Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Humana recombinante C1-inhibidor
Pharming Group N.V.
B06AC04
conestat alfa
Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents
Angioedemas, Hereditario
Ruconest está indicado para el tratamiento de ataques agudos de angioedema en adultos con angioedema hereditario (AEH) debido a la deficiencia de inhibidor de la C1-esterasa.
Revision: 12
Autorizado
2010-10-28
35 B. PROSPECTO 36 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE RUCONEST 2100 UNIDADES EN POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE conestat alfa LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ruconest y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ruconest 3. Cómo usar Ruconest 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ruconest 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RUCONEST Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ruconest contiene conestat alfa como principio activo. El conestat alfa es una forma recombinante (no hemoderivada) del inhibidor de C1 humano (rhC1-INH). Ruconest debe ser usado por adultos, adolescentes y niños (a partir de 2 años) con un trastorno sanguíneo hereditario raro que se denomina angioedema hereditario (AEH). Estos pacientes presentan escasez de la proteína inhibidora de C1 en su sangre, lo cual puede provocar episodios repetidos de hinchazón, dolor en el abdomen, dificultad para respirar y otros síntomas. La administración de Ruconest resuelve la escasez de inhibidor de C1 y permite una reducción de los síntomas de las crisis agudas de AEH. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR RUCONEST NO USE RUCONEST • Si es o se considera alérgico a los conejos. • Si es alérgico a conestat alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico antes de empezar a usar Ruconest. Si experimenta reacciones alérgicas, como habones, exan Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ruconest 2100 unidades en polvo para solución inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene 2.100 unidades de conestat alfa, equivalentes a 2.100 unidades por 14 ml después de la reconstitución, o una concentración de 150 unidades/ml. El conestat alfa es un análogo recombinante del inhibidor de la C1 esterasa (rhC1-INH) humano, producido mediante la tecnología del ADN recombinante en la leche de conejas transgénicas. Una unidad de actividad de conestat alfa se define como el equivalente de la actividad inhibidora de la C1 esterasa presente en 1 ml de plasma normal agrupado. Excipiente con efecto conocido: Cada vial contiene aproximadamente 19,5 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable Polvo blanco o blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Ruconest está indicado para el tratamiento de las crisis agudas de angioedema en adultos, adolescentes y niños (a partir de 2 años) con angioedema hereditario (AEH) debido a un déficit de inhibidor de la C1 esterasa. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La administración de Ruconest se debe iniciar bajo la dirección y la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del angioedema hereditario. Posología en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años _Peso corporal hasta 84 kg _ - Una inyección intravenosa de 50 U/kg de peso corporal. _Peso corporal de 84 kg o mayor _ - Una inyección intravenosa de 4.200 U (2 viales). En la mayor parte de los casos, una sola dosis de Ruconest es suficiente para el tratamiento de una crisis aguda de angioedema. Si la respuesta clínica es insuficiente, podrá administrarse una dosis adicional (50 U/kg de peso corporal hasta 4.200 U) a criterio del médico (ver sección 5.1). - En adultos y adolescentes, puede administrarse una dosis adicional si el Pročitajte cijeli dokument