Rosanelle 0,02 mg/3 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
26-06-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
26-06-2023
Aktivni sastojci:
etinilestradiol drospirenon
Dostupno od:
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb
ATC koda:
G03AA12
INN (International ime):
etinilestradiol drospirenon
Doziranje:
0,02 mg/3 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,02 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija; Laboratorios Leon Farma S.A., Villaquialambre, Leon, Španjolska; Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-813716141-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-05
Datum autorizacije:
2017-11-08
Uputa o lijeku
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ROSANELLE 0,02 MG/3MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
etinilestradiol/drospirenon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA (KHK):
Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih
metoda kontracepcije.
Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i
arterijama, osobito u prvoj
godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog
hormonskog
kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana.
Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate
simptome kakve izaziva krvni
ugrušak (pogledajte dio 2. „Krvni ugrušci“).
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Rosanelle i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rosanelle
Kada ne smijete uzimati Rosanelle
Upozorenja i mjere opreza
Krvni ugrušci
Rosanelle i rak
Psihijatrijski poremećaji
Krvarenje izmeĎu mjesečnica
Što morate učiniti ako tijekom razdoblja uzimanjaplacebo tableta ne
nastupi krvarenje
Drugi lijekovi i Rosanelle
Rosanelle s hranom i pićem
Laboratorijske pretrage
Trudnoća
Dojenje
Upravljanje vozilima i strojevima
Rosanelle sadrţi laktozu
3. Kako uzimati Rosanelle
Kada moţete početi s prvim blisterom?
Ako uzmete više lijeka Rosanelle nego što ste trebali
Ako ste zaboravili uzeti Rosanelle
Što učiniti u slučaju povraćanja ili jakog proljeva
OdgaĎanje mjesečnice: što morate znati
Pomicanje prvog dana mjes
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Rosanelle 0,02 mg/3mg filmom obloţene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
RUŽIČASTE TABLETE (TABLETE S DJELATNIM TVARIMA):
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 0,02 mg etinilestradiola i 3 mg
drospirenona
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna filmom obloţena tableta
sadrţi 44 mg laktoza hidrata.
BIJELE TABLETE (PLACEBO TABLETE):
Tablete ne sadrţe djelatne tvari.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna filmom obloţena tableta
sadrţi 89,5 mg bezvodne laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Tablete s djelatnim tvarima: ruţičaste,okrugle filmom obloţene
tablete, promjera 5,6 – 5,8 mm i
debljine 3,5 mm +/- 0,5 mm.
Placebo tablete: bijele, okrugle filmom obloţene tablete, promjera
5,6 – 5,8 mm i debljine 3,5 mm +/-
0,5 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oralna kontracepcija.
Kod donošenja odluke o propisivanju Rosanelle treba uzeti u obzir
čimbenike rizika prisutne u
pojedine ţene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu
rizika od VTE kod uzimanja
Rosanelle u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima
(KHK) (vidjeti
dijelove 4.3. i 4.4.).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
KAKO SE UZIMA ROSANELLE
Tablete se moraju uzimati svaki dan u otprilike isto vrijeme, s nešto
tekućine ako je potrebno, prema
redoslijedu navedenom na pakiranju. Tablete se uzimaju neprekidno.
Dnevno se uzima po jedna
tableta tijekom 28 uzastopnih dana. Tablete iz svakog sljedećeg
pakiranja počinju se uzimati dan
nakon uzimanja posljednje tablete iz prethodnog pakiranja. Krvarenje
zbog prestanka terapije obično
počinje 2-3 dana nakon početka uzimanja placebo tableta (posljednji
red tableta) i moţe trajati i
nakon početka uzimanja tableta iz sljedećeg pakiranja.
KAKO ZAPOČETI UZIMANJE ROSANELLE
U slučaju kad prethodno nije uzimana nikakva hormonska kontracepcija
(u prethodnih mjesec
dana)
H A L M E D
23 - 06 - 2023
O D O B R E N O
Pročitajte cijeli dokument
