Rotarix

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rotarix
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rotarix
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • cjepiva
  • Područje terapije:
  • Infekcije rotavirusa
  • Terapijske indikacije:
  • Rotarix je indiciran za aktivnu imunizaciju dojenčadi u dobi od 6 do 24 tjedna za prevenciju gastroenteritisa izazvanog infekcijom rotavirusom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000639
  • Datum autorizacije:
  • 21-02-2006
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000639
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/818458/2015

EMEA/H/C/000639

EPAR, sažetak za javnost

Rotarix

cjepivo protiv rotavirusa, živo

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rotarix. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Rotarix.

Što je Rotarix?

Rotarix je cjepivo koje se primjenjuje oralno. Dostupno je u tri oblika:

kao prašak i otapalo od kojih se priprema oralna suspenzija u oralnom aplikatoru;

kao oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru;

kao oralna suspenzija u tubi za istiskivanje.

Rotarix sadrži živi atenuirani (oslabljeni) oblik ljudskog rotavirusa (soj RIX4414).

Za što se Rotarix koristi?

Rotarix se primjenjuje u dojenčadi u dobi od 6 do 24 tjedna za prevenciju gastroenteritisa (proljeva i

povraćanja) izazvanog infekcijom rotavirusom. Rotarix se primjenjuje u skladu sa službenim

preporukama.

Cjepivo se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Rotarix koristi?

Rotarix se primjenjuje u dvije doze s razmakom od najmanje četiri tjedna. Prva se doza daje nakon što

dojenče navrši šest tjedana života. Idealno bi bilo da se obje doze daju prije nego što dojenče

navrši 16 tjedana života, a doze se moraju dati do dobi od 24 tjedna. Isti ciklus cijepljenja može se

primjenjivati u dojenčadi rođene do 13 tjedana prijevremeno (od 27. tjedna gestacijske dobi).

Rotarix

EMA/818458/2015

Stranica 2/3

Ako se koriste prašak i otapalo, potrebno ih je pomiješati netom prije primjene cjepiva, a nastalu

suspenziju potrebno je izravno primijeniti kroz usta dojenčeta uz pomoć oralnog aplikatora

namijenjenog za tu svrhu. Ako se koristi gotova oralna suspenzija, sadržaj napunjenog oralnog

aplikatora ili tube potrebno je primijeniti kroz usta dojenčeta. Rotarix se može primjenjivati u isto

vrijeme kao i druga cjepiva.

Kako Rotarix djeluje?

Rotarix sadrži male količine rotavirusa, virusa koji uzrokuje gastroenteritis. Virus je živ, no oslabljen je

kako ne bi uzrokovao bolest, što ga čini prikladnim za uporabu u cjepivu. Nakon što se dojenče cijepi,

imunosni sustav (sustav koji se bori protiv bolesti) prepoznaje oslabljeni virus kao „strano tijelo” i

stvara obrambeni mehanizam protiv njega. Nakon cijepljenja imunosni sustav može brže reagirati kada

je ponovno izložen virusu. To pomaže u sprečavanju gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.

Kako je Rotarix ispitivan?

Ukupno gledajući, klinička ispitivanja lijeka Rotarix provedena su na više od 75 000 dojenčadi u raznim

zemljama diljem svijeta. U glavnom provedenom ispitivanju djelovanje lijeka Rotarix uspoređeno je s

djelovanjem placeba (prividnog cjepiva) na više od 63 000 pravodobno rođene dojenčadi (nakon

trudnoće u trajanju od najmanje 36 tjedana). Koristi cjepiva mjerene su s obzirom na broj dojenčadi u

koje se razvio teški gastroenteritis uzrokovan rotavirusom u mjesecima nakon njihova cijepljenja i prije

nego što su djeca navršila jednu godinu.

U dodatnom ispitivanju provedenom na 1 009 dojenčadi rođenoj do 13 tjedana prijevremeno, ispitivana

je sigurnost lijeka Rotarix i njegova sposobnost poticanja proizvodnje antitijela. Dobiveni rezultati

uspoređeni su s rezultatima ispitivanja provedenog na pravodobno rođenoj djeci cijepljenoj lijekom

Rotarix.

Provedena su i četiri dodatna ispitivanja na više od 3 000 dojenčadi, kako bi se potvrdilo da su gotovi

oblici cjepiva sigurni i djelotvorni kao formulacija u obliku praška i otapala u poticanju proizvodnje

antitijela protiv rotavirusa.

Koje su koristi lijeka Rotarix utvrđene u ispitivanjima?

Rotarix se pokazao djelotvornijim od placeba u sprečavanju teškog gastroenteritisa uzrokovanog

rotavirusom. U glavnom provedenom ispitivanju broj slučajeva teškog gastroenteritisa uzrokovanog

rotavirusom bio je manji nakon cijepljenja lijekom Rotarix: teški gastroenteritis uzrokovan rotavirusom

razvio se u 0,1 % djece cijepljene Rotarixom u koje se ocjenjivala djelotvornost lijeka (12 od više

od 9 000) u usporedbi s 0,9 % djece koja su primila placebo (77 od gotovo 9 000).

Ispitivanje provedeno na prijevremeno rođenoj djeci pokazalo je da se lijek Rotarix dobro podnosi te

da proizvodi slične količine antitijela kao i u pravodobno rođene djece.

Koji su rizici povezani s lijekom Rotarix?

Najčešće nuspojave Rotarixa (utvrđene kod 1 do 10 na 100 bolesnika) su proljev i razdražljivost. Vrlo

rijetko (utvrđeno kod manje od 1 na 10 000 bolesnika) uočena je pojava teškog stanja koje se naziva

intususcepcija (kada se jedan dio crijeva uvuče unutar drugog dijela što dovodi do začepljenja crijeva)

nakon primjene cjepiva protiv rotavirusa. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka

Rotarix potražite u uputi o lijeku.

Rotarix

EMA/818458/2015

Stranica 3/3

Rotarix se ne smije primjenjivati u djece koja su preosjetljiva (alergična) na bilo koji od sastojaka

cjepiva ili u djece koja su pokazivala znakove alergije nakon primanja doze cjepiva protiv rotavirusa u

prošlosti. Ne smije se također primjenjivati u bolesnika koji imaju poremećaje koji uzrokuju teške

abnormalnosti imunosnog sustava, stanja koje se naziva „teška kombinirana imunodeficijencija”, koji

su imali intususcepciju u prošlosti ili koji imaju problema s crijevima zbog kojih mogu biti podložni

riziku od intususcepcije. U djece kod koje dođe do iznenadne vrućice, proljeva ili povraćanja cijepljenje

lijekom Rotarix treba odgoditi.

Rotarix se ni pod kojim okolnostima ne smije injicirati.

Zašto je Rotarix odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Rotarix nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Rotarix?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rotarix. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Rotarix nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Osim toga, tvrtka koja Rotarix stavlja u promet razvija cjepivo bez svinjskog cirkovirusa tipa 1 (PCV-1)

nakon što je u cjepivu pronađena vrlo mala količina virusnih čestica 2010. godine. Koliko je poznato,

PCV-1 ne uzrokuje nikakvu bolest.

Ostale informacije o lijeku Rotarix:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rotarix na snazi u

Europskoj uniji od 21. veljače 2006.

Cjeloviti EPAR za lijek Rotarix nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Rotarix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u siječnju 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rotarix prašak i otapalo za oralnu suspenziju

Cjepivo protiv rotavirusa, živo

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete primi ovo cjepivo jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovo cjepivo propisano je samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Rotarix i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Rotarix

Kako primjenjivati Rotarix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rotarix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rotarix i za što se koristi

Rotarix je virusno cjepivo, koje sadrži živi oslabljeni ljudski rotavirus i koje pomaže zaštititi Vaše

dijete starije od 6 tjedana od gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) uzrokovanih infekcijom

rotavirusom.

Kako Rotarix djeluje:

Infekcija rotavirusom je najčešći uzrok teškog proljeva u dojenčadi i male djece. Rotavirus se lako širi

s ruku na usta zbog kontakta sa stolicom zaražene osobe. Većina djece koja obole od rotavirusnog

proljeva oporave se sama. Međutim, neka djeca se teško razbole uz jako povraćanje, proljev i po život

opasan gubitak tekućine koji zahtijeva bolničko liječenje.

Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodna obrana organizma) će stvoriti protutijela protiv

najčešćih tipova rotavirusa. Ta protutijela štite od bolesti uzrokovanih tim tipovima rotavirusa.

Kao i sva ostala cjepiva, Rotarix možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe od infekcije

rotavirusom za čije je spriječavanje namijenjen.

2.

Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Rotarix

Rotarix se ne smije dati:

ako je Vaše dijete prethodno imalo alergijsku reakciju na cjepiva protiv rotavirusa ili neki drugi

sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.). Znakovi alergijske reakcije mogu obuhvaćati kožni

osip koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.

ako je Vaše dijete prethodno imalo intususcepciju (začepljenje crijeva koje nastaje kada se jedan

dio crijeva uvuče unutar drugog dijela).

ako je Vaše dijete rođeno s poremećajem crijeva koje bi moglo dovesti do intususcepcije.

ako Vaše dijete boluje od rijetke nasljedne bolesti koja pogađa njegov imunološki sustav, a zove

se teška kombinirana imunodeficijencija.

ako Vaše dijete boluje od teže infekcije s visokom tjelesnom temperaturom. Može biti potrebno

odgoditi cijepljenje do oporavka. Manja infekcija, poput prehlade, ne bi smjela predstavljati

problem, ali najprije razgovarajte s liječnikom.

ako Vaše dijete ima proljev ili povraća. Može biti potrebno odgoditi cijepljenje do oporavka.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite liječnika ili druge zdravstvene djelatnike, prije nego Vaše dijete primi Rotarix, ako:

je u bliskom kontaktu, poput onog s ukućanima, s osobama koje imaju oslabljeni imunitet, npr.

osobom s karcinomom ili osobom koja prima lijekove koji mogu oslabiti imunitet.

ima bilo koji poremećaj probavnog sustava.

do sada nije dobivalo na težini ili nije raslo prema očekivanju.

ima bilo kakvu bolest ili uzima lijekove koji smanjuju djetetovu otpornost na infekcije.

Ako kod djeteta nakon što je primilo Rotarix primijetite jaku bol u trbuhu, neprestano povraćanje,

pojavu krvi u stolici, nadutost trbuha i/ili visoku vrućicu, odmah kontaktirajte liječnika ili drugog

zdravstvenog djelatnika (pogledajte također dio 4 ''Moguće nuspojave'').

Kao i uvijek, molimo temeljito perite ruke svaki put nakon promjene isprljanih dječjih pelena.

Drugi lijekovi i Rotarix

Obavijestite svog liječnika ako Vaše dijete uzima. nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge

lijekove, ili ako je nedavno primilo neko drugo cjepivo.

Rotarix se može dati u isto vrijeme kad Vaše dijete prima druga preporučena cjepiva, kao što su

cjepiva protiv difterije, tetanusa i pertusisa (hripavca),

Haemophilus influenzae

tip b, poliomijelitisa

(oralno ili inaktivirano), hepatitisa B te konjugirana cjepiva protiv pneumokoka i meningokoka

serološke skupine C.

Rotarix s hranom i pićem

Nema ograničenja u pogledu uzimanja hrane i pića ni prije ni poslije cijepljenja.

Dojenje

temelju

dokaza

prikupljenih

kliničkim

ispitivanjima,

dojenje

smanjuje

zaštitu

protiv

rotavirusnog gastroenteritisa koju pruža Rotarix. Stoga se tijekom ciklusa cijepljenja može nastaviti s

dojenjem.

Rotarix sadrži saharozu i sorbitol

Ako su Vam rekli da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, prije primjene cjepiva o tome obavijestite

liječnika.

3.

Kako primjenjivati Rotarix

Liječnik ili medicinska sestra će Vašem djetetu dati preporučenu dozu cjepiva Rotarix. Cjepivo (1 ml

tekućine) će se dati

kroz usta

. Ovo cjepivo se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti

injekcijom.

Vaše dijete će primiti dvije doze cjepiva. Svaku dozu dobit će u drugom posjetu liječniku s razmakom

između dvije doze od najmanje 4 tjedna. Prvu dozu dijete može primiti u dobi od 6 tjedana. Dvije doze

cjepiva moraju se dati do navršena 24 tjedna života, iako se preporučuje da se daju prije navršenih 16

tjedana života.

Isti režim doziranja cjepiva Rotarix se može primijeniti i u dojenčadi koja su prijevremeno rođena, ako

je trudnoća trajala najmanje 27 tjedana.

Ako Vaše dijete ispljune ili povrati većinu doze cjepiva, u istom posjetu liječniku može dobiti jednu

zamjensku dozu.

Ako je Vaše dijete dobilo prvu dozu cjepiva Rotarix, preporučuje se da se i u drugoj dozi primijeni

Rotarix (a ne neko drugo cjepivo protiv rotavirusa).

Važno je da slijedite upute svog liječnika ili medicinske sestre u vezi ponovnog dolaska radi

cijepljenja. Ako zaboravite doći u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se s liječnikom.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave se mogu javiti kod primjene ovog cjepiva:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva):

proljev

razdražljivost

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva):

bol u trbuhu (pogledajte ispod znakove vrlo rijetke nuspojave intususcepcije)

vjetrovi

upala kože

Nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja cjepiva Rotarix u promet uključuju:

vrlo rijetko: intususcepciju (uvrtanje ili začepljenje dijela tankog crijeva). Znakovi uključuju

jaku bol u trbuhu, neprestano povraćanje, pojavu krvi u stolici, nadutost trbuha i/ili visoku

vrućicu.

Odmah kontaktirajte liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika ukoliko Vaše

dijete ima jedan od ovih simptoma.

krv u stolici

u vrlo rano rođene dojenčadi (rođene u ili prije 28 tjedna gestacijske dobi) produljeni

razmaci između dva udisaja u odnosu na uobičajene razmake mogu se pojaviti tijekom 2-3

dana nakon cijepljenja.

djeca s rijetkom nasljednom bolesti koja se zove teška kombinirana imunodeficijencija mogu

imati upalu sluznice želuca ili crijeva (gastroenteritis) i izlučivati virus iz cjepiva u stolici.

Znakovi gastroenteritisa mogu uključivati mučninu, povraćanje, grčeve u trbuhu ili proljev.

Prijavljivanje nuspojava

Ako Vaše dijete zadobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rotarix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon rekonstitucije, cjepivo koje se nalazi u

oralnom

aplikatoru mora se odmah primijeniti. Ako se

rekonstituirano cjepivo ne primijeni u roku od 24 sata, treba ga baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje Vaše dijete više ne koristi. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rotarix sadrži

Djelatne tvari su:

Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)*

ne manje od 10

CCID

*proizveden na Vero stanicama

Pomoćne tvari u cjepivu Rotarix su:

Prašak: dekstran, saharoza, sorbitol (pogledajte također dio 2. “ Rotarix sadrži saharozu i

sorbitol“), aminokiseline, Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM)

Otapalo: kalcijev karbonat, ksantanska guma, sterilna voda

Kako Rotarix izgleda i sadržaj pakiranja

Prašak i otapalo za

oralnu

suspenziju

Rotarix dolazi u obliku bjelkastog praška u jednodoznom staklenom spremniku i otapala u zasebnom

oralnom

aplikatoru koji sadrži bijeli talog koji se polako taloži i bezbojni supernatant. U pakiranju se

nalazi i nastavak za prijenos koji omogućava jednostavan prijenos otapala u stakleni spremnik s

praškom kako bi se različite komponente cjepiva mogle pomiješati.

Prije nego što Vaše dijete primi cjepivo, oba sastojka se moraju pomiješati. Pomiješano cjepivo bit će

mutnije od samog otapala.

Rotarix je dostupan u pakiranjima od 1, 5, 10 ili 25.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf

Sími : +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Prije rekonstitucije:

Tijekom čuvanja se u

oralnom

aplikatoru s otapalom pojavi bijeli talog i bistri supernatant. Prije

rekonstitucije otapalo treba vizualno provjeriti kako bi se uočile eventualne strane čestice i/ili

neuobičajeni izgled.

Nakon rekonstitucije:

Rekonstituirano cjepivo je nešto mutnije od samog otapala i mliječnobijele je boje.

I rekonstituirano cjepivo treba prije primjene vizualno provjeriti kako bi se uočile eventualne strane

čestice i/ili neuobičajeni fizički izgled. U slučaju uočavanja takvih promjena, cjepivo treba baciti.

Neiskorišteno cjepivo ili otpadni material valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Upute za rekonstituciju i primjenu cjepiva:

Ako se rekonstituirano cjepivo ne primjenjuje odmah, vratite zaštitni zatvarač na vrh

oralnog

aplikatora.

Oralni

aplikator koji sadrži rekonstituirano cjepivo treba ponovno nježno protresti prije

oralne

primjene.

Ne smije se injicirati.

1. Skinite plastični pokrov sa staklenog

spremnika s praškom

Nastavak za

prijenos

Oralni

aplikator

Zatvarač vrha

oralnog

aplikatora

2. Na stakleni spremnik stavite

nastavak za prijenos i utisnite ga u

spremnik. Provjerite je li dobro i

čvrsto namješten

3. Snažno protresite oralni aplikator u

kojem je otapalo. Protresena

suspenzija izgledat će kao mutna

tekućina s bijelim talogom koji se

polako taloži

4. Skinite zaštitni zatvarač s vrha

oralnog aplikatora

5. Spojite oralni aplikator u nastavak

za prijenos i čvrsto ga utisnite

6. Istisnite cijeli sadržaj oralnog

aplikatora u stakleni spremnik s

praškom

7. Dok je oralni aplikator još spojen,

protresite stakleni spremnik i provjerite je li

se prašak u potpunosti suspendirao.

Rekonstituirano cjepivo bit će mutnije od

samog otapala. Takav izgled je normalan

8. Uvucite cjelokupnu mješavinu

nazad u oralni aplikator

9. Skinite oralni aplikator s nastavka

za prijenos

10. Ovo je cjepivo samo za

peroralnu primjenu. Dijete treba

namjestiti u polusjedeći položaj.

Peroralno primijenite cjelokupni

sadržaj oralnog aplikatora (istiskujući

cjelokupni sadržaj oralnog aplikatora

uz unutarnju stranu obraza)

Stakleni

spremnik

11.

Nemojte injicirati.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rotarix oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru

Cjepivo protiv rotavirusa, živo

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete primi ovo cjepivo jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovo cjepivo propisano je samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Rotarix i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Rotarix

Kako primjenjivati Rotarix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rotarix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rotarix i za što se koristi

Rotarix je virusno cjepivo, koje sadrži živi oslabljeni ljudski rotavirus i koje pomaže zaštititi Vaše

dijete starije od 6 tjedana od gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) uzrokovanih infekcijom

rotavirusom.

Kako Rotarix djeluje:

Infekcija rotavirusom je najčešći uzrok teškog proljeva u dojenčadi i male djece. Rotavirus se lagano

širi s ruku na usta zbog kontakta sa stolicom zaražene osobe. Većina djece koja obole od rotavirusnog

proljeva oporave se sama. Međutim, neka djeca se teško razbole uz jako povraćanje, proljev i po život

opasan gubitak tekućine koji zahtijeva bolničko liječenje.

Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodna obrana organizma) će stvoriti protutijela protiv

najčešćih tipova rotavirusa. Ta protutijela štite od bolesti uzrokovanih tim tipovima rotavirusa.

Kao i sva ostala cjepiva, Rotarix možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe od infekcije

rotavirusom za čije je spriječavanje namijenjen.

2.

Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Rotarix

Rotarix se ne smije dati:

ako je Vaše dijete prethodno imalo alergijsku reakciju na cjepiva protiv rotavirusa ili neki drugi

sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.). Znakovi alergijske reakcije mogu obuhvaćati kožni

osip koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.

ako je Vaše dijete prethodno imalo intususcepciju (začepljenje crijeva koje nastaje kada se jedan

dio crijeva uvuče unutar drugog dijela).

ako je Vaše dijete rođeno s poremećajem crijeva koje bi moglo dovesti do intususcepcije.

ako Vaše dijete boluje od rijetke nasljedne bolesti koja pogađa njegov imunološki sustav, a zove

se teška kombinirana imunodeficijencija.

ako Vaše dijete boluje od teže infekcije s visokom tjelesnom temperaturom. Može biti potrebno

odgoditi cijepljenje do oporavka. Manja infekcija, poput prehlade, ne bi smjela predstavljati

problem, ali najprije razgovarajte s liječnikom.

ako Vaše dijete ima proljev ili povraća. Može biti potrebno odgoditi cijepljenje do oporavka.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite liječnika ili druge zdravstvene djelatnike, prije nego Vaše dijete primi Rotarix, ako:

je u bliskom kontaktu, poput onog s ukućanima, s osobama koje imaju oslabljeni imunitet, npr.

osobom s karcinomom ili osobom koja prima lijekove koji mogu oslabiti imunitet.

ima bilo koji poremećaj probavnog sustava.

do sada nije dobivalo na težini ili nije raslo prema očekivanju.

ima bilo kakvu bolest ili uzima lijekove koji smanjuju djetetovu otpornost na infekcije.

Ako kod djeteta nakon što je primilo Rotarix primijetite jaku bol u trbuhu, neprestano povraćanje,

pojavu krvi u stolici, nadutost trbuha i/ili visoku vrućicu, odmah kontaktirajte liječnika ili drugog

zdravstvenog djelatnika (pogledajte također dio 4 ''Moguće nuspojave'').

Kao i uvijek, molimo temeljito perite ruke svaki put nakon promjene isprljanih dječjih pelena.

Drugi lijekovi i Rotarix

Obavijestite svog liječnika ako Vaše dijete uzima nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge

lijekove, ili ako je nedavno primilo neko drugo cjepivo.

Rotarix se može dati u isto vrijeme kad Vaše dijete prima druga preporučena cjepiva, kao što su

cjepiva protiv difterije, tetanusa i pertusisa (hripavca),

Haemophilus influenzae

tip b, poliomijelitisa

(oralno ili inaktivirano), hepatitisa B, te konjugirana cjepiva protiv pneumokoka i meningokoka

serološke skupine C.

Rotarix s hranom i pićem

Nema ograničenja u pogledu uzimanja hrane i pića ni prije ni poslije cijepljenja.

Dojenje

temelju

dokaza

prikupljenih

kliničkim

ispitivanjima,

dojenje

smanjuje

zaštitu

protiv

rotavirusnog gastroenteritisa koju pruža Rotarix. Stoga se tijekom ciklusa cijepljenja može nastaviti s

dojenjem.

Rotarix sadrži saharozu

Ako su Vam rekli da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, prije primjene cjepiva o tome obavijestite

liječnika.

3.

Kako primjenjivati Rotarix

Liječnik ili medicinska sestra će Vašem djetetu dati preporučenu dozu cjepiva Rotarix. Cjepivo

(1,5 ml tekućine) će se dati

kroz usta

. Ovo cjepivo se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti

injekcijom.

Vaše dijete će primiti dvije doze cjepiva. Svaku dozu dobit će u drugom posjetu liječniku s razmakom

između dvije doze od najmanje 4 tjedna. Prvu dozu dijete može primiti u dobi od 6 tjedana. Dvije doze

cjepiva moraju se dati do navršena 24 tjedna života, iako se preporučuje da se daju prije navršenih 16

tjedana života.

Isti režim doziranja cjepiva Rotarix se može primijeniti i u dojenčadi koja su prijevremeno rođena, ako

je trudnoća trajala najmanje 27 tjedana.

Ako Vaše dijete ispljune ili povrati većinu doze cjepiva, u istom posjetu liječniku može dobiti

jednuzamjensku dozu.

Ako je Vaše dijete dobilo prvu dozu cjepiva Rotarix, preporučuje se da se i u drugoj dozi primijeni

Rotarix (a ne neko drugo cjepivo protiv rotavirusa).

Važno je da slijedite upute svog liječnika ili medicinske sestre u vezi ponovnog dolaska radi

cijepljenja. Ako zaboravite doći u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se s liječnikom.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave se mogu javiti kod primjene ovog cjepiva :

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva):

proljev

razdražljivost

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva):

bol u trbuhu (pogledajte ispod znakove vrlo rijetke nuspojave intususcepcije)

vjetrovi

upala kože

Nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja cjepiva Rotarix u promet uključuju:

vrlo rijetko: intususcepciju (uvrtanje ili začepljenje dijela tankog crijeva). Znakovi uključuju

jaku bol u trbuhu, neprestano povraćanje, pojavu krvi u stolici, nadutost trbuha i/ili visoku

vrućicu.

Odmah kontaktirajte liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika ukoliko Vaše

dijete ima jedan od ovih simptoma.

krv u stolici

u vrlo rano rođene dojenčadi (rođene u ili prije 28 tjedna gestacijske dobi) produljeni

razmaci između dva udisaja u odnosu na uobičajene razmake mogu se pojaviti tijekom 2-3

dana nakon cijepljenja.

djeca s rijetkom nasljednom bolesti koja se zove teška kombinirana imunodeficijencija (engl.

SCID) mogu imati upalu sluznice želuca ili crijeva (gastroenteritis) i izlučivati virus iz

cjepiva u stolici. Znakovi gastroenteritisa mogu uključivati mučninu, povraćanje, grčeve u

trbuhu ili proljev.

Prijavljivanje nuspojava

Ako Vaše dijete zadobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rotarix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon otvaranja cjepivo se mora odmah primijeniti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje Vaše dijete više ne koristi. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rotarix sadrži

Djelatne tvari su:

Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)*

ne manje od 10

CCID

*proizveden na Vero stanicama

Pomoćne tvari u cjepivu Rotarix su: saharoza (pogledajte također dio 2“ Rotarix sadrži

saharozu“), dinatrijev adipat, Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM), sterilna

voda

Kako Rotarix izgleda i sadržaj pakiranja

Oralna

suspenzija u napunjenom

oralnom

aplikatoru.

Rotarix je bistra i bezbojna tekućina u jednodoznom napunjenom

oralnom

aplikatoru (1,5 ml).

Rotarix je dostupan u pakiranju od 1, 5, 10 ili 25.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími : +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Cjepivo je bistra, bezbojna tekućina, bez vidljivih čestica, za

oralnu

primjenu.

Cjepivo je spremno za primjenu (nije potrebna rekonstitucija ni razrjeđivanje).

Cjepivo se mora primijeniti

oralno

bez miješanja s drugim cjepivima ili otopinama.

Cjepivo treba vizualno provjeriti kako bi se uočile eventualne strane čestice i/ili neuobičajeni izgled

prije primjene. U slučaju uočavanja takvih promjena, cjepivo treba baciti.

Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Upute za primjenu cjepiva:

Prazni

oralni

aplikator i zatvarač vrha bacite u odobrene spremnike za biološki otpad sukladno

lokalnim propisima.

1. Skinite zaštitni zatvarač vrha s

oralnog aplikatora.

2. Ovo cjepivo je samo za oralnu

primjenu. Dijete treba namjestiti u

polusjedeći položaj. Primijenite

cjelokupni sadržaj oralnog aplikatora

oralno (tj. u djetetova usta, uz

unutarnju stranu obraza).

Nemojte injicirati.

Zatvarač vrha

oralnog aplikatora

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rotarix oralna suspenzija

Cjepivo protiv rotavirusa, živo

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete primi ovo cjepivo jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovo cjepivo propisano je samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Rotarix i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Rotarix

Kako primjenjivati Rotarix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rotarix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rotarix i za što se koristi

Rotarix je virusno cjepivo, koje sadrži živi oslabljeni ljudski rotavirus i koje pomaže zaštititi Vaše

dijete starije od 6 tjedana od gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) uzrokovanih infekcijom

rotavirusom.

Kako Rotarix djeluje:

Infekcija rotavirusom je najčešći uzrok teškog proljeva u dojenčadi i male djece. Rotavirus se lako širi

s ruku na usta zbog kontakta sa stolicom zaražene osobe. Većina djece koja obole od rotavirusnog

proljeva oporave se sama. Međutim, neka djeca se teško razbole uz jako povraćanje, proljev i po život

opasan gubitak tekućine koji zahtijeva bolničko liječenje.

Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodna obrana organizma) će stvoriti protutijela protiv

najčešćih tipova rotavirusa. Ta protutijela štite od bolesti uzrokovanih tim tipovima rotavirusa.

Kao i sva ostala cjepiva, Rotarix možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe od infekcije

rotavirusom za čije je spriječavanje namijenjen.

2.

Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Rotarix

Rotarix se ne smije dati:

ako je Vaše dijete prethodno imalo alergijsku reakciju na cjepiva protiv rotavirusa ili neki drugi

sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.). Znakovi alergijske reakcije mogu obuhvaćati kožni

osip koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.

ako je Vaše dijete prethodno imalo intususcepciju (začepljenje crijeva koje nastaje kada se jedan

dio crijeva uvuče unutar drugog dijela).

ako je Vaše dijete rođeno s poremećajem crijeva koje bi moglo dovesti do intususcepcije.

ako Vaše dijete boluje od rijetke nasljedne bolesti koja pogađa njegov imunološki sustav, a zove

se teška kombinirana imunodeficijencija.

ako Vaše dijete boluje od teže infekcije s visokom tjelesnom temperaturom. Može biti potrebno

odgoditi cijepljenje do oporavka. Manja infekcija, poput prehlade, ne bi smjela predstavljati

problem, ali najprije razgovarajte s liječnikom.

ako Vaše dijete ima proljev ili povraća. Može biti potrebno odgoditi cijepljenje do oporavka.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite liječnika ili druge zdravstvene djelatnike, prije nego Vaše dijete primi Rotarix, ako:

je u bliskom kontaktu, poput onog s ukućanima, s osobama koje imaju oslabljeni imunitet, npr.

osobom s karcinomom ili osobom koja prima lijekove koji mogu oslabiti imunitet.

ima bilo koji poremećaj probavnog sustava.

do sada nije dobivalo na težini ili nije raslo prema očekivanju.

ima bilo kakvu bolest ili uzima lijekove koji smanjuju djetetovu otpornost na infekcije.

Ako kod djeteta nakon što je primilo Rotarix primijetite jaku bol u trbuhu, neprestano povraćanje,

pojavu krvi u stolici, nadutost trbuha i/ili visoku vrućicu, odmah kontaktirajte liječnika ili drugog

zdravstvenog djelatnika (pogledajte također dio 4 ''Moguće nuspojave'').

Kao i uvijek, molimo temeljito perite ruke svaki put nakon promjene isprljanih dječjih pelena.

Drugi lijekovi i Rotarix

Obavijestite svog liječnika ako Vaše dijete uzima nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge

lijekove, ili ako je nedavno primilo neko drugo cjepivo.

Rotarix se može dati u isto vrijeme kad Vaše dijete prima druga preporučena cjepiva, kao što su

cjepiva protiv difterije, tetanusa i pertusisa (hripavca),

Haemophilus influenzae

tip b, poliomijelitisa

(oralno ili inaktivirano), hepatitisa B te konjugirana cjepiva protiv pneumokoka i meningokoka

serološke skupine C.

Rotarix s hranom i pićem

Nema ograničenja u pogledu uzimanja hrane i pića ni prije niti poslije cijepljenja.

Dojenje

temelju

dokaza

prikupljenih

kliničkim

ispitivanjima,

dojenje

smanjuje

zaštitu

protiv

rotavirusnog gastroenteritisa koju pruža Rotarix. Stoga se tijekom ciklusa cijepljenja može nastaviti s

dojenjem.

Rotarix sadrži saharozu

Ako su Vam rekli da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, prije primjene

cjepiva o tome obavijestite liječnika.

3.

Kako primjenjivati Rotarix

Liječnik ili medicinska sestra će Vašem djetetu dati preporučenu dozu cjepiva Rotarix. Cjepivo

(1,5 ml tekućine) će se dati

kroz usta

. Ovo cjepivo se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti

injekcijom.

Vaše dijete će primiti dvije doze cjepiva. Svaku dozu dobit će u drugom posjetu liječniku s razmakom

između dvije doze od najmanje 4 tjedna. Prvu dozu dijete može primiti u dobi od 6 tjedana. Dvije

doze cjepiva moraju se dati do navršena 24 tjedna života, iako se preporučuje da se daju prije

navršenih 16 tjedana života.

Isti režim doziranja cjepiva Rotarix se može primijeniti i u dojenčadi koja su prijevremeno rođena, ako

je trudnoća trajala najmanje 27 tjedana.

Ako Vaše dijete ispljune ili povrati većinu doze cjepiva, u istom posjetu liječniku može dobiti jednu

zamjensku dozu.

Ako je Vaše dijete dobilo prvu dozu cjepiva Rotarix, preporučuje se da se i u drugoj dozi primijeni

Rotarix (a ne neko drugo cjepivo protiv rotavirusa).

Važno je da slijedite upute svog liječnika ili medicinske sestre u vezi ponovnog dolaska radi

cijepljenja. Ako zaboravite doći u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se s liječnikom.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave se mogu javiti kod primjene ovog cjepiva :

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva):

proljev

razdražljivost

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva):

bol u trbuhu (pogledajte ispod znakove vrlo rijetke nuspojave intususcepcije)

vjetrovi

upala kože

Nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja cjepiva Rotarix u promet uključuju:

vrlo rijetko: intususcepciju (uvrtanje ili začepljenje dijela tankog crijeva). Znakovi uključuju

jaku bolu trbuhu, neprestano povraćanje, pojavu krvi u stolici, nadutost trbuha i/ili visoku

vrućicu.

Odmah kontaktirajte liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika ukoliko Vaše

dijete ima jedan od ovih simptoma.

krv u stolici

u vrlo rano rođene dojenčadi (rođene u ili prije 28 tjedna gestacijske dobi) produljeni

razmaci između dva udisaja u odnosu na uobičajene razmake mogu se pojaviti tijekom 2-3

dana nakon cijepljenja.

djeca s rijetkom nasljednom bolesti koja se zove teška kombinirana imunodeficijencija(engl.

SCID) mogu imati upalu sluznice želuca ili crijeva (gastroenteritis) i izlučivati virus iz

cjepiva u stolici. Znakovi gastroenteritisa mogu uključivati mučninu, povraćanje, grčeve u

trbuhu ili proljev.

Prijavljivanje nuspojava

Ako Vaše dijete zadobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rotarix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon otvaranja cjepivo se mora odmah primijeniti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje Vaše dijete više ne koristi. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rotarix sadrži

Djelatne tvari su:

Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)*

ne manje od 10

CCID

*proizveden na Vero stanicama

Pomoćne tvari u cjepivu Rotarix su: saharoza (pogledajte također dio 2“Rotarix sadrži

saharozu“), dinatrijev adipat, Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM), sterilna

voda

Kako Rotarix izgleda i sadržaj pakiranja

Oralna

suspenzija.

Rotarix je bistra i bezbojna tekućina u jednodoznoj tubi za istiskivanje (1,5 ml).

Rotarix je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 50 tuba.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími : +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Cjepivo je bistra, bezbojna tekućina, bez vidljivih čestica, za

oralnu

primjenu.

Cjepivo je spremno za primjenu (nije potrebna rekonstitucija ni razrjeđivanje).

Cjepivo se mora primijeniti

oralno

bez miješanja s drugim cjepivima ili otopinama.

Cjepivo treba vizualno provjeriti kako bi se uočile eventualne strane čestice i/ili neuobičajeni izgled

prije primjene. U slučaju uočavanja takvih promjena, cjepivo treba baciti.

Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Upute za primjenu cjepiva:

Prije primjene cjepiva molimo pročitati upute za primjenu cjepiva do kraja.

A Što trebate učiniti prije davanja cjepiva Rotarix

Provjerite rok valjanosti.

Provjerite da tuba nije oštećena ili već otvorena.

Provjerite je li otopina bistra i bezbojna, bez ikakvih

čestica u njoj.

Ako primijetite nešto neobično, ne primjenjujte cjepivo.

Ovo cjepivo se daje na usta – izravno iz tube.

Spremno je za uporabu – ne trebate ga miješati s bilo

čim.

B Priprema tube

1. Odvojite zatvarač od tube

Zadržite zatvarač –trebat će vam za probijanje

membrane.

Držite tubu uspravno.

2. Nekoliko puta kucnite vrh tube kako biste uklonili

otopinu s vrha tube.

