Rosix 20 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
16-05-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
16-05-2023
Aktivni sastojci:
rosuvastatinkalcij
Dostupno od:
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska
ATC koda:
C10AA07
INN (International ime):
rosuvastatinkalcij
Doziranje:
20 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-349123265-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-04
Datum autorizacije:
2016-05-27
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ROSIX 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ROSIX 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ROSIX 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ROSIX 40 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rosuvastatin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4. _ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ROSIX i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati ROSIX
3.
Kako uzimati ROSIX
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ROSIX
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ROSIX I ZA ŠTO SE KORISTI
ROSIX pripada skupini lijekova koji se zovu statini.
ROSIX VAM JE PROPISAN ZATO ŠTO:
-
Imate visoku razinu kolesterola. To znači da ste izloţeni riziku za
nastanak srčanog ili moţdanog
udara. ROSIX se koristi u odraslih, adolescenata i djece dobi od 6 ili
više godina za liječenje
visokog kolesterola.
Ovaj lijek Vam je propisan zato što promjenom prehrane i
tjelovjeţbom niste mogli dovoljno
sniziti razinu kolesterola u krvi. Trebali biste nastaviti s prehranom
za smanjenje kolesterola i s
tjelovjeţbom dok uzimate ovaj lijek.
Ili
-
Imate druge čimbenike koji povećavaju Vaš rizik za nastanak
srčanog ili moţdanog udara, ili s
njima povezanih zdravstvenih problema.
Srčani udar,
moţdani udar ili drugi problemi
mogu
biti uzrokovani bolešću
koja
se zove
ateroskleroza. Ateroskleroza je bolest u kojoj se masne naslage
nakupljaju u arterijama.
H A L M E D
15 - 05 - 2023
O D O B R E N O
2
ZAŠTO JE VAŽNO NASTAVITI UZIMATI ROSIX
ROSIX se koristi za sniţavanje razine masnoća u krvi, koj
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ROSIX 5 mg filmom obloţene tablete
ROSIX 10 mg filmom obloţene tablete
ROSIX 20 mg filmom obloţene tablete
ROSIX 40 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
ROSIX 5 mg: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 5 mg rosuvastatina
u obliku rosuvastatinkalcija.
ROSIX 10 mg: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 10 mg
rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija.
ROSIX 20 mg: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 20 mg
rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija.
ROSIX 40 mg: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 40 mg
rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
ROSIX 5 mg: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 45,72 mg laktoze
hidrata.
ROSIX 10 mg: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 91,44 mg laktoze
hidrata i 0,0288 mg boje allura
red aluminium lake (E129).
ROSIX 20 mg: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 182,88 mg laktoze
hidrata.
ROSIX 40 mg: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 234,45 mg laktoze
hidrata, 0,9600 mg boje
sunset yellow aluminium lake (E110) i 0,7440 mg boje ponceau aluminium
lake (E124)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
ROSIX 5 mg tableta je ţuta, okrugla, bikonveksna, filmom obloţena
tableta promjera 6 mm, s
oznakom „5“ na jednoj strani.
ROSIX 10 mg tableta je blijedoruţičasta, okrugla, bikonveksna,
filmom obloţena tableta promjera 7
mm, s oznakom „10“ na jednoj strani.
ROSIX 20 mg tableta je tamnoruţičasta, okrugla, bikonveksna, filmom
obloţena tableta promjera 9
mm s oznakom „20“ na jednoj strani.
ROSIX 40 mg tableta je crvena, okrugla, bikonveksna, filmom obloţena
tableta promjera 10 mm s
oznakom „40“ na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
LIJEČENJE HIPERKOLESTEROLEMIJE
Primarna hiperkolesterolemija (tip IIa uključujući heterozigotnu
obiteljsku hiperkolesterolemiju) ili
miješana dislipidemija (tip IIb) kod odraslih, adolescenata i djece u
dobi od 6 ili viš
Pročitajte cijeli dokument
