Ropivakain

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ropivakain BioQ Pharma 2 mg/ml otopina za infuziju u sustavu za primjenu
  • Doziranje:
  • 2 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju u sustavu za primjenu
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži ropivakainklorid hidrat što odgovara 2 mg ropivakainklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Geryon Pharma Ltd, Liverpool, Ujedinjeno Kraljevstvo

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ropivakain BioQ Pharma 2 mg/ml otopina za infuziju u sustavu za primjenu
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 jednodozni ReadyfusorOR uređaj, u kutiji [HR-H-530257257-01] Urbroj: 381-12-01/14-17-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-530257257
  • Datum autorizacije:
  • 21-12-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ropivakain BioQ Pharma 2 mg/ml otopina za infuziju u sustavu za primjenu

ropivakainklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Ropivakain BioQ Pharma i za što se koristi

Što morate znati prije nego što Vam se da Ropivakain BioQ Pharma

Kako Vam se daje Ropivakain BioQ Pharma

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ropivakain BioQ Pharma

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ropivakain BioQ Pharma i za što se koristi

Ime Vašeg lijeka je „Ropivakain BioQ Pharma 2 mg/ml otopina za infuziju u sustavu za primjenu“.

On sadrži djelatnu tvar koja se naziva ropivakainklorid. Pripada skupini lijekova koji se zovu lokalni

anestetici.

Ropivakain BioQ Pharma se primjenjuje u odraslih za liječenje akutne boli. On izaziva obamrlost

(anesteziju) dijelova tijela, npr. nakon operacije.

2.

Što morate znati prije nego što Vam se da Ropivakain BioQ Pharma

Ne smije Vam se dati Ropivakain BioQ Pharma:

ako ste alergični na ropivakainklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste alergični na druge lokalne anestetike iz iste skupine (kao što su lidokain ili bupivakain).

u krvnu žilu, kralješnicu ili zglob za uklanjanje osjeta u odreĎenim dijelovima tijela, ili u vrat

maternice za ublažavanje boli tijekom poroda.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, upitajte liječnika prije nego primite

Ropivakain BioQ Pharma.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego Vam se da Ropivakain BioQ Pharma,

osobito:

Ako imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima.

Ako je Vama ili nekom članu Vaše obitelji rečeno da bolujete od rijetke bolesti krvnoga

pigmenta koja se naziva porfirija jer će Vam liječnik možda trebati dati drugi lijek.

Ako imate bilo kakve bolesti ili patite od nekog zdravstvenog stanja.

Drugi lijekovi i Ropivakain BioQ Pharma

H A L M E D

21 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove. To je potrebno

zato što Ropivakain BioQ Pharma može utjecati na djelovanje nekih lijekova, a i neki lijekovi mogu

imati učinak na djelovanje lijeka Ropivakain BioQ Pharma.

Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

druge lokalne anestetike.

jake lijekove protiv bolova, kao što su morfij ili kodein.

lijekove koji se uzimaju zbog nepravilnih srčanih otkucaja (aritmije), kao što su lidokain ili

meksiletin.

Liječnik treba znati ako uzimate te lijekove, kako bi mogao procijeniti može li Vam se dati lijek

Ropivakain BioQ Pharma.

TakoĎer obavijestite liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

lijekove za liječenje depresije (kao što je fluvoksamin)

antibiotike za liječenje bakterijskih infekcija (kao što je enoksacin).

To je zato što ako uzimate navedene lijekove, Vašem tijelu treba više vremena da izluči lijek

Ropivakain BioQ Pharma.

Ako uzimate ijedan od ovih lijekova, mora se izbjegavati produljena primjena lijeka Ropivakain BioQ

Pharma.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato utječe li ropivakainklorid na trudnoću ni izlučuje li se u majčino mlijeko.

Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Ropivakain BioQ Pharma tijekom

trudnoće.

Dojenje se mora privremeno prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Ropivakain BioQ Pharma.

Tijekom tog razdoblja mlijeko se mora izdajati i bacati.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ropivakain BioQ Pharma može izazvati pospanost i utjecati na brzinu reakcija. Nakon što primite

Ropivakain BioQ Pharma ne smijete voziti, koristiti alate ili raditi sa strojevima do sljedećeg dana.

Ropivakain BioQ Pharma sadrži natrij

Ropivakain BioQ Pharma sadrži do 3,7 miligrama (mg) natrija u svakom mililitru (ml) otopine. O

tome trebate voditi računa ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3.

Kako Vam se daje Ropivakain BioQ Pharma

Ropivakain BioQ Pharma će Vam dati liječnik.

Ropivakain BioQ Pharma će Vam se dati kao infuzija za smanjenje boli nakon operacije. Tijekom

operacije, liječnik će postaviti cjevčicu u ranu, a ta cjevčica se može spojiti na Ropivacaine

ReadyfusOR infuzijsku pumpu (u daljnjem tekstu infuzijska pumpa).

Infuzijska pumpa je ureĎaj za isporuku lijeka koji sadrži otopinu za infuziju i ima trajno spojenu

cjevčicu kako bi se mogao spojiti na cjevčicu postavljenu u ranu.

Liječnik ili medicinska sestra pokrenut će infuzijsku pumpu i spojiti je na cjevčicu u rani. Vi ne

trebate ništa raditi s infuzijskom pumpom.

H A L M E D

21 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Nakon pokretanja, infuzijska će pumpa neprekidno isporučivati odreĎenu dozu djelatne tvari,

dovoljnu za olakšanje boli.

Upozorenja

Mora se izbjegavati presavijanje cjevčice.

Oko cjevčice nemojte stavljati čvrste povoje.

Nemojte koristiti infuzijsku pumpu ako je bilo koji njezin dio oštećen ili slomljen ili ako ulaz u

cjevčicu izgleda pokidano, slomljeno ili oštećeno na bilo koji način.

Nemojte ponovno spajati infuzijsku pumpu ako se slučajno odvoji od cjevčice tijekom isporuke

lijeka jer to može uzrokovati infekciju. Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri kako biste im

dali do znanja da se infuzijska pumpa odvojila.

Nemojte se kupati ni tuširati s infuzijskom pumpom ili dok Vam je cjevčica još postavljena pod

kožu jer to može uzrokovati infekciju.

Nemojte dirati povoje rane ili cjevčicu postavljenu pod kožu jer to može uzrokovati infekciju.

Ako primite više lijeka Ropivakain BioQ Pharma nego što ste trebali

Budući da infuzijska pumpa neprekidno isporučuje odreĎenu dozu djelatne tvari, ozbiljne nuspojave

zbog dobivanja previše lijeka Ropivakain BioQ Pharma nisu vjerojatne.

Ako doza bude previsoka, trebat ćete posebno liječenje, a liječnik koji Vas liječi obučen je za takve

situacije. Prvi znakovi da ste primili previše lijeka Ropivakain ReadyfusOR najčešće su sljedeći:

osjećaj omaglice ili ošamućenosti

utrnutost usnica i područja oko usta

utrnulost jezika

problemi sa sluhom

problemi s vidom.

Kako bi se smanjio rizik od ozbiljnih nuspojava, liječnik će Vam prestati primjenjivati Ropivakain

BioQ Pharma čim se pojave ti znakovi. To znači da morate odmah obavijestiti liječnika ako se

pojavi neki od tih znakova ili mislite da dobivate previše lijeka Ropivakain BioQ Pharma.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj

sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Važne nuspojave koje je potrebno pratiti:

Iznenadne, po život opasne alergijske reakcije (kao što je anafilaksija) su rijetke, javljaju se u 1 do 10

osoba na 10 000 osoba. Mogući simptomi uključuju iznenadnu pojavu osipa, svrbež ili izdignuti osip

(koprivnjača); oticanje lica, usnica, jezika ili drugih dijelova tijela; nedostatak zraka, zviždanje pri

disanju ili otežano disanje. Ako mislite da Ropivakain BioQ Pharma uzrokuje alergijsku reakciju,

odmah obavijestite liječnika.

Druge moguće nuspojave

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

nizak krvni tlak (hipotenzija). Zbog toga možete imati osjećaj omaglice ili ošamućenosti.

mučnina

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

trnci i bockanje

osjećaj omaglice

glavobolja

usporeni ili ubrzani otkucaji srca (bradikardija, tahikardija)

H A L M E D

21 - 12 - 2017

O D O B R E N O

visoki krvni tlak (hipertenzija)

povraćanje

otežano mokrenje

visoka temperatura (vrućica) ili drhtanje (zimica)

bol u leĎima

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

tjeskoba

gubitak osjeta ili osjetljivosti kože

nesvjestica

otežano disanje

snižena tjelesna temperatura (hipotermija).

neki se simptomi mogu pojaviti ako ste primili previše lijeka Ropivakain BioQ Pharma

(pogledajte takoĎer „Ako primite više Ropivakain BioQ Pharma nego što ste trebali“). To

uključuje napadaje, osjećaj omaglice ili ošamućenosti, utrnulost usana i područja oko usta,

utrnulost jezika, problemi sa sluhom, problemi s vidom, problemi s govorom, ukočenost mišića

i drhtanje.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

srčani udar (srčani zastoj)

nepravilni otkucaji srca (aritmije)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

nevoljni pokreti mišića (diskinezija)

Moguće nuspojave zabilježene uz druge lokalne anestetike, koje također mogu biti uzrokovane

lijekom Ropivakain BioQ Pharma

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

oštećenje živaca. To može uzrokovati trajne probleme.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ropivakain BioQ Pharma

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ropivakain BioQ Pharma će normalno čuvati Vaš liječnik ili bolnica i oni su odgovorni za kvalitetu

proizvoda. Lijek se prije primjene mora vizualno pregledati. Otopina se smije primijeniti samo ako je

bistra, gotovo bez čestica i ako je spremnik neoštećen.

Oni su takoĎer odgovorni za pravilno odlaganje neiskorištenog lijeka Ropivakain BioQ Pharma.

H A L M E D

21 - 12 - 2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ropivakain BioQ Pharma sadrži

Djelatna tvar je ropivakainklorid. Svaki ml sadrži 2 mg ropivakainklorida.

Drugi sastojci su natrijev klorid, otopina natrijeva hidroksida ili kloridna kiselina za

podešavanje pH i voda za injekcije.

Kako Ropivakain BioQ Pharma izgleda i sadržaj pakiranja

Ropivakain BioQ Pharma je bistra, bezbojna otopina za infuziju.

Ropivacaine ReadyfusOR infuzijska pumpa je narančasti cilindar s crnim poklopcima sa svake strane.

Dizajnirana je za umetanje prozirnog HDPE mijeha s 250 ml ropivakainklorid hidrat otopine za

infuziju. Na nju je luer-lock nastavkom trajno pričvršćena cjevčica bez lateksa.

Svako pakiranje sadrži jednu Ropivacaine ReadyfusOR infuzijsku pumpu i vrećicu za nošenje.

TakoĎer su dostupni setovi koji uključuju sterilni fenestrirani kateter bez lateksa za postavljanje u ranu

(duljine 6,5 ili 15 cm).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BioQ Pharma Ltd

Garden Cottage, Hascombe Road

Godalming, Surrey GU8 4AE

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Geryon Pharma

18 Owen Drive

Liverpool L24 1YL

Ujedinjeno Kraljevstvo

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Marti Farm d.o.o.

Lašćinska cesta 40

10000 Zagreb

Telefon: +385 1 2420890

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Ropivacain ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslösung im Applikationssystem

Belgija

Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml Solution pour perfusion en système

d’administration

Češka republika

Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml Infuzní roztok v aplikačním systému

Danska

Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning i

administrationssystem

Finska

Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml Infuusioneste, liuos, antovälineistö

Francuska

Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml Solution pour perfusion en système

d’administration

Grčka

Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml Διάλσμα για έγτσση σε σύστημα

τορήγησης

Hrvatska

Ropivakain BioQ Pharma 2 mg/ml Otopina za infuziju u sustavu za primjenu

Italija

Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml Soluzione per infusione in sistema di

somministrazione

Luksemburg

Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml Solution pour perfusion en système

d'administration

Norveška

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning i

administreringssystem

H A L M E D

21 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Poljska

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml Roztwór do infuzji w zestawie do podawania

Portugal

Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml Solução para perfusão em sistema de

administração

Slovačka republika

Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml Infúzny roztok v aplikačnom systéme

Španjolska

Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml Solución para perfusión en sistema de

administración

Švedska

Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionsvätska, lösning i

administreringssats

Ujedinjeno

Kraljevstvo

Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion in administration system

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Ropivakain BioQ Pharma je bez konzervansa i namijenjen je samo za jednokratnu primjenu.

Prije primjene otopinu se mora vizualno pregledati. Otopinu se smije primijeniti samo ako je bistra,

gotovo bez čestica i ako je spremnik neoštećen.

Ropivacaine ReadyfusOR infuzijska pumpa

Ropivacaine ReadyfusOR infuzijska pumpa je neelektrični ureĎaj za dostavu lijeka osmišljen za

primjenu na mjestu skrbi o bolesniku.

Infuzijska pumpa sadrži mijeh s 250 ml ropivakainklorid hidrat otopine za infuziju. Na nju je luer-lock

nastavkom trajno pričvršćena cjevčica. Cjevčica s luer-lock nastavkom kao i sterilni fenestrirani

kateter (ako se nalazi u setu) su bez lateksa.

Tijekom operacije se u ranu mora postaviti fenestrirani kateter. Kateter koji se isporučuje u nekim

setovima (pogledajte dio 6) ravnomjerno otpušta Ropivakain ReadyfusOR čitavom duljinom rane u

krugu od 360°.

Infuzijska pumpa ima pokazivač tekućine koji omogućuje odreĎivanje količine preostale tekućine

tijekom režima isporuke.

H A L M E D

21 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Poklopac ureĎaja

Cjevčica

Strelica indikatora

Stezaljka cjevčice

Položaj UKLJUČENO

Filtar

Strelice za praćenje

Poklopac cjevčice

Okno pokazivača tekućine

Kružni pokazivači

Upute za uporabu

Uklonite omot za zaštitu od neovlaštenog

otvaranja s infuzijske pumpe. Ako je omot

uklonjen ili oštećen nemojte koristiti

infuzijsku pumpu.

Započnite isporuku tekućine okretanjem

poklopca ureĎaja (1) u smjeru kazaljke na

satu sve dok strelica pokazivača (2) ne doĎe

do položaja UKLJUČENO (3).

Isporuka tekućine počinje kada zelene

strelice za praćenje (4) postanu vidljive u

oknu pokazivača tekućine (5).

Napomena: Može se osjetiti lagani preskok

zbog aktivacije mehanizma.

5

1

2

3

6

7

8

9

4

10

H A L M E D

21 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Skinite poklopac s cjevčice (9) i uvjerite se

da se ureĎaj pokrenuo promatranjem protoka

tekućine kroz cjevčicu.

Protok tekućine se unutar nekoliko sekundi

može vidjeti uzvodno od filtra (8). Može

proći nekoliko minuta dok tekućina postane

vidljiva na kraju cjevčice.

Spojite cjevčicu (6) infuzijske pumpe s ulaznim priključkom bolesnika.

Stavite infuzijsku pumpu u isporučenu

vrećicu za nošenje. Vrećica za nošenje se

može prebaciti bolesniku preko ramena kao

torbica ili staviti oko struka kao pojas.

Isporuka tekućine može se nadzirati kroz

okno pokazivača tekućine (5) infuzijske

pumpe. Infuzijska pumpa isporučivat će

približno 5 ml tekućine na sat.

Zelene strelice za praćenje (4) u oknu

pokazivača tekućine pokazuju volumen (u

ml) koji je preostao u infuzijskoj pumpi.

Tekućinu se takoĎer može pratiti pomoću

kružnih pokazivača (10) gdje zatvoreni krug

označava punu infuzijsku pumpu, a otvoreni

krug označava praznu infuzijsku pumpu.

H A L M E D

21 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Povremeno provjerite pokazivač tekućine

zbog prevelike brzine protoka. Za simptome

predoziranja vidjeti dio 3.

Isporuka je završena kad je jedinica prazna,

što pokazuje položaj zelenih strelica za

praćenje (4) u oknu pokazivača tekućine.

Odvojite infuzijsku pumpu od bolesnika nakon završetka isporuke.

Bacite praznu infuzijsku pumpu nakon uporabe, uključujući i svu preostalu neiskorištenu

otopinu.

Upozorenja

Infuzijska pumpa namijenjena je samo za jednokratnu primjenu. Nemojte je ponovno

upotrebljavati ni ponovno spajati.

Infuzijska pumpa se ne smije autoklavirati. Vod za tekućinu u sustavu infuzijske pumpe je

steriliziran.

Mora se izbjegavati presavijanje cjevčice jer se u tom slučaju ne može osigurati održavanje

periferne blokade, a ponovno uspostavljanje blokade zahtijevat će ponovnu primjenu

ropivakaina 7,5 mg/ml.

Oko cjevčice se ne smiju postaviti čvrsti povoji.

Infuzijska pumpa se ne smije koristiti ako je bilo koji njezin dio oštećen ili slomljen ili ako ulaz

u cjevčicu izgleda pokidano, slomljeno ili oštećeno na bilo koji način.

Infuzijska pumpa ne smije se ponovno spojiti ako se slučajno odvoji od cjevčice tijekom

isporuke lijeka jer to može uzrokovati infekciju.

Bolesnik se ne smije kupati ni tuširati s infuzijskom pumpom ili dok je cjevčica još postavljena

pod kožu jer to može uzrokovati infekciju.

Bolesnik ne smije dirati povoje rane ili cjevčicu postavljenu pod kožu jer to može uzrokovati

infekciju.

H A L M E D

21 - 12 - 2017

O D O B R E N O