Rosuvastatin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rosuvastatin Genericon 20 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatinkalcija)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Graz, Austrija; Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Starogard Gdanski, Poljska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rosuvastatin Genericon 20 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-752876172-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-752876172-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-752876172-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-752876172-04]; 21 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-752876172-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-752876172-06]; 35 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-752876172-07]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-752876172-08]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-752876172-09]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-752876172-10]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-752876172-11]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-752876172-12]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-752876172-13] Urbroj: 381-12-01/38-17-14

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-752876172
  • Datum autorizacije:
  • 28-09-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

Rosuvastatin Genericon 10 mg filmom obložene tablete

Rosuvastatin Genericon 20 mg filmom obložene tablete

Rosuvastatin Genericon 40 mg filmom obložene tablete

rosuvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Rosuvastatin Genericon i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rosuvastatin Genericon

Kako uzimati Rosuvastatin Genericon

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rosuvastatin Genericon

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Rosuvastatin Genericon i za što se koristi

Rosuvastatin Genericon pripada skupini lijekova koji se zovu statini.

Rosuvastatin Genericon Vam je propisan zato što:

Imate visoku razinu kolesterola. To znači da ste izloţeni riziku za nastanak srčanog ili

moţdanog udara. Rosuvastatin Genericon se koristi u odraslih, adolescenata i djece u dobi od

6 ili više godina za liječenje visokog kolesterola.

Statin Vam je propisan zato što promjena prehrane i tjelovjeţba nije bila dovoljna da Vam snizi razinu

kolesterola u krvi. Trebali biste nastaviti s prehranom za smanjenje kolesterola i s tjelovjeţbom dok

uzimate Rosuvastatin Genericon.

Imate druge čimbenike koji povećavaju Vaš rizik za nastanak srčanog ili moţdanog udara, ili s

njima povezanih zdravstvenih problema.

Srčani udar, moţdani udar ili drugi problemi mogu biti uzrokovani bolešću koja se zove ateroskleroza.

Ateroskleroza je bolest u kojoj se masne naslage nakupljaju u arterijama.

Zašto je važno nastaviti uzimati Rosuvastatin Genericon?

Rosuvastatin Genericon se koristi za sniţavanje razine masnoća u krvi, koje se nazivaju lipidi, od

kojih je najčešći kolesterol.

U krvi se nalaze različiti tipovi kolesterola, tzv. "loš" kolesterol (LDL-C) i "dobar" kolesterol (HDL-

Rosuvastatin Genericon moţe smanjiti razinu "lošeg" kolesterola i povećati razinu "dobrog"

kolesterola.

H A L M E D

28 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Rosuvastatin Genericon djeluje tako da pomaţe u zaustavljanju nastajanja “lošeg“ kolesterola

Vašem

organizmu.

Također,

poboljšava

sposobnost

organizma

uklanjanje

“lošeg“

kolesterola“ iz krvi.

Većina ljudi ne osjeća povišenu razinu kolesterola, jer ona ne uzrokuje pojavu simptoma. Međutim,

neliječena povišena razina kolesterola moţe dovesti do stvaranja masnih naslaga u stijenkama Vaših

krvnih ţila te moţe uzrokovati njihovo suţenje.

Ponekad se suţene krvne ţile mogu začepiti, što moţe prekinuti dovod krvi do srca ili do mozga te

tako dovesti do srčanog ili moţdanog udara. Normaliziranjem razine kolesterola u krvi, moţete

smanjiti svoj rizik za nastanak srčanog ili moţdanog udara ili s njima povezanih zdravstvenih

problema.

Vaţno je nastaviti uzimati Rosuvastatin Genericon, čak i ako Vam se kolesterol smanjio na prikladnu

razinu, zato što Rosuvastatin Genericon sprječava ponovno povećanje razine kolesterola i stvaranje

masnih naslaga. Međutim, Rosuvastatin Genericon trebate prestati uzimati u slučaju da Vam tako

savjetuje Vaš liječnik ili u slučaju da zatrudnite.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rosuvastatin Genericon

Nemojte uzimati Rosuvastatin Genericon:

ako ste alergični na rosuvastatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste trudni ili dojite. Ukoliko zatrudnite tijekom uzimanja ovog lijeka, odmah prekinite s

njegovim uzimanjem i obavijestite svog liječnika. Ţene bi tijekom uzimanja ovog lijeka

trebale izbjegavati trudnoću, štiteći se odgovarajućom metodom kontracepcije.

ako imate neku od bolesti jetre.

ako imate teške probleme s bubrezima.

ako imate ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima.

ako uzimate lijek koji se zove ciklosporin (koristi se npr. poslije presađivanja organa).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se odnosi na Vas), molimo Vas da

se obratite svom liječniku.

Nadalje, nemojte uzimati Rosuvastatin Genericon 40 mg (najviša doza):

ako imate umjerene probleme s bubrezima (ako sumnjate na njih, molimo Vas da se obratite

svom liječniku).

ako Vaša štitnjača ne radi kako treba.

ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili članovi Vaše

obitelji imali bilo kakve probleme s mišićima, ili ako ste prije, pri uzimanju lijekova za

smanjenje kolesterola, imali problema s mišićima.

ako redovito pijete velike količine alkohola.

ako ste podrijetlom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac).

ako uzimate druge lijekove za smanjenje kolesterola koji se zovu fibrati.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se na Vas odnosi), molimo Vas da

se obratite svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rosuvastatin Genericon

ako imate probleme s bubrezima.

ako imate probleme s jetrom.

ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili članovi Vaše

obitelji imali bilo kakve probleme s mišićima, ili ako ste prije, pri uzimanju lijekova za

H A L M E D

28 - 09 - 2017

O D O B R E N O

smanjenje kolesterola, imali problema s mišićima. Obavijestite odmah svog liječnika ukoliko

imate neobjašnjive bolove u mišićima, posebno ukoliko se osjećate loše ili imate povišenu

temperaturu. Također, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate dugotrajnu mišićnu

slabost.

ako redovito pijete velike količine alkohola.

ako imate poremećenu funkciju štitnjače.

ako uzimate druge lijekove za smanjenje kolesterola koji se zovu fibrati. Molimo Vas da ovu

uputu paţljivo pročitate, čak i ako ste prije uzimali druge lijekove za povišeni kolesterol.

ako uzimate lijekove protiv infekcije HIV-om, npr. ritonavir s lopinavirom i/ili atazanavirom,

molimo Vas pročitajte dio Drugi lijekovi i Rosuvastatin Genericon.

ako uzimate ili ste uzimali u zadnjih 7 dana lijek koji se naziva fusidatna kiselina (lijek za

liječenje bakterijske infekcije), primijenjen kroz usta ili injekcijom. Kombinacija fusidatne

kiseline

Rosuvastatin

Genericona

moţe

dovesti

ozbiljnih

problema

mišićima

(rabdomioliza).

ako ste stariji od 70 godina (Vaš liječnik mora odrediti točnu početnu dozu Rosuvastatin

Genericona koja Vam odgovara).

ako imate teško respiratorno zatajenje.

ako ste podrijetlom Azijat – odnosno Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac.

Vaš liječnik mora odrediti točnu početnu dozu Rosuvastatin Genericona koja Vam odgovara.

Djeca i adolescenti

Ako je bolesnik mlaĎi od 6 godina: Rosuvastatin Genericon se ne smije davati djeci mlađoj

od 6 godina.

Ako je bolesnik mlaĎi od 18 godina: Rosuvastatin Genericon tableta od 40 mg nije

primjerena za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni odnosi li se na Vas):

nemojte

uzimati

Rosuvastatin

Genericon

(najviša

doza)

provjerite

svojim

liječnikom ili ljekarnikom prije početka uzimanja bilo koje doze ovog lijeka.

Kod malog broja ljudi, statini mogu utjecati na funkciju jetre. To se moţe utvrditi jednostavnim testom

kojim se otkriva povišena razina jetrenih enzima u krvi. Zbog toga će Vaš liječnik obično traţiti krvne

pretrage (provjeru funkcije jetre) prije početka kao i tijekom liječenja ovim lijekom.

Tijekom liječenja ovim lijekom, Vaš će liječnik paţljivo nadzirati imate li šećernu bolest ili rizik za

razvoj šećerne bolesti. Veća je vjerojatnost rizika za razvoj šećerne bolesti ukoliko imate povišene

razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu teţinu i visoki krvni tlak.

Drugi lijekovi i Rosuvastatin Genericon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ako morate uzimati fusidatnu kiselinu oralno za liječenje bakterijske infekcije, morat ćete

privremeno prestati uzimati ovaj lijek. Vaš liječnik će Vam reći kada je sigurno ponovno početi

uzimati Rosuvastatin Genericon. Uzimanje ovog lijeka s fusidatnom kiselinom može rijetko

dovesti do slabosti mišića, osjetljivosti ili boli (rabdomioliza). Više informacija o rabdomiolizi

pogledajte u dijelu 4.

Obavijestite svog liječnika ako koristite bilo što od sljedećeg:

ciklosporin (koristi se, primjerice, poslije presađivanja organa)

varfarin ili klopidogrel (ili bilo koji drugi lijek za razrjeđivanje krvi)

fibrate (kao što su gemfibrozil i fenofibrat) ili neki drugi lijek koji se koristi za smanjivanje

kolesterola (kao što je ezetimib)

H A L M E D

28 - 09 - 2017

O D O B R E N O

lijekove protiv probavnih smetnji (koji se koriste za neutraliziranje kiseline u ţelucu)

eritromicin (antibiotik)

peroralne kontraceptive

hormonsku nadomjesnu terapiju

antivirusne lijekove poput ritonavira s lopinavirom i/ili atazanavirom ili simeprevirom (koji se

koriste za liječenje infekcija, uključujući HIV ili hepatitis C infekcije – pogledajte dio

Upozorenja i mjere opreza).

Rosuvastatin Genericon moţe promijeniti djelovanje ovih lijekova ili oni mogu promijeniti djelovanje

Rosuvastatin Genericona.

Trudnoća i dojenje

Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili dojite. Zatrudnite li tijekom uzimanja ovog lijeka

odmah prekinite s njegovim uzimanjem i obavijestite svog liječnika. Ţene bi tijekom uzimanja

ovog lijeka trebale izbjegavati trudnoću, štiteći se odgovarajućom metodom kontracepcije.

Obratite se za savjet svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Većina ljudi moţe upravljati vozilima i strojevima dok uzima ovaj lijek, jer on neće utjecati na njihove

sposobnosti. Međutim, neki ljudi mogu osjećati omaglicu tijekom liječenja

ovim lijekom. Ako

osjećate omaglicu, obratite se svom liječniku prije upravljanja vozilima ili strojevima.

Rosuvastatin Genericon sadrži laktozu.

Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (laktozu ili mliječni šećer), obratite se svom

liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Za cjeloviti popis sastojaka pogledajte dio 6.

3. Kako uzimati Rosuvastatin Genericon

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajene doze za odrasle

Ako uzimate Rosuvastatin Genericon zbog povišene razine kolesterola:

Nisu sve preporučene doze moguće s ovim lijekom; međutim, drugi lijekovi s jačinom niţom od 10

mg su također dostupni.

Početna doza

Vaše liječenje Rosuvastatin Genericonom mora početi s dozom od 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije

uzimali veće doze drugog statina. Izbor Vaše početne doze ovisi o:

razini Vašeg kolesterola

razini Vašeg rizika za razvoj srčanog ili moţdanog udara

postojanju nekog čimbenika koji Vas moţe učiniti podloţnijim na moguće nuspojave

Molimo Vas da sa svojim liječnikom ili ljekarnikom provjerite koja Vam početna doza Rosuvastatin

Genericona najbolje odgovara.

Liječnik Vam moţe propisati najniţu dozu (5 mg):

ako ste podrijetlom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac ili Indijac)

ako ste stariji od 70 godina

H A L M E D

28 - 09 - 2017

O D O B R E N O

ako imate umjerene probleme s bubrezima

ako ste izloţeni riziku od bolova u mišićima (miopatija)

Povećanje doze i maksimalna dnevna doza

Liječnik

moţe

odlučiti

povećati

Vašu

dozu

kako

osigurao

uzimate

odgovarajuću

dozu

Rosuvastatin Genericona. Ako počnete s dozom od 5 mg, Vaš liječnik moţe odlučiti udvostručiti ovu

dozu na 10 mg, potom na 20 mg, te na 40 mg ako je to potrebno. Ako počnete s dozom od 10 mg, Vaš

liječnik moţe odlučiti udvostručiti ovu dozu na 20 mg, te potom na 40 mg ako je to potrebno. Između

svake prilagodbe doza mora proći četiri tjedna.

Maksimalna dnevna doza Rosuvastatin Genericona je 40 mg. Ona se propisuje samo bolesnicima s

visokom razinom kolesterola i s visokim rizikom nastanka srčanog ili moţdanog udara, kod kojih s

dozom od 20 mg nije postignuto dovoljno sniţenje razine kolesterola.

Ako uzimate Rosuvastatin Genericon za snižavanje rizika za nastanak srčanog udara, moždanog

udara ili s njima povezanih zdravstvenih problema:

Preporučena dnevna doza je 20 mg. Međutim, Vaš liječnik moţe odlučiti smanjiti ovu dozu ako imate

neki od čimbenika spomenutih u gornjem tekstu.

Primjena u djece i adolescenata dobi od 6-17 godina

Uobičajena

početna

doza

Vaš

liječnik

moţe

povećati

Vašu

dozu

kako

odredio

odgovarajuću

dozu

Rosuvastatin

Genericona

Vas.

Maksimalna

dnevna

doza

Rosuvastatin

Genericona je 10 mg u djece u dobi od 6 do 9 godina te 20 mg u djece u dobi od 10 do 17 godina.

Dozu treba uzeti jednom dnevno.

Rosuvastatin Genericon tableta od 40 mg se ne smije koristiti u djece.

Uzimanje tableta

Progutajte cijelu tabletu uz čašu vode.

Uzimajte tabletu jedanput dnevno.

Tabletu moţete uzimati u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje.

Pokušajte uzimati tabletu svaki dan u isto vrijeme kako biste lakše zapamtili uzeti lijek.

Tableta se moţe razdijeliti na jednake doze.

Redovita kontrola razine kolesterola

Vaţno je da se obratite liječniku za redovite kontrole razine kolesterola, kako bi bili sigurni da Vam je

kolesterol reguliran i odrţan na odgovarajućoj razini.

Vaš liječnik Vam moţe propisati veću dozu, kako bi osigurao uzimanje odgovarajuće količine

Rosuvastatin Genericona.

Ako uzmete više Rosuvastatin Genericona nego što ste trebali

Javite se svom liječniku ili otiđite u najbliţu bolnicu po savjet.

Ako odete u bolnicu ili se u bolnici liječite zbog nekog drugog razloga, obavijestite medicinsko

osoblje da uzimate Rosuvastatin Genericon.

Ako ste zaboravili uzeti Rosuvastatin Genericon

Ne brinite, samo uzmite sljedeću dozu u točno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Rosuvastatin Genericon

Obavijestite svog liječnika ukoliko ţelite prestati uzimati Rosuvastatin Genericon. Ako prestanete

koristiti Rosuvastatin Genericon, razina kolesterola se moţe ponovno povećati.

H A L M E D

28 - 09 - 2017

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vaţno je znati koje su moguće nuspojave. One su obično blage i nestaju nakon kratkog vremena.

Ako imate bilo koju od sljedećih alergijskih reakcija odmah prestanite uzimati Rosuvastatin

Genericon i potražite medicinsku pomoć:

poteškoće pri disanju, sa ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla

oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje moţe uzrokovati oteţano gutanje

teški svrbeţ koţe (s izraslinom)

TakoĎer, prestanite uzimati Rosuvastatin Genericon i odmah se obratite svom liječniku ako

budete imali bilo kakvu neuobičajenu bol u mišićima koja traje dulje nego što je očekivano. Mišićni

simptomi se javljaju češće kod djece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i kod drugih statina, vrlo

mali broj osoba osjeti neugodne pojave u mišićima što rijetko prijeđe u potencijalno po ţivot opasno

oštećenje mišića, koje se naziva rabdomioliza.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja

bol u ţelucu

zatvor

mučnina

bol u mišićima

osjećaj slabosti

omaglica

povećanje proteina u urinu – razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez

potrebe

prestankom

uzimanja

Rosuvastatin

Genericon

tableta

(samo

Rosuvastatin

Genericon 40 mg)

šećerna bolest. Veća je vjerojatnost za ovu nuspojavu ako imate visoke razine šećera i masti u

krvi, prekomjernu tjelesnu teţinu i visoki krvni tlak. Vaš liječnik će Vas paţljivo nadzirati dok

uzimate ovaj lijek.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

osip, svrbeţ ili druge reakcije na koţi

povećanje proteina u urinu – razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez

potrebe

prestankom

uzimanja

Rosuvastatin

Genericon

tableta

(samo

Rosuvastatin

Genericon 5 mg, 10 mg i 20 mg)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

teška alergijska reakcija – znakovi uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, teško gutanje

i disanje, teški svrbeţ koţe (s izraslinom). Ako smatrate da imate alergijsku reakciju,

prestanite uzimati Rosuvastatin Genericon i odmah potraţite medicinsku pomoć.

oštećenje mišića u odraslih - kao mjeru opreza prestanite uzimati Rosuvastatin Genericon i

odmah se obratite svom liječniku ako budete imali bilo kakvu neuobičajenu bol u

mišićima koja traje dulje nego što je očekivano

jaka bol u trbuhu (upala gušterače)

povećanje jetrenih enzima u krvi

H A L M E D

28 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

ţutica (ţuta boja koţa i očiju)

hepatitis (upala jetre)

tragovi krvi u urinu

oštećenje ţivaca nogu i ruku (poput obamrlosti)

bol u zglobovima

gubitak pamćenja

povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

proljev

Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje pri kojem se pojavljuju mjehurići na koţi, ustima,

očima i genitalijama)

kašalj

nedostatak zraka

edemi (oticanje)

poremećaji spavanja, uključujući nesanicu i noćne more

poremećaj seksualne funkcije

depresija

poteškoće s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili nedostatak zraka ili vrućica

ozljede tetiva

mišićna slabost koja je dugotrajna

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Rosuvastatin Genericon

Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rosuvastatin Genericon sadrži:

Djelatna tvar je rosuvastatin (u obliku rosuvastatinkalcija). Svaka tableta sadrţi 10 mg, 20 mg

ili 40 mg rosuvastatina.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460), natrijev citrat (E331),

krospovidon vrste B, bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E572),

hipromeloza 2901 (6 cP) (E464), makrogol 3350, triacetin (E1518), titanijev dioksid (E171).

Kako Rosuvastatin Genericon izgleda i sadržaj pakiranja

Rosuvastatin

Genericon

filmom

obloţene

tablete

bijele

gotovo

bijele,

okrugle,

bikonveksne, s oznakom “10” utisnutom s jedne strane i urezom s druge strane.

H A L M E D

28 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Rosuvastatin

Genericon

filmom

obloţene

tablete

bijele

gotovo

bijele,

okrugle,

bikonveksne, s oznakom “20” utisnutom s jedne strane i urezom s druge strane.

Rosuvastatin Genericon 40 mg filmom obloţene tablete su bijele ili gotovo bijele, duguljaste i

bikonveksne s urezom s jedne strane.

Rosuvastatin Genericon 10 mg filmom obloţene tablete su dostupne u pakiranjima sa 7, 10, 14, 20, 21,

30, 35, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 filmom obloţenih tableta.

Rosuvastatin Genericon 20 mg filmom obloţene tablete su dostupne u pakiranjima sa 7, 10, 14, 20, 21,

30, 35, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 filmom obloţenih tableta.

Rosuvastatin Genericon 40 mg filmom obloţene tablete su dostupne u pakiranjima sa 7, 10, 14, 20, 21,

30, 35, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 filmom obloţenih tableta.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211, 8054 Graz

Austrija

Proizvođači:

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA

(Pharmaceutical Works Polpharma SA)

19 Pelplińska Street,

83-200 Starogard Gdański,

Poljska

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211,

8054 Graz,

Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Genericon Pharma d.o.o.

Nova Ves 17

10 000 Zagreb

Tel: 01 4669322

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija: Rosuvastatin Genericon 10/20/40 mg Filmtabletten

Nizozemska: Rosuvastatine Genericon 10/20/40 mg filmomhulde tabletten

Hrvatska: Rosuvastatin Genericon 10/20/40 mg filmom obloţene tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2017.

H A L M E D

28 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.