Rosanne

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rosanne 0,03 mg/3 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 0,03 mg/3 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,03 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija; Laboratorios Leon Farma S.A., Villaquialambre, Leon, Španjolska; Salutas Pharm

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rosanne 0,03 mg/3 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 21 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-890097735-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-890097735
  • Datum autorizacije:
  • 08-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rosanne 0,03 mg/3mg filmom obložene tablete

etinilestradiol/drospirenon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

­

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

­

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

­

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

­

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima:

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj

godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog

kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana.

Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva

krvni ugrušak (pogledajte dio 2. „Krvni ugrušci“).

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Rosanne i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rosanne?

3. Kako uzimati Rosanne?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Rosanne?

6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Rosanne i za što se koristi?

Rosanne su kontracepcijske tablete i koriste se za zaštitu od trudnoće.

Svaka tableta sadrţi male količine dva različita ţenska hormona: drospirenon i etinilestradiol.

Kontracepcijske tablete koje sadrţe dva hormona nazivaju se „kombinirane“ kontracepcijske tablete.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rosanne?

Opće napomene

Prije nego što počnete primjenjivati Rosanne trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u

dijelu 2. Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvnog ugruška – pogledajte dio 2. „Krvni ugrušci”.

Prije nego počnete uzimati Rosanne, Vaš liječnik će Vas pitati o Vašem zdravlju i zdravlju Vaših

najbliţih srodnika. Liječnik će Vam izmjeriti krvni tlak i, ovisno o Vašem stanju, moţe zatraţiti

dodatne pretrage.

U ovoj uputi je opisano nekoliko stanja kada trebate prekinuti uzimanje Rosanne tableta ili kada

pouzdanost primjene lijeka Rosanne moţe biti smanjena. U takvim slučajevima ne biste trebali imati

spolni odnos ili bi trebali koristiti dodatne nehormonske kontracepcijske mjere, npr. kondom ili neku

H A L M E D

08 - 11 - 2017

O D O B R E N O

drugu mehaničku metodu zaštite. Ne koristite metode praćenja ovulacije ili mjerenja tjelesne

temperature. Te metode su nepouzdane, jer Rosanne djeluje na promjenu tjelesne temperature ili

cervikalne sluzi tijekom ciklusa.

Rosanne, kao i ostali hormonski kontraceptivi, ne štiti od HIV infekcije (AIDS) ili bilo koje

druge spolno prenosive bolesti.

Kada ne smijete primjenjivati Rosanne

Ne smijete primjenjivati Rosanne ako imate neko od niţe navedenih stanja. Ako imate neko od niţe

navedenih stanja, morate o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će razgovarati s Vama o drugim, za Vas

pogodnijim oblicima kontrole začeća.

ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u krvnoj ţili nogu (duboka venska tromboza, DVT),

pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa;

ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak proteina C,

nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna protutijela;

ako morate ići na operaciju ili dugo leţeći mirujete (pogledajte i dio „Krvni ugrušci“);

ako ste ikad imali srčani ili moţdani udar;

ako imate (ili ste ikad imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i moţe biti prvi

znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni simptomi moţdanog udara);

ako imate neku od sljedećih bolesti koja moţe povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama:

teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih ţila

vrlo visok krvni tlak

vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida)

stanje koje se zove hiperhomocisteinemija

ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove „migrena s aurom‟;

ako imate (ili ste ikada imali) bolest jetre, te se jetrene funkcije još nisu vratile u normalu;

ako Vaši bubrezi ne rade dobro (zatajenje bubrega);

ako imate (ili ste ikada imali) tumor jetre;

ako imate (ili ste ikada imali) ili sumnjate da imate karcinom dojke ili spolnih organa;

ako imate neobjašnjiva krvarenja iz rodnice;

ako ste preosjetljivi (alergični) na drospirenon ili etinilestradiol ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.). To moţe dovesti do svrbeţa, crvenila ili oticanja.

Nemojte koristiti Rosanne 0,03 mg/3mg filmom obloţene tablete ako imate hepatitis C i ako uzimate

lijekove koji sadrţe ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir (vidjeti dio Drugi lijekovi i Rosanne).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rosanne.

Kada se trebate obratiti Vašem liječniku?

Potraţite hitnu medicinsku pomoć

ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu ukazivati da imate krvni

ugrušak u nozi (tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu

emboliju), srčani ili moţdani udar (pogledajte dio „Krvni ugrušak (tromboza)“ niţe).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pročitajte „Kako prepoznati krvni ugrušak“.

U nekim stanjima potreban je poseban oprez kod uzimanja Rosanne ili bilo kojih drugih kombiniranih

kontracepcijskih tableta. TakoĎer moţe biti potreban i liječnički pregled.

Obavijestite Vašeg liječnika ako imate neko od sljedećih stanja.

Ako se neko od stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša dok uzimate Rosanne, o tome takoĎer trebate

obavijestiti Vašeg liječnika.

H A L M E D

08 - 11 - 2017

O D O B R E N O

ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);

ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE – bolest koja zahvaća prirodni obrambeni sustav Vašeg

tijela);

ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje

zatajenje bubrega);

ako imate anemiju srpastih stanica (nasljedna bolest crvenih krvnih stanica);

ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao netko u obitelji.

Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upala gušterače);

ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (vidjeti u dijelu 2. „Krvni ugrušci“);

ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od pojave krvnih ugrušaka. Upitajte Vašeg liječnika kad

najranije nakon poroda moţete početi uzimati Rosanne;

ako imate upalu potkoţnih vena (superficijalni tromboflebitis);

ako imate varikozne vene;

ako netko u Vašoj bliţoj obitelji ima ili je imao karcinom dojke

ako imate bolest jetre ili ţuči

ako imate šećernu bolest

ako bolujete od depresije

ako imate epilepsiju (vidjeti „Uzimanje drugih lijekova s Rosanne“)

ako imate bolest koja se prvi put pojavila za vrijeme trudnoće ili ranijeg uzimanja spolnih hormona

(npr.gubitak sluha, bolest krvi pod nazivom porfirija, koţni osip s mjehurićima za vrijeme trudnoće

(gestacijski herpes) i neurološku bolest s iznenadnim pokretima tijela (Sydenhamova koreja))

ako imate ili ste ikada imali kloazmu (promjena boje koţe preteţno na licu i vratu - tzv. trudničke

pjege). Tada je potrebno izbjegavati izlaganje suncu i ultraljubičastom zračenju.

ako imate nasljedni angioedem, lijekovi koji sadrţe estrogene mogu potaknuti ili pogoršati znakove

angioedema. Odmah se javite liječniku ako primijetite simptome kao što su oticanje lica, jezika i/ili

grla i/ili oteţano gutanje ili osip uz oteţano disanje.

KRVNI UGRUŠCI

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je Rosanne povećava rizik od razvoja krvnog

ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak moţe začepiti krvnu ţilu i

prouzročiti ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati:

u venama (što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE)

u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice ili,

vrlo rijetko, krvni ugrušak moţe završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog Rosanne mali

.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potraţite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

oticanje jedne noge ili oticanje duţ vene na nozi ili

stopalu osobito ako je praćeno:

bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu

osjećati samo pri stajanju ili hodanju;

povećana toplina zahvaćene noge;

promjena boje koţe na nozi, npr. ako poblijedi,

Duboka venska tromboza

H A L M E D

08 - 11 - 2017

O D O B R E N O

pocrveni ili poplavi.

iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano

disanje;

iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće

iskašljavanje krvi;

oštra bol u prsištu koja se moţe pojačati kod dubokog

disanja;

jaka ošamućenost ili omaglica;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

jaka bol u ţelucu.

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se neki od

ovih simptoma, kao što je iskašljavanje krvi ili nedostatak

zraka, mogu zamijeniti s blaţim stanjem, kao što je

infekcija dišnih puteva (npr. „obična prehlada“).

Plućna embolija

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:

trenutačni gubitak vida ili

bezbolna zamućenost vida, koja moţe napredovati do

gubitka vida.

Tromboza retinalne vene

(krvni ugrušak u oku)

bol u prsištu, nelagoda, pritisak, teţina

osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne

kosti;

punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;

nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leĎa,

čeljust, grlo, ruku ili ţeludac;

znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;

izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.

Srčani udar

iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge,

osobito na jednoj strani tijela;

iznenadna smetenost, oteţan govor ili razumijevanje

govora;

iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka;

iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak

ravnoteţe ili koordinacije;

iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog

uzroka;

gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez njih.

Ponekad simptomi moţdanog udara mogu biti kratkotrajni

uz gotovo neposredan i potpuni oporavak, ali i u tom

slučaju morate potraţiti hitnu medicinsku pomoć jer moţete

biti pod rizikom od drugog moţdanog udara.

Moţdani udar

oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;

jaka bol u trbuhu (akutni abdomen).

Krvni ugrušci koji su

začepili druge krvne ţile

u tijelu

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

H A L M E D

08 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih

ugrušaka u veni (venska tromboza). MeĎutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju tijekom prve

godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, moţe uzrokovati duboku vensku trombozu

(DVT).

Ako krvni ugrušak otputuje iz vene u nozi i zaustavi se u plućima, moţe uzrokovati plućnu emboliju.

Vrlo rijetko, krvni ugrušak moţe se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza

vene na mreţnici oka).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog

hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u ţivotu. Rizik moţe takoĎer biti povećan ako ponovno

počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4 ili više

tjedana.

Nakon prve godine, taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate kombiniranu

hormonsku kontracepciju.

Kada prestanete uzimati Rosanne, Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost unutar

nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva koji

uzimate.

Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz Rosanne je mali.

­

Od 10 000 ţena koje ne uzimaju nikakav kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, oko 2

će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

­

Od 10 000 ţena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat, njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

­

Od 10 000 ţena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrţi drospirenon, kao

što je Rosanne, pribliţno 9 do 12 ţena razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

­

Rizik od krvnog ugruška moţe biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti (pogledajte

„Čimbenici koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška“ niţe).

Rizik od razvoja krvnog

ugruška u godinu dana

Ţene koje ne uzimaju kombinirane hormonske

tablete/flaster/prsten i nisu trudne

oko 2 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju kombiniranu hormonsku

kontracepciju u tabletama koje sadrţe levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat

oko 5-7 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju Rosanne

oko 9-12 na 10 000 ţena

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška uz Rosanne je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći rizik:

ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m

ako je netko od članova Vaše uţe obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u

mlaĎoj dobi (npr. manjoj od pribliţno 50 godina). U tom slučaju moţete imati nasljedni poremećaj

zgrušavanja krvi;

ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u gipsu. S

primjenom Rosanne tablete moţda ćete trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili za vrijeme

mirovanja. Ako trebate prestati uzimati lijek Rosanne, upitajte liječnika kada ga ponovno moţete

početi uzimati.

s napredovanjem dobi (osobito nakon 35. godine);

H A L M E D

08 - 11 - 2017

O D O B R E N O

ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duţe od 4 sata) moţe Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, osobito

ako imate i neke druge od gore navedenih čimbenika.

Vaţno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni.

Liječnik moţe odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu lijeka Rosanne.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja Rosanne, na primjer, netko

od članova uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite Vašeg

liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji moţe uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, moţe

uzrokovati srčani ili moţdani udar.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Vaţno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moţdanog udara zbog primjene Rosanne vrlo mali, ali moţe

se povećati:

s povećanjem dobi (nakon 35. godine ţivota);

ako pušite. Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput Rosanne, savjetuje se

da prestanete pušiti. Ako ne moţete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam

moţe savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;

ako imate prekomjernu tjelesnu teţinu;

ako imate visoki krvni tlak;

ako je član Vaše uţe obitelji imao srčani ili moţdani udar u mlaĎoj dobi (manjoj od

pribliţno 50 godina). U tom slučaju i Vi moţete imati viši rizik od srčanog ili moţdanog

udara;

ako Vi ili netko u Vašoj uţoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili

trigliceride);

ako imate migrene, osobito migrene s aurom;

ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove

fibrilacija atrija)

ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja

krvnog ugruška moţe biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja Rosanne, na primjer, počnete

pušiti, član uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite Vašeg

liječnika.

Rosanne i karcinom

Karcinom dojke je primijećen nešto češće u ţena koje koriste kombinirane kontracepcijske tablete, ali ne

zna se da li je to uzrokovano primjenom lijeka. Razlog moţe biti u činjenici da se ţene koje koriste

kombinirane kontracepcijske tablete znatno češće kontroliraju kod liječnika, pa se tumori češće

otkrivaju. Pojava karcinoma dojke se postupno smanjuje nakon prestanka uzimanja kombiniranih

kontracepcijskih tableta. Vaţno je da redovito pregledavate dojke i da se odmah javite liječniku ako

naĎete bilo kakvu kvrţicu.

H A L M E D

08 - 11 - 2017

O D O B R E N O

U rijetkim je slučajevima kod ţena koje uzimaju kontracepcijske tablete zabiljeţena pojava dobroćudnog

tumora jetre, a samo u nekoliko slučajeva zabiljeţena je pojava zloćudnog tumora jetre. Obratite se

Vašem liječniku ako imate neobično jaku bol u trbuhu.

Krvarenje izmeĎu mjesečnica

Tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja Rosanne, moţete imati neočekivano krvarenje (krvarenje

izvan tjedna kada ne uzimate tablete). Ako ovo krvarenje traje duţe od nekoliko mjeseci ili ako se prvi

put javi nakon nekoliko mjeseci uzimanja, liječnik mora ustanoviti uzrok.

Što učiniti ako izostane krvarenje u tjednu kada se ne uzimaju tablete

Ako ste pravilno uzeli sve tablete, niste povraćali ili imali teški proljev te ako niste uzimali neke druge

lijekove, mala je vjerojatnost da ste trudni.

Ako se očekivano krvarenje ne pojavi dva puta zaredom, moţda ste trudni. Odmah se javite liječniku. Ne

započinjite uzimati novo pakiranje lijeka dok niste potpuno sigurni da niste trudni.

Drugi lijekovi i Rosanne

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove

Uvijek recite liječniku koji Vam je propisao Rosanne, koje lijekove ili biljne pripravke već

koristite. TakoĎer recite svakom drugom liječniku ili zubnom liječniku koji Vam je propisao neki

drugi lijek (ili ljekarniku) da koristite Rosanne. Oni će Vas upozoriti trebate li koristiti dodatne

mjere zaštite (npr. kondome) i ako da, koliko dugo te moraju li se napraviti promjene u primjeni

drugog lijeka kojeg trebate.

Neki lijekovi mogu imati učinak na razine lijeka Rosanne u krvi, mogu smanjiti učinkovitost lijeka

Rosanne u sprječavanju trudnoće ili mogu dovesti do iznenadnog krvarenja. To uključuje :

• lijekove za liječenje:

epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbamazepin)

tuberkuloze (npr. rifampicin)

HIV infekcija i infekcija virusom hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidne

reverzne transkriptaze kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenz) ili drugih infekcija (grizeofulvin)

povišenog krvnog tlaka u krvnim ţilama pluća (bosentan)

artritisa, artroze (etorikoksib)

• biljni pripravak gospinu travu.

Rosanne moţe djelovati na učinak drugih lijekova, kao npr. na:

lijekove koji sadrţe ciklosporin

lijek protiv epilepsije lamotrigin (što moţe dovesti do veće učestalosti epileptičkih napadaja)

teofilin (primjenjuje se za liječenje problema s disanjem)

tizanidin (primjenjuje se za liječenje bolova u mišićima i/ili grčeva u mišićima).

Rosanne s hranom i pićem

Rosanne tablete moţete uzeti s hranom ili bez nje, s malom količinom vode ako je potrebno.

Laboratorijske pretrage

Ako trebate obaviti pretrage krvi, recite Vašem liječniku ili laboratorijskom osoblju da uzimate

hormonske kontracepcijske tablete, jer one mogu utjecati na rezultate nekih laboratorijskih testova.

Nemojte koristiti Rosanne ako imate hepatitis C i ako uzimate lijekove koji sadrţe

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir jer to moţe uzrokovati povišenu razinu testova jetrene

funkcije u krvi (povišen ALT jetreni enzim). Vaš liječnik će propisati drugu vrstu kontraceptiva prije

H A L M E D

08 - 11 - 2017

O D O B R E N O

započinjanja liječenja s ovim lijekovima. Lijek Rosanne moţe se ponovo početi uzimati oko 2 tjedna

nakon završetka liječenja ovim lijekovima. Vidjeti dio „Kada ne smijete primjenjivati Rosanne“.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni ne uzimajte lijek Rosanne. Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja Rosanne, prestanite

odmah s uzimanjem i javite se Vašem liječniku. Ako ţelite zatrudnjeti, moţete prestati uzimati lijek

Rosanne u bilo koje vrijeme (vidjeti dio „Ako ţelite prestati uzimati Rosanne“).

Uzimanje lijeka Rosanne se ne preporuča za vrijeme dojenja. Ako ţelite uzimati kontracepcijske tablete

tijekom dojenja, trebate se obratiti Vašem liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o djelovanju lijeka Rosanne na upravljanje vozilima ili strojevima.

Rosanne sadrži laktozu

Ako Vam je Vaš liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujte se sa Vašim liječnikom.

3. Kako uzimati Rosanne?

Uzmite jednu tabletu Rosanne svaki dan, ako je potrebno s malom količinom vode.

Moţete uzeti tablete s hranom ili bez nje, ali je vaţno da tablete uzmete svaki dan u pribliţno isto vrijeme.

Jedno pakiranje sadrţi 21 tabletu, a svaka tableta je označena danom u tjednu kada je treba uzeti. Na

primjer, ako započnete uzimanje u srijedu, odaberite tabletu označenu sa „Sr“. Slijedite znakove strelica na

pakiranju dok ne uzmete sve tablete (21 tabletu).

Zatim, tijekom 7 dana nemojte uzimati tablete. Tijekom tih 7 dana kada se ne uzimaju tablete (tjedan pauze)

trebalo bi započeti krvarenje. To se naziva „krvarenje zbog prekida terapije“ i obično započinje 2. ili 3. dan

u tjednu kada se ne uzimaju tablete.

Na 8. dan od zadnje tablete Rosanne (nakon što proĎe tjedan kada se ne uzimaju tablete), trebate započeti sa

sljedećim pakiranjem, bez obzira da li je krvarenje prestalo ili ne. To znači da trebate započeti s novim

pakiranjem uvijek isti dan u tjednu i da krvarenje treba nastupiti isti dan u tjednu, svaki mjesec.

Ako uzimate Rosanne na taj način, bit ćete takoĎer zaštićeni od trudnoće tijekom sedmodnevnog razdoblja

neuzimanja tableta.

Kada možete početi uzimati prvo pakiranje?

Ako u prošlom mjesecu niste koristili hormonska sredstva za kontracepciju

Započnite s uzimanjem Rosanne tableta prvog dana Vašeg ciklusa, (tj. prvi dan menstruacijskog krvarenja).

Ako počnete uzmeti Rosanne prvog dana Vašeg ciklusa, Vi ste odmah zaštićeni od trudnoće. TakoĎer

moţete započeti s uzimanjem Rosanne u razdoblju od drugog do petog dana Vašeg ciklusa, ali tada morate

koristiti dodatne mjere zaštite (npr. kondom) u prvih 7 dana.

Ako prelazite s druge kombinirane kontracepcijske tablete ili drugog kombiniranog kontracepcijskog

sredstva (vaginalni prsten, flaster)

H A L M E D

08 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Moţete započeti uzimati Rosanne dan nakon uzimanja posljednje tablete koja sadrţi djelatne tvari iz

pakiranja prethodnih kontracepcijskih tableta, a najkasnije nakon što završi period neuzimanja tableta (ili

nakon posljednje tablete koja ne sadrţi djelatnu tvar iz Vašeg prethodnog pakiranja).

Ako prelazite s drugog kombiniranog kontracepcijskog sredstva (vaginalni prsten, flaster) obratite se Vašem

liječniku za savjet.

Ako prelazite s pripravka koji sadrže samo progesteron (tableta koja sadrži samo progesteron,

injekcija, implantat ili intrauterini sustav (IUS) koji otpušta progesteron)

Tabletu koja sadrţi samo progesteron moţete prestati uzimati bilo koji dan i početi uzimati Rosanne

(implantat ili intrauterini sustav (IUS) koji otpušta progesteron moţete zamijeniti s Rosanne na dan

odstranjenja, a injekcije na dan kada trebate primiti sljedeću injekciju), ali u svim slučajevima morate

primijeniti dodatnu zaštitu (npr. kondom) tijekom prvih 7 dana korištenja tableta.

Ako ste imali pobačaj

Postupite prema savjetu liječnika.

Nakon poroda

Moţete početi uzimati Rosanne izmeĎu 21. i 28. dana nakon poroda. Ako počnete uzimati nakon 28.

dana, morate koristiti mehaničku zaštitu (npr. kondom) tijekom prvih 7 dana uzimanja Rosanne.

Ako nakon poroda imate spolni odnos prije ponovnog početka uzimanja Rosanne, morate biti sigurni da

niste trudni ili pričekati sljedeću mjesečnicu.

Ako dojite i želite započeti (ponovo) uzimati Rosanne nakon poroda.

Pogledajte dio „Dojenje“.

Pitajte Vašeg liječnika za savjet ako niste sigurni kada započeti s uzimanjem.

Ako uzmete više Rosanne nego što ste trebali

Nema podataka o ozbiljnim štetnim posljedicama uzimanja previše Rosanne tableta.

Ako ste uzeli nekoliko tableta istovremeno, moţete imati mučninu i povraćanje.

Mlade djevojke mogu dobiti vaginalno krvarenje.

Ako ste uzeli previše Rosanne tableta ili ako otkrijete da ih je dijete uzelo, obratite se za savjet liječniku

ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Rosanne

Ako ste zakasnili s uzimanjem tablete manje od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja, zaštita

od trudnoće nije smanjena. Tabletu uzmite odmah čim se sjetite i nastavite s uzimanjem sljedećih

tableta u uobičajeno vrijeme.

Ako ste zakasnili s uzimanjem tablete više od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja, zaštita

od trudnoće moţe biti smanjena. Više propuštenih tableta u nizu znači veći rizik za nastanak

trudnoće.

Najveći rizik nedostatne zaštite od trudnoće postoji ako propustite uzeti tabletu na početku ili na kraju

pakiranja. Ako se to dogodi, slijedite sljedeće upute (vidjeti dijagram):

Ako zaboravite uzeti više od jedne tablete u pakiranju

Obratite se Vašem liječniku.

Jedna propuštena tableta u prvom tjednu

Uzmite propuštenu tabletu odmah čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dviju tableta odjednom.

Nakon toga nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme i primijenite dodatne mjere zaštite, npr.

H A L M E D

08 - 11 - 2017

O D O B R E N O

kondom, tijekom sljedećih 7 dana. Ako ste imali spolni odnos u tjednu prije nego što ste zaboravili uzeti

tabletu, postoji mogućnost da ste trudni. U tom se slučaju odmah javite Vašem liječniku.

Jedna propuštena tableta u drugom tjednu

Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dviju tableta odjednom. Nakon toga

nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Pouzdanost zaštite od trudnoće nije smanjena. Ne treba

primijeniti dodatne mjere zaštite.

Jedna propuštena tableta u trećem tjednu

Moţete izabrati jednu od dviju mogućnosti:

Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dviju tableta odjednom.

Nakon toga nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Umjesto razdoblja u kojem ne uzimate

tablete, započnite trošiti novo pakiranje. (Ili: Preskočite razdoblje u kojem ne uzimate tablete i

započnite trošiti novo pakiranje.)

Vjerojatno ćete dobiti mjesečnicu na kraju uzimanja drugog pakiranja, ali moguća su slaba

krvarenja nalik mjesečnici za vrijeme uzimanja drugog pakiranja.

Moţete prekinuti s uzimanjem tableta i prijeći na razdoblje u kojem ne uzimate tablete (zabilježite

dan kada ste zaboravili uzeti tabletu). Ako ţelite započeti s novim pakiranjem na dan kada to

uobičajeno radite, neka razdoblje bez uzimanja tableta bude kraće od 7 dana.

Ako postupite prema jednoj od ovih dvaju preporuka, biti ćete zaštićeni od trudnoće.

Ako ste propustili uzeti bilo koju tabletu iz pakiranja i nakon toga nemate očekivanu mjesečnicu u

razdoblju kada ne uzimate tablete, postoji mogućnost da ste trudni. Obratite se Vašem liječniku prije nego

što počnete uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja.

H A L M E D

08 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Što učiniti u slučaju povraćanja ili teškog proljeva

Ako počnete povraćati 3 do 4 sata nakon uzimanja tablete ili imate teški proljev, moguće je da djelatne tvari iz

tablete ne budu potpuno apsorbirane u Vaš organizam. Slično se dogaĎa kada zaboravite uzeti tabletu. Nakon

Zatraţite savjet liječnika

Zaboravljeno je više od

jedne tablete

jednom

blister

pakiranju

Jeste li i

mali spolni odnos u tjednu

prije propuštanja tablete?

Uzmite zaboravljenu tabletu

Koristite mehaničku kontracepciju

(prezervativ) tijekom sljedećih 7

dana i

Dovršite blister pakiranje

Uzmite zaboravljenu tabletu

Dovršite blister pakiranje

Uzmite zaboravljenu tabletu i

Dovršite

blister pakiranje

Umjesto tjedna pauze, z

apočnite

s uzimanjem tableta iz novog

blistera pakiranja

U 3. tjednu

U 2. tjednu

tjednu

Zaboravljena je

samo jedna tableta

(uzeta s više od 12

sati zakašnjenja)

Odmah prekinite s uzimanjem

tablet iz blister pakiranja

Započnite tjedan pauze (ne duţe

od 7 dana uključujući

zaboravljenu tabletu)

Potom započnite s uzimanjem

tableta iz novog blistera

pakiranja

H A L M E D

08 - 11 - 2017

O D O B R E N O

povraćanja ili proljeva morate što prije uzeti drugu tabletu iz rezervnog pakiranja. Ako je moguće, uzmite ju

unutar 12 sati od vremena u kojem inače uzimate tabletu. Ako to nije moguće ili ako je prošao period od 12

sati, postupite prema preporuci iz dijela „Ako ste zaboravili uzeti Rosanne“.

OdgaĎanje mjesečnice: što trebate znati

Iako se odgaĎanje mjesečnice ne preporučuje, mjesečnicu moţete odgoditi ako preskočite razdoblje u kojem se

ne uzimaju tablete, već počnete odmah uzimati novo pakiranje Rosanne i sve potrošite. Moţete dobiti blago

krvarenje nalik na mjesečnicu za vrijeme uzimanja drugog pakiranja. Nakon uzimanja tableta iz drugog

pakiranja, nastavite s uobičajenim razdobljem kada ne uzimate tablete. Nakon toga započnite s novim

pakiranjem.

Obratite se Vašem liječniku za savjet prije odluke o odgađanju mjesečnice.

Promjena prvog dana mjesečnice: što trebate znati

Ako uzimate tablete kako je propisano, mjesečnicu ćete dobiti u tjednu kada ne uzimate tablete. Ako ţelite

promijeniti taj dan, smanjite broj dana u kojima ne uzimate tablete – (ali nemojte ih nikako povećavati - 7 dana

je gornja granica!). Primjerice, ako tjedan kada ne uzimate tablete obično započinje u petak, a to ţelite

promijeniti (pomaknuti) na utorak (3 dana ranije), započnite s uzimanjem novog pakiranja 3 dana ranije nego

inače. Ako jako skratite razdoblje neuzimanja tableta (npr. na 3 dana ili kraće) moguće je da nećete imati

krvarenje tijekom tog razdoblja. Moţe doći do slabog krvarenja ili krvarenja slično menstruacijskom.

Ako niste sigurni što učiniti, savjetujte se sa Vašim liječnikom.

Ako prestanete uzimati Rosanne

Rosanne moţete prestati uzimati kad god ţelite. Ako ne ţelite zatrudnjeti, obratite se Vašem liječniku za savjet

o drugoj pouzdanoj metodi za sprječavanje začeća.

Ako ţelite zatrudnjeti, prestanite uzimati Rosanne i pričekajte do pojave menstruacije prije nego što pokušate

zatrudnjeti. Moći ćete izračunati očekivani dan poroda puno jednostavnije.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg zdravstvenog

stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica uzimanja Rosanne, molimo obratite se Vašem liječniku.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u arterijama

(arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih ţena koje uzimaju kombiniranu hormonsku

kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane hormonske

kontracepcije, molimo pročitajte dio 2. „Što morate znati prije nego počnete uzimati Rosanne”.

Sljedeće nuspojave su povezane s primjenom Rosanne:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

poremećaji menstruacije, krvarenje izmeĎu mjesečnica, bolnost dojki, osjetljivost dojki

glavobolja, depresivno raspoloţenje

migrena

mučnina

gusti, bjelkasti iscjedak iz rodnice, gljivična infekcija rodnice.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

H A L M E D

08 - 11 - 2017

O D O B R E N O

povećanje dojki, promjene u zanimanju za seks

visoki krvni tlak, niski krvni tlak

povraćanje, proljev

akne, koţni osip, jaki svrbeţ, ispadanje kose (alopecija)

infekcije rodnice

zadrţavanje tekućine u tijelu i promjene tjelesne teţine.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

alergijske reakcije (preosjetljivost), astma

iscjedak iz dojki

oštećenje sluha

koţna stanja kao npr. nodozni eritem (karakteriziran bolnim crvenkastim koţnim čvorićima) ili

polimorfni eritem (karakteriziran osipom sa crvenilom u obliku koncentričnih kruţnica ili ranama)

krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:

u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)

u plućima (tj. plućna embolija)

srčani udar

moţdani udar

mali moţdani udari ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moţdanog udara, što se još

zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)

krvni ugrušci u jetri, ţelucu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak moţe biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja

povećavaju taj rizik (vidjeti dio 2. za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od krvnih ugrušaka i

simptome krvnog ugruška).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Rosanne?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, navedenog na pakiranju iza oznake „Rok

valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rosanne sadrži?

Djelatni sastojci su etinilestradiol 0,03 mg i drospirenon 3 mg.

Drugi sastojci su:

Jezgra: laktoza hidrat, prethodno geliran kukuruzni škrob, krospovidon, povidon, polisorbat 80, magnezijev

stearat.

H A L M E D

08 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Ovojnica: djelomično hidroliziran polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk,

ţeljezov oksid, ţuti (E172).

Kako Rosanne izgleda i sadržaj pakiranja?

Ţute, okrugle, filmom obloţene tablete, promjera

5,6 – 5,8 mm i debljine 3,5 mm +/- 0,5 mm.

Lijek Rosanne je dostupan u blister pakiranju s 21 tabletom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

ProizvoĎač

Laboratorios León Farma S.A., Navatejera, 24008 Villaquialambre, Leon, Španjolska

SalutasPharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

08 - 11 - 2017

O D O B R E N O