Rosix 20 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rosix 20 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rosix 20 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-349123265-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-349123265
  • Datum autorizacije:
  • 27-05-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

ROSIX 5 mg filmom obložene tablete

ROSIX 10 mg filmom obložene tablete

ROSIX 20 mg filmom obložene tablete

ROSIX 40 mg filmom obložene tablete

rosuvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ROSIX i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati ROSIX?

Kako uzimati ROSIX?

Moguće nuspojave

Kako čuvati ROSIX?

Sadržaj pakiranja i druge informacije?

1.

Što je ROSIX i za što se koristi?

ROSIX sadrži djelatnu tvar rosuvastatin, koji pripada skupini lijekova koji se zovu statini (inhibitori

enzima HMG-CoA reduktaze).

ROSIX Vam je propisan zato što:

Imate visoku razinu kolesterola. To znači da ste izloženi riziku za nastanak srčanog ili moždanog

udara. ROSIX se koristi u odraslih, adolescenata i djece dobi od 6 ili više godina za liječenje visokog

kolesterola.

Ovaj lijek Vam je propisan zato što promjenom prehrane i tjelovježbom niste mogli dovoljno sniziti

razinu kolesterola u krvi. Trebali biste nastaviti s prehranom za smanjenje kolesterola i s tjelovježbom

dok uzimate ovaj lijek.

Ili

Imate druge čimbenike koji povećavaju Vaš rizik za nastanak srčanog ili moždanog udara, ili s njima

povezanih zdravstvenih problema.

Srčani

udar,

moždani

udar

drugi

problemi

mogu

biti

uzrokovani

bolešću

koja

zove

ateroskleroza. Ateroskleroza je bolest u kojoj se masne naslage nakupljaju u arterijama.

H A L M E D

27-05-2016

O D O B R E N O

Zašto je važno nastaviti uzimati ROSIX?

ROSIX se koristi se za snižavanje razine masnoća u krvi, koje se nazivaju lipidi, od kojih je najčešći

kolesterol. U krvi postoje različite vrste kolesterola, tzv. „loš“ kolesterol (LDL) i „dobar“ kolesterol

(HDL).

ROSIX može smanjiti razinu „lošeg“ i povećati razinu „dobrog“ kolesterola.

ROSIX djeluje tako da pomaže u zaustavljanju nastajanja „lošeg“ kolesterola u Vašem organizmu.

Također, poboljšava sposobnost organizma za uklanjanje „lošeg“ kolesterola iz krvi.

Većina ljudi ne osjeća povišenu razinu kolesterola u krvi, jer ona ne uzrokuje pojavu simptoma. Međutim,

neliječena povećana razina kolesterola može dovesti do stvaranja masnih naslaga u stijenkama krvnih žila

i uzrokovati njihovo suženje.

Ponekad se sužene krvne žile mogu začepiti i prekinuti dotok krvi u srce ili mozak te uzrokovati srčani ili

moždani udar. Normaliziranjem razine kolesterola u krvi možete smanjiti rizik od nastanka srčanog ili

moždanog udara ili s njima povezanih zdravstvenih problema.

Ovaj lijek trebate nastaviti uzimati i kada je razina kolesterola u krvi postigla normalne vrijednosti jer on

sprječava ponovni porast vrijednosti kolesterola i nastanak novih masnih naslaga u žilama.

Ovaj lijek trebate prestati uzimati u slučaju da Vam tako savjetuje Vaš liječnik ili u slučaju da zatrudnite

(vidjeti dio 2.

Nemojte uzimati ROSIX

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ROSIX?

Nemojte uzimati ROSIX:

ako ste

alergični

na rosuvastatin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste

trudni ili dojite

. Ukoliko zatrudnite tijekom primjene ovog lijeka,

odmah prestanite uzimati

ovaj lijek i obavijestite svog liječnika

. Žene bi tijekom primjene ovog lijeka trebale primjenjivati

odgovarajuće metode zaštite od trudnoće.

ako imate neku od

bolesti jetre

ako imate

teško oštećenje funkcije bubrega

ako imate ponavljajuće ili neobjašnjive

bolove u mišićima

ako uzimate lijek

ciklosporin

(lijek koji smanjuje imunološki odgovor organizma, a koristi se npr.

nakon presađivanja organa).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se odnosi na Vas) obratite se svom

liječniku.

Nemojte uzimati ROSIX 40 mg (najviša doza):

ako imate

umjereno oštećenu funkciju bubrega

(ako sumnjate na to, javite se svom liječniku)

ako imate

poremećenu funkciju štitnjače

ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive

bolove u mišićima

, ako ste Vi ili članovi Vaše obitelji

imali bilo kakve probleme s mišićima ili ste ranije pri uzimanju lijekova za smanjenje kolesterola u

krvi imali problema s mišićima

redovito pijete velike količine alkohola

ako uzimate

druge lijekove

za smanjenje vrijednosti kolesterola u krvi koji se zovu

fibrati

ako ste

azijskog porijekla

(Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac)

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se odnosi na Vas) obratite se svom

liječniku.

H A L M E D

27-05-2016

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ROSIX:

ako imate

problema s bubrezima

ako imate

problema s jetrom

ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive

bolove u mišićima

, ako ste Vi ili članovi Vaše obitelji

imali probleme s mišićima, ili ako ste ranije pri uzimanju lijekova za snižavanje razine kolesterola u

krvi imali problema s mišićima. Obavijestite odmah svog liječnika ukoliko imate neobjašnjive

bolove u mišićima, posebno ukoliko se osjećate loše ili imate povišenu tjelesnu temperaturu.

redovito pijete velike količine alkohola

ako imate

poremećenu funkciju štitnjače

ako uzimate

druge lijekove

za smanjenje vrijednosti kolesterola u krvi koji se zovu

fibrati.

Pročitajte ovu uputu pažljivo, čak i ako ste prije uzimali druge lijekove za povišeni kolesterol.

ako uzimate lijekove za liječenje infekcije HIV-om, npr. ritonavir s lopinavirom, atazanavirom i/ili

tipranavirom (vidjeti dio

Drugi lijekovi i ROSIX

ako uzimate ili ste u posljednjih 7 dana uzimali

fusidatnu kiselinu

, (lijek za liječenje bakterijskih

infekcija) kroz usta (oralno) ili u obliku injekcije. Kombinacija fusidatne kiseline i lijeka ROSIX

može dovesti do ozbiljnih problema s mišićima (rabdomiolize) (vidjeti dio

Drugi lijekovi i ROSIX

ako ste

stariji od 70 godina

– liječnik mora odrediti početnu dozu lijeka koja Vama odgovara

ako imate

težak poremećaj funkcije disanja

(teško respiratorno zatajenje)

ako ste

azijskog porijekla

(Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac) – liječnik mora

odrediti početnu dozu lijeka koja Vama odgovara

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni:

nemojte uzimati najvišu dozu ROSIX 40 mg (najviša doza) i javite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego počnete uzimati bilo koju dozu lijeka ROSIX.

Kod malog broja ljudi, statini mogu utjecati na rad jetre. To se može utvrditi jednostavnim testom za

otkrivanje povišenih vrijednosti jetrenih enzima u krvi. Zbog toga će Vas liječnik uputiti na vađenje krvi

prije i tijekom liječenja ovim lijekom.

Tijekom liječenja ovim lijekom, Vaš liječnik će Vas pažljivo nadzirati ako imate šećernu bolest ili rizik za

razvoj šećerne bolesti. Vjerojatno ste pod rizikom od razvoja šećerne bolesti ako imate povišene razine

šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i visoki krvni tlak.

Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti

potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Drugi lijekovi i ROSIX

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli, ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako koristite bilo što od sljedećeg:

ciklosporin (lijek koji se primjenjuje npr. nakon presađivanja organa)

varfarin ili klopidogrel ili bilo koji drugi lijek protiv zgrušavanja krvi

fibrate (npr. gemfibrozil, fenofibrat) ili druge lijekove za snižavanje povišene vrijednosti kolesterola

u krvi (npr. ezetimib)

antacide (lijekove koji neutraliziraju kiselinu u želucu)

eritromicin (lijek za liječenje bakterijskih infekcija)

ako trebate uzeti oralni oblik fusidatne kiseline za liječenje bakterijskih infekcija, morat ćete

privremeno prestati uzimati ovaj lijek. Vaš liječnik će vam reći kada je ponovno uzimanje lijeka

ROSIX sigurno. Uzimanje lijeka ROSIX s fusidatnom kiselinom, rijetko može dovesti do slabosti

H A L M E D

27-05-2016

O D O B R E N O

mišića, osjetljivosti ili boli (rabdomioliza). Za više informacija o rabdomiolizi vidjeti dio 4.

Moguće

nuspojave

oralne kontraceptive (za sprječavanje trudnoće)

hormonsko nadomjesno liječenje

ritonavir s lopinavirom, atazanavirom i/ili tipranavirom (koriste se za liječenje HIV-a, vidjeti dio

Upozorenja i mjere opreza

Djeca i adolescenti

ROSIX se ni u kojoj dozi ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.

ROSIX 40 mg se ne smije primjenjivati u adolescenata mlađih od 18 godina.

ROSIX s hranom i pićem

ROSIX tablete možete uzimati neovisno o obroku.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.

Ako zatrudnite tijekom liječenja ovim

lijekom,

odmah prekinite uzimati lijek

i javite se svom liječniku.

Tijekom primjene ovog lijeka žene bi trebale

primjenjivati odgovarajuće metode zaštite od trudnoće.

Upravljanje vozilima i strojevima

U većine ljudi ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. No, kod nekih ljudi se

tijekom primjene ovog lijeka može pojaviti omaglica. Ako osjećate omaglicu, savjetujte se s liječnikom

prije upravljanja vozilom ili rada sa strojem.

Ovaj lijek sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati ROSIX?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajene doze u odraslih

Ako uzimate ROSIX zbog povišene razine kolesterola:

Početna doza

Liječenje treba započeti dozom od 5 ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali veće doze drugog statina. Izbor

početne doze za Vas ovisi o:

razini kolesterola u krvi

razini rizika za razvoj srčanog ili moždanog udara

postojanju nekog čimbenika koji Vas može učiniti podložnijim na moguće nuspojave.

Molimo Vas da sa svojim liječnikom ili ljekarnikom provjerite koja Vam početna doza ovog lijeka

najbolje odgovara.

Liječnik Vam može propisati najnižu dozu (5 mg):

ako ste azijskog porijekla (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac)

H A L M E D

27-05-2016

O D O B R E N O

ako ste stariji od 70 godina

ako imate umjereno oštećenu funkciju bubrega

ako ste izloženi riziku od bolova u mišićima (miopatija).

Povećanje doze i najveća dnevna doza

Liječnik može odlučiti povećati dozu kako bi Vam osigurao potrebnu dozu ovog lijeka. Ako ste liječenje

započeli dozom od 5 mg, liječnik može dozu udvostručiti na 10 mg, pa na 20 mg te na 40 mg ako je to

potrebno. Ako ste liječenje započeli dozom od 10 mg, doza se može povećati na 20 mg, odnosno 40 mg.

Vremenski razmak između svakog povećanja doze mora biti 4 tjedna.

Najveća dnevna doza ROSIX tableta je 40 mg. Ta se doza propisuje samo bolesnicima s visokom razinom

kolesterola u krvi i visokim rizikom od nastanka srčanog ili moždanog udara, a kod kojih s dozom od

20 mg nije postignuto dovoljno smanjenje vrijednosti kolesterola u krvi.

Ako uzimate ROSIX za snižavanje rizika za nastanak srčanog udara, moždanog udara ili s

njima povezanih zdravstvenih problema:

Preporučena doza je 20 mg dnevno. Međutim, liječnik može propisati i manju dozu ako smatra da za to

postoji neki od već gore navedenih razloga.

Primjena u djece i adolescenata dobi od 6 do 17 godina

Primjenu lijeka u djece smiju provoditi samo liječnici specijalisti.

Uobičajena početna doza je 5 mg jednom dnevno. Liječnik može povećati dozu kako bi osigurao

odgovarajuću dozu lijeka.

Najveća dozvoljena dnevna doza za djecu u dobi od 6 do 9 godina je 10 mg.

Najveća dozvoljena dnevna doza za djecu u dobi od 10 do 17 godina je 20 mg.

Lijek treba uzimati jednom dnevno.

ROSIX 40 mg se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina

Način primjene

Tabletu progutajte cijelu s čašom vode.

Lijek uzimajte

jednom dnevno

. Tablete možete uzeti u bilo koje doba dana, neovisno o obroku.

Uzimajte tabletu svaki dan u isto vrijeme kako biste lakše zapamtili uzeti lijek.

Redovita kontrola razine kolesterola

Važno je da se obratite liječniku za redovite kontrole razine kolesterola, kako bi bili sigurni da Vam je

kolesterol reguliran i održan na odgovarajućoj razini.

Vaš liječnik može Vam propisati veću dozu, kako bi osigurao uzimanje odgovarajuće količine ovog

lijeka.

Ako uzmete više ROSIX tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više ROSIX tableta nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili u najbližu

zdravstvenu ustanovu. Sa sobom ponesite i ovu uputu kako bi zdravstveno osoblje znalo koji ste lijek

uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti ROSIX

Ako ste zaboravili uzeti ROSIX, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

H A L M E D

27-05-2016

O D O B R E N O

Ako prestanete uzimati ROSIX

Obavijestite svog liječnika ukoliko želite prestati uzimati ROSIX. Ako prestanete primjenjivati lijek,

vrijednosti kolesterola u krvi mogu se opet povećati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Važno je znati koje su moguće nuspojave. One su obično blage i prolaze nakon kratkog vremena.

Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava,

odmah prestanite uzimati ovaj lijek i potražite liječničku

pomoć

oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, teško gutanje i disanje, teški svrbež kože

(s promjenama na

koži). Ovo mogu biti znakovi angioedema ili teške alergijske reakcije koja se javlja rijetko (manje od

1 na 1000 osoba).

neuobičajenu bol u mišićima

koja traje duže nego što ste očekivali. Mišićni simptomi se javljaju

češće kod djece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i kod drugih statina, vrlo mali broj ljudi osjeti

neugodne pojave u mišićima, što rijetko prijeđe u potencijalno po život opasno oštećenje mišića, koje

se naziva

rabdomioliza

. Ova nuspojava javlja se rijetko (manje od 1 na 1000 osoba)

mjehurići

na

koži,

ustima,

očima

i

genitalijama,

što

može

biti

znak

Stevens-Johnsonovog

sindroma, ozbiljnog stanja. Učestalost ove nuspojave je nepoznata (učestalost se ne može procijeniti

iz dostupnih podataka).

Zabilježene su i sljedeće nuspojave, poredane s obzirom na njihovu učestalost:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja

bol u trbuhu

zatvor

mučnina

bol u mišićima

slabost

omaglica

povećane vrijednosti bjelančevina u mokraći – vrijednosti bjelančevina u mokraći vraćaju se na

normalu i bez prekida primjene ROSIX tableta (vrijedi samo za dozu od 40 mg)

šećerna bolest - veća vjerojatnost za ovu nuspojavu je ako imate visoke razine šećera i masti u krvi,

prekomjernu tjelesnu težinu i visoki krvni tlak. Vaš liječnik će Vas pažljivo nadzirati dok uzimate

ovaj lijek.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

osip, svrbež ili koprivnjača

povećane vrijednosti bjelančevina u mokraći – vrijednosti bjelančevina u mokraći vraćaju se na

normalu i bez prekida primjene ROSIX tableta (vrijedi samo za doze 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

jaka bol u trbuhu (upala gušterače)

sklonost

stvaranju

modrica,

sporije

zacjeljivanje

rana,

krvarenje

desni.

mogu

biti

znakovi

smanjenog broja krvnih pločica (trombocita)

H A L M E D

27-05-2016

O D O B R E N O

povećanje vrijednosti jetrenih enzima u krvi.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

žutica (žuta boja kože i bjeloočnica)

upala jetre (hepatitis)

tragovi krvi u urinu

oštećenje živaca ruku i nogu (kao što je primjerice obamrlost)

bol u zglobovima

gubitak pamćenja

povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

proljev

kašalj

nedostatak zraka

edem (oticanje)

poremećaj spavanja, uključujući nesanicu i noćne more

seksualne poteškoće

depresija

problemi s disanjem, uključujući stalan kašalj i/ili kratak dah ili vrućicu

ozljeda tetiva, koja se ponekad može zakomplicirati puknućem

mišićna slabost koja je konstantna

oštećenje perifernih živaca.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ROSIX?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i

blisteru.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ROSIX sadrži?

Djelatna tvar je rosuvastatin.

ROSIX

tablete:

Jedna

filmom

obložena

tableta

sadrži

rosuvastatina

obliku

rosuvastatinkalcija.

H A L M E D

27-05-2016

O D O B R E N O

ROSIX

tablete:

Jedna

filmom

obložena

tableta

sadrži

rosuvastatina

obliku

rosuvastatinkalcija.

ROSIX

tablete:

Jedna

filmom

obložena

tableta

sadrži

rosuvastatina

obliku

rosuvastatinkalcija.

ROSIX

tablete:

Jedna

filmom

obložena

tableta

sadrži

rosuvastatina

obliku

rosuvastatinkalcija.

Drugi sastojci su:

Tabletna jezgra

: celuloza, mikrokristalična; laktoza hidrat; krospovidon; magnezijev stearat.

Film ovojnica: laktoza hidrat; hipromeloza; titanijev dioksid (E171); triacetin; boja quinoline yellow

aluminium lake (E104).

Kako ROSIX izgleda i sadržaj pakiranja?

ROSIX 5 mg tableta je žuta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta

promjera 6 mm,

s oznakom

„5“ na jednoj strani i oznakom „15“ na drugoj strani.

ROSIX 10 mg tableta je žuta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta

promjera 7 mm,

oznakom „10“ na jednoj strani i oznakom „15“ na drugoj strani.

ROSIX 20 mg tableta je žuta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta

promjera 9 mm,

oznakom „20“ na jednoj strani i oznakom „15“ na drugoj strani.

ROSIX 40 mg tableta je žuta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta

promjera 10 mm,

oznakom „40“ na jednoj strani i oznakom „15“ na drugoj strani.

ROSIX 5 mg i 10 mg tablete: 28 (2x14) tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

ROSIX 20 mg i 40 mg tablete: 28 (4x7) tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u svibnju 2016.

H A L M E D

27-05-2016

O D O B R E N O

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration