Ropivakain BioQ Pharma 2 mg/ml otopina za infuziju u sustavu za primjenu
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
09-12-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
09-12-2022
Aktivni sastojci:
ropivakainklorid hidrat
Dostupno od:
BioQ Pharma B.V., Prins Bernhardplein 200, Amsterdam, Nizozemska
ATC koda:
N01BB09
INN (International ime):
ropivakainklorid hidrat
Doziranje:
2 mg/ml
Farmaceutski oblik:
otopina za infuziju u sustavu za primjenu
Sastav:
Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži ropivakainklorid hidrat što odgovara 2 mg ropivakainklorida
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Geryon Pharma Ltd, Liverpool, Ujedinjeno Kraljevstvo; BioQ Pharma B.V., Amsterdam, Nizozemska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 jednodozni ReadyfusorOR uređaj, u kutiji [HR-H-530257257-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-22
Datum autorizacije:
2019-03-15
Uputa o lijeku
1/10
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ROPIVAKAIN BIOQ PHARMA 2 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU U SUSTAVU ZA
PRIMJENU
ropivakainklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Ropivakain BioQ Pharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što Vam se da Ropivakain BioQ Pharma
3.
Kako Vam se daje Ropivakain BioQ Pharma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ropivakain BioQ Pharma
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ROPIVAKAIN BIOQ PHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Ime Vašeg lijeka je „Ropivakain BioQ Pharma 2 mg/ml otopina za
infuziju u sustavu za primjenu“.
On sadrži djelatnu tvar koja se naziva ropivakainklorid. Pripada
skupini lijekova koji se zovu lokalni
anestetici.
Ropivakain BioQ Pharma se primjenjuje u odraslih za liječenje akutne
boli. On izaziva obamrlost
(anesteziju) dijelova tijela, npr. nakon operacije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO VAM SE DA ROPIVAKAIN BIOQ PHARMA
NE SMIJE VAM SE DATI ROPIVAKAIN BIOQ PHARMA:
-
ako ste alergični na ropivakainklorid ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6),
-
ako ste alergični na druge lokalne anestetike iz iste skupine (kao
što su lidokain ili bupivakain),
-
u krvnu žilu, kralješnicu ili zglob za uklanjanje osjeta u
odreĎenim dijelovima tijela, ili u vrat
maternice za ublažavanje boli tijekom poroda.
Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas,
upitajte liječnika prije nego primite
Ropivakain BioQ Pharma.
UPOZORENJA
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1/12
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ropivakain BioQ Pharma 2 mg/ml otopina za infuziju u sustavu za
primjenu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za infuziju sadrži ropivakainklorid hidrat što odgovara
2 mg ropivakainklorida.
1 ureĎaj za isporuku (Ropivacaine ReadyfusOR infuzijska pumpa)
sadrži 250 ml ropivakainklorid
hidrat otopine za infuziju što odgovara 500 mg ropivakainklorida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedan ml sadrži 0,15 mmol (3,4 mg) natrija. Jedna jedinica sadrži 37
mmol (850 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju u sustavu za primjenu
Bistra, bezbojna otopina u mijehu smještenom u ureĎaju za isporuku
(Ropivacaine ReadyfusOR
infuzijskoj pumpi, vidjeti dio 6.6).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ropivakain BioQ Pharma je indiciran za liječenje akutne
postoperativne boli u odraslih.
Ropivakain BioQ Pharma se koristi:
-
za održavanje kontinuirane blokade perifernih živaca pomoću
kontinuirane infuzije
-
za kontinuiranu infiltraciju rane.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ropivakain BioQ Pharma se smije primjenjivati samo uz nadzor ili
osobno od strane kliničara s
iskustvom u regionalnoj anesteziji.
Doziranje
_Odrasli _
UreĎaj za isporuku, Ropivacaine ReadyfusOR infuzijska pumpa,
isporučuje otopinu brzinom od
približno 5 ml/h, što odgovara 10 mg/h, tijekom najviše 48 sati.
Fiksna brzina infuzije od 5 ml (10 mg) na sat pruža odgovarajuću
analgeziju uz vrlo laganu i
neprogresivnu motoričku blokadu u većini slučajeva umjerene do
teške postoperativne boli.
Ovisno o kliničkom stanju bolesnika mora se razmotriti propisivanje
drugih peroralnih analgetika (za
analgeziju koju bolesnik može sam kontrolirati) ili dodatne injekcije
lokalnog anestetika u bolusu. U
tom slučaju takoĎer se moraju uzeti u obzir i informacije o
proizvodu tog drugog lijeka.
_Pedijatrijska populacija _
H A L M E D
09 - 12 - 2022
O D O B R E N O
2/12
Ropivakain BioQ Pharma nije indiciran u djece i ad
Pročitajte cijeli dokument
