Roteas

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Roteas
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Roteas
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antitrombotska sredstva
  • Područje terapije:
  • udar
  • Terapijske indikacije:
  • Prevencija od moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s nonvalvular fibrilacija atrija (NVAF) s jednom ili više faktora rizika, kao što su kongestivno zatajenje srca, hipertenzija, dob ≥ 75 godina, šećerne bolesti, prethodni moždani udar ili tranzitorni ishemijski napad ( TIA).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004339
  • Datum autorizacije:
  • 20-04-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004339
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/172729/2017

EMEA/H/C/004339

EPAR, sažetak za javnost

Roteas

edoksaban

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Roteas. U njemu se objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Roteas.

Praktične informacije o primjeni lijeka Roteas bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Roteas i za što se koristi?

Roteas je antikoagulans (lijek koji sprječava zgrušavanje krvi) koji se koristi u odraslih osoba:

za sprječavanje moždanog udara (izazvanog krvnim ugrušcima u mozgu) i sustavne embolije

(krvni ugrušci u drugim organima) u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (nepravilne brze

kontrakcije gornjih srčanih šupljina). Koristi se u bolesnika s jednim ili više čimbenika rizika, kao

što je prethodna epizoda moždanog udara, visoki krvni tlak, dijabetes, zatajenje srca ili dob od 75

godina ili starija;

za liječenje duboke venske tromboze (DVT, krvni ugrušak u dubokoj veni, najčešće u nozi) i plućne

embolije (krvni ugrušak u krvnoj žili koja opskrbljuje pluća) te za sprječavanje ponavljanja tih

stanja.

Roteas sadrži djelatnu tvar edoksaban.

Taj je lijek isti kao i lijek Lixiana, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja proizvodi lijek

Lixiana pristala je da se njezini znanstveni podatci upotrebljavaju za lijek Roteas („informirani

pristanak”).

Roteas

EMA/172729/2017

Stranica 2/3

Kako se Roteas koristi?

Lijek Roteas dostupan je u obliku tableta (od 15, 30 i 60 mg) i izdaje se samo na recept. Uobičajena

doza je 60 mg jedanput na dan. Liječenje se nastavlja sve dok je korist od lijeka veća od rizika od

krvarenja, što ovisi o stanju koje se liječi i postojećim čimbenicima rizika. Doze je potrebno prepoloviti

u bolesnika s umjereno do značajno smanjenom bubrežnom funkcijom, niskom tjelesnom težinom ili u

bolesnika koji istovremeno uzimaju određene lijekove (poznatiji kao P-gp inhibitori) koji mogu ometati

uklanjanje edoksabana iz tijela. Prilagodba doze možda će biti potrebna i u bolesnika koji s lijeka

Roteas prelaze na druge antikoagulanse i obrnuto. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Roteas?

Djelatna tvar lijeka Roteas, edoksaban, inhibitor je faktora Xa. To znači da blokira faktor Xa, enzim koji

sudjeluje u proizvodnji trombina. Trombin je neophodan za zgrušavanje krvi. Blokiranjem faktora Xa,

lijek smanjuje razinu trombina u krvi i tako pomaže u liječenju ugrušaka i smanjuje rizik od njihova

nastanka u arterijama i venama, što uzrokuje DVT, plućnu emboliju, moždani udar ili oštećenja ostalih

organa.

Koje su koristi od lijeka Roteas dokazane u ispitivanjima?

Dokazano je da je lijek Roteas jednako učinkovit u sprječavanju moždanog udara i sustavne embolije u

bolesnika s fibrilacijom atrija kao i uobičajeni antikoagulans varfarin. Učinci su ispitivani u jednom

glavnom ispitivanju na više od 21 000 bolesnika tijekom prosječno 2,5 godina. Glavni pokazatelj

djelotvornosti bio je godišnji postotak moždanog udara ili sustavne embolije među bolesnicima. Prva

sustavna embolija ili moždani udar dogodili su se u 182 bolesnika koji su primali standardne doze lijeka

Roteas i u 232 bolesnika koji su primali varfarin, što godišnje iznosi približno 1,2 %, odnosno 1,5 %.

