Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
ružmarinovo eterično ulje
Medis GmbH, 21 Campus, Europaring F15, Brunn am Gebirge, Austrija
M02AX
ružmarinovo eterično ulje
100 mg/g
krema
Urbroj: 1 g kreme sadrži 100 mg Rosmarinus officinalis L., aetheroleum (ružmarinovo eterično ulje)
bez recepta
Medis, d.o.o., Ljubljana-Črnuče, Slovenija
Pakiranje: 90 g kreme u tubi, u kutiji [HR-H-945484865-01]; 50 g kreme u tubi, u kutiji [HR-H-945484865-02] Urbroj: 381-12-01/154-21-02
2021-06-01
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ ROSACTA KREMA ružmarinovo eterično ulje PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, kvalificiranog zdravstvenog radnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. - Obavezno se obratite liječniku ako se osjećate lošije ili ako se ne osjećate bolje nakon 4 tjedna. Ako simptomi ustraju tijekom primjene lijeka ili ako se pojave nuspojave koje nisu navedene u uputi o lijeku, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Rosacta i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Rosacta 3. Kako primjenjivati lijek Rosacta 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Rosacta 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ROSACTA I ZA ŠTO SE KORISTI Rosacta, koja sadržava ružmarinovo eterično ulje, tradicionalni je biljni lijek namijenjen za primjenu u odraslih za olakšavanje blage boli u mišićima i zglobovima i lakših perifernih poremećaja cirkulacije (sa simptomima kao što su hladne noge). Ovaj lijek je tradicionalni biljni lijek za primjenu u navedenim indikacijama, koje su isključivo utemeljene na iskustvu iz dugotrajne uporabe. Obavezno se obratite liječniku ako se osjećate lošije ili ako se ne osjećate bolje nakon 4 tjedna. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK ROSACTA _ _ NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK ROSACTA: - ako ste alergični na ružmarinovo eterično ulje ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - na oštećenu ili iritiranu kožu. UPOZORENJA I MJERE OPREZA P Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA _ _ _ _ 1. NAZIV LIJEKA Rosacta krema 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 g kreme sadrži 100 mg _Rosmarinus officinalis _L_.,_ aetheroleum (ružmarinovo eterično ulje)_._ _ _ _ _ Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 3 g cetilnog i stearilnog alkohola (emulgator, vrsta A)/100 g kreme_ _ etanol (ukupni sadržaj etanola 17,4 % V/V) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Krema. Bijela sjajna krema s karakterističnim mirisom ružmarinovog eteričnog ulja. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Rosacta je tradicionalni biljni lijek namijenjen za primjenu u odraslih za olakšavanje blage boli u mišićima i zglobovima i lakših perifernih poremećaja cirkulacije. Ovaj lijek je tradicionalni biljni lijek za primjenu u navedenim indikacijama, koje su isključivo utemeljene na iskustvu iz dugotrajne uporabe. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli i stariji _ Nanesite približno 3 – 6 cm kreme 2 do 3 puta dnevno na zahvaćeno područje i lagano ju umasirajte u kožu. Količina primijenjene kreme ovisi o području koje se liječi. _Pedijatrijska populacija _ Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina (vidjeti dio 4.4. “Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi“'). Način primjene Za kožu. Prije uporabe probušite tubu tako da okrenete čep i zavrtite ga prema dolje kako biste probili zaštitnu membranu na tubi. Trajanje primjene Ako se za vrijeme uporabe lijeka simptomi pogoršaju ili ustraju duže od 4 tjedna, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom. H A L M E D 01 - 06 - 2021 O D O B R E N O 2 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Ne primjenjujte na oštećenu ili iritiranu kožu. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Prekinite primjenu ako se pojave crvenilo, iritacija ili suha koža. Ako se uz bolne zglobove pojave oticanje zglobova, crvenilo ili vrućica, potreban je pregled kod liječnika. Ako postoje Pročitajte cijeli dokument