogu si sami ubrizgati lijek ako

su prošli odgovarajuću obuku. U tom slučaju treba koristiti prašak koji dolazi s otapalom.

Kako djeluje Ruconest?

Protein naziva inhibitor C1 esteraze potreban je za kontrolu sustava kontakta i komplemenata, nakupina

proteina u krvi koji se bore protiv infekcije i uzrokuju upalu. U bolesnika s niskim koncentracijama tog

Ruconest

EMA/796423/2016

Stranica 2/3

proteina ta dva sustava prekomjerno su aktivna, što rezultira pojavom simptoma angioedema. Djelatna

tvar u lijeku Ruconest, konestat alfa, kopija je proteina inhibitora C1 esteraze i djeluje na jednak način

kao prirodni humani protein. Ako se primjenjuje tijekom napadaja angioedema, konestat alfa zaustavlja

tu prekomjernu aktivnost, pomažući tako pri ublažavanju simptoma u bolesnika.

Koje su koristi lijeka Ruconest dokazane u ispitivanjima?

Ruconest je ispitivan u dvama glavnim ispitivanjima kojima je obuhvaćeno ukupno 70 odraslih osoba i

adolescenata s nasljednim angioedemom uzrokovanim niskim koncentracijama proteina inhibitora C1

esteraze. Kada je nastupio napadaj, bolesnici su primili lijek Ruconest ili placebo (prividno liječenje).

Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je vrijeme koje je prošlo do početka poboljšanja simptoma.

Poboljšanje su izmjerili bolesnici ocjenjujući ozbiljnost svojih simptoma na ljestvici od 0 do 100.

Ruconest je bio djelotvorniji od placeba u poboljšanju simptoma u bolesnika koji su imali napadaj

angioedema. U bolesnika koji su primili lijek Ruconest u dozama od 50 jedinica/kg i 100 jedinica/kg

poboljšanja su počela nakon jednoga te dva sata. U bolesnika koji su primili placebo poboljšanja su

počela nakon četiri sata u jednom ispitivanju te nakon više od osam sati u drugom.

Koji su rizici povezani s lijekom Ruconest?

Najčešća nuspojava zabilježena pri primjeni lijeka Ruconest (može se javiti u 1 do 10 bolesnika na

njih 100) je glavobolja. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ruconest potražite

u uputi o lijeku.

Ruconest se ne smije primjenjivati u bolesnika s utvrđenom alergijom na kuniće ili u bolesnika za koje

se sumnja da su alergični na kuniće. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Ruconest odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Ruconest nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Ruconest?

Tvrtka koja lijek Ruconest stavlja na tržište osigurat će da zdravstveni radnici za koje se očekuje da će

propisivati Ruconest prime edukacijske pakete koji sadrže informacije o ispravnoj primjeni lijeka i

upozorenja o riziku od alergije. Tvrtka će propisivačima također dostaviti kartice upozorenja za njihove

bolesnike.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Ruconest nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o

lijeku.

Ostale informacije o lijeku Ruconest

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ruconest na snazi u

Europskoj uniji od 28. listopada 2010.

Cjeloviti EPAR za lijek Ruconest nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Ruconest

EMA/796423/2016

Stranica 3/3

Ruconest pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 01.2017.

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ruconest 2100 U prašak za otopinu za injekciju

konestat alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Ruconest i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ruconest

Kako primjenjivati Ruconest

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ruconest

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ruconest i za što se koristi

Djelatna tvar Ruconesta je konestat alfa. Konestat alfa je rekombinantni (nije porijeklom iz krvi) oblik

ljudskog inhibitora C1 esteraze (rhC1INH).

Ruconest je namijenjen za primjenu u odraslih i adolescenata s rijetkim nasljednim poremećajem krvi

zvanim nasljedni angioedem. Ovi bolesnici imaju nedostatak proteina inhibitora C1 u krvi. To može

dovesti do ponavljanih napada s oticanjem, bolovima u trbuhu, otežanim disanjem i drugim

simptomima.

