Arosen 5 mg/10 mg tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
26-05-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
26-05-2023
Aktivni sastojci:
rosuvastatinkalcij ezetimib
Dostupno od:
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Austrija
ATC koda:
C10BA06
INN (International ime):
rosuvastatinkalcij ezetimib
Doziranje:
5 mg + 10 mg
Farmaceutski oblik:
tableta
Sastav:
Urbroj: svaka tableta sadrži 5 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatinkalcija) i 10 mg ezetimiba
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Graz, AustrijaAdamed Pharma S.A., Pabianice, Poljska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-853800213-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-853800213-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-853800213-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-853800213-04]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-853800213-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-853800213-06]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-853800213-07]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-853800213-08]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-853800213-09]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-853800213-10]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-853800213-11]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-853800213-12] Urbroj: 381-12-01/154-23-06
Datum autorizacije:
2023-01-19
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
AROSEN 20 MG/10 MG TABLETE
AROSEN 10 MG/10 MG TABLETE
AROSEN 5 MG/10 MG TABLETE
rosuvastatin, ezetimib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Arosen i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Arosen
3.
Kako uzimati Arosen
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Arosen
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE AROSEN I ZA ŠTO SE KORISTI
Arosen sadrţi dvije različite djelatne tvari u jednoj tableti. Jedna
od djelatnih tvari je rosuvastatin, koji
pripada skupini lijekova koji se zovu statini, a druga djelatna tvar
je ezetimib.
Arosen je lijek koji se koristi za sniţavanje razine ukupnog
kolesterola, "lošeg" kolesterola (LDL
kolesterol) i masnih tvari koje se nazivaju trigliceridi u krvi.
Nadalje, takoĎer povećava razinu
"dobrog"
kolesterola
(HDL
kolesterol).
Ovaj
lijek
sniţava
kolesterol
na
dva
načina:
smanjuje
apsorpciju kolesterola u probavnom sustavu, kao i kolesterol koji
tijelo samo proizvodi.
_ _
Većina ljudi ne osjeća povišenu razinu kolesterola, jer ona ne
uzrokuje pojavu simptoma. MeĎutim,
ako se ne liječi, masne naslage se mogu nataloţiti u stijenkama
krvnih ţila te mogu uzrokovati njihovo
suţenje.
Ponekad se suţene krvne ţile mogu začepiti što moţe prekinuti
dovod krvi do srca ili mozga te tako
dovesti do srčanog ili moţdanog udara. Sniţenjem razine kolesterola
u krvi, moţete smanjiti rizik za
nastanak srčanog ili moţdanog udara ili s n
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Arosen 20 mg/10 mg tablete
Arosen 10 mg/10 mg tablete
Arosen 5 mg/10 mg tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Arosen 20 mg/10 mg tablete
Svaka tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatinkalcija) i 10 mg ezetimiba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 228,29 mg laktoza hidrata
Arosen 10 mg/10 mg tablete
Svaka tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatinkalcija) i 10 mg ezetimiba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 238,39 mg laktoza hidrata
Arosen 5 mg/10 mg tablete
Svaka tableta sadrži 5 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatinkalcija) i 10 mg ezetimiba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 243,89 mg laktoza hidrata
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Arosen 20 mg/10 mg tableta: bijela do gotovo bijela, okrugla,
bikonveksna, neobložena tableta.
Promjer tablete je 11 mm.
Arosen 10 mg/10 mg tableta: bijela do gotovo bijela, ovalna,
bikonveksna, neobložena tableta, s
utisnutim E1 na jednoj strani i 1 na drugoj strani. Dimenzije tablete
su 15 mm x 7 mm.
Arosen 5 mg/10 mg tableta: bijela do gotovo bijela, okrugla, plosnata,
neobložena tableta, s utisnutim
E2 na jednoj strani i 2 na drugoj strani. Promjer tablete je 10 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primarna hiperkolesterolemija
Arosen je indiciran kao dodatak dijeti za liječenje primarne
hiperkolesterolemije kao zamjenska
terapija u odraslih bolesnika koji su primjereno kontrolirani s
istodobno primijenjenim pojedinačnim
djelatnim tvarima u istoj dozi kao u fiksnoj kombinaciji , ali u
obliku zasebnih lijekova.
Prevencija kardiovaskularnih dogaĎaja
H A L M E D
25 - 05 - 2023
O D O B R E N O
2
Arosen je indiciran za smanjenje rizika od kardiovaskularnih dogaĎaja
kao zamjenska terapija u
bolesnika s koronarnom bolešću srca (KBS) i akutnim koronarnim
sindromom (AKS) u anamnezi, koji
su primjereno kontrolirani s istodobno primijenjenim pojedinačnim
djelatnim tvarima u istoj dozi kao
u fiksnoj kombinaciji, ali u obli
Pročitajte cijeli dokument