Uklonite svu tekućinu s najtanjeg dijela tube kuckanjem

neposredno ispod membrane.

3. Namjestite zatvarač kako biste otvorili tubu

Zadržite tubu u uspravnom položaju.

Držite stranu tube.

S unutrašnje strane vrha zatvarača nalazi se mali šiljak –

u sredini.

Okrenite zatvarač naopako (180°).

membrana

tuba

šiljak

zatvarač

membrana

šiljak

4. Otvaranje tube

Ne trebate zavrtati zatvarač. Pritisnite zatvarač prema

dolje kako bi probušili membranu.

Nakon toga uklonite zatvarač.

C Provjerite je li tuba ispravno otvorena

1. Provjerite je li membrana probušena

Na vrhu tube mora biti rupa.

2. Što treba učiniti ako se membrana nije probušila?

Ako se membrana nije probušila pogledajte ponovno dio

B i ponovite korake 2, 3 i 4.

D Primijenite cjepivo

Nakon što je tuba otvorena provjerite je li tekućina

bistra, bez ikakvih čestica u njoj.

Ako primijetite nešto neobično nemojte primijeniti

cjepivo.

Odmah primijenite cjepivo.

1. Položaj djeteta kod primjene cjepiva

Smjestite dijete u polusjedeći položaj.

2. Primijenite cjepivo

Istisnite tekućinu lagano u djetetova usta – prema

unutarnjoj strani obraza.

Možda ćete trebati istiskati tubu nekoliko puta kako bi

izašao cjelokupan sadržaj. Ostatna kap cjepiva može

zaostati na vrhu tube.

Praznu tubu i zatvarač bacite u odobreni spremnik za biološki otpad sukladno lokalnim propisima.

Pritisnite

zatvarač

prema

dolje

rupa

Samo za

oralnu

primjenu

DODATAK IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za cjepivo protiv rotavirusa, monovalentno (živo, oralno), znanstveni zaključci CHMP-a su

sljedeći:

Tijekom izvještajnog razdoblja ovog periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) nisu utvrđeni

novi važni rizici. Međutim, s obzirom na rizik od intususcepcije, podaci iz ispitivanja provedenog u

Engleskoj (Stowe et al., 2016) pokazali su povećan rizik od intususcepcije u europskim uvjetima,

uglavnom tijekom razdoblja od 1–7 dana nakon primjene prve doze cjepiva Rotarix. U tom je

ispitivanju relativna incidencija u razdoblju od 1–7 dana nakon 1. doze bila viša (tj. RI=13,81; 95%

CI: 6,44-28,32) nego što je opaženo u drugim sličnim ispitivanjima. Pripisiv rizik iznosio je 1,68 na

100 000 doza za isto razdoblje.

Neophodno je osigurati kontinuiranu komunikaciju kako bi se i roditelji i zdravstveni djelatnici

pravilno informirali o rizicima i koristima cijepljenja protiv rotavirusa, i što je još važnije o prvim

znakovima i simptomima intususcepcije koje je potrebno što prije prepoznati kako bi se omogućila

neophodna brza medicinska pomoć koja će osigurati najbolju prognozu za dojenče.

PRAC se složio da se rezultati navedenog ispitivanja uvrste u dio 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka za

Rotarix, a suglasan je i oko važnosti da se ta poruka dodatno naglasi u uputi o lijeku kako bi roditelji

mogli brzo zatražiti medicinsku pomoć ako se razviju simptomi intususcepcije.

Ukratko, važno je imati na umu:

- da se roditelje mora sustavno informirati o tome da se vrlo rijetko unutar mjesec dana nakon

cijepljenja može pojaviti intususcepcija, ali da se taj medicinski problem može riješiti žurnom

medicinskom pomoći;

- da se roditelje mora sustavno informirati o tome da se trebaju odmah obratiti liječniku/zdravstvenom

djelatniku ako se kod djeteta pojavi jedan od znakova koji upućuje na intususcepciju (jaka bol u

trbuhu, neprestano povraćanje, pojava krvi u stolici, nadutost trbuha i/ili visoka vrućica);

- da liječnici/zdravstveni djelatnici moraju pratiti eventualnu pojavu bilo kojih simptoma koji upućuju

na intususcepciju (jaka bol u abdomenu, neprestano povraćanje, pojava krvi u stolici, nadutost

abdomena i/ili visoka vrućica) koji se pojavljuju u djece cijepljene protiv rotavirusa unutar prethodnog

mjeseca;

- da ciklus cijepljenja treba sustavno dovršiti do dobi od 24 tjedna.

Nadalje, budući da je rizik od intususcepcije zajednički i cjepivu Rotarix i cjepivu Rotateq (tj.

cjepivima protiv rotavirusa), PRAC smatra da je potrebno razmotriti ažuriranje informacija o lijeku i

mogućnost komunikacije na nacionalnoj razini za oba cjepiva.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za cjepivo protiv rotavirusa, monovalentno (živo, oralno), CHMP

smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) cjepivo protiv rotavirusa, monovalentno

(živo, oralno) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Active substance: Porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4522 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Active substance: Coccidiosis vaccine live for chickens) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4165 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety

5-12-2017

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (Active substance: Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs) - New authorisation - Commission Decision (2017)1365 of Tue, 05 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4387

Europe -DG Health and Food Safety