RotaTeq

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • RotaTeq
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • RotaTeq
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Virusna cjepiva
  • Područje terapije:
  • Infekcije rotavirusa
  • Terapijske indikacije:
  • RotaTeq je indicirana za aktivnu imunizaciju dojenčadi od dobi od šest tjedana do 32 tjedna za prevenciju gastroenteritisa zbog infekcije rotavirusom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000669
  • Datum autorizacije:
  • 27-06-2006
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000669
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/25046/2016

EMEA/H/C/000669

EPAR, sažetak za javnost

RotaTeq

cjepivo protiv rotavirusa, živo

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku RotaTeq.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka RotaTeq.

Što je RotaTeq?

RotaTeq je cjepivo koje se primjenjuje oralno. Dostupno je kao otopina u jednodoznoj tubi. Sadrži pet

sojeva živog rotavirusa, od kojih svaki nosi različiti antigen (G1, G2, G3, G4 i P1[8]).

Za što se RotaTeq koristi?

RotaTeq se primjenjuje u dojenčadi u dobi od 6 do 32 tjedna radi sprečavanja gastroenteritisa

(proljeva i povraćanja) izazvanog infekcijom rotavirusom. RotaTeq se primjenjuje sukladno službenim

preporukama.

Cjepivo se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se RotaTeq koristi?

RotaTeq se primjenjuje u tri doze s razmakom od najmanje četiri tjedna. Sadržaj tube RotaTeqa

izravno se daje u usta dojenčeta. Prva se doza daje kada je dojenče u dobi od 6 do 12 tjedana.

Preporučuje se da se posljednja doza dojenčetu daje u dobi od 20 do 22 tjedna. Ako je potrebno, može

se dati do dobi od 32 tjedna. RotaTeq se može primjenjivati u isto vrijeme kao i ostala cjepiva (osim

oralnog cjepiva protiv poliomijelitisa kada je potreban dvotjedni interval između tih dvaju cjepiva).

RotaTeq se može primjenjivati u prijevremeno rođene dojenčadi ako je trudnoća trajala najmanje 25

tjedana. Prvu je dozu potrebno dati najranije šest tjedana nakon rođenja.

RotaTeq

EMA/25046/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje RotaTeq?

Postoje razne vrste rotavirusa koje uzrokuju gastroenteritis. One se razlikuju po tome što mogu nositi

različite antigene. Antigen je posebna tvar koju tijelo prepoznaje kao „strano tijelo”, a protiv koje može

stvoriti antitijelo, tj. poseban protein koji može neutralizirati ili uništiti antigen. RotaTeq sadrži viruse

koji nose antigene za neke vrste rotavirusa koje se najčešće pojavljuju. Nakon što se dojenče cijepi,

imunosni sustav (sustav koji se bori protiv bolesti) proizvodi antitijela za borbu protiv tih antigena koja

pomažu u sprečavanju infekcija uzrokovanih rotavirusima koji se prirodno pojavljuju i koji nose iste ili

vrlo slične antigene.

Kako je RotaTeq ispitivan?

Ispitivanja lijeka RotaTeq provedena su na ukupno više od 72 000 dojenčadi, uključujući oko 2 000

prijevremeno rođene djece. Otprilike polovica dojenčadi primila je RotaTeq, a ostala dojenčad placebo

(lažno cjepivo). Glavno mjerilo djelotvornosti, promatrano u ispitivanjima na 6 000 dojenčadi, bio je

broj dojenčadi u koje se razvio gastroenteritis uzrokovan rotavirusom tijekom naredne sezone

rotavirusa (u doba godine kada je poznato da rotavirusi kruže i uzrokuju infekciju, a to je obično u

doba hladnijih mjeseci zime do ranog proljeća).

Koje su koristi lijeka RotaTeq utvrđene u ispitivanjima?

Broj slučajeva gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom zbog virusa s istim antigenima kao i u cjepivu

smanjio se nakon cijepljenja lijekom RotaTeq. Među gotovo 6 000 dojenčadi u koje je ispitivano glavno

mjerilo djelotvornosti, u njih 82 cijepljenih cjepivom RotaTeq razvio se gastroenteritis uzrokovan

rotavirusom (pri čemu je u jednog dojenčeta došlo do pojave teškog gastroenteritisa) u usporedbi

s 315 dojenčadi koja je primila placebo (51 teži slučaj). Ispitivanje je također pokazalo da je u

dojenčadi cijepljene cjepivom RotaTeq zabilježen manji broj prijema u bolnicu ili posjeta ustanovama

za hitnu medicinsku pomoć zbog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.

Koji su rizici povezani s lijekom RotaTeq?

Najčešće nuspojave cjepiva RotaTeq (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su pireksija (vrućica),

proljev i povraćanje. Vrlo rijetko (kod manje od 1 na 10 000 bolesnika) uočena je pojava teškog stanja

koje se naziva intususcepcija (kada se jedan dio crijeva uvuče unutar drugog dijela što dovodi do

začepljenja crijeva) nakon primjene cjepiva protiv rotavirusa. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri

primjeni cjepiva RotaTeq potražite u uputi o lijeku.

RotaTeq se ne smije primjenjivati u djece koja su preosjetljiva (alergična) na djelatnu tvar ili bilo koji

drugi sastojak cjepiva ili u djece koja su pokazala znakove alergije nakon primanja doze cjepiva

RotaTeq ili nekog drugog cjepiva protiv rotavirusa u prošlosti. RotaTeq se također ne smije

primjenjivati u djece koja su imala intususcepciju u prošlosti ili koja imaju problema s crijevima zbog

kojih mogu biti podložna riziku od intususcepcije. Ne smije se također primjenjivati u djece s

oslabljenim imunosnim sustavom. U djece kod koje dođe do iznenadne vrućice, proljeva ili povraćanja

cijepljenje cjepivom RotaTeq treba odgoditi.

RotaTeq se ni pod kojim okolnostima ne smije injicirati.

Zašto je RotaTeq odobren?

CHMP je odlučio da koristi od cjepiva RotaTeq nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega

preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.

RotaTeq

EMA/25046/2016

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka RotaTeq?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena cjepiva RotaTeq. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za RotaTeq nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku RotaTeq:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za cjepivo RotaTeq na snazi u

Europskoj uniji od 27. lipnja 2006.

Cjeloviti EPAR za cjepivo RotaTeq nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji cjepivom

RotaTeq pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

RotaTeq, oralna otopina

cjepivo protiv rotavirusa, živo

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete primi cjepivo jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako Vaše dijete razvije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je RotaTeq i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vaše dijete primi RotaTeq

Kako primjenjivati RotaTeq

Moguće nuspojave

Kako čuvati RotaTeq

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je RotaTeq i za što se koristi

RotaTeq je cjepivo koje se uzima kroz usta i koje pomaže u zaštiti dojenčadi i male djece od

gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) uzrokovanog infekcijom rotavirusom te se može primijeniti u

dojenčadi u dobi od 6 tjedana do 32 tjedna (pogledajte dio 3). Cjepivo sadrži pet tipova živih sojeva

rotavirusa. Kada dojenče dobije cjepivo, njegov imunološki sustav (prirodni mehanizam kojim se

tijelo štiti) stvara protutijela protiv najčešćih tipova rotavirusa. Ova protutijela štite od gastroenteritisa

uzrokovanog ovim tipovima rotavirusa.

2.

Što morate znati prije nego Vaše dijete primi RotaTeq

Nemojte primjenjivati RotaTeq:

ako je Vaše dijete alergično na bilo koji sastojak cjepiva (pogledajte dio 6. Sadržaj pakiranja i

druge informacije).

ako je Vaše dijete imalo alergijsku reakciju nakon što je primilo dozu RotaTeq cjepiva ili

drugog cjepiva protiv rotavirusa.

ako je Vaše dijete ranije imalo intususcepciju (zastoj u crijevu koji nastane kad se jedan dio

crijeva uvuče u drugi dio).

ako je Vaše dijete rođeno s malformacijom probavnog sustava zbog koje bi moglo biti sklono

intususcepciji.

ako Vaše dijete ima bilo kakvu bolest koja smanjuje otpornost na infekciju.

ako Vaše dijete ima tešku infekciju s visokom temperaturom. U tom će slučaju možda biti

potrebno odgoditi cijepljenje do potpunog oporavka. Blage infekcije poput prehlade ne bi

trebale predstavljati problem, ali ipak prvo porazgovarajte sa svojim liječnikom.

ako Vaše dijete ima proljev ili povraća. U tom je slučaju možda potrebno odgoditi cijepljenje do

potpunog oporavka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego Vaše dijete primi RotaTeq ako je:

u posljednjih 6 tjedana transfuzijom primilo krv ili imunoglobuline.

u bliskom doticaju s ukućanom kojemu je slab imunološki sustav, poput osoba koje boluju od

raka ili osoba koje primaju lijekove koji mogu oslabiti imunološki sustav.

ima bilo kakav poremećaj probavnog sustava.

ne raste ili ne dobiva na težini koliko bi trebalo.

Ukoliko Vaše dijete osjeti jaku bol u trbuhu, uporno povraća, ima krv u stolici, nadut trbuh i/ili visoku

vrućicu nakon što je primilo RotaTeq, odmah se javite liječniku/zdravstvenom djelatniku (pogledajte i

dio 4. "Moguće nuspojave").

Molimo pazite da, kao i inače, dobro operete ruke nakon mijenjanja prljavih pelena.

Kao i druga cjepiva, RotaTeq ne može u potpunosti zaštititi svu cijepljenu djecu, čak niti nakon što

prime sve tri doze cjepiva.

Ako je Vaše dijete već bilo zaraženo rotavirusom, ali se u vrijeme cijepljenja još nije razboljelo,

RotaTeq ga možda neće zaštititi od bolesti.

RotaTeq ne štiti od proljeva i povraćanja uzrokovanih drugim uzročnicima osim rotavirusa.

Drugi lijekovi i RotaTeq

Vaše dijete može primati RotaTeq istodobno s drugim uobičajeno preporučenim cjepivima za djecu

poput onih protiv difterije, tetanusa, pertusisa (hripavca), bakterije Haemophilus influenzae tipa B,

umrtvljenim cjepivom protiv dječje paralize ili cjepivom protiv dječje paralize koje se uzima kroz usta,

cjepivom protiv hepatitisa B, konjugiranim cjepivom protiv pneumokoka i konjugiranim cjepivom

protiv meningokoka grupe C.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti

bilo koje druge lijekove (ili druga cjepiva).

RotaTeq s hranom i pićem

Nema ograničenja za uzimanje hrane ili pića, uključujući majčino mlijeko, prije ili nakon cijepljenja

RotaTeq cjepivom.

RotaTeq sadrži saharozu.

Ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ima bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, posavjetujte se sa

svojim liječnikom prije nego što Vaše dijete primi ovo cjepivo.

3.

Kako primjenjivati RotaTeq

RotaTeq SE PRIMJENJUJE ISKLJUČIVO KROZ USTA.

Djetetu će preporučene doze RotaTeq cjepiva dati liječnik ili medicinska sestra. Cjepivo će se dati

laganim pritiskanjem tube i istiskivanjem cjepiva u djetetova usta.

Cjepivo se može dati bez obzira na hranu, piće ili majčino mlijeko.

U slučaju da dijete ispljune ili povrati većinu doze cjepiva, zamjenska doza može se dati u istom

posjetu liječniku.

Ovo se cjepivo ni u kojem slučaju ne smije primjenjivati injekcijom.

Prva se doza RotaTeq cjepiva (2 ml) može dati djetetu starom najmanje 6 tjedana, a svakako se mora

dati prije navršenog 12. tjedna (oko 3 mjeseca). RotaTeq se može dati prijevremeno rođenoj dojenčadi

ako su rođena nakon navršenog 25. tjedna trudnoće. Takva dojenčad treba primiti prvu dozu cjepiva u

dobi između 6. do 12. tjedna nakon rođenja.

Vaše će dijete primiti 3 doze RotaTeq cjepiva primijenjene s najmanje četiri tjedna razmaka između

doza. Važno je da Vaše dijete primi sve 3 doze cjepiva zbog zaštite od rotavirusa. Preporučuje se da

djeca prime sve tri doze do dobi od 20. do 22. tjedna, a najkasnije do dobi od 32 tjedna.

Primi li Vaše dijete prvu dozu RotaTeq cjepiva, preporučuje se da do kraja cijepljenja također prima

RotaTeq (a ne neko drugo cjepivo protiv rotavirusa).

Ako ste zaboravili na dogovoreno cijepljenje RotaTeq cjepivom:

Važno je da slijedite upute Vašeg liječnika/zdravstvenog djelatnika vezane uz ponovni dolazak zbog

nastavka cijepljenja. Zaboravite li ili iz drugog razloga propustite obaviti sljedeći posjet u dogovoreno

vrijeme, posavjetujte se sa svojim liječnikom/zdravstvenim djelatnikom.

4.

Moguće nuspojave

Kao i sva druga cjepiva i lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod

svakoga.

Odmah se javite liječniku/zdravstvenom djelatniku ukoliko Vaše dijete ima neko od sljedećih

simptoma:

Alergijske reakcije (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka), koje mogu biti teške

(anafilaksa), a mogu uključivati: alergijsko oticanje koje može zahvatiti lice, usne, jezik ili grlo.

Bronhospazam (rijetko, može se javiti u do 1 na 1000 dojenčadi). Može se manifestirati kao

piskanje pri disanju, kašljanje ili otežano disanje.

Jaka bol u trbuhu, uporno povraćanje, krv u stolici, nadut trbuh i/ili visoka vrućica. To mogu biti

simptomi vrlo rijetke (može se javiti u do 1 na 10 000 dojenčadi), ali ozbiljne nuspojave koja se

naziva intususcepcija (začepljenje u crijevu koji nastane kad se jedan dio crijeva uvuče u drugi

dio).

Ostale nuspojave prijavljene uz primjenu cjepiva RotaTeq bile su:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 dojenčadi): vrućica, proljev, povraćanje

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 dojenčadi): infekcije gornjih dišnih puteva

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 dojenčadi): bolovi u trbuhu (također vidjeti gore

navedene znakove vrlo rijetke nuspojave intususcepcije), curenje nosa i grlobolja, infekcija uha,

osip, krv u stolici

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 dojenčadi): koprivnjača

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): razdražljivost

U prerano rođene djece (u 28. tjednu trudnoće ili ranije) mogu se javiti duži razmaci između udisaja

tijekom 2 do 3 dana nakon primjene cjepiva.

Želite li više saznati o nuspojavama vezanim uz RotaTeq obratite se svom liječniku/zdravstvenom

djelatniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako u Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati RotaTeq

Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C). Tubu za doziranje čuvati u vanjskom kartonskom pakiranju radi

zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što RotaTeq sadrži

Djelatne tvari u cjepivu RotaTeq su 5 sojeva reasortanata humano-bovinih rotavirusa:

2,2 x 10

infektivnih jedinica

2,8 x 10

infektivnih jedinica

2,2 x 10

infektivnih jedinica

2,0 x 10

infektivnih jedinica

P1A[8] 2,3 x 10

infektivnih jedinica

Drugi sastojci cjepiva RotaTeq su: saharoza, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev

hidroksid, polisorbat 80, podloga za kultiviranje (sadrži anorganske soli, aminokiseline i vitamine) i

pročišćena voda.

Kako RotaTeq izgleda i sadržaj pakiranja

Oralna otopina

Cjepivo je pakirano u jednodoznu tubu, a izgleda kao blijedožuta bistra tekućina koja može imati

ružičastu nijansu.

RotaTeq je dostupan u pakiranjima s 1 ili 10 tuba za doziranje. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve

veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès,

69007 Lyon, Francuska.

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39,

2031 BN Haarlem, Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693

(+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

Тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ:

800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute

Primjena cjepiva:

Otvorite zaštitnu vrećicu i izvadite tubu za doziranje.

Uklonite tekućinu s vrška držeći tubu okomito i lagano lupkajući prstom po

zatvaraču na navoj.

Otvorite tubu za doziranje u 2 jednostavna pokreta:

1. Probijte vršak tako da zavrnete zatvarač u smjeru kazaljke na satu dok

ne postane čvrsto.

2. Skinite zatvarač tako da ga odvrnete u smjeru suprotnom od kazaljke

na satu.

Primijenite dozu polagano istiskujući tekućinu u djetetova usta prema

unutrašnjoj strani obraza, dok potpuno ne ispraznite tubu za doziranje.

(U vršku tube može ostati koja kap.)

Bacite praznu tubu sa zatvaračem u odgovarajuće spremnike za biološki

otpad u skladu s lokalnim propisima.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Pogledajte također dio 3. Kako primjenjivati RotaTeq.

1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Active substance: Porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4522 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Active substance: Coccidiosis vaccine live for chickens) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4165 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-12-2017

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (Active substance: Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs) - New authorisation - Commission Decision (2017)1365 of Tue, 05 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4387

Europe -DG Health and Food Safety