RojazolDerm

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • RojazolDerm 20 mg/g krema
  • Doziranje:
  • 20 mg/g
  • Farmaceutski oblik:
  • krema
  • Sastav:
  • Urbroj: jedan gram kreme sadrži 20 mg mikonazolnitrata
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • RojazolDerm 20 mg/g krema
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 g kreme u tubi, u kutiji [HR-H-319434169-01] Urbroj: 381-12-01/14-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-319434169
  • Datum autorizacije:
  • 30-11-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

RojazolDerm 20 mg/g krema

mikonazolnitrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli

Vaš liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako promjene na koži ne izgledaju bolje ili izgledaju lošije

nakon 7 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je RojazolDerm krema i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati RojazolDerm kremu?

Kako primjenjivati RojazolDerm kremu?

Moguće nuspojave

Kako čuvati RojazolDerm kremu?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je RojazolDerm krema i za što se koristi?

RojazolDerm krema sadrži mikonazolnitrat koji uništava gljivice. Pripada skupini lijekova koji

se nazivaju antimikotici.

RojazolDerm krema namijenjena je liječenju infekcija kože uzrokovanih gljivicama. Infekcije

mogu zahvatiti sljedeća područja:

šake i stopala (uključujući „atletsko stopalo“)

trup i prepone (uključujući površinu kože oko spolnih organa)

uške i tjeme.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati RojazolDerm kremu?

Nemojte primjenjivati RojazolDerm kremu:

ako ste alergični na djelatnu tvar, druge slične lijekove protiv gljivica ili bilo koji drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete primijenite RojazolDerm kremu.

Izbjegavajte kontakt kreme s očima.

U slučaju preosjetljivosti i iritacije prekinite primjenu lijeka.

Drugi lijekovi i RojazolDerm krema

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. Ovo uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta kao i biljne lijekove.

H A L M E D

30 - 11 - 2015

O D O B R E N O

RojazolDerm krema može imati utjecaja na djelovanje nekih drugih lijekova, dok neki drugi

lijekovi mogu imati utjecaja na djelovanje RojazolDerm kreme.

Pri korištenju RojazolDerm kreme potreban je oprez ako uzimate lijekove protiv zgrušavanja

krvi (npr. varfarin). Iako je nakon lokalne primjene apsorpcija lijeka u krvotok ograničena, trebat

će kontrolirati vrijeme zgrušavanja krvi.

Također je potreban oprez pri istodobnoj primjeni RojazolDerm kreme i sljedećih lijekova:

oralni hipoglikemici (lijekovi za liječenje šećerne bolesti)

fenitoin (lijek za liječenje epilepsije).

Ukoliko niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uz odobrenje Vašeg liječnika, moći ćete primjenjivati RojazolDerm kremu.

RojazolDerm krema sadrži benzoatnu kiselinu, cetilni i stearilni alkohol

Benzoatna kiselina može blago nadražiti kožu, oči i sluznice.

Cetilni i stearilni alkohol mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

3.

Kako primjenjivati RojazolDerm kremu?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena kreme jednaka je u odraslih i u djece.

Krema je namijenjena samo za vanjsku uporabu na koži. Krema ne

smije doći u dodir s očima.

Operite i temeljito osušite oboljelu površinu. Kod infekcije kože tanki sloj kreme lagano utrljajte

na oboljelo mjesto dvaput na dan.

Nakon uporabe dobro operite ruke, zbog sprječavanja širenja zaraze na druge dijelove tijela i na

druge osobe. Osobne stvari, kao što je ručnik, ne smije koristiti nitko drugi zbog mogućeg

prijenosa infekcije. Odjeću koja dolazi u dodir s oboljelom kožom (npr. rublje, čarape) treba

redovito prati i mijenjati.

U slučaju preosjetljivosti i iritacije prekinite primjenu lijeka.

Koliko dugo primjenjivati RojazolDerm kremu?

Liječenje treba trajati 2 do 6 tjedana, ovisno o mjestu i jačini promjena na koži, a prema

preporukama liječnika. Kako biste spriječili ponovnu infekciju, liječenje se mora nastaviti još

najmanje tjedan dana nakon nestanka svih simptoma i znakova bolesti.

Ukoliko su simptomi i dalje prisutni, savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

H A L M E D

30 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Ako primijenite više RojazolDerm kreme nego što ste trebali

Pretjerana uporaba može uzrokovati nadraženost kože, koja obično nestaje nakon prestanka

terapije.

Ako je netko slučajno progutao ovaj lijek

Ako je netko slučajno progutao RojazolDerm kremu, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili se

uputite u najbližu hitnu medicinsku službu. Uzmite sa sobom ovu uputu i preostalu količinu

lijeka kako bi medicinski djelatnici točno znali o kojem se lijeku radi.

Ako ste zaboravili primijeniti RojazolDerm kremu

U slučaju da ste zaboravili nanijeti dozu kreme, nanesite sljedeću u uobičajeno vrijeme. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće razviti kod svakoga.

Tijekom primjene ovog lijeka, moguće su sljedeće nuspojave:

U

slučaju

sljedećih

nuspojava

prekinite

primjenu

lijeka

i

odmah

zatražite

hitnu

medicinsku pomoć:

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

teške alergijske reakcije (s oteklinom lica, usana, jezika ili ždrijela, omaglicom, proširenim

svrbežom, piskanjem i poteškoćama disanja).

U slučaju sljedećih nuspojava prekinite primjenu lijeka i obratite se Vašem liječniku:

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje 1 na 10 000 osoba):

alergijske reakcije (poput kožnog osipa, svrbeža, koprivnjače, otekline, crvenila i osjećaja

pečenja).

U slučaju sljedećih nuspojava prekinite primjenu lijeka:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

reakcije na mjestu primjene (poput nadraženosti).

Prijavljivanje nuspojava

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati RojazolDerm kremu?

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D

30 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što RojazolDerm krema sadrži?

Djelatna tvar je mikonazolnitrat.

Jedan gram kreme sadrži 20 mg mikonazolnitrata.

Pomoćne tvari su: glicerilstearat i polietilenglikol[100

stearat; cetilni i stearilni alkohol; parafin,

tekući; benzoatna kiselina; voda, pročišćena; natrijev hidroksid.

Kako RojazolDerm krema izgleda i sadržaj pakiranja?

RojazolDerm krema je bijela, homogena krema.

20 g kreme u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2015.

H A L M E D

30 - 11 - 2015

O D O B R E N O