Rojazol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rojazol 20 mg/g oralni gel
  • Doziranje:
  • 20 mg/g
  • Farmaceutski oblik:
  • oralni gel
  • Sastav:
  • Urbroj: jedan gram oralnog gela sadrži 20 mg mikonazola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rojazol 20 mg/g oralni gel
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 40 g gela u tubi i mjerna žličica, u kutiji [HR-H-319262916-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-319262916
  • Datum autorizacije:
  • 01-12-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

ROJAZOL 20 mg/g oralni gel

mikonazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ROJAZOL oralni gel i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati ROJAZOL oralni gel?

Kako uzimati ROJAZOL oralni gel?

Moguće nuspojave

Kako čuvati ROJAZOL oralni gel?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ROJAZOL oralni gel i za što se koristi?

ROJAZOL

oralni gel namijenjen je lokalnom

liječenju gljivičnih

infekcija

usne

šupljine,

ždrijela,

jednjaka, želuca i crijeva. Lijek sadrži djelatnu tvar mikonazol koja ima protugljivično djelovanje.

Lijek je namijenjen odraslima i djeci starijoj od 4 mjeseca.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ROJAZOL oralni gel?

Nemojte uzimati ROJAZOL oralni gel:

ako ste alergični na mikonazol, druge slične lijekove protiv gljivica ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ukoliko imate poremećaj funkcije jetre

ako se radi o djetetu mlađem od 4 mjeseca, zbog opasnosti od gušenja

istovremeno

uzimate

sljedeće

lijekove:

astemizol,

cisaprid,

dofetilid,

mizolastin,

pimozid,

kinidin,

sertindol,

terfenadin,

ergot

alkaloidi,

simvastatin,

lovastatin,

triazolam

oralni

oblik

midazolama (pogledajte dio Drugi lijekovi i ROJAZOL oralni gel).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ROJAZOL oralni gel.

ROJAZOL oralni gel je ljepljiv kako bi se zadržao u usnoj šupljini što je dulje moguće.

Ukoliko ga dajete djetetu ili dojenčetu, osigurajte da gel ne zatvara ždrijelo jer bi se dijete ili dojenče

moglo ugušiti. Gel morate nanijeti na prednji dio usne šupljine. Nikada ga ne stavljajte na stražnji dio

ždrijela (pogledajte dio Kako uzimati ROJAZOL oralni gel).

U dojenčadi u dobi od 4-6 mjeseci, ako su prerano rođena ili se sporo razvijaju, obavezno zatražite savjet

liječnika prije uporabe ovog lijeka.

Tijekom liječenja ovim lijekom moguće su teške reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.). U slučaju pojave

preosjetljivosti prekinite primjenu lijeka i javite se liječniku.

H A L M E D

01 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ukoliko niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

Drugi lijekovi i ROJAZOL oralni gel

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To se odnosi i na lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta, te na biljne lijekove.

Posebno pazite da ne uzmete ROJAZOL oralni gel uz neki od sljedećih lijekova (pogledajte dio Nemojte

uzimati ROJAZOL oralni gel):

lijekove za liječenje peludne groznice ili alergije: terfenadin, astemizol ili mizolastin

lijekove za liječenje probavnih poteškoća: cisaprid

lijekove za snižavanje kolesterola: lovastatin ili simvastatin

lijekove za liječenje tjeskobe ili za spavanje: midazolam (na usta) ili triazolam

lijekove za stanja koja utječu na misli, osjećaje i ponašanje: pimozid i sertindol

lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma: kinidin i dofetilid

lijekove za migrenu: ergotamin.

Ukoliko uzimate neki od navedenih lijekova, nemojte početi uzimati ROJAZOL oralni gel prije nego li se

posavjetujete s Vašim liječnikom.

Recite Vašem liječniku ukoliko uzimate ili ćete uzimati neki od sljedećih lijekova jer će možda biti

potrebno promijeniti terapiju:

lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse), poput varfarina, jer ROJAZOL može pojačati njihov

učinak odnosno povećati rizik od krvarenja

lijekove za liječenje HIV infekcije, poput sakvinivira (inhibitori antiviralne proteaze)

lijekove za liječenje karcinoma, poput busulfana, docetaksela i iz skupine lijekova poznate kao „vinka

alkaloidi“

lijekove s djelovanjem na krvožilni sustav, tzv. blokatore kalcijevih kanala, poput dihidropiridina i

verapamila

lijekove koji se obično propisuju nakon presađivanja organa: ciklosporin, takrolimus ili sirolimus

lijekove za liječenje epilepsije: fenitoin ili karbamazepin

lijekove protiv boli: alfentanil

lijekove protiv tjeskobe ili za spavanje poput buspirona, alprazolama ili brotizolama

lijekove za relaksaciju ili spavanje koji se daju u venu: midazolam

lijekove za liječenje tuberkuloze: rifabutin

lijekove za liječenje upale: metilprednizolon (na usta ili u injekciji)

lijekove za liječenje alergije: ebastin

lijekove za liječenje depresije: reboksetin

lijekove za liječenje šećerne bolesti koji se daju kroz usta: derivati sulfonilureje (klorpropamid i

glibenklamid)

lijekove protiv erektilne disfunkcije: sildenafil

lijekove za liječenje određenog tipa upale pluća: trimetreksat.

Ukoliko istovremeno koristite lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse) ili fenitoin (za liječenje

epilepsije), Vaš će liječnik krvnim testovima provjeravati razine tih lijekova u krvi.

ROJAZOL oralni gel s hranom

Primjenjuje se nakon obroka (pogledajte dio Kako uzimati ROJAZOL oralni gel).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni, osim ako Vaš liječnik procijeni da je korist za Vas veća od

rizika za plod.

H A L M E D

01 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Nije poznato izlučuje li se mikonazol u majčino mlijeko. Ako dojite, obratite se svom liječniku prije

primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

ROJAZOL oralni gel ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima.

3.

Kako uzimati ROJAZOL oralni gel?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

ROJAZOL oralni gel se primjenjuje lokalno u usnoj šupljini kod liječenja gljivičnih infekcija usne

šupljine i ždrijela.

Kod liječenja gljivičnih infekcija jednjaka, želuca i crijeva primjenjuje se gutanjem kroz usta kako bi

dospio do ostalih dijelova probavnog trakta.

Koristite ga nakon obroka. Nemojte koristiti veću dozu od propisane.

Lijek se dozira žličicom za doziranje, a puna žličica od 5 ml (mililitara) gela sadrži oko 110 mg

(miligrama) mikonazola.

Liječenje gljivične infekcije usne šupljine i ždrijela

Odrasli i djeca od 2 i više godina

Primijenite pola dozirne žličice (sadrži 2,5 ml što odgovara oko 55 mg mikonazola) 4 puta na dan, uvijek

nakon obroka. Gel treba zadržati u ustima što je dulje moguće i nakon toga ga progutati.

Ukoliko imate zubnu protezu, potrebno ju je svaku večer izvaditi i iščetkati mikonazol oralnim gelom.

Ukoliko je infekcija u usnoj šupljini, nanesite gel na oboljelo mjesto čistim prstom. Zadržite u ustima

koliko je god dulje moguće. Nemojte ga odmah progutati.

Dojenčad 4 do 24 mjeseca

Primijenite četvrtinu dozirne žličice (sadrži 1,25 ml što odgovara oko 28 mg mikonazola) 4 puta na dan,

nakon obroka.

U dojenčadi i male djece potrebno je dozu razdijeliti u više malih doza, a gel na zahvaćeno područje

nanesite čistim prstom. Potrebno ga je što dulje zadržati u usnoj šupljini, a nakon toga progutati. Gel se ne

smije primjenjivati u stražnjem dijelu ždrijela zbog mogućnosti gušenja gelom, stoga obavezno nanesite

gel na prednji dio usne šupljine.

Liječenje gljivične infekcije ostalih dijelova probavnog trakta (jednjak, želudac i crijeva)

ROJAZOL oralni gel se može primjenjivati u dojenčadi (u dobi više od 4 mjeseca), djece i odraslih.

Primjenjuje se doza od 5 mg po kilogramu tjelesne mase, 4 puta na dan.

Smije se primijeniti količina do najviše 11,25 ml (dvije pune žličice i još četvrtina jedne dozirne žličice,

što odgovara 250 mg mikonazola) oralnog gela četiri puta na dan, prema preporuci liječnika.

Koliko dugo koristiti ROJAZOL oralni gel?

Duljina primjene ovisi o težini bolesti i preporukama liječnika.

Kod liječenja gljivičnih infekcija usne šupljine i ždrijela ovaj lijek se obično primjenjuje do 2 tjedna.

Kod liječenja gljivičnih infekcija jednjaka, želuca ili crijeva liječenje obično traje 2 do 4 tjedna. Kako

biste spriječili ponovnu infekciju, liječenje treba nastaviti još tjedan dana nakon nestanka svih znakova

bolesti. To će spriječiti vraćanje simptoma. Ukoliko simptomi ne prolaze, posavjetujte se s Vašim

liječnikom.

Ako uzmete više ROJAZOL oralnog gela nego što ste trebali

Ako ste uzeli više ROJAZOL oralnog gela nego što ste trebali, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili se

uputite u najbližu hitnu medicinsku službu.

H A L M E D

01 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Uzmite sa sobom ovu uputu i preostalu količinu lijeka kako bi medicinski djelatnici točno znali koji ste

lijek uzeli.

Simptomi predoziranja su povraćanje i proljev.

Ako ste zaboravili uzeti ROJAZOL oralni gel

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću dozu po

uobičajenom rasporedu, kao što Vam je propisao Vaš liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah prestanite

uzimati

ROJAZOL

oralni

gel i

odmah se

javite

Vašem

liječniku ukoliko

primijetite neke od sljedećih simptoma jer će Vam možda trebati medicinska pomoć:

oticanje lica, jezika ili grla; poteškoće s gutanjem; koprivnjača i otežano disanje (angioedem,

anafilaktičke reakcije)

osip, jaka nadraženost kože, crvenilo ili mjehurići, krvarenje na koži u predjelu očiju, usta, nosa i

spolovila, simptomi kao kod gripe, povišena tjelesna temperatura. To mogu biti simptomi ozbiljne

alergijske reakcije kao što su toksična epidermalna nekroliza ili Stevens-Johnsonov sindrom.

omaglica, svrbež, piskanje i otežano disanje.

Također, tijekom primjene ovog lijeka moguće su sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

suha usta

mučnina

povraćanje

nelagoda u ustima

podrigivanje

neobičan okus lijeka.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

poremećaj osjeta okusa.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

preosjetljivost

gušenje

proljev

stomatitis (upala zubnog mesa)

promjena boje jezika

upala jetre

urtikarija

osip

osip

prištićima/mjehurićima

ispunjenima

tekućinom

(akutna

generalizirana

egzantematozna

pustuloza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

01 - 12 - 2017

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati ROJAZOL oralni gel?

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 12 mjeseci

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ROJAZOL oralni gel sadrži?

Djelatna tvar je mikonazol. Jedan gram ROJAZOL oralnog gela sadrži 20 mg mikonazola.

Pomoćne tvari su: karbomer 974P, dinatrijev edetat, saharinnatrij, glicerol, natrijev hidroksid, aroma

breskve, voda, pročišćena.

Kako ROJAZOL oralni gel izgleda i sadržaj pakiranja?

ROJAZOL oralni gel je bijeli gel karakterističnog mirisa.

40 grama oralnog gela u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem, u kutiji.

Dodatni pribor: mjerna plastična žličica od 5 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

01 - 12 - 2017

O D O B R E N O