Rocaltrol 0,5 mikrograma meke kapsule
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
23-03-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
23-03-2022
Aktivni sastojci:
kalcitriol
Dostupno od:
Atnahs Pharma Netherlands B.V., Orestads Boulevard 108, 5.tv, Kobenhavn S, Danska
ATC koda:
A11CC04
INN (International ime):
kalcitriol
Doziranje:
0,5 mikrograma
Farmaceutski oblik:
kapsula, meka
Sastav:
Urbroj: svaka meka kapsula sadrži 0,5 mikrograma kalcitriola
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
IL CSM Clinical Supplies Management GmbH, Lörrach, Baden-Württemberg, NjemačkaAllphamed Pharbil Arzneimittel GmbH, Göttingen, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-153851334-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-20
Datum autorizacije:
2021-01-08
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ROCALTROL
0,25 MIKROGRAMA MEKE KAPSULE
ROCALTROL
0,5 MIKROGRAMA MEKE KAPSULE
kalcitriol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Rocaltrol i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rocaltrol
3.
Kako uzimati Rocaltrol
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rocaltrol
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ROCALTROL I ZA ŠTO SE KORISTI
Rocaltrol sadrži djelatnu tvar kalcitriol, koja je biološki aktivan
oblik vitamina D. Rocaltrol poboljšava
apsorpciju kalcija iz crijeva, pomaže pri izgradnji zdravih kostiju i
smanjuje oštećenja kostiju.
Rocaltrol se koristi u odraslih za liječenje sljedećih bolesti:
-
slabljenje kostiju u žena nakon menopauze (osteoporoza u
postmenopauzi)
-
bolest kostiju (bubrežna osteodistrofija) u bolesnika s kroničnim
zatajenjem bubrega, osobito onih na
hemodijalizi
-
smanjeno lučenje ili neosjetljivost na
paratiroidni hormon iz doštitne žlijezde
(postoperativni i
idiopatski hipoparatireoidizam te pseudohipoparatireoidizam)
-
poremećaj mineralizacije kostiju (rahitis ovisan o vitaminu D te
hipofosfatemijski rahitis rezistentan
na vitamin D)
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ROCALTROL
NEMOJTE UZIMATI ROCALTROL:
-
ako ste alergični na kalcitriol ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako ste alergični na bilo koji drugi proizvod koji sadrži vitamin D
-
ako imate povećanu razinu kalcija u krvi (hiperkalc
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Rocaltrol 0,25 mikrograma meke kapsule
Rocaltrol 0,5 mikrograma meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka meka kapsula sadrži 0,25 ili 0,5 mikrograma kalcitriola.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna meka kapsula od 0,25 mikrograma sadrži 2,87 – 4,37 mg
sorbitola.
Jedna meka kapsula od 0, 5 mikrograma sadrži 2,87 – 4,36 mg
sorbitola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka, duljine 9,1 – 10,2mm, a promjera 6,3 – 7,3 mm.
Rocaltrol 0,25 mikrograma (µg) meke kapsule na jednom su kraju
crveno-smeĎe do crveno-narančaste
boje, a na drugom kraju bijele do sivo-žute ili sivo-narančaste
boje.
Rocaltrol 0,5 mikrograma (µg) meke kapsule su smeĎe-narančaste do
crveno-narančaste boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rocaltrol je indiciran u odraslih u liječenju sljedećih bolesti:
utvrĎena osteoporoza u postmenopauzi
bubrežna osteodistrofija u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega,
osobito onih na hemodijalizi
postoperativni hipoparatireoidizam
idiopatski hipoparatireoidizam
pseudohipoparatireoidizam
rahitis ovisan o vitaminu D
hipofosfatemijski rahitis rezistentan na vitamin D
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
Optimalna dnevna doza lijeka Rocaltrol mora se pažljivo odrediti za
svakog bolesnika zasebno na temelju
razine kalcija u serumu. Liječenje lijekom Rocaltr uvijek treba
započeti najmanjom mogućom dozom
koju se ne smije povećavati bez pažljivog praćenja razina kalcija u
serumu (vidjeti odjeljak _ Nadzor _
_bolesnika_).
H A L M E D
21 - 03 - 2022
O D O B R E N O
2
Preduvjet optimalne djelotvornosti lijeka Rocaltrol je odgovarajući,
ali ne previsok unos kalcija na
početku liječenja. Možda će biti potrebna nadomjesna primjena
kalcija, koju treba provoditi sukladno
lokalnim smjernicama.
Zbog povećane apsorpcije kalcija iz probavnog sustava nekim će
bolesnicima koji se liječe kalcitriolom
možda biti potreban manji
Pročitajte cijeli dokument