Ruconest se primjenjuje da bi se ispravio nedostatak inhibitora C1, što dovodi do smanjenja simptoma

akutnog napada nasljednog angioedema.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ruconest

Nemojte primjenjivati Ruconest:

ako ste alergični ili mislite da ste alergični na kuniće

ako ste alergični na konestat alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Ruconest.

Ako nakon primjene Ruconesta osjetite alergijske reakcije, npr. koprivnjaču, osip, svrbež, omaglicu,

piskanje, otežano disanje ili oticanje jezika, morate zatražiti hitnu medicinsku pomoć kako bi se

simptomi alergijske reakcije mogli smjesta početi liječiti.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 12 godina.

Drugi lijekovi i Ruconest

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Ako primate tkivni aktivator plazminogena kao akutno liječenje protiv krvnih ugrušaka, ne biste

istodobno smjeli biti liječeni Ruconestom.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se primjena Ruconesta tijekom trudnoće i dojenja.

Ako planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego počnete primjenjivati

Ruconest.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako nakon primjene Ruconesta osjetite omaglicu ili glavobolju, nemojte upravljati vozilima ni raditi

sa strojevima.

Ruconest sadrži natrij (19,5 mg po bočici)

O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako primjenjivati Ruconest

Ruconest će Vam dati liječnik specijaliziran u dijagnosticiranju i liječenju nasljednog angioedema.

Liječnik ili medicinska sestra davat će Vam Ruconest izravno u venu tijekom razdoblja od približno

5 minuta. Doza, najviše do 2 bočice, će se izračunati na temelju Vaše tjelesne težine.

U većini slučajeva dovoljna je jedna doza, ali možda će Vam biti potrebna i druga doza. Tijekom

24 sata ne smiju se dati više od dvije doze.

Upute za primjenu jasno su objašnjene u informacijama namijenjenima zdravstvenim radnicima te su

priložene.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako Vam se simptomi pogoršaju i/ili primijetite osip, trnce, otežano disanje ili oticanje lica ili jezika,

odmah

zatražite medicinsku pomoć

. To može značiti da ste razvili alergiju na Ruconest.

Tijekom liječenja Ruconestom mogu se razviti neke nuspojave:

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Glavobolja.

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Osjećaj trnaca, bockanja ili utrnulost kože ili udova (parestezija),

Omaglica, nadraženost grla,

Bol u trbuhu, proljev, mučnina,

Koprivnjača i oticanje kože.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu: nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ruconest

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza oznake „Rok valjanosti“ ili kratice EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Prije primjene Ruconesta, zdravstveni radnik mora ga otopiti u vodi za injekcije.

Lijek je potrebno primijeniti odmah nakon pripreme za primjenu.

Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite čestice u otopini ili ako je otopina promijenila boju.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ruconest sadrži

Djelatna tvar je konestat alfa. Svaka bočica sadrži 2100 jedinica (U) konestata alfa, što odgovara

količini od 2100 jedinica u 14 ml nakon pripreme ili koncentraciji od 150 jedinica/ml.

Drugi sastojci su saharoza, natrijev citrat (E331) i citratna kiselina.

Kako Ruconest izgleda i sadržaj pakiranja

Ruconest je dostupan kao jedna staklena bočica koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za

injekciju. Nakon otapanja praška u vodi za injekcije otopina je bistra i bezbojna.

Ruconest se isporučuje u kartonskoj kutiji koja sadrži jednu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24,

NL-2333 CR Leiden

Nizozemska

Proizvođač:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24,

NL-2333 CR Leiden

Nizozemska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE

Tjelesna težina do 84 kg

Jedna intravenska injekcija od 50 U/kg tjelesne težine.

Tjelesna težina 84 kg ili veća

Jedna intravenska injekcija od 4200 U (dvije bočice).

U većini slučajeva za liječenje akutnog napada angioedema dovoljna je jedna doza Ruconesta.

U slučaju nedostatnog kliničkog odgovora moguće je primijeniti dodatnu dozu (50 U/kg tjelesne

težine do najviše 4200 U).

Tijekom 24 sata ne smiju se primijeniti više od dvije doze.

Izračun doze

Utvrdite tjelesnu težinu bolesnika.

Tjelesna težina do 84 kg

U bolesnika tjelesne težine do 84 kg volumen koji je potrebno primijeniti izračunajte prema sljedećoj

formuli:

Volumen za

primjenu (ml)

tjelesna težina (kg) x 50 (U/kg)

150 (U/ml)

tjelesna težina (kg)

Tjelesna težina 84 kg ili veća

U bolesnika težine 84 kg ili veće volumen koji je potrebno primijeniti iznosi 28 ml, što odgovara

količini od 4200 U (2 bočice).

Svaku bočicu

rekonstituirajte s 14 ml vode za injekcije (vidjeti dio o Rekonstitucija u nastavku).

Rekonstituirana otopina u svakoj bočici sadrži 2100 U konestata alfa u 150 U/ml.

Potrebni volumen rekonstituirane otopine mora se primijeniti sporom intravenskom injekcijom

tijekom približno 5 minuta.

POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE I DRUGA RUKOVANJA LIJEKOM

Svaka bočica Ruconesta je isključivo za jednokratnu primjenu.

Za rekonstituciju, kombiniranje i miješanje otopina mora se primijeniti aseptična tehnika rada.

Rekonstitucija

Svaku bočicu Ruconesta (2100 U) potrebno je rekonstituirati s 14 ml vode za injekcije. Vodu za

injekcije potrebno je dodavati polako kako bi se izbjegao silovit udar na prašak te lagano miješati da bi

se pjenjenje otopine svelo na najmanju moguću mjeru. Rekonstituirana otopina sadrži 2100 U

konestata alfa u 150 U/ml i izgleda kao bistra bezbojna otopina.

Rekonstituiranu otopinu u svakoj bočici mora se vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu

boje. Otopina u kojoj se vide čestice ili promjena boje ne smije se koristiti. Lijek je potrebno

primijeniti odmah.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ruconest 2100 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju

konestat alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ruconest i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ruconest

Kako primjenjivati Ruconest

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ruconest

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ruconest i za što se koristi

Djelatna tvar Ruconesta je konestat alfa. Konestat alfa je rekombinantni (nije porijeklom iz krvi) oblik

ljudskog inhibitora C1 esteraze (rhC1INH).

Ruconest je namijenjen za primjenu u odraslih i adolescenata s rijetkim nasljednim poremećajem krvi

zvanim nasljedni angioedem. Ovi bolesnici imaju nedostatak proteina inhibitora C1 u krvi. To može

dovesti do ponavljanih napada s oticanjem, bolovima u trbuhu, otežanim disanjem i drugim

simptomima.

Ruconest se primjenjuje da bi se ispravio nedostatak inhibitora C1, što dovodi do smanjenja simptoma

akutnog napada nasljednog angioedema.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ruconest

Nemojte uzimati Ruconest:

ako ste alergični ili mislite da ste alergični na kuniće

ako ste alergični na konestat alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Ruconest.

Ako nakon primjene Ruconesta osjetite alergijske reakcije, npr. koprivnjaču, osip, svrbež, omaglicu,

piskanje, otežano disanje ili oticanje jezika, morate zatražiti hitnu medicinsku pomoć kako bi se

simptomi alergijske reakcije mogli smjesta početi liječiti.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 12 godina.

Drugi lijekovi i Ruconest

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Ako primate tkivni aktivator plazminogena kao akutno liječenje protiv krvnih ugrušaka, ne biste

istodobno smjeli biti liječeni Ruconestom.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se primjena Ruconesta tijekom trudnoće i dojenja.

Ako planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego počnete primjenjivati

Ruconest.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako nakon primjene Ruconesta osjetite omaglicu ili glavobolju, nemojte upravljati vozilima ni raditi

sa strojevima.