Kada je korištena druga preporučena definicija vrste moždanog udara, embolija ili moždani udar

izazvani krvnim ugrušcima primijećeni su u 143 bolesnika koji su primali lijek Roteas (0,9 %) i 157 koji

su primali varfarin (1 %). Bolji rezultati primijećeni su kod bolesnika sa smanjenom bubrežnom

funkcijom nego kod bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.

U liječenju i sprječavanju krvnih ugrušaka u bolesnika s DVT-om ili plućnom embolijom, lijek Roteas se

u ispitivanju koje je obuhvaćalo više od 8 200 bolesnika pokazao jednako djelotvornim kao varfarin.

Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su imali drugu epizodu DVT-a ili plućne embolije

tijekom razdoblja ispitivanja. Daljnje epizode primijećene su kod 130 od 4 118 bolesnika koji su primali

edoksaban (3,2 %) i kod 146 od 4 122 bolesnika koji su primali varfarin (3,5 %).

Koji su rizici povezani s lijekom Roteas?

Najčešće nuspojave lijeka Roteas (koje se mogu javiti u manje od 1 na 10 osoba) su krvarenje iz kože

i mekog tkiva, nosno krvarenje (epistaksa) te vaginalno krvarenje. Do krvarenja može doći na bilo

kojem dijelu tijela i ono može biti ozbiljno ili čak smrtonosno. Druge česte nuspojave uključuju anemiju

(niska razina crvenih krvnih stanica), osip i poremećaje jetrene funkcije koji su se pokazali testiranjem.

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Roteas potražite u uputi o lijeku.

Lijek Roteas ne smije se upotrebljavati u bolesnika s aktivnim krvarenjem, bolestima jetre koje utječu

na zgrušavanje krvi, nekontroliranim visokim krvnim tlakom ili u bolesnika sa stanjem koje predstavlja

veliki rizik od značajnog krvarenja. Ne smije se upotrebljavati za liječenje trudnica ili dojilja ili u

kombinaciji s drugim antikoagulansom. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Roteas

EMA/172729/2017

Stranica 3/3

Zašto je lijek Roteas odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Roteas

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Dokazano je da je lijek u najmanju ruku jednako djelotvoran kao varfarin u smanjenju stope

moždanog udara u bolesnika s fibrilacijom atrija te u sprječavanju daljnjih epizoda DVT-a ili plućne

embolije.

S obzirom na sigurnost, ukupni rizik od ozbiljnog krvarenja kao što je krvarenje u mozak smanjen je u

usporedbi s liječenjem varfarinom, iako ta razlika može biti manja u slučajevima kada je liječenje

varfarinom dobro kontrolirano. Iako je rizik od krvarenja iz sluznica bio veći (tkiva koja oblažu tjelesne

šupljine, primjerice nos, probavni sustav i vaginu), Odbor smatra da se rizik može kontrolirati

primjenom odgovarajućih mjera.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Roteas?

Tvrtka koja lijek Roteas stavlja u promet osigurat će edukacijske materijale za liječnike koji propisuju

lijek i karticu s upozorenjima za bolesnike, u kojima su objašnjeni rizici od krvarenja pri uporabi lijeka i

načini njegove kontrole. Tvrtka će provesti i studiju o učincima lijeka na bolesnike s fibrilacijom atrija i

dobrom bubrežnom funkcijom.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Roteas nalaze se i u sažetku opisa svojstava i uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Roteas

Cjeloviti EPAR za lijek Roteas nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Roteas pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Roteas 15 mg filmom obložene tablete

Roteas 30 mg filmom obložene tablete

Roteas 60 mg filmom obložene tablete

edoksaban

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Roteas i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Roteas

Kako uzimati Roteas

Moguće nuspojave

Kako čuvati Roteas

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Roteas i za što se koristi

Roteas sadrži djelatnu tvar edoksaban i pripada skupini lijekova koji se zovu antikoagulansi. Ovaj lijek

pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka. Djeluje tako što blokira djelovanje faktora Xa, koji

je važna komponenta zgrušavanja krvi.

Roteas se primjenjuje u odraslih za:

sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u

tijelu ako imaju vrstu nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna fibrilacija atrija i još

barem jedan dodatni čimbenik rizika

liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i krvnim žilama pluća

(plućna embolija) te za sprječavanje ponovnog nastanka krvnih ugrušaka u krvnim žilama nogu

i/ili pluća.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Roteas

Nemojte uzimati Roteas:

ako ste alergični na edoksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako aktivno krvarite

ako imate bolest ili stanje koje povećava rizik od ozbiljnog krvarenja

(npr. vrijed želuca, ozljedu mozga ili krvarenje u mozak ili nedavni kirurški zahvat na mozgu ili

očima)

ako uzimate druge lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dabigatran,

rivaroksaban, apiksaban ili heparin), osim kod promjene antikoagulacijske terapije ili kod primanja

heparina kroz vensku ili arterijsku liniju da bi ostala prohodna

ako imate bolest jetre zbog koje je povećan rizik od krvarenja

ako imate nekotrolirani povišeni krvni tlak

ako ste trudni ili dojite

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Roteas:

ako imate povećan rizik od krvarenja, što bi moglo biti u slučaju da imate neko od sljedećih

stanja:

završni stadij bolesti bubrega ili ako ste na dijalizi

tešku bolest jetre

poremećaj krvarenja

tegobe s krvnim žilama u pozadini oka (retinopatija)

nedavno krvarenje u mozak (intrakranijalno ili intracerebralno krvarenje)

tegobe s krvnim žilama u mozgu ili kralježnici

ako imate mehanički srčani zalistak

Roteas 15 mg smije se primjenjivati samo kad se Roteas 30 mg zamjenjuje antagonistom vitamina K

(npr. varfarinom) (vidjeti dio 3. Kako uzimati Roteas).

Ako morate ići na operaciju:

Jako je važno da uzmete Roteas prije i poslije operacije točno u vrijeme kada Vam je odredio liječnik.

Po mogućnosti, Roteas treba prestati uzimati najmanje 24 sata prije operacije. Liječnik će odrediti

kada ćete ponovno početi uzimati Roteas.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Roteasa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nema podataka o

njezinoj primjeni u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Roteas

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ako uzimate nešto od sljedećeg:

neke lijekove protiv gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol)

lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr. dronedaron, kinidin, verapamil)

druge lijekove za smanjenje zgrušavanja krvi (npr. heparin, klopidogrel ili antagoniste

vitamina K kao što su varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili dabigatran, rivaroksaban,

apiksaban)

antibiotike (npr. eritromicin)

lijekove za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije (npr. ciklosporin)

protuupalne lijekove i lijekove protiv bolova (npr. naproksen ili acetilsalicilatnu kiselinu

(aspirin))

Obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete Roteas, zato što ovi lijekovi mogu pojačati učinke

Roteasa i vjerojatnost neželjenog krvarenja. Vaš će liječnik odlučiti smijete li se liječiti Roteasom i

morate li biti pod nadzorom.

Ako uzimate nešto od sljedećeg:

neke lijekove za liječenje epilepsije (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital)

gospinu travu, biljni pripravak koji se primjenjuje kod tjeskobe i blage depresije

rifampicin, antibiotik.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestite o tome svog liječnika prije nego što

uzmete Roteas, jer učinak Roteasa može biti smanjen. Vaš će liječnik odlučiti smijete li se liječiti

Roteasom i trebate li biti pod nadzorom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, nemojte uzimati Roteas. Ako postoji mogućnost da zatrudnite dok uzimate

Roteas, koristite pouzdanu kontracepciju. Ako zatrudnite dok uzimate Roteas, odmah obavijestite

liječnika, koji će odlučiti kako Vas liječiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Roteas ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako uzimati Roteas

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

Preporučena doza je jedna tableta od 60 mg jedanput na dan.

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik Vam može sniziti dozu na jednu tabletu od

30 mg jedanput na dan.

Ako imate tjelesnu težinu od 60 kg ili nižu, preporučena doza je jedna tableta od 30 mg

jedanput na dan.

Ako Vam je liječnik propisao lijekove koji su poznati inhibitori P-gp-a: ciklosporin,

dronedaron, eritromicin ili ketokonazol, preporučena doza je jedna tableta od 30 mg jedanput na

dan.

Kako uzeti tabletu

Progutajte tabletu po mogućnosti s vodom.

Roteas se može uzimati s hranom ili bez nje.

Liječnik Vam može promijeniti antikoagulacijsku terapiju na sljedeći način:

Zamjena antagonista vitamina K (npr. varfarina) lijekom Roteas

Prestanite uzimati antagonist vitamina K (npr. varfarin). Liječnik će Vam morati napraviti krvne

pretrage i onda će Vam dati uputu kada da počnete uzimati Roteas.

Zamjena oralnih antikoagulansa koji nisu antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksaban ili

apiksaban) lijekom Roteas

Prestanite uzimati prethodne lijekove (npr. dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban) i počnite uzimati

Roteas u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu.

Zamjena parenteralnih antikoagulansa (npr. heparina) lijekom Roteas

Prestanite uzimati antikoagulans (npr. heparin) i počnite uzimati Roteas u vrijeme kad ste prema

rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu antikoagulansa.

Zamjena lijeka Roteas antagonistima vitamina K (npr. varfarinom)

Ako trenutno uzimate Roteas u dozi od 60 mg:

Liječnik će Vam reći da snizite dozu Roteasa na 30 mg jedanput na dan i da je uzmete zajedno s

antagonistom vitamina K (npr. varfarinom). Liječnik će morati napraviti krvne pretrage i onda će Vam

dati uputu kada da prestanete uzimati Roteas.

Ako trenutno uzimate Roteas u dozi od 30 mg (sniženu dozu):

Liječnik će Vam reći da snizite dozu Roteasa na 15 mg jedanput na dan i da je uzmete zajedno s

antagonistom vitamina K (npr. varfarin). Liječnik će morati napraviti krvne pretrage i onda će Vam

dati uputu kada da prestanete uzimati Roteas.

Zamjena lijeka Roteas oralnim antikoagulansima koji nisu antagonisti vitamina K (dabigatran,

rivaroksaban ili apiksaban)

Prestanite uzimati Roteas i počnite uzimati antikoagulans koji nije antagonist vitamina K

(npr. dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban) u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću

dozu Roteasa.

Zamjena lijeka Roteas parenteralnim antikoagulansima (npr. heparinom)

Prestanite uzimati Roteas i počnite uzimati parenteralni antikoagulans (npr. heparin) u vrijeme kad ste

prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu Roteasa.

Bolesnici koji će biti podvrgnuti kardioverziji:

Ako je potrebno poremećeni srčani ritam vratiti u normalan provedbom postupka koji se naziva

kardioverzija, uzmite Roteas u vrijeme koje Vam odredi liječnik kako biste spriječili nastanak krvnih

ugrušaka u mozgu i drugim krvnim žilama u tijelu.

Ako uzmete više Roteasa nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta Roteasa, odmah obavijestite liječnika.

Ako uzmate više Roteasa nego što je preporučeno, možete imati povećan rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti Roteas

Trebali biste odmah uzeti tabletu i nastaviti sljedeći dan s uzimanjem tablete jedanput na dan prema

uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu istog dana kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

Ako prestanete uzimati Roteas

Nemojte prestati uzimati Roteas a da niste prethodno o tome razgovarali s liječnikom, zato što Roteas

liječi i sprječava ozbiljna stanja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao i drugi slični lijekovi (lijekovi koji smanjuju zgrušavanje krvi), Roteas može uzrokovati krvarenje

koje potencijalno može ugroziti život. U nekim slučajevima krvarenje ne mora biti vidljivo.

Ako Vam se dogodi bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje samo od sebe ili se pojave znakovi opsežnog

krvarenja (iznimna slabost, umor, bljedilo, omaglica, glavobolja ili neobjašnjeno oticanje), odmah

potražite savjet liječnika.

Liječnik može odlučiti hoće li Vas zadržati pod pažljivim nadzorom ili će Vam promijeniti lijek.

Ukupni popis mogućih nuspojava:

Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):

bol u trbuhu

poremećeni krvni testovi jetrene funkcije

krvarenje iz kože ili potkožno

anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)

krvarenje iz nosa

krvarenje iz vagine

osip

krvarenje u crijeva

krvarenje iz usta i/ili grla

krv u mokraći

krvarenje nakon ozljede (uboda)

krvarenje u želudac

omaglica

mučnina

glavobolja

svrbež

Manje često (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba):

druge vrste krvarenja

krvarenje u oči

krvarenje iz kirurške rane nakon operacije

krv u iskašljaju

krvarenje u mozak

alergijska reakcija

koprivnjača

Rijetko (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba):

krvarenje u mišiće

krvarenje u zglobove

krvarenje u abdomen

krvarenje u srce

krvarenje u lubanji

krvarenje nakon kirurškog zahvata

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Roteas

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i svakom blisteru

iza EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Roteas sadrži

Djelatna tvar je edoksaban (u obliku tosilata).

Roteas 15 mg: Jedna tableta sadrži 15 mg edoksabantosilata.

Roteas 30 mg: Jedna tableta sadrži 30 mg edoksabantosilata.

Roteas 60 mg: Jedna tableta sadrži 60 mg edoksabantosilata.

Drugi sastojci su:

Roteas 15 mg: Jezgra tablete: manitol (E421), prethodno geliran škrob, krospovidon,

hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat (E470b).

Roteas 30 mg: Jezgra tablete: manitol (E421), prethodno geliran škrob, krospovidon,

hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat (E470b).

Roteas 60 mg: Jezgra tablete: manitol (E421), prethodno geliran škrob, krospovidon,

hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat (E470b).

Film ovojnica:

Roteas 15 mg: hipromeloza (E464), makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), talk, karnauba vosak,

željezov oksid crveni (E172), željezov oksid žuti (E172).

Roteas 30 mg: hipromeloza (E464), makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), talk, karnauba vosak,

željezov oksid crveni (E172).

Roteas 60 mg: hipromeloza (E464), makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), talk, karnauba vosak,

željezov oksid žuti (E172).

Kako Roteas izgleda i sadržaj pakiranja

Roteas 15 mg filmom obložene tablete su narančaste i okrugle (6,7 mm u promjeru) s utisnutom

oznakom “DSC L15” na jednoj strani.

Dolaze u blisterima u kutijama s 10 filmom obloženih tableta ili blisterima s jediničnim dozama u

kutijama s 10 x 1 filmom obloženom tabletom.

Roteas 30 mg filmom obložene tablete su ružičaste i okrugle (8,5 mm u promjeru) s utisnutom

oznakom “DSC L30” na jednoj strani.

Dolaze u blisterima u kutijama s 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ili 100 filmom obloženih tableta ili

blisterima s jediničnim dozama u kutijama s 10 x 1, 50 x 1 ili 100 x 1 filmom obloženom tabletom.

Roteas 60 mg filmom obložene tablete su žute i okrugle (10,5 mm u promjeru) s utisnutom oznakom

“DSC L60” na jednoj strani.

Dolaze u blisterima u kutijama s

10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ili 10

0 filmom obloženih tableta ili

blisterima djeljivima na jedinične doze u kutijama s 10 x 1, 50 x 1 ili 100 x 1 filmom obloženom

tabletom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Munich

Njemačka

Proizvođač

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Lietuva

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

България

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Česká republika

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Magyarország

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Danmark

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Malta

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 /

+49-(0) 89 4561 2612

Nederland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Eesti

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Norge

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ελλάδα

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Österreich

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

Polska

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

France

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Portugal

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Hrvatska

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

România

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ireland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Slovenija

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ísland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Slovenská republika

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Italia

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Κύπρος

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

Sverige

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Latvija

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za edoksaban, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Prijavljeni su slučajevi glavobolje, bola u abdomenu i omaglice, a iako su pojedinosti slučajeva koje je

dostavio nositelj odobrenja donekle ograničeni, za sve 3 nuspojave postoji vjerodostojna vremenska

povezanost i udio povlačenja nuspojava nakon prekida primjene lijeka, tako da je povezanost moguća.

Zbunjujući čimbenici nisu čvrsto potkrijepljeni prikazanim podacima, pa stoga ne utječu na nuspojave

navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka. Na temelju prikazanih podataka, bol u abdomenu,

glavobolja i omaglica dodani su na popis nuspojava u Sažetku opisa svojstava lijeka i Uputi o lijeku.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za edoksaban, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova)

koji sadrži(e) edoksaban nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5737 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/044/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Lixiana (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Lixiana (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Lixiana (Active substance: edoxaban) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3465 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety