Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rotaviruso serotipas G1, serotipas G2, serotipas G3, serotipas G4, serotipas P1
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BH02
rotavirus vaccine, live
Vaccines, Viral vaccines
Immunization; Rotavirus Infections
RotaTeq yra skirtas aktyviai imunizuoti kūdikius nuo šešių savaičių iki 32 savaičių, kad būtų išvengta gastroenterito dėl rotaviruso infekcijos. RotaTeq turi būti naudojamas, remiantis oficialių rekomendacijų.
Revision: 36
Įgaliotas
2006-06-26
25 • Dažnis nežino mas (negali būti apska ičiuoti pagal turim us duomenis ): dirglumas. Gerokai pirma laiko (28 nėštumo savaitę arba anksčiau) gimusiems kūdikiams 2 -3 paras po skiepijimo intervalai tarp įkvėpimų gali būti ilgesni negu įprasta. Jei norite daugiau suž inoti apie RotaTeq šalutinį pove ikį, klauski te savo gydytojo ar kito sveikatos priežiūros specialisto . Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaisti ninkui. Ap ie šalutinį povei kį ta ip pat galite prane šti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistem a . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite m ums p adėti gauti daugiau info rmacijos apie šio vaisto saugumą. 5. KAIP LAIKYTI ROTATEQ Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcin os vartoti negalima. J i tin kama vartoti iki paskuti nės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ir transport uoti šalta i (2 °C – 8 °C). Dozuojamąją tūbelę laikyti išorinėje dėžutėje , kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Vaistų negalima iš mes ti į kanalizaciją arba su bu itinėmis atl iekomis. Kaip išmes ti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios prie mo nės padės apsaugo ti aplinką. 6. PAKUOT ės turinys ir kita informacija RotaTeq sudėtis Veikliosios RotaTeq medžiagos yra 5 rotaviruso žmogaus - galvijų rea sortantų a tmainos: G1 2,2 × 10 6 infekcijos vienet ų G2 2,8 × 10 6 infekcijos vienetų G3 2,2 × 10 6 infekcijos viene tų G4 2,0 × 10 6 infek cijos vienetų P1A[8] 2,3 × 10 6 infekcijos vienetų Pagalbinės RotaTeq medžiagos yra sacharozė, natrio citratas, na trio-divan denilio fosf atas monohidratas, natrio hid roksidas, polisorbatas 80, virusų auginimo terpė (kurioje yra neorg aninių druskų, aminorūgščių ir vitaminų) ir išgrynintas vanduo. RotaTeq išvaizda ir kiekis pakuot Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS RotaTeq GERIAMASIS tirpalas Vakcina nuo rotaviruso (gyvoji) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje dozėje (2 ml) yra: rotaviruso G1 tipo* ne m ažiau kaip 2,2 × 10 6 IV 1,2 rotaviruso G2 tipo* ne mažiau kaip 2,8 × 10 6 IV 1,2 rotaviruso G3 tipo* ne mažiau kaip 2,2 × 10 6 IV 1,2 rotaviruso G4 tipo* ne mažiau kaip 2,0 × 10 6 IV 1,2 rotaviruso P1A[8] tipo* ne mažiau kaip 2,3 × 10 6 IV 1,2 * žmogaus - galvijų rotaviruso reasortantai (gyvi eji ), išauginti Vero ląstelių kultūroje 1 infekcijos vienetai 2 kai mažiausia pasikliovimo riba (p = 0,95) Pagalbinė s medžiag os, kuri ų poveikis žinomas Šioje vakcinoje yra 1 080 milig ramų sacharozės ir 37,6 miligramo natrio (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Geriamasis tirpalas. Gelsvas skaidrus skystis, galintis turėti rausvą atspalvį. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos RotaTeq yra skirtas kūdikių nuo 6 savaičių iki 32 savaičių amžiaus aktyviai imunizacijai, norint juos apsaugoti nuo rotaviruso infekcijos sukeliamo gastroenterito (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). RotaTeq turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas NUO GIMIMO IKI 6 - osios savaitės RotaTeq netinka vartoti šio amžiaus pogrupio kūdikiams. RotaTeq saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 6 savaičių amžiaus nebuvo nustatytas. NUO 6 savaičių iki 32 savaičių amžiaus Skiepijimo kursas susideda iš trijų dozių. Pirmąją dozę galima sugirdyti jau nuo 6 savaičių, bet ne vyresniam kaip 12 savaičių kūdikiui. 3 RotaTeq galima skirti neišnešiotiems kūdikiams su sąlyga, kad jie gimė ne anksčiau kaip po 25 nėštumo savaičių. Šiems kūdikiams pirmąją RotaTeq dozę reikia skirti ne anksčiau kaip po šešių savaičių nuo gimimo (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Tarp dozių turi būti daromos ne trumpesnės kaip 4 savaičių pertraukos. Patar Pročitajte cijeli dokument