Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
človeški rotavirus, živi oslabljen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BH01
rotavirus vaccine, live
Cepiva
Immunization; Rotavirus Infections
Rotarix je indiciran za aktivno imunizacijo dojenčkov, starih od 6 do 24 tednov, za preprečevanje gastroenteritisa zaradi rotavirusne okužbe. Uporaba Rotarix, mora temeljiti na uradnih priporočilo.
Revision: 41
Pooblaščeni
2006-02-21
39 Pred uporabo pretresite. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Rok uporabnosti rekonstituiranega cepiva preverite v navodilu za uporabo. EXP {MM/LLLL} 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/330/001– pakiranje po 1 (steklenička + PERORALNI aplikator + nastavek za prenos) EU/1/05/330/002 – pakiranje po 5 (steklenička + PERORALNI aplikator + nastavek za prenos) EU/1/05/330/003 – pakiranje po 10 (steklenička + PERORALNI aplikator + nastavek za prenos) EU/1/05/330/004 – pakiranje po 25 (steklenička + PERORALNI aplikator + nastavek za prenos) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 40 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 41 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PERORALNI APLIKATOR Z VEHIKLOM ZA REKONSTITUCIJO S PRAŠKOM 1. IME ZDRAVILA 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 4. ŠTEVILKA SERIJE 5. DRUGI PODATKI 42 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH STEKLENIČKA S PRAŠKOM, KI SE GA REKONSTITUIRA Z VEHIKLOM 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Rotarix Prašek za PERORALNO suspenzijo cepivo proti rotavirusom, živo PEROR Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Rotarix prašek in vehikel za PERORALNO suspenzijo Cepivo proti rotavirusom, živo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po rekonstituciji 1 odmerek (1 ml) vsebuje: Humani rotavirus, sev RIX4414 (živ, atenuiran)* ne manj kot 10 6,0 CCID 50 *Pridobljen na Vero _ _ celicah Pomožne snovi z znanim učinkom: Cepivo vsebuje 13,5 mg sorbitola, 9 mg saharoze, 10 mikrogramov glukoze in 0,15 mikrogramov fenilalanina na odmerek (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za PERORALNO suspenzijo. Bel prašek. Vehikel je motna tekočina s počasi usedajočo se belo usedlino in brezbarvnim supernatantom. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo Rotarix je indicirano za aktivno imunizacijo otrok, starih od 6 do 24 tednov. Uporabljamo ga za preprečevanje rotavirusnega gastroenteritisa (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). Cepivo Rotarix se sme uporabljati le v skladu z uradnimi priporočili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Cepimo z dvema odmerkoma. Prvi odmerek lahko apliciramo od starosti 6 tednov dalje. Med obema odmerkoma morajo miniti vsaj 4 tedni. Najbolje je, da cepljenje z obema odmerkoma opravimo pred dopolnjenim 16. tednom starosti, vsekakor pa mora biti cepljenje z obema odmerkoma zaključeno pred dopolnjenim 24. tednom starosti. Enako odmerjanje cepiva Rotarix lahko uporabimo pri nedonošenčkih, rojenih po vsaj 27 tednih gestacijske starosti (glejte poglavji 4.8 in 5.1). Med kliničnimi preskušanji je redko prihajalo do izpljuvanja ali regurgitacije cepiva. V takšnih primerih niso aplicirali nadomestnega odmerka. Kljub temu pa lahko, v sicer malo verjetnih primerih, ko otrok izpljune ali regurgitira večino odmerka cepiva, ob istem obisku apliciramo enkraten nadomestni odmerek. Priporočamo, da otroci, ki so prejeli prvi odmerek cepiva Rotarix, prejmejo tudi drugi odmerek cepiva Rotarix, in da se tako začeto cepljenje zaključi z istim cepivom. Po Pročitajte cijeli dokument