Rosalgin 500 mg granule za otopinu
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
10-01-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
10-01-2020
Aktivni sastojci:
benzidaminklorid
Dostupno od:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A, Via Amelia 70, Rim, Italija
ATC koda:
G02CC03
INN (International ime):
benzidaminklorid
Doziranje:
500 mg
Farmaceutski oblik:
granule
Sastav:
Urbroj: jedna vrećica sadrži 500 mg benzidaminklorida
Tip recepta:
na recept neponovljivi recept
Proizveden od:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A, Ancona, ItalijaFine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A., Brembate (BG), Italija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 4 vrećice s granulama, u kutiji [HR-H-854956912-01]; 5 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-854956912-02]; 6 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-854956912-03]; 10 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-854956912-04] Urbroj: 381-12-01/30-19-30
Datum autorizacije:
2019-11-13
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ROSALGIN 500 MG GRANULE ZA OTOPINU
_benzidaminklorid _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Rosalgin 500 mg granule za otopinu i za što se koriste?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rosalgin 500 mg
granule za otopinu?
3.
Kako primjenjivati Rosalgin 500 mg granule za otopinu?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rosalgin 500 mg granule za otopinu?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU ROSALGIN 500 MG GRANULE ZA OTOPINU I ZA ŠTO SE KORISTE?
Rosalgin granule za otopinu sadrže djelatnu tvar benzidamin, koja
djeluje protiv upale i bolova.
Otopina ovog lijeka je namijenjena za vanjsko ispiranje genitalnog
područja u svrhu liječenja simptoma
upalnih stanja različitog uzroka, uključujući i stanja nakon
terapije zračenjem. Način pripreme otopine
opisan je u dijelu _3._ _Kako primjenjivati Rosalgin 500 mg granule za
otopinu?_
Lijek je namijenjen za odrasle žene (starije od 18 godina).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ROSALGIN 500 MG
GRANULE ZA OTOPINU?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ROSALGIN GRANULE
-
ako ste alergični na benzidaminklorid ili bilo koji drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku prije nego primijenite Rosalgin granule.
Otopina Rosalgin granula je namijenjena samo za vanjsko ispiranje
genitalnog područja i ne smije
se progutati.
Liječnik Vam može propisati d
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1/4
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Rosalgin 500 mg granule za otopinu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna vrećica sadrži 500 mg benzidaminklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za otopinu (za ispiranje vanjskog genitalnog područja).
Bijele do gotovo bijele granule, ujednačene boje i veličine, bez
grudica ili stranih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek je indiciran za ispiranje vanjskog genitalnog područja, u svrhu
ublažavanja simptoma akutnog
vulvovaginitisa s pretežno vulvarnim simptomima, primjerice:
-
specifični vulvovaginitis
-
nespecifični vulvovaginitis
-
vulvovaginitis nakon terapije zračenjem.
Lijek je indiciran kod odraslih žena (iznad 18 godina).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Jednom ili dva puta dnevno, tijekom najviše 7 dana.
Način primjene
Otopiti sadržaj 1 vrećice u ½ litre mlake vode.
Koristiti za vanjsko ispiranje genitalnog područja u žena.
4.3 KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
4.4 POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Kod utvrĎenog uzročnika infekcije (npr. bakterijska, gljivična)
potrebno je primijeniti specifičnu lokalnu ili
sustavnu terapiju.
Otopina Rosalgin granula koristi se za vanjsko ispiranje genitalnog
područja. Ne smije se progutati.
Benzidamin može izazvati preosjetljivost, osobito kod dugotrajne
primjene (vidjeti dio 4.8). U tom slučaju se
liječenje mora prekinuti.
U slučaju vaginalnog krvarenja i/ili leukoreje, bolesnica se mora
obratiti liječniku.
H A L M E D
13 - 11 - 2019
O D O B R E N O
2/4
Ukoliko se nakon kratkog perioda liječenja (7 dana) ne postigne
poboljšanje, liječenje ovim lijekom treba
prekinuti te uvesti odgovarajuću terapiju.
4.5 INTERAKCIJE S DRUGIM LIJEKOVIMA I DRUGI OBLICI INTERAKCIJA
Nisu poznate.
4.6 PLODNOST, TRUDNOĆA I DOJENJE
Rosalgin se tijekom trudnoće i dojenja smije koristiti samo nakon
procjene omjera koristi i rizika u svakom
poj
Pročitajte cijeli dokument
