Rosanelle

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rosanelle 0,02 mg/3 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 0,02 mg/3 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,02 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija; Laboratorios Leon Farma S.A., Villaquialambre, Leon, Španjolska; Salutas Pharm

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rosanelle 0,02 mg/3 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-813716141-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-813716141
  • Datum autorizacije:
  • 08-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rosanelle 0,02 mg/3mg filmom obložene tablete

etinilestradiol/drospirenon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

­

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

­

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

­

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

­

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika

ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi. Pogledajte dio 4.

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima:

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj

godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog

kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana.

Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni

ugrušak (pogledajte dio 2. „Krvni ugrušci“).

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Rosanelle i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rosanelle?

3. Kako uzimati Rosanelle?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Rosanelle?

6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Rosanelle i za što se koristi?

Rosanelle su kontracepcijske tablete i koriste se za zaštitu od trudnoće.

Svaka od 21 ruţičaste tablete sadrţi male količine dva različita ţenska hormona: drospirenon

i etinilestradiol.

Sedam bijelih tableta ne sadrţe djelatne tvari i zovu se placebo tablete.

Kontracepcijske tablete koje sadrţe dva hormona nazivaju se „kombinirane“ kontracepcijske

tablete.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rosanelle?

Opće napomene

Prije nego što počnete primjenjivati Rosanelle trebate pročitati informacije o krvnim

ugrušcima u dijelu 2. Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvnog ugruška – pogledajte

dio 2. „Krvni ugrušci”).

Prije nego počnete uzimati Rosanelle, Vaš liječnik će Vas pitati o Vašem zdravlju i zdravlju

Vaših najbliţih srodnika. Liječnik će Vam izmjeriti krvni tlak i, ovisno o Vašem stanju, moţe

zatraţiti dodatne pretrage.

H A L M E D

08 - 11 - 2017

O D O B R E N O

U ovoj uputi je opisano nekoliko stanja kada trebate prekinuti uzimanje Rosanelle ili kada

pouzdanost primjene lijeka Rosanelle moţe biti smanjena. U takvim slučajevima ne biste

trebali imati spolni odnos ili bi trebali koristiti dodatne nehormonske kontracepcijske mjere,

npr. kondom ili neku drugu mehaničku metodu zaštite. Ne koristite metode praćenja

ovulacije ili mjerenja tjelesne temperature. Te metode su nepouzdane, jer Rosanelle djeluje

na promjenu tjelesne temperature ili cervikalne sluzi tijekom ciklusa.

Rosanelle, kao i ostali hormonski kontraceptivi, ne štiti od HIV infekcije (AIDS) ili bilo

koje druge spolno prenosive bolesti.

Kada ne smijete primjenjivati Rosanelle

Ne smijete primjenjivati Rosanelle ako imate neko od niže navedenih stanja. Ako

imate neko od niže navedenih stanja, morate o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će

razgovarati s Vama o drugim, za Vas pogodnijim oblicima kontrole začeća:

ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj ţili nogu (duboka venska

tromboza, DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa;

ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak

proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili

antifosfolipidna protutijela;

ako morate ići na operaciju ili dugo leţeći mirujete (pogledajte i dio „Krvni ugrušci“);

ako ste ikad imali srčani ili moţdani udar;

ako imate (ili ste ikad imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i moţe

biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni simptomi

moţdanog udara);

ako imate neku od sljedećih bolesti koja moţe povećati rizik od stvaranja ugruška u

arterijama:

teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih ţila

vrlo visok krvni tlak

vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida)

stanje koje se zove hiperhomocisteinemija

ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove „migrena s aurom‟;

ako imate (ili ste ikada imali) bolest jetre, a jetrena funkcija se još nije normalizirala;

ako Vaši bubrezi ne rade dobro (zatajenje bubrega);

ako imate (ili ste ikada imali) tumor jetre;

ako imate (ili ste ikada imali) ili sumnjate da imate karcinom dojke ili spolnih organa;

ako imate neobjašnjiva krvarenja iz rodnice;

ako ste preosjetljivi (alergični) na drospirenon ili etinilestradiol ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.). To moţe dovesti do svrbeţa, crvenila ili oticanja.

Nemojte koristiti Rosanelle 0,02 mg/3mg filmom obloţene tablete ako imate hepatitis C i ako

uzimate lijekove koji sadrţe ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir (vidjeti dio Drugi

lijekovi i Rosanelle).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete Rosanelle.

Kada se trebate obratiti Vašem liječniku?

Potraţite hitnu medicinsku pomoć

ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu ukazivati da imate krvni

ugrušak u nozi (tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu

emboliju), srčani ili moţdani udar (pogledajte dio „Krvni ugrušci (tromboza)“ niţe).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pročitajte „Kako prepoznati krvni ugrušak“.

H A L M E D

08 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Obavijestite Vašeg liječnika ako imate neko od sljedećih stanja.

U nekim je situacijama za vrijeme uzimanja tableta Rosanelle ili neke druge kontracepcijske

kombinirane tablete potrebno primijeniti posebne mjere predostroţnosti i obavezno obavljati

redovite liječničke preglede. Ako se neko od stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša dok

primjenjujete Rosanelle, o tome takoĎer trebate obavijestiti Vašeg liječnika.

ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);

ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE – bolest koja zahvaća prirodni obrambeni sustav

Vašeg tijela);

ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje

zatajenje bubrega);

ako imate anemiju srpastih stanica (nasljedna bolest crvenih krvnih stanica);

ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao netko u

obitelji. Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upala

gušterače);

ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (vidjeti u dijelu 2. „Krvni ugrušci“);

ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od pojave krvnih ugrušaka. Upitajte Vašeg liječnika

kad najranije nakon poroda moţete početi uzimati Rosanelle;

ako imate upalu potkoţnih vena (superficijalni tromboflebitis);

ako imate varikozne vene;

ako netko u Vašoj bliţoj obitelji ima ili je imao karcinom dojke;

ako imate bolest jetre ili ţuči

ako imate šećernu bolest

ako bolujete od depresije

ako imate epilepsiju (vidjeti „Uzimanje drugih lijekova s Rosanelle“)

ako imate bolest koja se prvi put pojavila za vrijeme trudnoće ili ranijeg uzimanja spolnih

hormona (npr. gubitak sluha, bolest krvi pod nazivom porfirija, koţni osip s mjehurićima za

vrijeme trudnoće (gestacijski herpes) i neurološku bolest s iznenadnim pokretima tijela

(Sydenhamova koreja))

ako imate ili ste ikada imali kloazmu (promjena boje koţe preteţno na licu i vratu - tzv.

trudničke pjege). Tada je potrebno izbjegavati izlaganje suncu i ultraljubičastom zračenju.

ako imate nasljedni angioedem, lijekovi koji sadrţe estrogene mogu potaknuti ili pogoršati

znakove angioedema. Odmah se javite liječniku ako primijetite simptome kao što su oticanje

lica, jezika i/ili grla i/ili oteţano gutanje ili osip uz oteţano disanje.

KRVNI UGRUŠCI

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je Rosanelle povećava rizik od razvoja

krvnog ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak moţe začepiti

krvnu ţilu i prouzročiti ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati

u venama (što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE)

u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice

ili, vrlo rijetko, krvni ugrušak moţe završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog

Rosanelle mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potraţite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

H A L M E D

08 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

oticanje jedne noge ili oticanje duţ vene na nozi ili stopalu

osobito ako je praćeno:

bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu osjećati samo

pri stajanju ili hodanju

povećana toplina zahvaćene noge

promjena boje koţe na nozi, npr. ako poblijedi, pocrveni ili

poplavi.

Duboka venska tromboza

iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;

iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće

iskašljavanje krvi;

oštra bol u prsištu koja se moţe pojačati kod dubokog

disanja;

jaka ošamućenost ili omaglica;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

jaka bol u ţelucu.

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se neki od ovih

simptoma, kao što je iskašljavanje krvi ili nedostatak zraka,

mogu zamijeniti s blaţim stanjem, kao što je infekcija dišnih

puteva (npr. „obična prehlada“).

Plućna embolija

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:

trenutačni gubitak vida ili

bezbolna zamućenost vida, koja moţe napredovati do

gubitka vida.

Tromboza retinalne vene

(krvni ugrušak u oku)

bol u prsištu, nelagoda, pritisak, teţina

osjećaj stezanja ili

punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne

kosti;

punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;

nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leĎa, čeljust,

grlo, ruku ili ţeludac;

znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;

izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.

Srčani udar

iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge, osobito na

jednoj strani tijela;

iznenadna smetenost, oteţan govor ili razumijevanje;

iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka;

iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak

ravnoteţe ili koordinacije;

iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog

uzroka;

gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez njih.

Ponekad simptomi moţdanog udara mogu biti kratkotrajni uz

gotovo neposredan i potpuni oporavak, ali i u tom slučaju

morate potraţiti hitnu medicinsku pomoć jer moţete biti pod

rizikom od drugog moţdanog udara.

Moţdani udar

oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;

jaka bol u trbuhu (akutni abdomen).

Krvni ugrušci koji su

začepili druge krvne ţile

H A L M E D

08 - 11 - 2017

O D O B R E N O

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih

ugrušaka u veni (venska tromboza). MeĎutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju tijekom

prve godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, moţe uzrokovati duboku vensku trombozu

(DVT).

Ako krvni ugrušak otputuje iz vene u nozi i zaustavi se u plućima, moţe uzrokovati plućnu

emboliju.

Vrlo rijetko, krvni ugrušak moţe se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza

vene na mreţnici oka).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog

hormonskog kontraceptiva, kad se uzima prvi put u ţivotu. Rizik moţe takoĎer biti povećan ako

ponovno počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4

ili više tjedana.

Nakon prve godine, taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate

kombiniranu hormonsku kontracepciju.

Kada prestanete uzimati Rosanelle, Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost

unutar nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva koji

uzimate.

Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz Rosanelle je mali.

Od 10 000 ţena koje ne uzimaju nikakav kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne,

oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10 000 ţena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat, njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10 000 ţena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrţi drospirenon,

kao što je Rosanelle, pribliţno 9 do 12 ţena razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

Rizik od krvnog ugruška moţe biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti

(pogledajte „Čimbenici koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška“ niţe).

Rizik od razvoja krvnog

ugruška u godinu dana

Ţene koje ne uzimaju kombinirane hormonske

tablete/flaster/prsten i nisu trudne

oko 2 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju kombiniranu hormonsku

kontracepciju u tabletama koje sadrţe levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat

oko 5-7 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju Rosanelle

oko 9-12 na 10 000 ţena

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška uz Rosanelle je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći rizik:

ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m

ako je netko od članova Vaše uţe obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u

mlaĎoj dobi (npr. manjoj od pribliţno 50 godina). U tom slučaju moţete imati nasljedni

poremećaj zgrušavanja krvi;

ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u gipsu. S

primjenom Rosanelle tableta moţda ćete trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili za

vrijeme mirovanja. Ako trebate prestati uzimati lijek Rosanelle, upitajte liječnika kada ga

ponovno moţete početi uzimati.

H A L M E D

08 - 11 - 2017

O D O B R E N O

s napredovanjem dobi (osobito nakon 35. godine);

ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duţe od 4 sata) moţe Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, osobito

ako imate neke druge od navedenih čimbenika.

Vaţno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni.

Liječnik moţe odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu Rosanelle.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja Rosanelle, na primjer,

netko od članova uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate,

obavijestite Vašeg liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji moţe uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, moţe

uzrokovati srčani ili moţdani udar.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Vaţno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moţdanog udara zbog primjene Rosanelle vrlo mali, ali

moţe se povećati:

s povećanjem dobi (nakon pribliţno 35. godine ţivota);

ako pušite. Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput Rosanelle, savjetuje se

da prestanete pušiti. Ako ne moţete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam

moţe savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;

ako imate prekomjernu tjelesnu teţinu;

ako imate visoki krvni tlak;

ako je član Vaše uţe obitelji imao srčani ili moţdani udar u mlaĎoj dobi (manjoj od pribliţno

50 godina). U tom slučaju i Vi moţete imati viši rizik od srčanog ili moţdanog udara;

ako Vi ili netko u Vašoj uţoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili

trigliceride);

ako imate migrene, osobito migrene s aurom;

ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove

fibrilacija atrija)

ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja

krvnog ugruška moţe biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja Rosanelle, na primjer,

počnete pušiti, član uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate,

obavijestite Vašeg liječnika.

Rosanelle i karcinom

Karcinom dojke je primijećen nešto češće u ţena koje koriste kombinirane kontracepcijske

tablete, ali ne zna se da li je to uzrokovano primjenom lijeka. Razlog moţe biti u činjenici da se

ţene koje koriste kombinirane kontracepcijske tablete znatno češće kontroliraju kod liječnika, pa

se tumori češće otkrivaju. Pojava karcinoma dojke se postupno smanjuje nakon prestanka

uzimanja kombiniranih kontracepcijskih tableta. Vaţno je da redovito pregledavate dojke i da se

odmah javite liječniku ako naĎete bilo kakvu kvrţicu.

U rijetkim je slučajevima kod ţena koje uzimaju kontracepcijske tablete zabiljeţena pojava

dobroćudnog tumora jetre, a samo u nekoliko slučajeva zabiljeţena je pojava zloćudnog tumora

jetre. Obratite se Vašem liječniku ako imate neobično jaku bol u trbuhu.

H A L M E D

08 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Krvarenje izmeĎu mjesečnica

Tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja Rosanelle, moţete imati neočekivano krvarenje

(krvarenje izvan tjedna kada uzimate bijele tablete). Ako se ovo krvarenje javlja tijekom više od

nekoliko mjeseci ili ako se prvi put javi nakon nekoliko mjeseci uzimanja, liječnik mora ustanoviti

uzrok.

Što učiniti ako izostane krvarenje u razdoblju uzimanja placeba

Ako ste pravilno uzeli sve ruţičaste tablete, niste povraćali ili imali teški proljev te ako niste

uzimali neke druge lijekove, mala je vjerojatnost da ste trudni.

Ako se očekivano krvarenje ne pojavi dva puta zaredom, moţda ste trudni.Odmah se javite

liječniku. Ne započinjite uzimati novo pakiranje lijeka dok niste potpuno sigurni da niste trudni.

Drugi lijekovi i Rosanelle

Uvijek recite liječniku koji Vam je propisao Rosanelle, koje lijekove ili biljne pripravke već

koristite. TakoĎer recite svakom drugom liječniku ili zubnom liječniku koji Vam je propisao neki

drugi lijek (ili ljekarniku) da koristite Rosanelle. Oni Vam mogu reći trebate li i koliko dugo kao

mjeru predostroţnosti koristiti dodatnu kontracepciju (na primjer, prezervativ) te moraju li se

napraviti promjene u primjeni drugog lijeka kojeg trebate.

Neki lijekovi imaju učinak na razine lijeka Rosanelle u krvi, mogu smanjiti učinkovitost lijeka

Rosanelle u sprječavanju trudnoće ili mogu dovesti do iznenadnog krvarenja. To uključuje:

• lijekove za liječenje:

epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbamazepin)

tuberkuloze (npr. rifampicin)

HIV infekcije i infekcije virusom hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidne

reverzne transkriptaze kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenz) ili drugih infekcija

(grizeofulvin)

artritisa, artroze (etorikoksib)

povišenog krvnog tlaka u krvnim ţilama pluća (bosentan)

• biljni pripravak gospina trava.

Rosanelle moţe djelovati na učinak drugih lijekova, kao npr.

lijekove koji sadrţe ciklosporin

lijeka protiv epilepsije lamotrigin (što moţe dovesti do veće učestalosti epileptičkih

napadaja)

teofilin (primjenjuje se za liječenje problema s disanjem)

tizanidin (primjenjuje se za liječenje bolova u mišićima i/ili grčeva u mišićima).

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Rosanelle s hranom i pićem

Rosanelle tablete moţete uzeti s hranom ili bez nje, s malom količinom vode ako je potrebno.

Laboratorijske pretrage

Ako trebate obaviti pretrage krvi, recite Vašem liječniku ili laboratorijskom osoblju da uzimate

hormonske kontracepcijske tablete, jer one mogu utjecati na rezultate nekih laboratorijskih

testova.

Nemojte koristiti Rosanelle ako imate hepatitis C i ako uzimate lijekove koji sadrţe

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir jer to moţe uzrokovati povišenu razinu testova

jetrene funkcije u krvi (povišen ALT jetreni enzim).

Vaš liječnik će propisati drugu vrstu kontraceptiva prije započinjanja liječenja s ovim lijekovima.

Lijek Rosanelle moţe se ponovo početi uzimati oko 2 tjedna nakon završetka liječenja ovim

lijekovima. Vidjeti dio „Kada ne smijete primjenjivati Rosanelle“.

H A L M E D

08 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ne smijete uzimati lijek Rosanelle. Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja Rosanelle,

prestanite odmah s uzimanjem i javite se Vašem liječniku. Ako ţelite zatrudnjeti, moţete prestati

uzimati Rosanelle u bilo koje vrijeme (vidjeti dio „Ako ţelite prestati uzimati Rosanelle“).

Uzimanje Rosanelle se ne preporuča za vrijeme dojenja. Ako ţelite uzimati kontracepcijske

tablete tijekom dojenja, trebate se obratiti Vašem liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o djelovanju lijeka Rosanelle na upravljanje vozilima ili strojevima.

Rosanelle sadrži laktozu

Ako Vam je Vaš liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete

uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa Vašim liječnikom.

3. Kako uzimati Rosanelle?

Svaki blister sadrţi 21 ruţičastu tabletu s djelatnim tvarima i 7 bijelih placebo tableta.

Tablete Rosanelle dostupne su u dvije različite boje i poredane su po redu uzimanja. Pakiranje sadrţi

28 tableta.

Uzmite jednu tabletu Rosanelle svaki dan, ako je potrebno s malom količinom vode.

Moţete uzeti tablete s hranom ili bez nje, ali je vaţno da tablete uzmete svaki dan u pribliţno isto

vrijeme.

Jedno pakiranje lijeka Rosanelle sadrţi 28 tableta, a svaka tableta je označena danom u tjednu kada

je treba uzeti. Na primjer, ako započnete u srijedu, uzmite tabletu označenu sa „Sr“. Uzmite jednu

tabletu svakog dana. Slijedite znakove strelica na pakiranju dok ne uzmete svih 28 tableta.

Nemojte pomiješati tablete: uzmite ruţičastu tabletu jednom dnevno tijekom prvih 21 dan, a nakon

toga jednu bijelu tabletu jednom dnevno tijekom sljedećih 7 dana. Tada moţete započeti s uzimanjem

novog pakiranja (21 ruţičasta tableta i 7 bijelih tableta). To znači da nema razdoblja neuzimanja

tableta izmeĎu pojedinih pakiranja.

Krvarenje bi trebalo nastupiti tijekom perioda od 7 dana u kojem uzimate bijele placebo tablete

(krvarenje zbog prekida terapije). Ono uobičajeno počinje na 2. ili 3. dan nakon uzimanja posljednje

ruţičaste tablete Rosanelle koja sadrţi djelatne tvari.

Nakon što ste uzeli posljednju bijelu tabletu, sljedeći dan trebate započeti uzimanje sljedećeg

pakiranja, bez obzira da li vam je krvarenje prestalo ili još traje. To znači, da početak uzimanja

svakog pakiranja mora biti istog dana u tjednu, i da će krvarenje nastupiti na isti dan svakog mjeseca.

Ako uzimate Rosanelle na taj način, biti ćete takoĎer zaštićeni od trudnoće tijekom sedmodnevnog

razdoblja uzimanja placebo tableta.

Kada možete početi uzimati prvo pakiranje?

Ako u prošlom mjesecu niste koristili hormonska sredstva za kontracepciju

Počnite s uzimanjem Rosanelle prvog dana Vašeg ciklusa, (tj. prvi dan menstruacijskog krvarenja).

Ako počnete uzimati Rosanelle prvog dana Vašeg ciklusa, Vi ste odmah zaštićeni od trudnoće.

TakoĎer moţete započeti s uzimanjem Rosanelle u razdoblju od drugog do petog dana Vašeg ciklusa,

ali tada morate koristiti dodatne mjere zaštite (npr. kondom) u prvih 7 dana.

Ako prelazite s druge kombinirane kontracepcijske tablete ili drugog kombiniranog

kontracepcijskog sredstva (vaginalni prsten, flaster)

H A L M E D

08 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Moţete početi uzimati Rosanelle dan nakon uzimanja posljednje tablete koja sadrţi djelatne tvari, iz

pakiranja prethodnih kontracepcijskih tableta, ali najkasnije nakon što završi period uzimanja tableta

bez djelatne tvari, iz prethodno korištenog pakiranja (odnosno nakon posljednje placebo tablete iz

Vašeg prethodnog pakiranja).

Ako prelazite s drugog kombiniranog kontracepcijskog sredstva (vaginalni prsten, flaster) obratite se

Vašem liječniku za savjet.

Ako prelazite s pripravka koji sadrže samo progesteron (tableta koja sadrži samo progesteron,

injekcija, implantat ili intrauterini sustav (IUS) koji otpušta progesteron)

Tabletu koja sadrţi samo progesteron moţete prestati uzimati bilo koji dan i početi uzimati Rosanelle

(implantat ili intrauterini sustav (IUS) koji otpušta progesteron moţete zamijeniti s Rosanelle na dan

odstranjenja, a injekcije na dan kada trebate primiti sljedeću injekciju), ali u svim slučajevima morate

primijeniti dodatnu zaštitu (npr. kondom) tijekom prvih 7 dana korištenja tableta.

Ako ste imali pobačaj

Postupite prema savjetu liječnika.

Nakon poroda

Moţete početi uzimati Rosanelle izmeĎu 21. i 28. dana nakon poroda. Ako počnete uzimati nakon

28. dana, morate koristiti mehaničku zaštitu (npr. kondom) tijekom prvih 7 dana uzimanja

Rosanelle.

Ako nakon poroda imate spolni odnos prije ponovnog početka uzimanja Rosanelle, morate biti

sigurni da niste trudni ili pričekati sljedeću mjesečnicu.

Ako dojite i želite započeti (ponovo) uzimati Rosanelle nakon poroda

Pogledajte dio „Dojenje“.

Pitajte Vašeg liječnika za savjet ako niste sigurni kada započeti s uzimanjem.

Ako uzmete više Rosanelle nego što ste trebali

Nema podataka o ozbiljnim štetnim posljedicama uzimanja previše Rosanelle tableta.

Ako ste uzeli nekoliko tableta istovremeno, moţete imati mučninu i povraćanje.

Mlade djevojke mogu dobiti vaginalno krvarenje.

Ako ste uzeli previše Rosanelle tableta ili ako otkrijete da ih je dijete uzelo, zatraţite savjet

liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti Rosanelle

Tablete koje se nalaze u 4. redu pakiranja su placebo tablete. Ako ste zaboravili uzeti jednu od tih

tableta, to neće utjecati na pouzdanost djelovanja Rosanelle. Bacite placebo tablete koje ste

zaboravili uzeti.

Ako ste zaboravili uzeti ruţičastu tabletu iz 1., 2. ili 3. reda, postupite prema sljedećem:

Ako ste zakasnili s uzimanjem tablete manje od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja,

zaštita od trudnoće nije smanjena. Tabletu uzmite odmah čim se sjetite i nastavite s

uzimanjem sljedećih tableta u uobičajeno vrijeme.

Ako ste zakasnili s uzimanjem tablete više od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja,

zaštita od trudnoće moţe biti smanjena. Više propuštenih tableta u nizu znači veći rizik za

nastanak trudnoće.

H A L M E D

08 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Najveći rizik nedostatne zaštite od trudnoće postoji ako propustite uzeti ruţičastu tabletu na

početku ili na kraju pakiranja. Ako se to dogodi, slijedite sljedeće upute (vidjeti dijagram):

Ako zaboravite uzeti više od jedne tablete u pakiranju

Obratite se Vašem liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti jednu tabletu izmeĎu 1. i 7. dana

Uzmite propuštenu tabletu odmah čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dviju tableta

odjednom. Nakon toga nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme i primijenite dodatne mjere

zaštite, npr. kondom, tijekom sljedećih 7 dana. Ako ste imali spolni odnos u tjednu prije nego što

ste zaboravili uzeti tabletu, postoji mogućnost da ste trudni. U tom se slučaju odmah javite Vašem

liječniku.

Jedna zaboravljena tableta izmeĎu 8. i 14. dana

Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dviju tableta odjednom. Nakon

toga nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Pouzdanost zaštite od trudnoće nije smanjena. Ne

treba primijeniti dodatne mjere zaštite.

Jedna zaboravljena tableta izmeĎu 15. i 24. dana

Moţete izabrati jednu od dviju mogućnosti:

Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dviju tableta

odjednom. Nakon toga nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Umjesto da uzmete

bijele placebo tablete iz ovog pakiranja, bacite ih i počnite trošiti novo pakiranje.

Vjerojatno ćete dobiti mjesečnicu na kraju uzimanja drugog pakiranja - za vrijeme uzimanja

bijelih placebo tableta - ali moguća su slaba krvarenja nalik mjesečnici za vrijeme uzimanja

drugog pakiranja.

Moţete prekinuti s uzimanjem ruţičastih tableta koje sadrţe djelatne tvari i početi odmah

uzimati 7 bijelih placebo tableta (prije početka uzimanja placebo tableta, zabilježite dan

kada ste zaboravili uzeti tabletu). Ako ţelite započeti s novim pakiranjem na dan kada to

uobičajeno radite, uzmite placebo tablete tijekom razdoblja kraćeg od 7 dana.

Ako postupite prema jednoj od ovih dvaju preporuka, biti ćete zaštićeni od trudnoće.

Ako ste propustili uzeti bilo koju tabletu iz pakiranja i nakon toga nemate očekivanu mjesečnicu u

razdoblju uzimanja placebo tableta, postoji mogućnost da ste trudni. Obratite se Vašem liječniku

prije nego što počnete uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja.

H A L M E D

08 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Što učiniti u slučaju povraćanja ili teškog proljeva

Ako počnete povraćati 3 do 4 sata nakon uzimanja ruţičaste tablete koja sadrţi djelatnu tvar ili imate

teški proljev, moguće je da djelatna tvar iz tablete ne bude potpuno apsorbirana u Vaš organizam. Slično

se dogaĎa kada zaboravite uzeti tabletu. Nakon povraćanja ili proljeva morate što prije uzeti drugu

ruţičastu tabletu iz rezervnog pakiranja. Ako je moguće, uzmite ju unutar 12 sati od vremena u kojem

inače uzimate tabletu. Ako to nije moguće ili ako je prošao period od 12 sati, postupite prema preporuci

iz dijela „Ako ste zaboravili uzeti Rosanelle'“.

Savjetujte se s liječnikom

Više od jedne propuštene

ruţičaste tablete u blisteru

pakiranju

Imali ste spolni odnos u tjednu prije

propuštanja tablete?

Uzmite zaboravljenu tabletu

Koristite mehaničku kontracepciju

(prezervativ) tijekom sljedećih 7

dana i

Dovršite blister pakiranje

Uzmite zaboravljenu tabletu

Dovršite blister pakiranje

Uzmite zaboravljenu tabletu i

Dovršite uzimanje ruţičastih

tableta

Bacite 7 bijelih tableta

Započnite s uzimanjem tableta iz

novog blistera pakiranja

15. do 24. dan

8. do 14. dan

1. do 7. dan

Samo jedna

propuštena

ruţičasta tableta

(uzeta s više od 12

sati zakašnjenja)

Odmah prekinite uzimati

ruţičaste tablete

Odmah počnite s uzimanjem 7

bijelih tableta

Potom započnite s uzimanjem

tableta iz novog blistera

pakiranja

H A L M E D

08 - 11 - 2017

O D O B R E N O

OdgaĎanje mjesečnice: što trebate znati

Iako se odgaĎanje mjesečnice ne preporučuje, mjesečnicu moţete odgoditi ako ne uzimate bijele placebo

tablete iz 4.reda, već počnete odmah uzimati novo pakiranje Rosanelle i sve potrošite. Moţete dobiti

blago krvarenje nalik na mjesečnicu za vrijeme uzimanja drugog pakiranja. Uzimanje tableta iz drugog

pakiranja završite uzimanjem 7 bijelih tableta iz 4.reda. Nakon toga započnite s novim pakiranjem.

Obratite se Vašem liječniku za savjet prije odluke o odgađanju mjesečnice.

Promjena prvog dana mjesečnice: što trebate znati

Ako uzimate tablete kako je propisano, mjesečnicu ćete dobiti za vrijeme placebo tjedna. Ako ţelite

promijeniti taj dan, smanjite broj placebo dana - u kojima uzimate bijele tablete – (ali nemojte ih nikako

povećavati - 7 dana je gornja granica!). Primjerice, ako obično počinjete s uzimanjem placebo tablete u

petak, a to ţelite promijeniti (pomaknuti) na utorak (3 dana ranije), započnite s uzimanjem novog

pakiranja 3 dana ranije nego inače. Ako jako skratite razdoblje uzimanja placebo tableta (npr. na 3 dana

ili kraće) moguće je da nećete imati krvarenje tijekom tog razdoblja. Moţe doći do slabog krvarenja ili

krvarenja slično menstruacijskom.

Ako niste sigurni što učiniti, savjetujte se sa Vašim liječnikom.

Ako prestanete uzimati Rosanelle

Rosanelle moţete prestati uzimati kad god ţelite. Ako ne ţelite zatrudnjeti, obratite se Vašem liječniku

za savjet o drugoj pouzdanoj metodi za sprječavanje začeća.

Ako ţelite zatrudnjeti, prestanite uzimati Rosanelle i pričekajte do pojave menstruacije prije nego što

pokušate zatrudnjeti. Moći ćete izračunati očekivani dan poroda puno jednostavnije.

Ako imate bilo kakvih pitanja ili nejasnoća s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg

zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica uzimanja Rosanelle, molimo obratite

se Vašem liječniku.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u

arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih ţena koje uzimaju kombiniranu

hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane

hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati

Rosanelle”.

Sljedeće nuspojave su povezane s primjenom Rosanelle:

Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 ţena koje uzimaju lijek):

promjene raspoloţenja

glavobolja

mučnina

bol u dojkama, problemi s mjesečnicom, kao što su neuredan ciklus, izostanak mjesečnice.

Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 1000 ţena koje uzimaju lijek)

depresija, nervoza, pospanost

omaglica, osjećaj trnaca i bockanja

migrena, varikoziteti vena, povišeni krvni tlak

bol u ţelucu, povraćanje, loša probava, plinovi u crijevima, upala ţeluca, proljev

H A L M E D

08 - 11 - 2017

O D O B R E N O

akne, svrbeţ, osip

dugotrajna tupa bolnost i bol, npr. bol u leĎima, bolovi u udovima, grčevi u mišićima

vaginalna gljivična infekcija, bol u zdjelici, povećane dojke, benigne kvrţice u dojkama,

maternično/vaginalno krvarenje (koje obično prestaje tijekom neprekidnog liječenja), genitalni

iscjedak, valunzi, upala rodnice (vaginitis), problemi s mjesečnicom, bolne mjesečnice, slabije

mjesečnice, vrlo jake mjesečnice, suhoća rodnice, abnormalan bris cerviksa, smanjen seksualni

interes

gubitak energije, pojačano znojenje, zadrţavanje tekućine

povećanje tjelesne teţine.

Rijetke nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 ţena koje uzimaju lijek)

kandidijaza (gljivična infekcija)

anemija, povećanje broja trombocita u krvi

alergijske reakcije

hormonalni (endokrini) poremećaj

pojačan apetit, gubitak apetita, abnormalno visoka koncentracija kalija u krvi, abnormalno niska

koncentracija natrija u krvi

izostanak orgazma, nesanica

vrtoglavica, tremor

očni poremećaji, npr. upala vjeĎa, suhoća očiju

abnormalno brz ritam srca

upala vene, krvarenje iz nosa, nesvjestica

povećan trbuh, crijevni poremećaj, osjećaj nadutosti, trbušna hernija (kila), gljivična infekcija

usta, zatvor, suhoća usta

bol u području ţučnih kanala ili ţučnog mjehura, upala ţučnog mjehura

ţutosmeĎe mrlje na koţi, ekcem, gubitak kose, upalne promjene koţe slične aknama, suha koţa,

upalne kvrţice u koţi, pretjeran rast dlaka, koţni poremećaji, strije, koţne upale, upalne reakcije

koţe na svjetlo, koţni čvorići

poteškoće ili bol pri spolnom odnosu, upala rodnice (vulvovaginitis), krvarenje nakon spolnog

odnosa, prijelomno krvarenje, ciste u dojkama, povećan broj stanica dojke (hiperplazija),

maligne kvrţice u dojci, abnormalni rast sluznice vrata maternice, smanjenje ili stanjenje

sluznice maternice, ciste jajnika (tekućinom ispunjene strukture nalik mjehurićima), povećanje

maternice

opće loše osjećanje

gubitak tjelesne teţine

krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:

u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)

u plućima (tj. plućna embolija)

srčani udar

moţdani udar

mali-moţdani udari ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moţdanog udara, što se

još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)

krvni ugrušci u jetri, ţelucu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak moţe biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja

povećavaju taj rizik (vidjeti dio 2. za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od krvnih

ugrušaka i simptome krvnog ugruška).

Sljedeće nuspojave su takoĎer zabiljeţene, ali njihova se učestalost ne moţe procijeniti iz dostupnih

podataka: preosjetljivost, eritema multiforme (osip sa crvenilom u obliku koncentričnih kruţnica ili sa

ranama).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave moţete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

08 - 11 - 2017

O D O B R E N O

5. Kako čuvati Rosanelle?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, navedenog na pakiranju nakon

oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rosanelle sadrži?

Blister Rosanelle sadrţi 21 ruţičastu tabletu s djelatnim tvarima u 1., 2. i 3. redu i 7 bijelih

placebo tableta u 4. redu blistera.

Tablete s djelatnim tvarima (ružičaste tablete):

Djelatne tvari: etinilestradiol 0,02 mg i drospirenon 3 mg.

Drugi sastojci:

Jezgra: laktoza hidrat, prethodno geliran kukuruzni škrob, povidon, umreţena karmeloza natrij,

polisorbat 80, magnezijev stearat.

Ovojnica: djelomično hidroliziran poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350,

talk, ţuti ţeljezov oksid(E172), crveni ţeljezov oksid(E172), crni ţeljezov oksid (E172).

Placebo tablete (bijele tablete):

Jezgra: bezvodna laktoza, povidon, magnezijev stearat.

Ovojnica: djelomično hidroliziran poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350,

talk.

Kako Rosanelle izgleda i sadržaj pakiranja?

Tablete s djelatnim tvarima su ruţičaste, okrugle, filmom obloţene tablete promjera 5,6 – 5,8 mm i

debljine 3,5 mm +/- 0,5 mm.

Placebo tablete su bijele, okrugle, filmom obloţene tablete, promjera 5,6 – 5,8 mm i debljine 3,5 mm

+/- 0,5 mm..

Lijek Rosanelle je dostupan u blister pakiranju koje sadrţi 28 tableta (21 tableta s djelatnim

tvarima i 7 placebo tableta).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

ProizvoĎač

Laboratorios León Farma S.A., Villaquialambre, León, Španjolska

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

08 - 11 - 2017

O D O B R E N O