Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Rekombinant human C1-inhibitor
Pharming Group N.V.
B06AC04
conestat alfa
Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents
Angioödemar, ärftlig
Ruconest är indicerat för behandling av akuta angioödemattacker hos vuxna med ärftlig angioödem (HAE) på grund av C-esterasinhibitorbrist.
Revision: 12
auktoriserad
2010-10-28
35 B. BIPACKSEDEL 36 BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL PATIENTEN RUCONEST 2100 ENHETER PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING konestat alfa LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Ruconest är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Ruconest 3. Hur du använder Ruconest 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ruconest ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. V AD RUCONEST ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ruconest innehåller konestat alfa som aktiv substans. Konestat alfa är en rekombinant (ej framställt från blod) form av human C1-inhibitor (rhC1-INH). Ruconest är avsett att användas av vuxna, ungdomar och barn (i åldern 2 år och äldre) med en sällsynt ärftlig blodsjukdom, hereditärt angioödem (HAE). HAE-patienter har brist på C1-inhibitorprotein i blodet. Detta kan leda till återkommande anfall med svullnad, magsmärta, andningssvårigheter och andra symtom. Ruconest ges för att åtgärda bristen på C1-inhibitor och lindra symtomen vid akuta anfall av hereditärt angioödem (HAE). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER RUCONEST ANVÄND INTE RUCONEST • om du är eller tror att du är allergisk mot kaniner • om du är allergisk mot konestat alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare innan du använder Ruconest. Om du upplever allergiska reaktioner, t.ex. nässelutslag, hudutslag, klåda, yrsel, väsande andning, andnings Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ _ _ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ruconest 2100 enheter pulver till injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 2100 enheter konestat alfa, motsvarande 2100 enheter per 14 ml efter beredning, eller en koncentration av 150 enheter/ml. Konestat alfa är en rekombinant analog till human C1-esterasinhibitor (rhC1-INH) som framställs med hjälp av rekombinant DNA-teknik i mjölken hos transgena kaniner. En enhet konestat alfa-aktivitet definieras som motsvarigheten till den C1-esterashämmande aktivitet som finns i 1 ml poolad normal plasma. Hjälpämne med känd effekt: Varje injektionsflaska innehåller ungefär 19,5 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, lösning. Vitt till benvitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ruconest är indicerat vid behandling av akuta anfall av angioödem hos vuxna, ungdomar och barn (2 år och äldre) med hereditärt angioödem (HAE) som beror på brist på C1-esterasinhibitor. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Ruconest ska inledas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av hereditärt angioödem. Dosering hos vuxna, ungdomar och barn från 2 år _Kroppsvikt upp till 84 kg _ - En intravenös injektion med 50 E/kg kroppsvikt. _Kroppsvikt 84 kg eller mer _ - En intravenös injektion med 4200 E (2 injektionsflaskor). I de flesta fall räcker en dos av Ruconest för att behandla ett akut anfall av angioödem. Vid otillräckligt kliniskt svar kan ytterligare en dos (50 E/kg kroppsvikt upp till 4200 E) administreras efter läkarens bedömning (se avsnitt 5.1). - Hos vuxna och ungdomar kan en ytterligare dos administreras om tillräcklig respons inte observerats hos patienten efter 120 minuter. - Hos barn kan en ytterligare dos administreras om tillräcklig respons inte observerats hos patienten efter 60 minuter Högst två doser Pročitajte cijeli dokument