Rovasta

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rovasta 40 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 40 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinklacija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Farmal d.d., Ludbreg, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rovasta 40 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-531323579-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-531323579
  • Datum autorizacije:
  • 15-12-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU

Rovasta 5 mg filmom obložene tablete

Rovasta 10 mg filmom obložene tablete

Rovasta 20 mg filmom obložene tablete

Rovasta 40 mg filmom obložene tablete

rosuvastatin

Pažljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati lijek!

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti čak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1.

Što je Rovasta i za što se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Rovastu

3.

Kako uzimati Rovastu

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Rovastu

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE ROVASTA I ZA ŠTO SE KORISTI

Rovasta pripada skupini lijekova koji se zovu statini.

Liječnik Vam je propisao Rovastu jer:

imate povišenu vrijednost kolesterola u krvi, koja povećava rizik nastanka srčanog ili

moţdanog udara

Statin se uvodi u liječenje kada promjena načina prehrane i redovita tjelesna aktivnost ne

dovedu do dovoljnog smanjenja vrijednosti kolesterola u krvi. I nakon početka primjene

Rovaste mora se nastaviti s dijetom i tjelesnom aktivnošću.

imate druge čimbenike rizika koji povećavaju mogućnost nastanka srčanog ili moţdanog

udara i s tim povezanih zdravstvenih problema

Srčani i moţdani udar te druge bolesti mogu biti uzrokovane aterosklerozom. Ateroskleroza je

bolest kod koje se u stijenkama arterija stvaraju masne naslage.

Zašto je važno nastaviti uzimati Rovastu?

Rovasta se koristi za smanjenje povišenih vrijednosti masnoća u krvi, koje se nazivaju lipidi, a

najčešći među njima je kolesterol.

U krvi se nalaze različite vrste kolesterola, tzv „loš“ kolesterol (LDL) i „dobar“ kolesterol

(HDL). Rovasta moţe smanjiti vrijednosti „lošeg“ i povećati vrijednosti „dobrog“ kolesterola.

Lijek

pomaţe

spriječavanju

stvaranja

„lošeg“

kolesterola,

poboljšava

sposobnost

organizma za njegovo uklanjanje iz krvi.

Većina ljudi ne osjeća povišenu vrijednost kolesterola u krvi, jer ona ne uzrokuje simptome.

Međutim, povišena vrijednost kolesterola ako se ne liječi moţe dovesti do stvaranja masnih

naslaga u stijenkama krvnih ţila i uzrokovati njihovo suţenje. Ponekad se suţene krvne ţile

mogu začepiti, što moţe prekinuti dovod krvi u srce ili mozak, te uzrokovati srčani ili moţdani

udar.

Sniţavanjem

vrijednosti

kolesterola

krvi

smanjuje

rizik

nastanka

srčanog

moţdanog udara.

H A L M E D

15 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Rovastu

trebate

nastaviti

uzimati

nakon

što

vrijednosti

kolesterola

krvi

normaliziraju, jer sprječava ponovni porast kolesterola i nastanak novih masnih naslaga na

stjenkama krvnih ţila.

2.

PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI ROVASTU

Nemojte uzimati Rovastu:

ako ste alergični (preosjetljivi) na rosuvastatin ili na bilo koji drugi sastojak Rovaste (svi

sastojci navedeni su u dijelu 6. DODATNE INFORMACIJE).

Znakovi alergijske reakcije uključuju: koţni osip, poteškoće s disanjem ili gutanjem,

oticanje usana, lica, grla ili jezika.

ako ste trudni ili dojite. Ukoliko zatrudnite za vrijeme uzimanja Rovaste, odmah prekinite

uzimati

lijek

obavijestite

svog

liječnika.

Ţene

tijekom

uzimanja

Rovaste

moraju

izbjegavati trudnoću i primjenjivati odgovarajuće mjere zaštite od trudnoće.

ako imate bolest jetre

ako imate teški poremećaj rada bubrega

ako imate ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima

ako uzimate ciklosporin (lijek koji smanjuje imunološki odgovor organizma, a uzima se

npr. nakon presađivanja organa)

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, javite se svom liječniku.

Nemojte uzimati Rovastu u dozi od 40 mg (najveća doza):

ako imate umjereni poremećaj rada bubrega (ako sumnjate na to, javite se svom liječniku)

ako imate poremećaj rada štitnjače

ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili članovi Vaše

obitelji prije imali probleme s mišićima, te ako ste u prošlosti imali problema s mišićima

koji su bili uzrokovani uzimanjem drugih lijekova za sniţavanje kolesterola

ako redovito pijete veće količine alkohola

ako ste azijskog porijekla (Japanci, Kinezi, Filipinci, Vijetnamci, Korejci i Indijci)

ako uzimate fibrate (druga vrsta lijekova za smanjenje vrijednosti kolesterola u krvi)

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, javite se svom liječniku.

Budite posebno oprezni i posavjetujte se s lijeĉnikom prije uzimanja Rovaste:

ako imate problema s bubrezima

ako imate problema s jetrom

ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili članovi Vaše

obitelji prije imali probleme s mišićima, te ako ste u prošlosti imali problema s mišićima

koji su bili uzrokovani uzimanjem drugih lijekova za sniţavanje kolesterola. Odmah

obavijestite liječnika ukoliko imate neobjašnjive bolove u mišićima, osobito ako se osjećate

loše ili imate povišenu tjelesnu temperaturu.

ako redovito pijete veće količine alkohola

ako imate poremećen rad štitnjače

ako uzimate fibrate (druga vrsta lijekova za smanjenje vrijednosti kolesterola u krvi)

ako uzimate lijekove za liječenje HIV infekcije (npr. lopinavir/ritonavir; vidi dio Uzimanje

drugih lijekova)

ako je bolesnik dijete mlađe od 10 godina, Rovasta se ne smije primjenjivati

ako je bolesnik mlađi od 18 godina, doza od 40 mg nije prikladna

ako ste stariji od 70 godina, liječnik mora odrediti početnu dozu lijeka koja Vam odgovara

ako imate teţak poremećaj funkcije disanja

H A L M E D

15 - 12 - 2017

O D O B R E N O

ako ste azijskog porijekla (Japanci, Kinezi, Filipinci, Vijetnamci, Korejci i Indijci), liječnik

mora odrediti početnu dozu lijeka koja Vam odgovara

Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas ili niste sigurni, nemojte uzimati najveću dozu

Rovaste (40 mg) i javite se svom liječniku ili ljekarniku prije početka primjene bilo koje doze

Rovaste.

U malog broja ljudi statini mogu utjecati na rad jetre. To se utvrđuje jednostavnim testom za

otkrivanje povišenih vrijednosti jetrenih enzima u krvi. Zbog toga će Vas liječnik uputiti na

vađenje krvi, prije i za vrijeme uzimanja Rovaste.

Tijekom liječenja ovim lijekom, Vaš će liječnik će paţljivo nadzirati imate li šećernu bolest ili

rizik za razvoj šećerne bolesti. Veća je vjerojatnost rizika za razvoj razvoj šećerne bolesti ako

imate visoke razine šećera i masnoća u krvi, ako imate prekomjernu tjelesnu teţinu i visoki

krvni tlak.

Uzimanje drugih lijekova

Recite svom liječniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i one koje

ste kupili bez recepta. Uzimanje nekih lijekova istovremeno s Rovastom moţe utjecati na

njihovu učinkovitost.

Osobito je vaţno da liječnik zna ako uzimate sljedeće lijekove:

ciklosporin (lijek koji se primjenjuje npr. nakon presađivanja organa)

varfarin ili bilo koji drugi lijek protiv zgrušavanja krvi

fibrate (npr. gemfibrozil, fenofibrat) ili druge lijekove za sniţavanje povišene vrijednosti

kolesterola u krvi (npr. ezetimib)

lijekovi protiv probavnih smetnji (lijekove koji neutraliziraju kiselinu u ţelucu)

eritromicin (antibiotik)

kontracepcijske pilule (za sprječavanje trudnoće)

hormonsko nadomjesno liječenje

lopinavir/ritonavir - lijekovi za liječenje HIV infekcije (vidi dio Budite posebno oprezni i

posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja Rovaste).

Rovasta moţe promijeniti djelovanje ovih lijekova ili bi oni mogli promijeniti djelovanje

Rovaste.

Uzimanje Rovaste s hranom i pićem

Rovastu moţete uzimati sa hranom ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Ne smijete uzimati Rovastu ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite tijekom primjene Rovaste,

odmah prekinite uzimanje lijeka i obavijestite liječnika. Tijekom primjene Rovaste ţene moraju

izbjegavati trudnoću i primjenjivati odgovarajuće mjere zaštite od trudnoće.

Pitajte za savjet svog liječnika prije nego počnete uzimati bilo koji lijek u trudnoći.

Upravljanje vozilima i strojevima

U većine ljudi Rovasta ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Ipak, u

nekih

ljudi

tijekom

uzimanja

Rovaste

moţe

javiti

omaglica.

osjećate

omaglicu,

savjetujte se s liječnikom prije upravljanja vozilom ili strojem.

Važne informacije o nekim sastojcima Rovaste

Ovaj

lijek

sadrţi

laktozu.

liječnik

rekao

imate

bolest

nepodnošenja

(intoleranciju) nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

H A L M E D

15 - 12 - 2017

O D O B R E N O

3.

KAKO UZIMATI ROVASTU

Uvijek uzimajte Rovastu onako kako vam je liječnik propisao. Ako niste sigurni kako trebate

uzimati lijek, zatraţite savjet svog liječnika ili ljekarnika.

Lijek je namijenjen za primjenu kroz usta. Tabletu je potrebno progutati cijelu s dovoljnom

količinom vode.

Lijek se primjenjuje jednom dnevno i moţe se uzeti u bilo koje doba dana. Preporučuje se uzeti

svaki dan u isto vrijeme, kako bi lakše zapamtili uzeti lijek.

Uobiĉajeno doziranje u odraslih:

Primjena Rovaste zbog povišene vrijednosti kolesterola u krvi

Početna doza: Liječenje treba započeti dozom od 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali

veće doze drugog statina. Izbor početne doze ovisi o: razini Vašeg kolesterola u krvi, razini

Vašeg rizika za srčani ili moţdani udar, te postojanju čimbenika koji povećavaju mogućnost

razvoja nuspojava u Vas. Provjerite s liječnikom koja je početna doza odgovarajuća za Vas.

Liječnik Vam moţe propisati najniţu dozu (5 mg):

ako ste azijskog porijekla (Japanci, Kinezi, Filipinci, Vijetnamci, Korejci i Indijci)

ako ste stariji od 70 godina

ako imate umjereni poremećaj rada bubrega

ako ste izloţeni riziku od bolova u mišićima (miopatija)

Povećanje doze i najveća dnevna doza: Liječnik moţe odlučiti povećati dozu lijeka kako biste

uzimali dozu prilagođenu Vašim potrebama. Ako ste liječenje započeli dozom od 5 mg, liječnik

moţe dozu povećati na 10 mg, zatim na 20 mg te na 40 mg ukoliko je potrebno. Ako ste

liječenje započeli dozom od 10 mg, liječnik moţe dozu povećati na 20 mg te na 40 mg ukoliko

je potrebno. Vremenski razmak između svakog povećanja doze mora biti 4 tjedna.

Najveća dopuštena dnevna doza Rovaste je 40 mg. Ta se doza propisuje samo bolesnicima s

visokim vrijednostima kolesterola u krvi i visokim rizikom razvoja srčanog ili moţdanog udara,

u kojih s dozom od 20 mg nije postignuto dovoljno smanjenje kolesterola u krvi.

Primjena Rovaste zbog smanjenja rizika od pojave srčanog ili moždanog udara i time

povezanih zdravstvenih problema

Preporučena doza je 20 mg dnevno. Liječnik moţe propisati i manju dozu ako smatra da za to

postoji neki od prethodno navedenih razloga.

Uobiĉajeno doziranje u djece 10-17 godina starosti

Uobičajena početna doza je 5 mg jednom dnevno. Liječnik moţe i povećati dozu, ovisno o

vrijednosti kolesterola.

Najveća dozvoljena dnevna doza Rovaste u djece od 10 do 17 godina je 20 mg.

Rovasta 40 mg filmom obloţene tablete ne smiju se primjeniti u djece.

Redovita kontrola vrijednosti kolesterola u krvi

Vaţno je redovito kontrolirati vrijednosti kolesterola u krvi kako bi bili sigurni da je vrijednost

kolesterola u granicama normalnih vrijednosti.

Ako ste zaboravili uzeti Rovastu

Ako ste zaboravili uzeti Rovastu, slijedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu.

Ako uzmete više Rovaste nego što ste trebali

Ako uzmete više Rovasta tableta nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili u najbliţu

zdravstvenu ustanovu. Sa sobom ponesite blister pakovanje ili kutijicu, kako bi liječnik znao

koji ste lijek uzeli.

H A L M E D

15 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ako prestanete uzimati Rovastu

Obavijestite svog liječnika ukoliko ţelite prestati uzimati Rovastu. Ako prestanete primjenjivati

lijek, vrijednosti kolesterola u krvi mogu se opet povećati.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Rovasta u nekih ljudi moţe izazvati nuspojave. Nuspojave su obično

blage i prolaze nakon kratkog vremena, no neke mogu biti i ozbiljne.

Prestanite uzimati lijek i odmah se javite lijeĉniku:

ako imate poteškoće s disanjem, sa ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla

ako primijetite oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje moţe uzrokovati smetnje gutanja

ako imate jak svrbeţ koţe (s promjenama na koţi)

Također

prekinite

uzimanje

Rovaste

javite

liječniku

budete

imali

bilo

kakvu

neuobičajenu bol u mišićima koja traje dulje nego što je očekivano. Mišićni simptomi su češći

u djece i adolescenata nego u odraslih. Kao i kod drugih statina, vrlo mali broj ljudi moţe

osjetiti neugodne pojave u mišićima koje rijetko prijeđu u potencijalno po ţivot opasno

oštećenje mišića (rabdomioliza).

Nuspojave koje se javljaju ĉesto (u 1 do 10 od 100 bolesnika koji uzimaju lijek):

Glavobolja

Bol u ţelucu

Zatvor

Mučnina

Bol u mišićima

Osjećaj slabosti

Omaglica

Povećane vrijednosti proteina u mokraći - odnosi se na dozu od 40 mg (obično se vraćaju

na normalu i bez prekida primjene Rovaste)

Šećerna bolest. Veća je vjerojatnost za ovo ako imate visoke razine šećera i masti u krvi,

prekomjernu tjelesnu teţinu i visoki krvni tlak. Vaš liječnik će Vas nadzirati dok uzimate

ovaj lijek.

Nuspojave koje se javljaju manje ĉesto (u 1 do 10 od 1000 bolesnika koji uzimaju lijek):

Osip, svrbeţ i druge koţne reakcije

Povećane vrijednosti proteina u mokraći - odnosi se na doze 5 mg, 10 mg i 20 mg (obično

se vraćaju na normalu i bez prekida primjene Rovaste)

Nuspojave koje se javljaju rijetko (u 1 do 10 od 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek):

Teške reakcije preosjetljivosti (teška alergijska reakcija) - znakovi uključuju oticanje lica,

usana, jezika i/ili grla, poteškoće s gutanjem i disanjem, jaki svrbeţ koţe s promjenama na

koţi.

Ako

posumnjate

u

postojanje

reakcije

preosjetljivosti,

prekinite

primjenu

Rovaste i odmah potražite lijeĉniĉku pomoć.

Oštećenje mišića u odraslih. Kao mjeru opreza prekinite primjenu Rovaste i odmah se

javite svom lijeĉniku ako se pojavi bilo kakva neuobiĉajena bol u mišićima koja traje

dulje nego je oĉekivano.

Jaka bol u trbuhu (upala gušterače)

Povećanje vrijednosti jetrenih enzima u krvi.

Nuspojave koje se javljaju vrlo rijetko (u manje od 1 od 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek):

Ţutica

H A L M E D

15 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Upala jetre (hepatitis)

Tragovi krvi u urinu

Oštećenje ţivaca ruku i nogu (osjećaj utrnulosti)

Bol u zglobovima

Gubitak pamćenja

Povećanje dojki u muškaraca ( ginekomastija )

Nuspojave nepoznate uĉestalosti:

Proljev

Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje pri kojem se pojavljuju mjehurići na koţi,

ustima, očima i spolnim organima)

Kašalj

Kratak dah

Edemi (oticanje)

Poremećaj spavanja, uključujući nesanicu i noćne more

Seksualne poteškoće

Depresija

Problemi

disanjem

uključujući

stalni

kašalj

i/ili

kratak

povišenu

tjelesnu

temperaturu

Ozljeda tetiva

Stalna slabost mišića

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5.

KAKO ĈUVATI ROVASTU?

Lijek treba čuvati u originalnom pakovanju zaštićen od svjetla.

Lijek treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Nemojte uzimati Rovastu nakon isteka roka valjanosti označenog na pakovanju.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika

kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Rovasta sadrži?

Djelatna tvar je rosuvastatin u obliku rosuvastatinkalcija. Jedna filmom obloţena tableta sadrţi

5 mg, 10 mg, 20 mg ili 40 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcijaa, te sljedeće pomoćne

tvari:

celuloza mikrokristalična; laktoza hidrat; krospovidon, vrstA; magnezijev stearat; hipromeloza

(E464); titanijev dioksid (E171); triacetin (E1518); boja Quinoline yellow aluminium lake

(E104)

Kako Rovasta izgleda i kako je pakirana?

Rovasta filmom obloţene tablete pakirane su u blisteru, ukupno 28 filmom obloţenih tableta u

kutiji.

Rovasta 5 mg filmom obloţene tablete su ţute, okrugle, bikonveksne filmom obloţene tablete s

oznakom „5“ na jednoj i oznakom „1 “ na drugoj strani tablete.

Rovasta 10 mg filmom obloţene tablete su ţute, okrugle, bikonveksne filmom obloţene tablete

s oznakom „10“ na jednoj i oznakom „1 “ na drugoj strani tablete

H A L M E D

15 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Rovasta 20 mg filmom obloţene tablete su ţute, okrugle, bikonveksne filmom obloţene tablete

s oznakom „20“ na jednoj i oznakom „1 “ na drugoj strani tablete

Rovasta 40 mg filmom obloţene tablete su ţute, okrugle, bikonveksne filmom obloţene tablete

s oznakom „40“ na jednoj i oznakom „1 “ na drugoj strani tablete.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Adamed Sp. z o.o., Pienków 149, Czosnów, Poljska

Ime i adresa proizvoĊaĉa

Farmal d.d. Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres Farmacija d.o.o.,

Srebrnjak 61,

10 000 Zagreb

Tel.: 01 2396900

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

na recept, u ljekarni

Datum revizije upute

Prosinac, 2017.

H A L M E D

15 - 12 - 2017

O D O B R E N O