Rocaltrol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rocaltrol 0,5 mikrograma meke kapsule
  • Doziranje:
  • 0,5 mikrograma
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, meka
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka meka kapsula sadrži 0,5 mikrograma kalcitriola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rocaltrol 0,5 mikrograma meke kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-153851334-01] Urbroj: 381-12-01/38-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-153851334
  • Datum autorizacije:
  • 27-05-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rocaltrol

0,25 mikrograma meke kapsule

Rocaltrol

0,5 mikrograma meke kapsule

kalcitriol/calcitriol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Rocaltrol i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rocaltrol?

Kako uzimati Rocaltrol?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rocaltrol?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rocaltrol i za što se koristi?

Rocaltrol sadrži djelatnu tvar kalcitriol, koja je biološki aktivan oblik vitamina D. Rocaltrol poboljšava

apsorpciju kalcija iz crijeva, pomaže pri izgradnji zdravih kostiju i smanjuje oštećenja kostiju.

Rocaltrol se koristi u odraslih za liječenje sljedećih bolesti:

slabljenje kostiju u žena nakon menopauze (osteoporoza u postmenopauzi)

bolest kostiju (bubrežna osteodistrofija) u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, osobito onih na

hemodijalizi

smanjeno lučenje ili neosjetljivost na paratiroidni hormon iz doštitne žlijezde (postoperativni i

idiopatski hipoparatiroidizam te pseudohipoparatiroidizam)

poremećaj mineralizacije kostiju (rahitis ovisan o vitaminu D te hipofosfatemijski rahitis rezistentan

na vitamin D)

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rocaltrol?

Nemojte uzimati Rocaltrol:

ako ste alergični na kalcitriol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na bilo koji drugi proizvod koji sadrži vitamin D

ako imate povećanu razinu kalcija u krvi (hiperkalcijemija)

ako se pojave simptomi toksičnosti vitamina D kao što su gubitak teka, mučnina, povraćanje,

glavobolja, bol u trbuhu i zatvor zbog visoke razine vitamina D u tijelu (hipervitaminoza D)

Vaš će liječnik procijeniti imate li bilo koje od nabrojanih stanja.

H A L M E D

27-05-2016

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rocaltrol:

bubrežni

bolesnik,

zbog

opasnosti

dodatnog

taloženja

kalcija

tijelu

(ektopična

kalcifikacija)

ako ste nepokretni, npr. nakon operacijskog zahvata, zbog rizika od razvoja hiperkalcijemije

ako bolujete od rahitisa rezistentnog na vitamin D (u tom slučaju uz liječenje Rocaltrolom morate

nastaviti liječenjem fosfatom)

ako ste ranije bili liječeni ergokalciferolom (viatmin D

) zbog rizika od razvoja prekomjerne razine

kalcija u krvi.

Kalcitriol povećava razinu kalcija u krvi i može dovesti do trovanja kalcijem (vidjeti dio 4.). Akutni

simptomi su:

smanjen tek, glavobolja, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu i zatvor.

Ako je kroz dulje razdoblje prisutna prekomjerna količina kalcija u krvi može se pojaviti:

mišićna

slabost, smanjenje tjelesne težine, poremećaji osjetila, vrućica, povećan osjećaj žeđi, izlučivanje

velike količine mokraće, dehidracija, bezvoljnost, zastoj u rastu i infekcije mokraćnog sustava,

nakupljanje kalcija u tkivima).

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka u djece nisu dovoljno ispitane pa se ne mogu dati preporuke za

doziranje.

Drugi lijekovi i Rocaltrol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta. To je važno zato što Rocaltrol može

utjecati na djelovanje nekih lijekova, odnosno neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Rocaltrola.

Posebno je važno da obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

ostale lijekove koji sadrže vitamin D

diuretike (potiču mokrenje, a koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka, kao što je na primjer

hidroklortiazid)

digoksin ili digitoksin (lijekovi za liječenje bolesti srca)

lijekove koji sadrže magnezij (koriste se za liječenje probavnih smetnji)

kortikosteroide, poput deksametazona ili prednizolona

kolestiramin i sevelamer (koriste se za liječenje visoke razine kolesterola u krvi)

fosfate jer se doza lijekova mora prilagoditi u skladu s razinama fosfata u serumu.

Tijekom liječenja Rocaltrolom liječnik će vas poslati na krvne pretrage radi provjere vrijednosti razina

određenih parametara u serumu (npr. kalcija, fosfata).

Rocaltrol s hranom i pićem

Nemojte uzimati vitamine ili dodatke prehrani koji sadrže vitamin D dok uzimate Rocaltrol.

Nemojte jesti hranu koja sadrži dodani vitamin D (hrana obogaćena vitaminom D) dok uzimate Rocaltrol.

Važno je pridržavati se režima prehrane kako vam je rekao liječnik

Ako promijenite količinu kalcija ili vitamina D u prehrani, povećavate rizik od nuspojava (npr. ako jedete

više mliječnih proizvoda, kao što su sir i mlijeko, ili uzimate vitamine bez znanja liječnika).

Pijte mnogo tekućine (kao što je voda) jer ne smijete dehidrirati. Ovo se ne odnosi na osobe koje imaju

problema s radom bubrega.

H A L M E D

27-05-2016

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Liječnik će procijeniti trebate li uzimati Rocaltrol ako ste trudni.

Rocaltrol smijete uzimati ako dojite. Međutim, u tom slučaju vam liječnik mora provoditi pretrage krvi,

kao i vašem dojenčetu, kako bi bio siguran da nema neželjenih učinaka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mala je vjerojatnost da će ovaj lijek utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Rocaltrol meke kapsule sadrže sorbitol

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek

posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Rocaltrol?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Liječnik će vam propisati odgovarajuću dozu Rocaltrola ovisno o vrsti bolesti, razini kalcija u krvi i vašoj

individualnoj reakciji na Rocaltrol. Liječenje obično započinje niskom dozom koja se postupno povećava

ovisno o reakciji na lijek. Ne mijenjajte sami propisanu dozu.

Liječnik će tijekom liječenja Rocaltrolom redovito provjeravati razinu kalcija u vašoj krvi. Ako razina

kalcija u krvi postane previsoka, liječnik bi mogao prekinuti liječenje Rocaltrolom sve do povratka

normalnih vrijednosti. Liječnik će vam možda propisati i nadomjesnu primjenu kalcija, ovisno o tome

koliko kalcija uzimate u sklopu svog uobičajenog načina prehrane.

Osteoporoza u postmenopauzi

Uobičajena doza je jedna kapsula od 0,25 mikrograma Rocaltrola dvaput dnevno.

Bubrežna osteodistrofija (bolesnici na dijalizi)

Uobičajena početna dnevna doza je jedna kapsula od 0,25 mikrograma Rocaltrola. Ako nakon 2 do 4

tjedna liječenja Rocaltrolom ne dođe do zadovoljavajućeg poboljšanja razine kalcija u krvi, liječnik će

možda

postupno

povećavati

dozu

0,25

mikrograma

razina

kalcija

krvi

dosegne

odgovarajuću razinu.

U nekim slučajevima, kad bolesnik ne reagira na uobičajeni način uzimanja lijeka jedanput dnevno,

liječnik

propisati

uzimanje

Rocaltrola

puta

tjedno.

Maksimalna

tjedna

doza

iznosi

mikrograma i ne smije se prekoračiti.

Hipoparatiroidizam i rahitis

Preporučena početna doza Rocaltrola iznosi 0,25 mikrograma dnevno, a uzima se ujutro. Ako se ne dobije

zadovoljavajući odgovor na liječenje, doza se može povećati u intervalima od 2 do 4 tjedna.

Stariji bolesnici

Nije potrebna prilagodba doze.

Način primjene

Kroz usta.

Meke kapsule treba progutati cijele, s vodom.

H A L M E D

27-05-2016

O D O B R E N O

Ako uzmete više Rocaltrola nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta ili netko drugi slučajno popije vaš lijek, odmah se obratite liječniku,

ljekarniku ili u najbližu bolnicu. Ponesite kutiju lijeka sa sobom.

Ako uzmete previše tableta, možete unijeti previše kalcija u krv (hiperkalcijemija). Znakovi obuhvaćaju

gubitak težine (anoreksija), mučnina, povraćanje, glavobolju, bol u trbuhu i zatvor.

Ako ste zaboravili uzeti Rocaltrol

Preskočite zaboravljenu dozu, a sljedeću dozu uzmite uobičajeno, točno onako kako je propisao liječnik.

Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze istovremeno) da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Rocaltrol

Rocaltrol nemojte prestati uzimati bez savjetovanja s liječnikom. Vaš će liječnik najbolje procijeniti kada

trebate prestati uzimati Rocaltrol. Ako poželite prekinuti uzimanje lijeka, svakako porazgovarajte s

liječnikom jer bi nagli prekid terapije mogao prouzročiti prenagli pad razine kalcija u krvi.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

povišene razine kalcija u krvi (vidjeti dio 2.

Upozorenja i mjere opreza

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

glavobolja, bol u trbuhu, mučnina, osip, infekcija mokraćnog sustava

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100

osoba

smanjen tek, povraćanje, povišena razina kreatinina u krvi

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

preosjetljivost, koprivnjača

povećani osjećaj žeđi, dehidracija, smanjenje tjelesne težine

bezvoljnost

mišićna slabost, poremećaj osjetila

zatvor, bol u gornjem dijelu trbuha

crvenilo, svrbež

zastoj u rastu

izlučivanje povećane količine mokraće

taloženje kalcija u tkivima,

vrućica

žeđ.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

27-05-2016

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Rocaltrol?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rocaltrol sadrži?

Djelatna tvar je kalcitriol.

Jedna meka kapsula od 0,25 mikrograma sadrži 0,25 mikrograma kalcitriola.

Jedna meka kapsula od 0,5 mikrograma sadrži 0,5 mikrograma kalcitriola.

Drugi sastojci u kapsulama od 0,25 mikrograma i kapsulama od 0,5 mikrograma su: butilhidroksianizol,

butilhidroksitoluen, hidrogenirani hidrolizirani škrob, sorbitol, manitol, glicerol, titanijev dioksid (E 171),

crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172).

Kako Rocaltrol izgleda i sadržaj pakiranja?

Rocaltrol 0,25 mikrograma meke kapsule su na jednom kraju crveno-smeđe do crveno-narančaste boje, a

na drugom kraju bijele do sivo-žute ili sivo-narančaste boje.

Rocaltrol 0,5 mikrograma meke kapsule su smeđe-narančaste do crveno-narančaste boje.

Meke kapsule su obojane prirodnim bojama pa zbog toga katkad s vremenom mijenjaju boju. To ne utječe

na kvalitetu lijeka.

Duljina kapsula je 9.1 -10.2mm, a promjer 6.3-7.3 mm.

Obje jačine kapsula su dostupne u blister pakiranjima od 100 kapsula (5 traka s 20 kapsula).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Roche d.o.o.

Ulica grada Vukovara 269a

10 000 Zagreb

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2016.

H A L M E D

27-05-2016

O D O B R E N O