Ruconest sadrži natrij (19,5 mg po bočici)

O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako primjenjivati Ruconest

Ruconest će Vam u početku davati liječnik specijaliziran u dijagnosticiranju i liječenju nasljednog

angioedema.

Ruconest mora primjenjivati zdravstveni radnik dok Vi ili Vaš njegovatelj ne prođete odgovarajuću

obuku i osposobite se za primjenu Ruconesta.

Uvijek uzimajte ovaj lijek kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je savjetovao Vaš liječnik ili

medicinska sestra. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

Ruconest se primjenjuje u venu tijekom razdoblja od približno 5 minuta.Vaša će se doza izračunati na

temelju Vaše tjelesne težine. U većini slučajeva dovoljna je jedna doza, ali možda će Vam biti

potrebna i druga doza. Tijekom 24 sata ne smiju se dati više od dvije doze, koje se računaju prema

uputama u 7. koraku.

Vi ili Vaš njegovatelj smijete ubrizgati Ruconest tek nakon što Vam liječnik ili medicinska sestra

pruže odgovarajuće upute i obuku.

Upute za primjenu

Nemojte miješati niti primjenjivati Ruconest s drugim lijekovima ili otopinama. Sljedeće upute

opisuju kako se otopina Ruconesta mora pripremiti i primijeniti.

Prije početka

Pobrinite se da je pakiranje s kompletom potpuno i da sadrži sve komponente navedene u dijelu 6.

ove upute o lijeku.

Uz komplet, potrebni su:

- podvez

- flaster za učvršćivanje igle.

Pregledajte bočice i druge komponente:

- sve bočice moraju biti zatvorene plastičnim poklopcem i aluminijskim zatvaračem i bez

vidljivih oštećenja, poput pukotina u staklu.

- provjerite rok valjanosti. Nikada ne upotrebljavajte niti jednu komponentu kompleta

nakon isteka roka valjanosti navedenog na velikoj vanjskoj kutiji.

U jednoj kutiji kompleta različite komponente mogu imati različite rokove valjanosti.

Rok valjanosti na vanjskoj kutiji odnosi se na datum naveden na komponenti s najkraćim

rokom valjanosti.

Pričekajte da bočice s praškom i otapalom, onoliko koliko ih je potrebno prema 1. koraku,

dosegnu sobnu temperaturu.

Priprema otopine

Korak: Čišćenje i drugi zahtjevi

Pažljivo operite ruke.

Stavite potrebne bočice s praškom i otapalom na ravnu i čistu površinu.

- tjelesna težina od 42 kg ili manje: 1 bočica s praškom i 1 bočica s otapalom

- tjelesna težina iznad 42 kg: 2 bočice s praškom i 2 bočice s otapalom

Stavite nastavke za bočice na radnu površinu. Ne vadite nastavak iz pakiranja.

- 2 nastavka ako su potrebne 1 bočica s praškom i 1 bočica s otapalom

- 4 nastavka ako su potrebne 2 bočice s praškom i 2 bočice s otapalom

Stavite štrcaljku/štrcaljke na radnu površinu. Ne vadite štrcaljku iz pakiranja.

- 1 štrcaljka ako su potrebne 1 bočica s praškom i 1 bočica s otapalom

- 2 štrcaljke ako su potrebne 2 bočice s praškom i 2 bočice s otapalom

Korak: Dezinfekcija čepova na bočici

Skinite plastični „flip-off” zaštitni poklopac s bočica s praškom i otapalom.

Alkoholnim jastučićem dezinficirajte sve čepove na bočicama i pričekajte barem 30 sekundi dok

se čepovi ne osuše.

Nakon dezinfekcije ne dirajte čepove prstima niti ičim drugim.

Korak: Namještanje nastavaka na bočice

Uzmite zapakirani nastavak u jednu ruku i skinite pokrov. Nastavak mora ostati u plastičnom

pakiranju.

Stavite nastavak na bočicu s praškom tako da probuši čep, dok ne prione na vrat bočice.

Ostavite pakiranje na nastavku dok ne pričvrstite štrcaljku u 4. i 5. koraku.

Ponovite gornje korake za namještanje nastavka na bočicu s otapalom. Svi nastavci koji se nalaze

u kompletu su identični.

Ako trebate upotrijebiti i drugu bočicu s praškom i otapalom, ponovite prethodne korake.

Korak: Uvlačenje otapala u štrcaljku

Izvadite sterilnu štrcaljku iz pakiranja.

Uklonite pakiranje s nastavka na bočici s otapalom.

Držite nastavak jednom rukom. Drugom rukom spojite štrcaljku i učvrstite je okretanjem do kraja

u smjeru kazaljke na satu.

Okrenite cijeli spoj – bočicu s otapalom, nastavkom i štrcaljkom – naopačke. Dok ga držite

okomito, polako uvucite 14 ml otapala.

Ako se pojave mjehurići zraka, rasplinite ih koliko je moguće nježnim tapkanjem štrcaljke i

laganim pritiskom guranjem klipa u štrcaljku. Nastavite puniti štrcaljku sa 14 ml otapala.

Otključajte štrcaljku s nastavka okretanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Ostatak otapala ostavite u bočici i bacite bočicu.

Odložite štrcaljku na radnu površinu i pobrinite se da vrh štrcaljke ne dodiruje površinu niti bilo

koji drugi predmet.

korak: Dodavanje otapala prašku i otapanje

Skinite pakiranje s nastavka na bočici s praškom.

Uzmite štrcaljku s otapalom koju ste pripremili u 4. koraku.

Držite nastavak drugom rukom i spojite štrcaljku. Učvrstite štrcaljku okretanjem u smjeru kazaljke

na satu do kraja.

Polako ubrizgavajte otapalo, u jednom pokretu, u bočicu s praškom kako biste pjenjenje sveli na

najmanju moguću mjeru.

Ostavite štrcaljku na nastavku i lagano vrtite bočicu otprilike pola minute. Nemojte mućkati.

Nakon vrtnje ostavite bočicu na površini nekoliko minuta dok se otopina ne razbistri. Ako još ima

neotopljenoga praška, ponovite postupak.

Ponovite 4. i 5. korak ako trebate pripremiti drugu otopinu.

6. korak: Provjerite pripremljene otopine

Provjerite je li se prašak u bočici/bočicama potpuno otopio i je li klip do kraja gurnut u štrcaljku.

Nakon što se prašak potpuno otopi, otopina treba biti prozirna i bezbojna.

Nemojte primjenjivati pripremljenu otopinu ako je mutna, sadrži čestice ili ako je promijenila

boju. Ako se to dogodi, obavijestite svojega zdravstvenoga radnika. Mala je količina pjene

prihvatljiva.

7. korak: Izvlačenje pripremljene otopine

Izračunajte u mililitrima koliko pripremljene otopine treba ubrizgati.

Tjelesna težina

Mililitri pripremljene otopine koju treba ubrizgati

Ispod 84 kg

tjelesna težina u kg podijeljena s tri

84 kg i više

28 ml

Izvucite potrebni volumen pripremljene otopine dok držite štrcaljku u uspravnome položaju. Ako

ste pripremili:

- jednu bočicu s otopinom, izvucite volumen koji ste izračunali

- dvije bočice i Vaša je tjelesna težina ispod 84 kg, izvucite na sličan način:

a)14 ml iz prve bočice

b) iz druge bočice razliku između izračunatog volumena i 14 ml iz prve bočice

- dvije bočice i Vaša je tjelesna težina 84 kg ili više, izvucite 14 ml iz svake bočice u

svaku štrcaljku

Ako se pojave mjehurići zraka, rasplinite ih koliko je moguće nježnim tapkanjem štrcaljke i laganim

pritiskom guranjem klipa u štrcaljku. Nastavite puniti štrcaljku potrebnim volumenom otopine.

Nikada nemojte prijeći volumen od 14 ml po štrcaljki.

Otključajte štrcaljku/štrcaljke okretanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu i bacite

bočicu/bočice s nastavkom.

Stavite štrcaljku/štrcaljke na radnu površinu i pobrinite se da vrh štrcaljke ne dodiruje površinu

niti bilo koji drugi predmet.

8. korak: Provjerite pripremljene štrcaljke

Ponovno provjerite da je volumen u štrcaljki/štrcaljkama koju/koje ste pripremili u 7. koraku

ispravan.

Primjena u venu

Vrlo je važno pripremljenu otopinu ubrizgati izravno u venu, a ne u arteriju ili okolno tkivo.

Ubrizgajte otopinu Ruconesta odmah nakon pripreme, po mogućnosti dok sjedite.

9. korak: Potrebne komponente

Provjerite nalaze li se na radnoj površini sve potrebne komponente:

- 1 ili 2 štrcaljke s pripremljenom otopinom

- 1 set za infuziju s iglom od 25G

- 1 alkoholni jastučić

- 1 sterilni netkani jastučić

- 1 samoljepljivi flaster

- 1 podvez

- 1 flaster za učvršćivanje igle

10. korak: Priprema seta za infuziju

Odvrnite čep s kraja seta za infuziju. To je kraj koji nema iglu.

Držite taj kraj jednom rukom, spojite vrh štrcaljke i učvrstite je okretanjem u smjeru kazaljke na

satu do kraja.

Držite štrcaljku tako da je vrh usmjeren prema gore. Lagano pritisnite klip štrcaljke da biste

pažljivo napunili set za infuziju pripremljenom otopinom.

Provjerite da u štrcaljki, cjevčici za infuziju ili igli nema zraka.

korak: Priprema mjesta za davanje injekcije

Namjestite podvez iznad mjesta za davanje injekcije – po mogućnosti na srednji dio nadlaktice.

Zategnite ga kako biste stisnuli venu. Dodatno stisnite i šaku.

Drugom rukom napipajte prikladnu venu.

Temeljito dezinficirajte mjesto za davanje injekcije alkoholnim jastučićem i pričekajte da se koža

osuši.

korak: Primjena pripremljene otopine

Skinite poklopac s igle.

Pažljivo uvedite iglu iz seta za infuziju, pod što manjim kutem, u venu.

Učvrstite iglu flasterom, dugim otprilike 7 cm, preko krilaca na igli.

Pažljivo povucite klip štrcaljke malo unatrag dok ne ugledate kako se krv uvlači u cjevčicu kako

biste bili sigurni da je igla u veni.

Otpustite podvez.

Ako u cjevčici nema krvi, uklonite iglu, ponovite sve korake od početka 11. koraka i ponovno

namjestite iglu.

Ako ima krvi, nježno ubrizgajte otopinu u venu kako je prikazano na slici. Ubrizgavajte u

razdoblju od 5 minuta.

Ako ste pripremili dvije štrcaljke:

- presavijte cjevčicu blizu priključka na setu za infuziju kako biste spriječili povratni tok

- odvrnite praznu štrcaljku sa seta za infuziju i odmah je zamijenite drugom štrcaljkom

- izravnajte cjevčicu i nježno ubrizgajte ovu otopinu, slično kao s prvom štrcaljkom

korak: Nakon primjene

Pažljivo skinite flaster za učvršćivanje igle i izvucite iglu iz vene.

Odmah nakon izvlačenja igle

pritisnite

sterilni jastučić na mjesto injekcije nekoliko minuta kako

biste smanjili krvarenje.

Nakon toga stavite samoljepljivi flaster na mjesto davanja injekcije.

Presavijte žuti zaštitni poklopac preko igle.

Na siguran način zbrinite iskorišteni set za infuziju s iglom, svu neiskorištenu otopinu, štrcaljku i

praznu bočicu u prikladan spremnik za medicinski otpad, jer ti materijali mogu naštetiti drugima

ako se pravilno ne zbrinu. Nemojte ponovno upotrebljavati pribor.

korak: Bilježenje primjene

Zabilježite (npr. u svoj dnevnik):

datum i vrijeme primjene

broj serije naveden na naljepnici bočice s praškom

Ako ste primijenili više Ruconesta nego što ste trebali

Ako se to dogodi, obratite se svojemu liječniku ili posjetite najbližu bolnicu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako Vam se simptomi pogoršaju i/ili primijetite osip, trnce, otežano disanje ili oticanje lica ili jezika,

odmah

zatražite medicinsku pomoć

. To može značiti da ste razvili alergiju na Ruconest.

Tijekom liječenja Ruconestom mogu se razviti neke nuspojave:

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Glavobolja.

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Osjećaj trnaca, bockanja ili utrnulost kože ili udova (parestezija)

Omaglica, nadraženost grla

Bol u trbuhu, proljev, mučnina

Koprivnjača i oticanje kože

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ruconest

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza oznake „Rok valjanosti“ ili kratice EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati bočicu s praškom u kutiji za bočicu radi zaštite od svjetlosti.

Prije nego se Ruconest može primijeniti, prašak se mora otopiti u otapalu iz pakiranja (vidjeti dio 3).

Lijek je potrebno primijeniti odmah nakon pripreme za primjenu.

Nemojte primijeniti ovaj lijek nakon otapanja ako primijetite čestice u otopini ili ako je otopina

promijenila boju. Mala je količina pjene prihvatljiva.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ruconest sadrži

Bočica s praškom:

Djelatna tvar je konestat alfa. Svaka bočica s praškom sadrži 2100 jedinica (U) konestata alfa, što

odgovara količini od 2100 jedinica u 14 ml nakon pripreme ili koncentraciji od 150 jedinica/ml.

Drugi su sastojci praška saharoza, natrijev citrat (E331) i citratna kiselina.

Bočica s otapalom:

Sastojak otapala je voda za injekcije.

Kako Ruconest izgleda i sadržaj pakiranja

Ruconest je dostupan kao jedna staklena bočica koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za

injekciju s jednom staklenom bočicom koja sadrži prozirno, bezbojno otapalo za otapanje praška.

Nakon otapanja praška u vodi za injekcije otopina je bistra i bezbojna.

Ruconest se isporučuje kao komplet za primjenu u kartonskoj kutiji koja sadrži:

1 bočicu s 2100 U praška

1 bočicu s 20 ml otapala

2 nastavka za bočice

1 štrcaljku

1 set za infuziju s cjevčicom od 35 cm i iglom od 25G

2 alkoholna jastučića

1 sterilni netkani jastučić

1 samoljepljivi flaster

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24,

NL-2333 CR Leiden

Nizozemska

Proizvođač:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24,

NL-2333 CR Leiden

Nizozemska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE

Tjelesna težina do 84 kg

Jedna intravenska injekcija od 50 U/kg tjelesne težine.

Tjelesna težina 84 kg ili veća

Jedna intravenska injekcija od 4200 U (dvije bočice).

U većini slučajeva za liječenje akutnog napada angioedema dovoljna je jedna doza Ruconesta.

U slučaju nedostatnog kliničkog odgovora moguće je primijeniti dodatnu dozu (50 U/kg tjelesne

težine do najviše 4200 U).

Tijekom 24 sata ne smiju se primijeniti više od dvije doze.

Izračun doze

Utvrdite tjelesnu težinu bolesnika.

Tjelesna težina do 84 kg

U bolesnika tjelesne težine do 84 kg volumen koji je potrebno primijeniti izračunajte prema sljedećoj

formuli:

Volumen za

primjenu (ml)

tjelesna težina (kg) x 50 (U/kg)

150 (U/ml)

tjelesna težina (kg)

Tjelesna težina 84 kg ili veća

U bolesnika težine 84 kg ili veće volumen koji je potrebno primijeniti iznosi 28 ml, što odgovara

količini od 4200 U (2 bočice).

Svaku bočicu

rekonstituirajte s 14 ml vode za injekcije (vidjeti dio Rekonstitucija u nastavku).

Rekonstituirana otopina u svakoj bočici sadrži 2100 U konestata alfa u 150 U/ml.

Potrebni volumen rekonstituirane otopine mora se primijeniti sporom intravenskom injekcijom

tijekom približno 5 minuta.

POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE I DRUGA RUKOVANJA LIJEKOM

Priprema i rukovanje

Svaka bočica Ruconesta je isključivo za jednokratnu primjenu.

Ruconest je namijenjen za intravensku primjenu nakon rekonstitucije s vodom za injekcije. Za

rekonstituciju, kombiniranje i miješanje otopina mora se primijeniti aseptična tehnika rada.

Rekonstitucija

Svaku bočicu Ruconesta (2100 U) potrebno je rekonstituirati s 14 ml vode za injekcije.

Dezinficirajte gumene čepove na bočicama s praškom i otapalom i stavite nastavak za bočice na

svaku bočicu s otapalom i praškom dok ne prione na vrat bočice.

Pričvrstite štrcaljku na nastavak na bočici s otapalom i okrećite je u smjeru kazaljke na satu dok

se ne zaključa. Uvucite 14 ml otapala u štrcaljku. Otključajte štrcaljku s nastavka okretanjem u

smjeru suprotnom od kazaljke na satu. Ponovite ovaj korak ako trebate rekonstituirati dvije

bočice s praškom.

Pričvrstite štrcaljku s otapalom na nastavak na bočici s praškom i okrećite je u smjeru kazaljke

na satu dok se ne zaključa. Vodu za injekcije potrebno je dodavati polako kako bi se izbjegao

silovit udar na prašak te lagano miješati kako bi se pjenjenje otopine svelo na najmanju moguću

mjeru. Ostavite štrcaljku u nastavku. Ponovite ovaj korak ako trebate rekonstituirati drugu

bočicu s praškom.

Rekonstituirana otopina u svakoj bočici sadrži 150 U/ml i izgleda kao bistra bezbojna otopina.

Rekonstituiranu otopinu u svakoj bočici mora se vizualno pregledati na prisutnost čestica i

promjenu boje. Otopina u kojoj se vide čestice ili promjena boje ne smije se koristiti. Mala je

količina pjene dozvoljena. Lijek je potrebno primijeniti odmah.

Primjena

Izvucite potreban volumen pripremljene otopine. Nikad nemojte prijeći volumen od 14 ml po

štrcaljki. Otključajte štrcaljku/štrcaljke okretanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu i

bacite bočicu/bočice s nastavkom.

Pričvrstite set za infuziju na štrcaljku i okrećite u smjeru kazaljke na satu dok se ne zaključa.

Držite štrcaljku tako da je vrh usmjeren prema gore i nježno gurajte klip kako biste otopinom

napunili set za infuziju.

Dezinficirajte područje za davanje injekcije alkoholnim jastučićem. Skinite poklopac s igle seta

za infuziju i pažljivo ubodite iglu u venu.

Pobrinite se da ste otpustili podvez. Nježno ubrizgajte otopinu u venu – ubrizgavajte u razdoblju

od otprilike 5 minuta.

Ako ste pripremili dvije štrcaljke: presavijte cjevčicu kako biste spriječili povratni tok, odvrnite

praznu štrcaljku sa seta za infuziju (u smjeru suprotnom od kazaljke na satu) i odmah je

zamijenite drugom štrcaljkom. Nježno ubrizgajte otopinu iz druge štrcaljke.

Zbrinjavanje

Na siguran način zbrinite iskorišteni set za infuziju s iglom, svu neiskorištenu otopinu, štrcaljku i

praznu bočicu u prikladan spremnik za medicinski otpad, jer ti materijali mogu naškoditi drugima ako

se pravilno ne zbrinu. Nemojte ponovno upotrebljavati pribor.

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cinryze (Shire Services BVBA)

Cinryze (Shire Services BVBA)

Cinryze (Active substance: C1 inhibitor, human) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5767 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety