Rosix 10 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rosix 10 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rosix 10 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-152331176-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-152331176
  • Datum autorizacije:
  • 27-05-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

ROSIX 5 mg filmom obložene tablete

ROSIX 10 mg filmom obložene tablete

ROSIX 20 mg filmom obložene tablete

ROSIX 40 mg filmom obložene tablete

rosuvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ROSIX i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati ROSIX?

Kako uzimati ROSIX?

Moguće nuspojave

Kako čuvati ROSIX?

Sadržaj pakiranja i druge informacije?

1.

Što je ROSIX i za što se koristi?

ROSIX sadrži djelatnu tvar rosuvastatin, koji pripada skupini lijekova koji se zovu statini (inhibitori

enzima HMG-CoA reduktaze).

ROSIX Vam je propisan zato što:

Imate visoku razinu kolesterola. To znači da ste izloženi riziku za nastanak srčanog ili moždanog

udara. ROSIX se koristi u odraslih, adolescenata i djece dobi od 6 ili više godina za liječenje visokog

kolesterola.

Ovaj lijek Vam je propisan zato što promjenom prehrane i tjelovježbom niste mogli dovoljno sniziti

razinu kolesterola u krvi. Trebali biste nastaviti s prehranom za smanjenje kolesterola i s tjelovježbom

dok uzimate ovaj lijek.

Ili

Imate druge čimbenike koji povećavaju Vaš rizik za nastanak srčanog ili moždanog udara, ili s njima

povezanih zdravstvenih problema.

Srčani

udar,

moždani

udar

drugi

problemi

mogu

biti

uzrokovani

bolešću

koja

zove

ateroskleroza. Ateroskleroza je bolest u kojoj se masne naslage nakupljaju u arterijama.

H A L M E D

27-05-2016

O D O B R E N O

Zašto je važno nastaviti uzimati ROSIX?

ROSIX se koristi se za snižavanje razine masnoća u krvi, koje se nazivaju lipidi, od kojih je najčešći

kolesterol. U krvi postoje različite vrste kolesterola, tzv. „loš“ kolesterol (LDL) i „dobar“ kolesterol

(HDL).

ROSIX može smanjiti razinu „lošeg“ i povećati razinu „dobrog“ kolesterola.

ROSIX djeluje tako da pomaže u zaustavljanju nastajanja „lošeg“ kolesterola u Vašem organizmu.

Također, poboljšava sposobnost organizma za uklanjanje „lošeg“ kolesterola iz krvi.

Većina ljudi ne osjeća povišenu razinu kolesterola u krvi, jer ona ne uzrokuje pojavu simptoma. Međutim,

neliječena povećana razina kolesterola može dovesti do stvaranja masnih naslaga u stijenkama krvnih žila

i uzrokovati njihovo suženje.

Ponekad se sužene krvne žile mogu začepiti i prekinuti dotok krvi u srce ili mozak te uzrokovati srčani ili

moždani udar. Normaliziranjem razine kolesterola u krvi možete smanjiti rizik od nastanka srčanog ili

moždanog udara ili s njima povezanih zdravstvenih problema.

Ovaj lijek trebate nastaviti uzimati i kada je razina kolesterola u krvi postigla normalne vrijednosti jer on

sprječava ponovni porast vrijednosti kolesterola i nastanak novih masnih naslaga u žilama.

Ovaj lijek trebate prestati uzimati u slučaju da Vam tako savjetuje Vaš liječnik ili u slučaju da zatrudnite

(vidjeti dio 2.

Nemojte uzimati ROSIX

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ROSIX?

Nemojte uzimati ROSIX:

ako ste

alergični

na rosuvastatin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste

trudni ili dojite

. Ukoliko zatrudnite tijekom primjene ovog lijeka,

odmah prestanite uzimati

ovaj lijek i obavijestite svog liječnika

. Žene bi tijekom primjene ovog lijeka trebale primjenjivati

odgovarajuće metode zaštite od trudnoće.

ako imate neku od

bolesti jetre

ako imate

teško oštećenje funkcije bubrega

ako imate ponavljajuće ili neobjašnjive

bolove u mišićima

ako uzimate lijek

ciklosporin

(lijek koji smanjuje imunološki odgovor organizma, a koristi se npr.

nakon presađivanja organa).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se odnosi na Vas) obratite se svom

liječniku.

Nemojte uzimati ROSIX 40 mg (najviša doza):

ako imate

umjereno oštećenu funkciju bubrega

(ako sumnjate na to, javite se svom liječniku)

ako imate

poremećenu funkciju štitnjače

ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive

bolove u mišićima

, ako ste Vi ili članovi Vaše obitelji

imali bilo kakve probleme s mišićima ili ste ranije pri uzimanju lijekova za smanjenje kolesterola u

krvi imali problema s mišićima

redovito pijete velike količine alkohola

ako uzimate

druge lijekove

za smanjenje vrijednosti kolesterola u krvi koji se zovu

fibrati

ako ste

azijskog porijekla

(Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac)

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se odnosi na Vas) obratite se svom

liječniku.

H A L M E D

27-05-2016

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ROSIX:

ako imate

problema s bubrezima

ako imate

problema s jetrom

ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive

bolove u mišićima

, ako ste Vi ili članovi Vaše obitelji

imali probleme s mišićima, ili ako ste ranije pri uzimanju lijekova za snižavanje razine kolesterola u

krvi imali problema s mišićima. Obavijestite odmah svog liječnika ukoliko imate neobjašnjive

bolove u mišićima, posebno ukoliko se osjećate loše ili imate povišenu tjelesnu temperaturu.

redovito pijete velike količine alkohola

ako imate

poremećenu funkciju štitnjače

ako uzimate

druge lijekove

za smanjenje vrijednosti kolesterola u krvi koji se zovu

fibrati.

Pročitajte ovu uputu pažljivo, čak i ako ste prije uzimali druge lijekove za povišeni kolesterol.

ako uzimate lijekove za liječenje infekcije HIV-om, npr. ritonavir s lopinavirom, atazanavirom i/ili

tipranavirom (vidjeti dio

Drugi lijekovi i ROSIX

ako uzimate ili ste u posljednjih 7 dana uzimali

fusidatnu kiselinu

, (lijek za liječenje bakterijskih

infekcija) kroz usta (oralno) ili u obliku injekcije. Kombinacija fusidatne kiseline i lijeka ROSIX

može dovesti do ozbiljnih problema s mišićima (rabdomiolize) (vidjeti dio

Drugi lijekovi i ROSIX

ako ste

stariji od 70 godina

– liječnik mora odrediti početnu dozu lijeka koja Vama odgovara

ako imate

težak poremećaj funkcije disanja

(teško respiratorno zatajenje)

ako ste

azijskog porijekla

(Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac) – liječnik mora

odrediti početnu dozu lijeka koja Vama odgovara

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni:

nemojte uzimati najvišu dozu ROSIX 40 mg (najviša doza) i javite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego počnete uzimati bilo koju dozu lijeka ROSIX.

Kod malog broja ljudi, statini mogu utjecati na rad jetre. To se može utvrditi jednostavnim testom za

otkrivanje povišenih vrijednosti jetrenih enzima u krvi. Zbog toga će Vas liječnik uputiti na vađenje krvi

prije i tijekom liječenja ovim lijekom.

Tijekom liječenja ovim lijekom, Vaš liječnik će Vas pažljivo nadzirati ako imate šećernu bolest ili rizik za

razvoj šećerne bolesti. Vjerojatno ste pod rizikom od razvoja šećerne bolesti ako imate povišene razine

šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i visoki krvni tlak.

Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti

potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Drugi lijekovi i ROSIX

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli, ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako koristite bilo što od sljedećeg:

ciklosporin (lijek koji se primjenjuje npr. nakon presađivanja organa)

varfarin ili klopidogrel ili bilo koji drugi lijek protiv zgrušavanja krvi

fibrate (npr. gemfibrozil, fenofibrat) ili druge lijekove za snižavanje povišene vrijednosti kolesterola

u krvi (npr. ezetimib)

antacide (lijekove koji neutraliziraju kiselinu u želucu)

eritromicin (lijek za liječenje bakterijskih infekcija)

ako trebate uzeti oralni oblik fusidatne kiseline za liječenje bakterijskih infekcija, morat ćete

privremeno prestati uzimati ovaj lijek. Vaš liječnik će vam reći kada je ponovno uzimanje lijeka

ROSIX sigurno. Uzimanje lijeka ROSIX s fusidatnom kiselinom, rijetko može dovesti do slabosti

H A L M E D

27-05-2016

O D O B R E N O

mišića, osjetljivosti ili boli (rabdomioliza). Za više informacija o rabdomiolizi vidjeti dio 4.

Moguće

nuspojave

oralne kontraceptive (za sprječavanje trudnoće)

hormonsko nadomjesno liječenje

ritonavir s lopinavirom, atazanavirom i/ili tipranavirom (koriste se za liječenje HIV-a, vidjeti dio

Upozorenja i mjere opreza

Djeca i adolescenti

ROSIX se ni u kojoj dozi ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.

ROSIX 40 mg se ne smije primjenjivati u adolescenata mlađih od 18 godina.

ROSIX s hranom i pićem

ROSIX tablete možete uzimati neovisno o obroku.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.

Ako zatrudnite tijekom liječenja ovim

lijekom,

odmah prekinite uzimati lijek

i javite se svom liječniku.

Tijekom primjene ovog lijeka žene bi trebale

primjenjivati odgovarajuće metode zaštite od trudnoće.

Upravljanje vozilima i strojevima

U većine ljudi ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. No, kod nekih ljudi se

tijekom primjene ovog lijeka može pojaviti omaglica. Ako osjećate omaglicu, savjetujte se s liječnikom

prije upravljanja vozilom ili rada sa strojem.

Ovaj lijek sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati ROSIX?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajene doze u odraslih

Ako uzimate ROSIX zbog povišene razine kolesterola:

Početna doza

Liječenje treba započeti dozom od 5 ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali veće doze drugog statina. Izbor

početne doze za Vas ovisi o:

razini kolesterola u krvi

razini rizika za razvoj srčanog ili moždanog udara

postojanju nekog čimbenika koji Vas može učiniti podložnijim na moguće nuspojave.

Molimo Vas da sa svojim liječnikom ili ljekarnikom provjerite koja Vam početna doza ovog lijeka

najbolje odgovara.

Liječnik Vam može propisati najnižu dozu (5 mg):

ako ste azijskog porijekla (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac)

H A L M E D

27-05-2016

O D O B R E N O

ako ste stariji od 70 godina

ako imate umjereno oštećenu funkciju bubrega

ako ste izloženi riziku od bolova u mišićima (miopatija).

Povećanje doze i najveća dnevna doza

Liječnik može odlučiti povećati dozu kako bi Vam osigurao potrebnu dozu ovog lijeka. Ako ste liječenje

započeli dozom od 5 mg, liječnik može dozu udvostručiti na 10 mg, pa na 20 mg te na 40 mg ako je to

potrebno. Ako ste liječenje započeli dozom od 10 mg, doza se može povećati na 20 mg, odnosno 40 mg.

Vremenski razmak između svakog povećanja doze mora biti 4 tjedna.

Najveća dnevna doza ROSIX tableta je 40 mg. Ta se doza propisuje samo bolesnicima s visokom razinom

kolesterola u krvi i visokim rizikom od nastanka srčanog ili moždanog udara, a kod kojih s dozom od

20 mg nije postignuto dovoljno smanjenje vrijednosti kolesterola u krvi.

Ako uzimate ROSIX za snižavanje rizika za nastanak srčanog udara, moždanog udara ili s

njima povezanih zdravstvenih problema:

Preporučena doza je 20 mg dnevno. Međutim, liječnik može propisati i manju dozu ako smatra da za to

postoji neki od već gore navedenih razloga.

Primjena u djece i adolescenata dobi od 6 do 17 godina

Primjenu lijeka u djece smiju provoditi samo liječnici specijalisti.

Uobičajena početna doza je 5 mg jednom dnevno. Liječnik može povećati dozu kako bi osigurao

odgovarajuću dozu lijeka.

Najveća dozvoljena dnevna doza za djecu u dobi od 6 do 9 godina je 10 mg.

Najveća dozvoljena dnevna doza za djecu u dobi od 10 do 17 godina je 20 mg.

Lijek treba uzimati jednom dnevno.

ROSIX 40 mg se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina

Način primjene

Tabletu progutajte cijelu s čašom vode.

Lijek uzimajte

jednom dnevno

. Tablete možete uzeti u bilo koje doba dana, neovisno o obroku.

Uzimajte tabletu svaki dan u isto vrijeme kako biste lakše zapamtili uzeti lijek.

Redovita kontrola razine kolesterola

Važno je da se obratite liječniku za redovite kontrole razine kolesterola, kako bi bili sigurni da Vam je

kolesterol reguliran i održan na odgovarajućoj razini.

Vaš liječnik može Vam propisati veću dozu, kako bi osigurao uzimanje odgovarajuće količine ovog

lijeka.

Ako uzmete više ROSIX tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više ROSIX tableta nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili u najbližu

zdravstvenu ustanovu. Sa sobom ponesite i ovu uputu kako bi zdravstveno osoblje znalo koji ste lijek

uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti ROSIX

Ako ste zaboravili uzeti ROSIX, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

H A L M E D

27-05-2016

O D O B R E N O

Ako prestanete uzimati ROSIX

Obavijestite svog liječnika ukoliko želite prestati uzimati ROSIX. Ako prestanete primjenjivati lijek,

vrijednosti kolesterola u krvi mogu se opet povećati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Važno je znati koje su moguće nuspojave. One su obično blage i prolaze nakon kratkog vremena.

Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava,

odmah prestanite uzimati ovaj lijek i potražite liječničku

pomoć

oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, teško gutanje i disanje, teški svrbež kože

(s promjenama na

koži). Ovo mogu biti znakovi angioedema ili teške alergijske reakcije koja se javlja rijetko (manje od

1 na 1000 osoba).

neuobičajenu bol u mišićima

koja traje duže nego što ste očekivali. Mišićni simptomi se javljaju

češće kod djece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i kod drugih statina, vrlo mali broj ljudi osjeti

neugodne pojave u mišićima, što rijetko prijeđe u potencijalno po život opasno oštećenje mišića, koje

se naziva

rabdomioliza

. Ova nuspojava javlja se rijetko (manje od 1 na 1000 osoba)

mjehurići

na

koži,

ustima,

očima

i

genitalijama,

što

može

biti

znak

Stevens-Johnsonovog

sindroma, ozbiljnog stanja. Učestalost ove nuspojave je nepoznata (učestalost se ne može procijeniti

iz dostupnih podataka).

Zabilježene su i sljedeće nuspojave, poredane s obzirom na njihovu učestalost:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja

bol u trbuhu

zatvor

mučnina

bol u mišićima

slabost

omaglica

povećane vrijednosti bjelančevina u mokraći – vrijednosti bjelančevina u mokraći vraćaju se na

normalu i bez prekida primjene ROSIX tableta (vrijedi samo za dozu od 40 mg)

šećerna bolest - veća vjerojatnost za ovu nuspojavu je ako imate visoke razine šećera i masti u krvi,

prekomjernu tjelesnu težinu i visoki krvni tlak. Vaš liječnik će Vas pažljivo nadzirati dok uzimate

ovaj lijek.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

osip, svrbež ili koprivnjača

povećane vrijednosti bjelančevina u mokraći – vrijednosti bjelančevina u mokraći vraćaju se na

normalu i bez prekida primjene ROSIX tableta (vrijedi samo za doze 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

jaka bol u trbuhu (upala gušterače)

sklonost

stvaranju

modrica,

sporije

zacjeljivanje

rana,

krvarenje

desni.

mogu

biti

znakovi

smanjenog broja krvnih pločica (trombocita)

H A L M E D

27-05-2016

O D O B R E N O

povećanje vrijednosti jetrenih enzima u krvi.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

žutica (žuta boja kože i bjeloočnica)

upala jetre (hepatitis)

tragovi krvi u urinu

oštećenje živaca ruku i nogu (kao što je primjerice obamrlost)

bol u zglobovima

gubitak pamćenja

povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

proljev

kašalj

nedostatak zraka

edem (oticanje)

poremećaj spavanja, uključujući nesanicu i noćne more

seksualne poteškoće

depresija

problemi s disanjem, uključujući stalan kašalj i/ili kratak dah ili vrućicu

ozljeda tetiva, koja se ponekad može zakomplicirati puknućem

mišićna slabost koja je konstantna

oštećenje perifernih živaca.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ROSIX?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i

blisteru.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ROSIX sadrži?

Djelatna tvar je rosuvastatin.

ROSIX

tablete:

Jedna

filmom

obložena

tableta

sadrži

rosuvastatina

obliku

rosuvastatinkalcija.

H A L M E D

27-05-2016

O D O B R E N O

ROSIX

tablete:

Jedna

filmom

obložena

tableta

sadrži

rosuvastatina

obliku

rosuvastatinkalcija.

ROSIX

tablete:

Jedna

filmom

obložena

tableta

sadrži

rosuvastatina

obliku

rosuvastatinkalcija.

ROSIX

tablete:

Jedna

filmom

obložena

tableta

sadrži

rosuvastatina

obliku

rosuvastatinkalcija.

Drugi sastojci su:

Tabletna jezgra

: celuloza, mikrokristalična; laktoza hidrat; krospovidon; magnezijev stearat.

Film ovojnica: laktoza hidrat; hipromeloza; titanijev dioksid (E171); triacetin; boja quinoline yellow

aluminium lake (E104).

Kako ROSIX izgleda i sadržaj pakiranja?

ROSIX 5 mg tableta je žuta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta

promjera 6 mm,

s oznakom

„5“ na jednoj strani i oznakom „15“ na drugoj strani.

ROSIX 10 mg tableta je žuta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta

promjera 7 mm,

oznakom „10“ na jednoj strani i oznakom „15“ na drugoj strani.

ROSIX 20 mg tableta je žuta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta

promjera 9 mm,

oznakom „20“ na jednoj strani i oznakom „15“ na drugoj strani.

ROSIX 40 mg tableta je žuta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta

promjera 10 mm,

oznakom „40“ na jednoj strani i oznakom „15“ na drugoj strani.

ROSIX 5 mg i 10 mg tablete: 28 (2x14) tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

ROSIX 20 mg i 40 mg tablete: 28 (4x7) tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u svibnju 2016.

H A L M E D

27-05-2016

O D O B R E N O

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety