Rosacta

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rosacta krema
  • Doziranje:
  • 100 mg/g
  • Farmaceutski oblik:
  • krema
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 g kreme sadrži 100 mg Rosmarinus officinalis L., aetheroleum (ružmarinovo eterično ulje)
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Medis, d.o.o., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rosacta krema
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 90 g kreme u tubi, u kutiji [HR-H-945484865-01]; 50 g kreme u tubi, u kutiji [HR-H-945484865-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-945484865
  • Datum autorizacije:
  • 18-06-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rosacta krema

ružmarinovo eterično ulje

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer

sadrži Vama važne podatke.

Uvijek uzmite primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao

liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se osjećate lošije ili ako se ne osjećate bolje nakon 4 tjedna.

Ako simptomi ustraju tijekom primjene lijeka ili ako se pojave nuspojave koje nisu navedene u uputi

o lijeku, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Rosacta i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rosactu

Kako primjenjivati Rosactu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rosactu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rosacta i za što se koristi

Rosacta, koja sadržava ružmarinovo eterično ulje, tradicionalni je biljni lijek namijenjen za primjenu

u odraslih za olakšavanje blage boli u mišićima i zglobovima i lakših perifernih poremećaja

cirkulacije (sa simptomima kao što su hladne noge).

Ovaj lijek je tradicionalni biljni lijek za primjenu u navedenim indikacijama, koje su isključivo

utemeljene na iskustvu iz dugotrajne uporabe.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rosactu

Nemojte primjenjivati Rosactu:

ako ste alergični na ružmarinovo eterično ulje ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

na oštećenu ili iritiranu kožu

Upozorenja i mjere opreza

Prije početka primjene Rosacte, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako se simptomi pogoršaju ili ustraju duže od 4 tjedna, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Prekinite s primjenom ako se pojavi crvenilo, iritacija ili suha koža.

Ako se uz bolne zglobove pojavi oticanje zglobova, crvenilo ili vrućica, treba posjetiti liječnika.

H A L M E D

01 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Obratite se svom liječniku ako već imate neki od dolje navedenih simptoma ili ako su se neki od tih

simptoma pojavili za vrijeme primjene lijeka:

upala kože ili tvrdo područje pod kožom

čir na nogama

uz naglo oticanje jedne ili obje noge pimijetite da jedna ili obje noge postaju crvene ili vruće ili

da imate problema sa srcem ili bubregom

jaka bol noge u mirovanju

Izbjegavajte kontakt s očima. Krema se ne smije primijeniti blizu sluznice.

Ako slučajno progutate kremu, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Djeca i adolescenti

Zbog nedostatka odgovarajućih podataka ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlaĎih od

18 godina.

Drugi lijekovi i Rosacta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Ako se istodobno primjenjuju, lijekovi mogu utjecati jedan na drugoga. Za lijek Rosactu nema

zabilježenih interakcija

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Zbog nedostatka odgovarajućih podataka primjena Rosacte tijekom trudnoće i dojenja se ne

preporučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Rosacta nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Rosacta sadrži cetilni i stearilni alkohol

Može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

3.

Kako primjenjivati Rosactu

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije prve uporabe, probušite tubu tako da okrenete čep i zavrtite ga prema dolje kako biste probili

zaštitnu membranu.

Za kožu.

Odrasli i stariji

Nanesite približno 3 – 6 cm kreme 2 do 3 puta dnevno na zahvaćeno područje i lagano ju umasirajte u

kožu. Količina primijenjene kreme ovisi o području koje se liječi.

Operite ruke prije i poslije upotrebe.

Primjenjujte kremu onoliko puta koliko je navedeno u uputi o lijeku.

Djeca i adolescenti

Zbog nedostatka odgovarajućih podataka primjena u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina se ne

preporučuje.

H A L M E D

01 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ako Vam se za vrijeme primjene lijeka simptomi pogoršaju ili ustraju duže od 4 tjedna, obratite se

svom liječniku.

Ako primijenite više Rosacte nego što ste trebali

Nije zabilježen niti jedan slučaj predoziranja.

Ako slučajno nanesete previše kreme, možete ju obrisati maramicom.

Ako ste zaboravili primijeniti Rosactu

Ako ste zaboravili primijeniti Rosactu u pravom trenutku, nanesite ju čim se sjetite i nastavite s

primjenom kao i uobičajeno.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Može se pojaviti preosjetljivost (alergijska reakcija), kao što je dermatitis ili astma. Učestalost nije

poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Ako se pojave druge nuspojave koje nisu gore

spomenute, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.* Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rosactu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Kremu treba upotrijebiti u roku od 12 mjeseci nakon prvog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Te će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rosacta sadrži

1 g kreme sadrži 100 mg Rosmarinus officinalis L., aetheroleum (ružmarinovo eterično ulje).

Druge pomoćne tvari su: trigliceridi, srednje duljine lanca, oktildodekanol, etanol (96 postotni),

glicerol (85 postotni), cetilni i stearilni alkohol, emulgator, vrsta A, glicerolmonostearat 40-55,

trometamol, dimetikon, karbomeri, voda, pročišćena.

H A L M E D

01 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Kako Rosacta izgleda i sadržaj pakiranja

Rosacta je bijela sjajna krema s karakterističnim mirisom ružmarinovog eteričnog ulja.

Rosacta je dostupna u aluminijskim tubama od 50 g i 90 g koje su iznutra obložene epoksi-fenolnom

smolom i zatvorene navojnim zatvaračem od polietilena visoke gustoće (HDPE).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Medis GmbH

St. Veiter Straße 34/III

9020 Klagenfurt am Wörthersee

Austrija

Proizvođač:

Medis d.o.o.

Brnčičeva ulica 1

1231 Ljubljana-Črnuče

Slovenija

Mjesto proizvodnje:

Brnčičeva ulica 3

1231 Ljubljana-Črnuče

Slovenija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7

10 000 Zagreb

Tel: +385 (0)1 2303 446

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija, Bugarska, Estonija, Hrvatska, Litva, MaĎarska, Slovenija: Rosacta

Češka, Danska, Španjolska, Finska, Norveška, Poljska, Švedska, Velika Britanija: Rowiren

Latvija: Rosacta kremas

Rumunjska: Rosacta cremă

Slovačka: Rosacta krém

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo

lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

01 - 12 - 2017

O D O B R E N O