RoActemra

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • RoActemra
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • RoActemra
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Artritis, reumatoidni
  • Terapijske indikacije:
  • RoActemra, u kombinaciji s metotreksatom (MTX), je indiciran za; - liječenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa (RA) kod odraslih osoba koje nisu prethodno liječene MTX-om. ; -Liječenje umjerenog do teškog aktivnog RA u odraslih bolesnika koji su u nedovoljnoj mjeri odazvali, ili koji su bili netolerantni na, prethodna terapija modificiraju antireumatskih lijekova (DMARD-ima) ili tumorske nekroze faktor (TNF) antagonisti. ; U tim pacijentima RoActemra se može dati kao monoterapija u slučaju netolerancije na MTX ili gdje je kontinuirano liječenje MTX-om neprimjereno. ; Pokazalo se da RoActemra smanjuje brzinu progresije oštećenja zglobova mjereno rendgenskim zrakama i poboljšava fizičku funkciju kada se daje u kombinaciji s metotreksatom. ; RoActemra je indiciran za liječenje Giant Cell Arteritis (GCA) u odraslih bolesnika.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000955
  • Datum autorizacije:
  • 16-01-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000955
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/462803/2016

EMEA/H/C/000955

EPAR, sažetak za javnost

RoActemra

tocilizumab

Ovo je sažetak europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek RoActemra.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka

RoActemra.

Što je RoActemra i za što se koristi?

RoActemra je lijek koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa (bolesti imunosnog sustava koja

uzrokuje upalu zglobova) u odraslih osoba:

- s teškim oblikom bolesti koja se pogoršava, a koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom;

- s umjerenim do teškim aktivnim oblikom bolesti ako prethodne terapije (antireumaticima koji

modificiraju tijek bolesti - DMARD), poput metotreksata ili lijekova poznatih pod nazivom inhibitori

faktora nekroze tumora (TNF), nisu bile uspješne ili ako ih bolesnici nisu dobro podnijeli.

RoActemra se također primjenjuje u djece starije od 2 godine za liječenje dvaju stanja dječjeg

artritisa, aktivnog sistemskog juvenilnog idiopatskog artritisa i juvenilnog idiopatskog poliartritisa, u

bolesnika koji nisu odgovorili na druge terapije (NSAID-ovima i kortikosteroidima).

RoActemra se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, no može se koristiti i samostalno u

bolesnika za koje metotreksat nije primjeren.

RoActemra sadrži djelatnu tvar tocilizumab.

Kako se RoActemra koristi?

RoActemra se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik iskusan u

dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa, aktivnog sistemskog juvenilnog idiopatskog artritisa

ili juvenilnog idiopatskog poliartritisa.

Lijek RoActemra je dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu i kao otopina za

injekciju pod kožu u napunjenim štrcaljkama.

RoActemra

EMA/462803/2016

Stranica 2/4

U slučaju reumatoidnog artritisa, RoActemra se može primjenjivati kao infuzija u venu ili kao injekcija

pod kožu. Ako se primjenjuje infuzijom, preporučena doza iznosi 8 mg po kilogramu tjelesne težine

jednom svaka 4 tjedna, no ne preporučuju se doze veće od 800 mg po infuziji. Infuzija mora trajati 1

sat. Ako se daje injekcija pod kožu, preporučena doza iznosi 162 mg jednom tjedno. Bolesnici si mogu

sami ubrizgati napunjenu štrcaljku ako su ispravno obučeni. Mjesto injekcije treba se promijeniti pri

svakoj injekciji.

U slučaju sistemskog juvenilnog idiopatskog artritisa RoActemra se primjenjuje kao infuzija u trajanju

od jednog sata svaka dva tjedna u dozi od 8 mg po kilogramu tjelesne težine u djece koja teže 30 kg ili

više, odnosno 12 mg po kilogramu tjelesne težine u djece koja teže manje od 30 kg. Ako se ne uoči

poboljšanje nakon šest tjedana, liječenje će se možda morati prekinuti.

U slučaju juvenilnog idiopatskog poliartritisa RoActemra se primjenjuje kao infuzija u trajanju od

jednog sata svaka četiri tjedna u dozi od 8 mg po kilogramu tjelesne težine u djece koja teže 30 kg ili

više, odnosno 10 mg po kilogramu tjelesne težine u djece koja teže manje od 30 kg. Ako se ne uoči

poboljšanje nakon 12 tjedana, liječenje će se možda morati prekinuti.

Dozu lijeka RoActemra ili metotreksata možda će trebati prilagoditi ili će se liječenje morati prekinuti u

bolesnika koji razviju probleme jetre ili krvi. Liječnici moraju pažljivo pratiti funkciju bubrega u

bolesnika s umjerenim ili ozbiljnim smanjenjem funkcije bubrega.

Kako djeluje RoActemra?

Djelatna tvar lijeka RoActemra, tocilizumab, monoklonsko je protutijelo. Monoklonsko protutijelo je

protutijelo (vrsta bjelančevine) osmišljeno za prepoznavanje i vezanje na specifičnu strukturu (naziva

antigen) koja se nalazi u tijelu. Tocilizumab je osmišljen za vezivanje na receptor za glasničku

molekulu ili „citokin” u tijelu, naziva interleukin-6. Taj je glasnik uključen u uzrokovanje upala te se

nalazi u velikim koncentracijama kod bolesnika s reumatoidnim artritisom, sistemskim juvenilnim

idiopatskim artritisom i juvenilnim idiopatskim poliartritisom. Inhibirajući vezivanje interleukina-6 na

njegove receptore, tocilizumab smanjuje upalu i druge simptome tih bolesti.

Koje su koristi lijeka RoActemra utvrđene u ispitivanjima?

U slučaju ozbiljnog reumatoidnog artritisa koji se prije toga nije liječio metotreksatom, lijek RoActemra

primijenjen u obliku infuzije ispitan je u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 162 bolesnika. Lijek

RoActemra primijenjen samostalno ili u kombinaciji s metotreksatom uspoređen je s placebom (prividno

liječenje) u kombinaciji s metotreksatom. Nakon šest mjeseci terapije, u 45 % bolesnika (130 od 290)

koji su primali lijek RoActemra u kombinaciji s metotreksatom i 39 % bolesnika (113 od 292) koji su

primali lijek RoActemra kao monoterapiju došlo je do remisije (nisu pokazivali simptome bolesti), u

usporedbi s 15 % bolesnika (43 od 287) koji su primali placebo u kombinaciji s metotreksatom.

Za liječenje umjerenog do teškog reumatoidnog artritisa kod kojeg drugi lijekovi nisu bili uspješni, lijek

RoActemra primijenjen u obliku infuzije ispitan je u pet glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od

4 000 odraslih osoba. U trima ispitivanjima lijek RoActemra uspoređen je s placebom, kao dodatak

neuspješnoj terapiji konvencionalnim lijekovima za liječenje reumatoidnog artritisa u ukupno više od

3 000 bolesnika. Rezultati su pokazali da su bolesnici kojima je u liječenje dodan lijek RoActemra imali

četiri puta više izgleda odgovoriti na liječenje od onih kojima je dodan placebo. U jednom od

ispitivanja, kojim je bilo obuhvaćeno 1 196 bolesnika, također se pokazalo da je kombinacija lijeka

RoActemra i metotreksata nakon razdoblja do dvije godine usporila oštećenje zglobova i poboljšala

fizičke funkcije, u usporedbi s kombinacijom placeba i metotreksata. U četvrtom ispitivanju, kojim je

bilo obuhvaćeno 498 bolesnika koji nisu primjereno odgovorili na inhibitore TNF-a, bolesnici koji su

primali lijek RoActemra s metotreksatom imali su otprilike devet puta više izgleda za odgovor u odnosu

RoActemra

EMA/462803/2016

Stranica 3/4

na one koji su primali placebo s metotreksatom. U petom ispitivanju, kojim su bila obuhvaćena

673 pacijenta, dokazano je da su bolesnici koji su primali lijek RoActemra kao monoterapiju imali više

izgleda za odgovor od onih koji su uzimali metotreksat kao monoterapiju. Gotovo 4 000 bolesnika

uključenih u ovih pet ispitivanja kasnije je sudjelovalo u ispitivanjima kojima su proučavani dugoročni

učinci terapije lijekom RoActemra, a rezultati su pokazali da se odgovor na lijek RoActemra zadržava

barem dvije godine.

Lijek RoActemra primijenjen injekcijom pod kožu ispitan je u dvama ispitivanjima kojima je bilo

obuhvaćeno 1 918 bolesnika s umjerenim do teškim oblikom reumatoidnog artritisa u slučajevima kada

prethodna terapija DMARD-om nije bila uspješna. U prvom ispitivanju lijek RoActemra bio je učinkovitiji

od placeba u liječenju reumatoidnog artritisa: nakon šest mjeseci terapije lijekom RoActemra 61 %

bolesnika odgovorilo je na terapiju, za razliku od 32 % bolesnika koji su odgovorili na placebo. Drugim

ispitivanjem, tijekom kojega je lijek RoActemra primijenjen injekcijom pod kožu uspoređen s lijekom

RoActemra primijenjenim u obliku infuzije, pokazalo se da lijek RoActemra kada se daje injekcijom pod

kožu nije manje učinkovit s obzirom na odgovor nakon šest mjeseci.

U slučaju sistemskog juvenilnog idiopatskog artritisa, lijek RoActemra primijenjen infuzijom uspoređen

je s placebom u jednom glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 112 djece koja nisu primjereno

odgovorila na NSAID i sistemsko liječenje kortikosteroidima. U tom ispitivanju 85 % (64 od 75)

bolesnika liječenih lijekom RoActemra odgovorilo je na terapiju i više nisu imali vrućicu nakon tri

mjeseca, u usporedbi s 24 % (9 od 37) bolesnika koji su primili placebo.

U slučaju juvenilnog idiopatskog poliartritisa, lijek RoActemra primijenjen infuzijom uspoređen je s

placebom u jednom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 166 djece u dobi od dvije godine i

starije koja nisu mogla uzimati metotreksat ili na njega nisu primjereno odgovorila. Bolesnicima je bilo

dopušteno nastaviti liječenje metotreksatom tijekom ispitivanja. Nakon četiri do šest mjeseci terapije u

26 % bolesnika koji su uzimali lijek RoActemra (21 od 82) došlo je do pogoršanja simptoma tijekom

liječenja, u usporedbi s 48 % bolesnika koji su uzimali placebo (39 od 81).

Koji su rizici povezani s lijekom RoActemra?

Najčešće nuspojave lijeka RoActemra (zabilježene kod više od 5 na 100 osoba) su infekcije gornjih

dišnih putova (infekcije nosa i grla), nazofaringitis (upala nosa i grla), glavobolja, hipertenzija (visoki

krvni tlak) i abnormalni pokazatelji funkcije jetre. Najozbiljnije nuspojave su ozbiljne infekcije,

komplikacije divertikulitisa (upala crijeva) i reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije). Potpuni popis

svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka RoActemra potražite u uputi o lijeku.

RoActemra se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju aktivne i ozbiljne infekcije. Liječnici moraju

pažljivo pratiti bolesnike kako bi uočili znakove infekcije tijekom liječenja te moraju oprezno propisivati

lijek RoActemra u bolesnika koji imaju učestale ili dugotrajne infekcije, odnosno bolesti koje mogu

povećati rizik od infekcija, poput divertikulitisa (bolesti koja zahvaća crijeva) ili dijabetesa. Potpuni

popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek RoActemra odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka RoActemra nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.

RoActemra

EMA/462803/2016

Stranica 4/4

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka RoActemra?

Tvrtka koja proizvodi lijek RoActemra mora svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek

dostaviti edukacijske pakete koji sadrže važne informacije o sigurnosti i ispravnoj primjeni lijeka

RoActemra, prilagođene potrebama liječnika, medicinskih sestara i bolesnika. Paket će također

sadržavati karticu s upozorenjima za bolesnike koja sadrži važne informacije o sigurnosti primjene.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati radi sigurne i

učinkovite primjene lijeka RoActemra nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o

lijeku.

Ostale informacije o lijeku RoActemra:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek RoActemra na snazi u

Europskoj uniji od 16. siječnja 2009.

Cjeloviti EPAR za lijek RoActemra nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

RoActemra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 07.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

RoActemra 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

tocilizumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Uz uputu o lijeku, dobit ćete i

karticu s upozorenjima

za

bolesnike

koja sadrži važne informacije o

sigurnosti primjene s kojima morate biti upoznati prije i tijekom liječenja lijekom RoActemra.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je RoActemra i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati lijek RoActemra

Kako primjenjivati lijek RoActemra

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek RoActemra

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je RoActemra i za što se koristi

RoActemra sadrži djelatnu tvar tocilizumab, protein koji se sastoji od specifičnih imunosnih stanica

(monoklonsko protutijelo), a blokira djelovanje specifične bjelančevine (citokina) koja se zove

interleukin-6. Ta bjelančevina sudjeluje u upalnim procesima u tijelu, a njezino blokiranje može

smanjiti upalu u tijelu. RoActemra pridonosi smanjenju simptoma kao što su bolnost i oticanje

zglobova te može olakšati obavljanje svakodnevnih zadataka. Liječenje lijekom RoActemra usporava

oštećenje hrskavice i kostiju zglobova uzrokovano bolešću i poboljšava sposobnost obavljanja

svakodnevnih aktivnosti.

RoActemra se koristi za liječenje odraslih bolesnika

s umjerenim do teškim aktivnim

oblikom autoimune bolesti koja se zove reumatoidni artritis (RA), u slučaju da prethodna

liječenja nisu bila dovoljno učinkovita. RoActemra se obično daje u kombinaciji s

metotreksatom. Međutim, RoActemra se može dati i kao jedini lijek, ako liječnik zaključi da

metotreksat nije odgovarajuća terapija.

RoActemra se može koristiti i za liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog

artritisa u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.

RoActemra se koristi za liječenje djece sa sJIA.

RoActemra se koristi za djecu u dobi od 2 ili

više godina koja imaju

aktivni sistemski juvenilni idiopatski artritis (sJIA)

, upalnu bolest koja

uzrokuje bol i natečenost jednog ili više zglobova te vrućicu i osip. RoActemra se koristi za

ublažavanje simptoma sJIA te se može davati u kombinaciji s metotreksatom ili samostalno.

RoActemra se koristi za liječenje djece s pJIA.

RoActemra se koristi za djecu u dobi od 2 ili

više godina s aktivnim

poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (pJIA)

, upalnom

bolešću koja uzrokuje bol i natečenost jednog ili više zglobova. RoActemra se koristi za

ublažavanje simptoma pJIA te se može davati u kombinaciji s metotreksatom ili samostalno.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati lijek RoActemra

Ne smijete primiti lijek RoActemra

ako ste

alergični

na tocilizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate aktivnu, tešku infekciju.

Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas, recite to liječniku ili medicinskoj sestri koji Vam daju

infuziju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek RoActemra.

Ako dobijete

alergijsku reakciju

, kao što je stezanje u prsištu, zviždanje pri disanju, teška

omaglica ili ošamućenost, oticanje usana ili kožni osip tijekom ili nakon infuzije,

odmah o

tome obavijestite liječnika

Ako imate neku

infekciju

, kratkotrajnu ili dugotrajnu, ili ako često imate infekcije. Ako se ne

osjećate dobro,

odmah o tome obavijestite liječnika

. RoActemra može smanjiti sposobnost

organizma da odgovori na infekcije i može pogoršati postojeću infekciju ili povećati rizik od

nastanka nove infekcije.

Ako ste bolovali od

tuberkuloze

, obavijestite o tome liječnika. Prije početka liječenja lijekom

RoActemra, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze. Ako se tijekom ili

nakon liječenja pojave simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine,

bezvoljnost, blaga vrućica) ili neka druga infekcija, odmah o tome obavijestite liječnika.

Ako ste imali

ulceracije crijeva

divertikulitis

, obavijestite o tome liječnika. Simptomi

uključuju bol u trbuhu i neobjašnjive promjene u aktivnosti crijeva praćene vrućicom.

Ako imate

bolest jetre

, obavijestite o tome liječnika. Prije nego što primite lijek RoActemra,

liječnik može napraviti krvne pretrage kako bi izmjerio jetrenu funkciju.

Ako je bolesnik nedavno cijepljen

(bilo da se radi o odrasloj osobi ili o djetetu)

,

ili planira biti

cijepljen, morate o tome obavijestiti liječnika. Svi bolesnici, osobito djeca, moraju primiti sva

potrebna cjepiva prije početka liječenja lijekom RoActemra. Za vrijeme liječenja lijekom

RoActemra ne smiju se primiti određene vrste cjepiva.

Ako bolujete od

maligne bolesti

, obavijestite o tome liječnika. Vaš liječnik će odlučiti smijete li

i dalje primati lijek RoActemra.

Ako imate

kardiovaskularne čimbenike rizika

, kao što su povišen krvni tlak i povišena razina

kolesterola, obavijestite o tome liječnika. Ovi se čimbenici moraju kontrolirati za vrijeme

liječenja lijekom RoActemra.

Ako imate umjerene do teške

probleme s bubrežnom funkcijom

, bit ćete pod liječničkim

nadzorom.

Ako imate

konstantne glavobolje

Prije nego što počnete primati lijek RoActemra i tijekom liječenja, liječnik će raditi krvne pretrage

kako bi se provjerilo imate li nizak broj leukocita, nizak broj trombocita ili povišene vrijednosti

jetrenih enzima.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka RoActemra za djecu mlađu od 2 godine.

Ako je dijete u prošlosti imalo

sindrom aktivacije makrofaga

, aktivaciju i nekontrolirano povećanje

broja određenih krvnih stanica, recite to svom liječniku. Vaš liječnik će morati odlučiti smije li dobiti

lijek RoActemra.

Drugi lijekovi i RoActemra

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koje druge lijekove (ili Vaše dijete, ako je ono bolesnik),

ili ako ste nedavno uzimali bilo koji. To uključuje i lijekove dobivene bez recepta. Budući da

RoActemra može utjecati na djelovanje nekih lijekova, možda će trebati prilagoditi njihovu dozu. U

slučaju da koristite lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari,

obavijestite Vašeg liječnika

metilprednizolon, deksametazon, za ublažavanje upale

atorvastatin, za smanjenje

razine kolesterola

blokatore kalcijevih kanala (npr. amlodipin), za liječenje

povišenog krvnog tlaka

teofilin, za liječenje

astme

varfarin ili fenprokumon, za

razrjeđivanje krvi

fenitoin, za liječenje

epileptičnih napadaja

ciklosporin, za

potiskivanje imunološkog sustava

tijekom presađivanja organa

benzodiazepine (npr. temazepam), za

uklanjanje tjeskobe

Nema još dovoljno kliničkog iskustva o primjeni lijeka RoActemra s drugim biološkim lijekovima za

liječenje RA, sJIA i pJIA pa se takva primjena ne preporučuje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

RoActemra se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće

, osim ako to nije neophodno. Ako ste

trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.

Žene reproduktivne dobi

moraju koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom i do 3 mjeseca nakon

liječenja lijekom RoActemra.

Ako trebate primiti lijek RoActemra, prestanite dojiti

i obratite se liječniku. Između dojenja i

zadnje terapije lijekom RoActemra mora proći najmanje 3 mjeseca. Nije poznato izlučuje li se

RoActemra u majčino mlijeko.

Dosad dostupni podaci ne ukazuju ni na kakav učinak na plodnost prilikom ovog liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu. Ako osjetite omaglicu, nemojte voziti ni koristiti strojeve.

RoActemra sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 26,55 mg natrija u maksimalnoj dozi od 1200 mg. To morate uzeti u obzir ako ste na

dijeti s niskim unosom natrija. Međutim, doze manje od 1025 mg ovog lijeka sadrže manje od 23 mg

natrija, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek RoActemra

Ovaj lijek propisuje Vaš liječnik na ograničen recept.

Lijek RoActemra dat će

Vam liječnik ili medicinska sestra kapanjem (dripom) u venu.

Oni će

razrijediti otopinu, postaviti infuziju u venu i nadzirati Vas tijekom i nakon liječenja.

Odrasli bolesnici s RA

Uobičajena doza lijeka RoActemra je 8 mg po kilogramu tjelesne težine. Ovisno o Vašem odgovoru

na liječenje, liječnik može smanjiti dozu na 4 mg/kg, a potom je po potrebi ponovno povećati na

8 mg/kg.

Odrasli će lijek RoActemra primati jedanput svaka 4 tjedna dripom u venu (infuzijom u venu kap po

kap), u trajanju od jednog sata.

Djeca sa sJIA (2 godine i starija)

Uobičajena doza lijeka RoActemra ovisi o tjelesnoj težini.

ako je tjelesna težina manja od 30 kg: doza iznosi

12 mg po svakom kilogramu tjelesne težine

ako je tjelesna težina 30 kg ili više: doza iznosi

8 mg po svakom kilogramu tjelesne težine

Doza se izračunava na temelju tjelesne težine prije svake primjene.

Djeca sa sJIA primat će lijek RoActemra jedanput svaka dva tjedna dripom u venu (infuzijom u venu

kap po kap) tijekom jednog sata.

Djeca s pJIA (2 godine i starija)

Uobičajena doza lijeka RoActemra ovisi o tjelesnoj težini.

ako je tjelesna težina manja od 30 kg: doza iznosi

10 mg po svakom kilogramu tjelesne težine

ako je tjelesna težina 30 kg ili više: doza iznosi

8 mg po svakom kilogramu tjelesne težine

Doza se izračunava na temelju tjelesne težine prije svake primjene.

Djeca s pJIA primat će lijek RoActemra jedanput svaka 4 tjedna dripom u venu (infuzijom u venu kap

po kap) tijekom jednog sata.

Ako primite više lijeka RoActemra nego što ste trebali

Budući da lijek RoActemra primjenjuju liječnik ili medicinska sestra, mala je vjerojatnost da ćete

dobiti preveliku količinu lijeka. Međutim, ako Vas to brine, obratite se svom liječniku.

Ako ste zaboravili primiti dozu lijeka RoActemra

Budući da lijek RoActemra primjenjuju liječnik ili medicinska sestra, mala je vjerojatnost da ćete

propustiti dozu. Međutim, ako Vas to brine, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako prestanete primati

lijek RoActemra

Ne smijete prekinuti liječenje lijekom RoActemra bez prethodnog dogovora s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj

sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, lijek RoActemra može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Nuspojave mogu nastupiti još najmanje 3 mjeseca nakon zadnje doze lijeka RoActemra.

Moguće ozbiljne nuspojave

: obavijestite liječnika odmah.

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika

Znakovi ozbiljnih infekcija

vrućica i zimica

plikovi u ustima ili po koži

bol u želucu

Ako primijetite neku od navedenih nuspojava, obavijestite liječnika

što je prije moguće

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika

infekcije gornjih dišnih putova s tipičnim simptomima poput kašlja, začepljenog nosa, curenja iz

nosa, grlobolje ili glavobolje

povišena razina masnoće (kolesterola) u krvi

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika

infekcija pluća (pneumonija)

herpes zoster

groznica (herpes simplex na usnama), mjehurići

infekcije kože (celulitis) ponekad praćene vrućicom i zimicom

osip i svrbež, koprivnjača

alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti)

infekcija oka (konjunktivitis)

glavobolja, omaglica, povišen krvni tlak

ranice u ustima, bol u trbuhu

zadržavanje tekućine (edem) u potkoljenicama, povećanje tjelesne težine

kašalj, nedostatak zraka

nizak broj bijelih krvnih stanica utvrđen krvnim pretragama (neutropenija, leukopenija)

poremećeni nalazi jetrenih testova (povišene transaminaze)

povišene vrijednosti bilirubina utvrđene krvnim pretragama

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika

divertikulitis (vrućica, mučnina, proljev, zatvor, bol u trbuhu)

crvena i otečena područja u ustima

povišene masnoće u krvi (trigliceridi)

želučani vrijed

bubrežni kamenci

smanjena aktivnost štitne žlijezde

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika

niske vrijednosti bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica u krvnim

pretragama

Stevens-Johnsonov sindrom (kožni osip, koji može dovesti do teških plikova i ljuštenja kože)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Djeca sa sJIA

Nuspojave kod bolesnika sa sJIA u načelu su slična onima kod odraslih s RA. Neke nuspojave su

prijavljene češće: upaljen nos i grlo, proljev, niski broj bijelih krvnih stanica i povišene vrijednosti

jetrenih enzima.

Djeca s pJIA

Nuspojave kod bolesnika s pJIA su, u načelu su slična onima kod odraslih s RA. Neke nuspojave su

prijavljene češće: upaljen nos i grlo, glavobolja, mučnina i niski broj bijelih krvnih stanica.

5.

Kako čuvati lijek RoActemra

Lijek RoActemra čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što RoActemra sadrži

Djelatna tvar je tocilizumab.

Jedna bočica od 4 ml sadrži 80 mg tocilizumaba (20 mg/ml).

Jedna bočica od 10 ml sadrži 200 mg tocilizumaba (20 mg/ml).

Jedna bočica od 20 ml sadrži 400 mg tocilizumaba (20 mg/ml).

Drugi sastojci su saharoza, polisorbat 80, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev

dihidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije.

Kako RoActemra izgleda i sadržaj pakiranja

RoActemra je koncentrat za otopinu za infuziju. Koncentrat je bistra do opalescentna, bezbojna do

blijedožuta tekućina.

RoActemra je dostupna u bočicama koje sadrže 4 ml, 10 ml ili 20 ml koncentrata za otopinu za

infuziju. Veličina pakiranja: 1 i 4 bočice. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

oder

Chugai Pharma Europe Ltd.

Zweigniederlassung Deutschland

Tel: +49 (0) 69 663000 0

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Chugai Pharma France

Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Chugai Pharma UK Ltd.

Tel: +44 (0) 208 987 5600

Ova uputa je zadnji puta revidirana

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

. Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o

rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za razrjeđivanje prije primjene

Lijekovi za parenteralnu primjenu uvijek se moraju vizualno provjeriti prije primjene obraćajući

pažnju na prisutnost čestica i promjenu boje. Smiju se razrijediti samo otopine koje su bistre do

opalescentne, bezbojne do blijedožute boje i ne sadrže vidljive čestice.

Odrasli bolesnici s RA

U aseptičkim uvjetima izvucite volumen sterilne, apirogene otopine natrijevog klorida za injekcije od

9 mg/ml (0,9%) iz infuzijske vrećice od 100 ml, koji je jednak volumenu koncentrata lijeka

RoActemra potrebnom za dozu koja se daje bolesniku. Iz bočice se izvuče potrebna količina

koncentrata lijeka RoActemra (0,4 ml/kg) i ubrizga u infuzijsku vrećicu od 100 ml. To bi trebao biti

konačan volumen od 100 ml. Da bi se otopina promiješala, infuzijsku vrećicu treba nježno okrenuti

kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.

Primjena u pedijatrijskoj populaciji

Bolesnici sa sJIA i pJIA tjelesne težine ≥ 30 kg

U aseptičkim uvjetima izvucite volumen sterilne, apirogene otopine natrijevog klorida za injekcije od

9 mg/ml (0,9%) iz infuzijske vrećice od 100 ml, koji je jednak volumenu koncentrata lijeka

RoActemra potrebnom za dozu koja se daje bolesniku. Iz bočice se izvuče potrebna količina

koncentrata lijeka RoActemra (

0,4 ml/kg

) i ubrizga u infuzijsku vrećicu od 100 ml. To bi trebao biti

konačan volumen od 100 ml. Da bi se otopina promiješala, infuzijsku vrećicu treba nježno okrenuti

kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.

Bolesnici sa sJIA < 30 kg

U aseptičkim uvjetima izvucite volumen sterilne, apirogene otopine natrijevog klorida za injekcije od

9 mg/ml (0,9%) iz infuzijske vrećice od 50 ml, koji je jednak volumenu koncentrata lijeka RoActemra

potrebnom za dozu koja se daje bolesniku. Iz bočice se izvuče potrebna količina koncentrata lijeka

RoActemra

(0,6 ml/kg

) i ubrizga u infuzijsku vrećicu od 50 ml. To bi trebao biti konačan volumen od

50 ml. Da bi se otopina promiješala, infuzijsku vrećicu treba nježno okrenuti kako bi se izbjeglo

stvaranje pjene.

Bolesnici s pJIA tjelesne težine < 30 kg

U aseptičkim uvjetima izvucite volumen sterilne, apirogene otopine natrijevog klorida za injekcije od

9 mg/ml (0,9%) iz infuzijske vrećice od 50 ml, koji je jednak volumenu koncentrata lijeka RoActemra

potrebnom za dozu koja se daje bolesniku. Iz bočice se izvuče potrebna količina koncentrata lijeka

RoActemra (

0,5 ml/kg

) i ubrizga u infuzijsku vrećicu od 50 ml. To bi trebao biti konačan volumen od

50 ml. Da bi se otopina promiješala, infuzijsku vrećicu treba nježno okrenuti kako bi se izbjeglo

stvaranje pjene.

RoActemra je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

RoActemra 162 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

tocilizumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Uz uputu o lijeku, dobit ćete i

karticu

s upozorenjima za

bolesnike

koja sadrži važne informacije o

sigurnosti primjene s kojima morate biti upoznati prije i tijekom liječenja lijekom RoActemra.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je RoActemra i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek RoActemra

Kako primjenjivati lijek RoActemra

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek RoActemra

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je RoActemra i za što se koristi

RoActemra sadrži djelatnu tvar tocilizumab, protein koji se sastoji od specifičnih imunosnih stanica

(monoklonsko protutijelo), a blokira djelovanje specifične bjelančevine (citokina) koja se zove

interleukin-6. Ta bjelančevina sudjeluje u upalnim procesima u tijelu, a njezino blokiranje može

smanjiti upalu u tijelu. RoActemra se koristi za liječenje:

odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim oblikom autoimune bolesti koja se

zove reumatoidni artritis (RA)

u slučaju da prethodna liječenja nisu bila dovoljno učinkovita.

odraslih bolesnika s

teškim oblikom aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa (RA)

koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.

RoActemra pridonosi smanjenju simptoma RA kao što su bolnost i oticanje zglobova te može

olakšati obavljanje svakodnevnih zadataka. Liječenje lijekom RoActemra usporava oštećenje

hrskavice i kostiju zglobova uzrokovano bolešću i poboljšava sposobnost obavljanja

svakodnevnih aktivnosti.

RoActemra se obično daje u kombinaciji s još jednim lijekom za RA, koji se zove metotreksat.

Međutim, RoActemra se može dati i kao jedini lijek, ako liječnik zaključi da metotreksat nije

odgovarajuća terapija.

odraslih bolesnika s bolešću arterija koja se zove arteritis divovskih stanica (engl. giant

cell arteritis, GCA)

, koju uzrokuje upala najvećih arterija u tijelu, osobito onih koje dovode krv

u glavu i vrat. Simptomi uključuju glavobolju, umor i bol u čeljusti. Posljedice bolesti mogu biti

moždani udari i sljepoća.

RoActemra može ublažiti bol i smanjiti oticanje arterija i vena u glavi, vratu i rukama.

GCA se često liječi lijekovima koji se zovu steroidi. Oni su obično učinkoviti, ali mogu

uzrokovati nuspojave ako se koriste u visokim dozama tijekom duljeg razdoblja. Smanjenje

doze steroida može dovesti do naglog pogoršanja (razbuktavanja) GCA. Uključivanje lijeka

RoActemra u terapiju znači da se steroidi mogu koristiti kraće, uz održanu kontrolu nad GCA.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek RoActemra

Nemojte primijeniti lijek RoActemra

ako ste alergični na tocilizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate aktivnu, tešku infekciju.

Ako se jedno ili drugo odnosi na Vas, recite to liječniku. Nemojte primijeniti lijek RoActemra.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek RoActemra.

Ako dobijete

alergijsku reakciju

, kao što je stezanje u prsištu, zviždanje pri disanju, teška

omaglica ili ošamućenost, oticanje usana, jezika i lica te svrbež, koprivnjača ili osip kože

tijekom ili nakon injekcije,

odmah o tome obavijestite liječnika

Ako ste nakon primjene lijeka RoActemra imali bilo kakve simptome alergijske reakcije,

nemojte primijeniti sljedeću dozu dok o tome ne obavijestite liječnika i dok Vam on ne kaže da

možete primijeniti sljedeću dozu.

Ako imate neku

infekciju

, kratkotrajnu ili dugotrajnu, ili ako često imate infekcije. Ako se ne

osjećate dobro,

odmah o tome obavijestite liječnika

. RoActemra može smanjiti sposobnost

organizma da odgovori na infekcije i može pogoršati postojeću infekciju ili povećati rizik od

nastanka nove infekcije.

Ako ste bolovali od

tuberkuloze

, obavijestite o tome liječnika. Prije početka liječenja lijekom

RoActemra, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze. Ako se tijekom ili

nakon liječenja pojave simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine,

bezvoljnost, blaga vrućica) ili neka druga infekcija, odmah o tome obavijestite liječnika.

Ako ste imali

ulceracije crijeva

divertikulitis

, obavijestite o tome liječnika. Simptomi

uključuju bol u trbuhu i neobjašnjive promjene u aktivnosti crijeva praćene vrućicom.

Ako imate

bolest jetre

, obavijestite o tome liječnika. Prije nego što primite lijek RoActemra,

liječnik može napraviti krvne pretrage kako bi izmjerio jetrenu funkciju.

Ako je bolesnik nedavno cijepljen ili planira biti cijepljen

, morate o tome obavijestiti

liječnika. Svi bolesnici moraju primiti sva potrebna cjepiva prije početka liječenja lijekom

RoActemra. Za vrijeme liječenja lijekom RoActemra ne smiju se primijeniti određene vrste

cjepiva.

Ako bolujete od

maligne bolesti

, obavijestite o tome liječnika. Vaš liječnik će odlučiti smijete li

i dalje primati lijek RoActemra.

Ako imate

kardiovaskularne čimbenike rizika

, kao što su povišen krvni tlak i povišena razina

kolesterola, obavijestite o tome liječnika. Ovi se čimbenici moraju kontrolirati za vrijeme

liječenja lijekom RoActemra.

Ako imate umjerene do teške

probleme s bubrežnom funkcijom

, bit ćete pod liječničkim

nadzorom.

Ako imate

konstantne glavobolje

Prije nego što primite lijek RoActemra, liječnik će napraviti krvne pretrage kako bi provjerio imate li

nizak broj leukocita, nizak broj trombocita ili povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka RoActemra za supkutanu injekciju u djece mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i RoActemra

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koje lijekove, ili ste nedavno uzeli bilo koji. Budući da

RoActemra može utjecati na djelovanje nekih lijekova, možda će trebati prilagoditi njihovu dozu.

Obratite se liječniku

ako primjenjujete lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:

metilprednizolon, deksametazon, za ublažavanje upale

atorvastatin, za smanjenje razine kolesterola

blokatore kalcijevih kanala (npr. amlodipin), za liječenje povišenog krvnog tlaka

teofilin, za liječenje astme

varfarin ili fenprokumon, za razrjeđivanje krvi

fenitoin, za liječenje epileptičnih napadaja

ciklosporin, za potiskivanje imunološkog sustava tijekom presađivanja organa

benzodiazepine (npr. temazepam), za uklanjanje tjeskobe

Nema još dovoljno kliničkog iskustva o primjeni lijeka RoActemra s drugim biološkim lijekovima za

liječenje RA ili GCA pa se takva primjena ne preporučuje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

RoActemra se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće

, osim ako to nije neophodno. Ako ste

trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.

Žene reproduktivne dobi moraju

koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca

po njegovu završetku.

Ako trebate primiti lijek RoActemra, prestanite dojiti

i obratite se liječniku. Između dojenja i

zadnje terapije lijekom RoActemra mora proći najmanje 3 mjeseca. Nije poznato izlučuje li se

RoActemra u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu. Ako osjetite omaglicu, nemojte voziti niti koristiti strojeve.

3.

Kako primjenjivati lijek RoActemra

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska

sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Liječenje će propisati i započeti zdravstveni radnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju RA ili

GCA.

Preporučena doza

Doza za sve odrasle osobe iznosi 162 mg (sadržaj 1 napunjene štrcaljke) jedanput tjedno.

RoActemra se daje injekcijom pod kožu (

supkutano

). U početku će Vam lijek RoActemra možda

injicirati Vaš liječnik ili medicinska sestra. Međutim, liječnik može odlučiti da si lijek RoActemra

možete injicirati i samostalno. U tom ćete slučaju proći obuku o tome kako samostalno injicirati lijek

RoActemra.

Razgovarajte s liječnikom ako imate ikakvih pitanja o samostalnom injiciranju lijeka. Na kraju ove

upute nalaze se detaljne “Upute za primjenu lijeka”.

Ako primijenite više lijeka RoActemra nego što ste trebali

Budući da se lijek RoActemra primjenjuje jednom napunjenom štrcaljkom, mala je vjerojatnost da

ćete primiti preveliku količinu lijeka. Međutim, ako ste zabrinuti, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek RoActemra

Veoma je važno da lijek RoActemra primjenjujete točno prema uputama liječnika. Vodite računa o

primjeni sljedeće doze. Ako propustite dozu koju primjenjujete jednom tjedno i ako je od propuštanja

prošlo manje od 7 dana, sljedeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu. Ako propustite dozu

koju primjenjujete jedanput svaka dva tjedna i ako je od propuštanja prošlo manje od 7 dana,

injicirajte lijek čim se sjetite, a sljedeću dozu primijenite prema uobičajenom rasporedu. Ako je od

propuštene doze koju primjenjujete jednom tjedno ili jedanput svaka dva tjedna prošlo više od 7 dana

ili ako niste sigurni kada trebate injicirati lijek RoActemra, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete primjenjivati

lijek RoActemra

Ne smijete prekinuti liječenje lijekom RoActemra bez prethodnog dogovora s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, lijek RoActemra može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave mogu nastupiti 3 ili više mjeseca nakon posljednje doze lijeka RoActemra.

Moguće ozbiljne nuspojave: obavijestite liječnika odmah.

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika

Alergijske reakcije

tijekom ili nakon injekcije:

otežano disanje, stezanje u prsima ili ošamućenost

osip, svrbež, koprivnjača, oticanje usana, jezika ili lica

Ako primijetite bilo što od ovoga,

odmah

obavijestite liječnika.

Znakovi ozbiljne infekcije

vrućica i zimica

plikovi u ustima ili po koži

bol u želucu

Ako primijetite neku od navedenih nuspojava, obavijestite liječnika

što je prije moguće

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika

infekcije gornjih dišnih putova s tipičnim simptomima poput kašlja, začepljenog nosa, curenja

iz nosa, grlobolje ili glavobolje

povišena razina masnoće (kolesterola) u krvi

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika

infekcija pluća (pneumonija)

herpes zoster

groznica (herpes simplex na usnama), mjehurići

infekcije kože (celulitis) ponekad praćene vrućicom i zimicom

osip i svrbež, koprivnjača

alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti)

infekcija oka (konjunktivitis)

glavobolja, omaglica, povišen krvni tlak

ranice u ustima, bol u trbuhu

zadržavanje tekućine (edem) u potkoljenicama, povećanje tjelesne težine

kašalj, nedostatak zraka

nizak broj bijelih krvnih stanica utvrđen krvnim pretragama (neutropenija, leukopenija)

poremećeni nalazi jetrenih testova (povišene transaminaze)

povišene vrijednosti bilirubina utvrđene krvnim pretragama

reakcije na mjestu injekcije

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na svakih 100 bolesnika

divertikulitis (vrućica, mučnina, proljev, zatvor, bol u trbuhu)

crvena i otečena područja u ustima

povišene masnoće u krvi (trigliceridi)

želučani vrijed

bubrežni kamenci

smanjena aktivnost štitne žlijezde

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika

Stevens-Johnsonov sindrom (kožni osip, koji može dovesti do teških plikova i ljuštenja kože)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek RoActemra

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici napunjene

štrcaljke i kutiji (EXP ili Rok valjanosti). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C). Ne zamrzavati.

Napunjene štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Kada se izvadi iz hladnjaka, RoActemra se mora primijeniti unutar 8 sati i ne smije se čuvati na

temperaturi iznad 30°C.

Nemojte primijeniti lijek ako je mutan ili sadrži čestice, ako je bilo koje boje osim bezbojan do

žućkast ili ako bilo koji dio napunjene štrcaljke izgleda oštećeno.

Štrcaljka se ne smije tresti. Kada se skine zatvarač, primjena injekcije mora započeti unutar 5 minuta

kako bi se spriječilo sušenje lijeka te začepljenje igle. Ako se napunjena štrcaljka ne upotrijebi unutar

5 minuta nakon skidanja zatvarača, morate je odložiti u neprobojan spremnik za oštre predmete te

upotrijebiti novu napunjenu štrcaljku.

Ako nakon uboda igle ne možete pritisnuti klip, morate odložiti napunjenu štrcaljku u neprobojan

spremnik za oštre predmete te upotrijebiti novu napunjenu štrcaljku.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što RoActemra sadrži

Djelatna tvar je tocilizumab.

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 162 mg tocilizumaba u 0,9 ml.

Drugi sastojci su L-histidin, L-histidinklorid hidrat, L-arginin, L-argininklorid, L-metionin,

polisorbat 80, voda za injekcije.

Kako RoActemra izgleda i sadržaj pakiranja

RoActemra je otopina za injekciju. Otopina je bezbojna do blijedo žućkasta.

RoActemra je dostupna u napunjenoj štrcaljki od 0,9 ml koja sadrži 162 mg tocilizumaba u otopini za

injekciju.

Jedno pakiranje sadrži 4 napunjene štrcaljke,

a višestruka pakiranja sadrže 12 (3 pakiranja od 4)

napunjenih štrcaljki. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

oder

Chugai Pharma Europe Ltd.

Zweigniederlassung Deutschland

Tel: +49 (0) 69 663000 0

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Chugai Pharma France

Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Chugai Pharma UK Ltd.

Tel: +44 (0) 208 987 5600

Ova uputa je zadnji puta revidirana

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Što moram znati za sigurnu uporabu RoActemra napunjene štrcaljke?

Kako biste Vi ili Vaš skrbnik znali pravilno koristiti RoActemra štrcaljku, važno je da pročitate,

razumijete i slijedite ove upute. Ove upute nisu zamjena za obuku koju će Vam pružiti zdravstveni

radnik. Prije prve uporabe RoActemra štrcaljke Vaš zdravstveni radnik trebao bi Vam pokazati kako

ćete pravilno pripremiti štrcaljku i injicirati lijek. Pitajte zdravstvenog radnika sve što Vas zanima.

Nemojte pokušavati primijeniti injekciju dok ne budete sigurni da razumijete kako koristiti RoActemra

štrcaljku.

Pročitajte i Uputu o lijeku priloženu u pakiranju RoActemra štrcaljke za najvažnije informacije koje

morate znati o lijeku. Važno je da tijekom liječenja lijekom RoActemra zdravstveni radnik nastavi

pratiti Vaše stanje.

Važne informacije:

Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako izgleda oštećeno.

Nemojte primijeniti lijek ako je mutan ili magličast, ako je promijenio boju ili ako sadrži

čestice.

Nikada nemojte pokušavati rastaviti štrcaljku.

Nemojte skinuti zatvarač igle sve dok ne budete spremni za injiciranje.

Nemojte injicirati lijek kroz odjeću koja prekriva kožu.

Nikada nemojte ponovno upotrijebiti istu štrcaljku.

Nemojte dirati otpusne kvačice jer možete oštetiti štrcaljku.

Čuvanje

RoActemra štrcaljku i sve druge lijekove čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Štrcaljku uvijek

čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2°C – 8°C. Zaštitite štrcaljku od smrzavanja i od svjetlosti.

Napunjene štrcaljke čuvajte u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti te ih čuvajte na suhome mjestu.

Dijelovi napunjene štrcaljke

Za injiciranje lijeka trebat ćete sljedeće:

Uključeno u pakiranje:

napunjena štrcaljka

Nije uključeno u pakiranje:

tupfer s alkoholom

sterilna pamučna vata ili gaza

neprobojan spremnik ili spremnik za oštre predmete, za sigurno odlaganje zatvarača igle i

upotrijebljene štrcaljke

Mjesto za pripremu pribora:

pronađite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu površinu, poput stola

1. korak: Pregledajte štrcaljku

Izvadite kutiju sa štrcaljkom iz hladnjaka i otvorite kutiju. Nemojte dirati otpusne kvačice na

štrcaljki jer možete oštetiti štrcaljku.

Izvadite štrcaljku iz kutije i pregledajte štrcaljku kao i lijek u njoj. Ovo je važno kako biste bili

sigurni da su štrcaljka i lijek sigurni za uporabu.

Provjerite rok valjanosti na kutiji i štrcaljki (vidjeti Sliku A) kako biste bili sigurni da nije

istekao (prošao). Štrcaljku ne smijete upotrijebiti ako je istekao rok valjanosti. Ovo je važno

kako biste bili sigurni da su štrcaljka i lijek sigurni za uporabu.

Zbrinite štrcaljku i nemojte je upotrijebiti:

ako je lijek mutan

ako lijek sadrži čestice

ako je lijek bilo koje boje osim bezbojan do žućkast

ako bilo koji dio štrcaljke izgleda oštećeno

2. korak: Pričekajte da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu

Zatvarač igle ne smijete skinuti sa štrcaljke prije 5. koraka. Rano skidanje zatvarača može

dovesti do toga da se lijek osuši i začepi iglu.

Štrcaljku položite na čistu ravnu površinu i pričekajte približno 25-30 minuta da se ugrije na

sobnu temperaturu. Ako ne pričekate da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu, injekcija bi

mogla biti neugodna i možda će biti teško pritisnuti klip do kraja.

Štrcaljku ne smijete zagrijavati ni na koji drugi način.

3. korak: Operite ruke

Operite ruke sapunom i vodom.

4. korak: Odaberite i pripremite mjesto za injiciranje

Preporučena mjesta za injiciranje su prednji i središnji dio bedara te donji dio trbuha ispod

pupka, osim područja pet centimetara oko pupka. (Vidjeti Sliku B)

Ako injekciju daje skrbnik, lijek se može injicirati i u vanjski dio nadlaktice. (Vidjeti Sliku B)

Injekciju svaki puta morate primijeniti na drugo mjesto, koje je najmanje 3 cm udaljeno od

mjesta prethodne injekcije.

Nemojte injicirati lijek u područja gdje bi kožu mogao nadražiti remen ili pojas. Lijek ne

smijete injicirati u madeže, ožiljke, modrice, niti u područja na kojima je koža bolna na dodir,

crvena, tvrda ili oštećena.

Očistite odabrano mjesto za iniciranje uz pomoć tupfera s alkoholom (vidjeti Sliku C) kako

biste smanjili rizik od infekcije.

Pričekajte približno 10 sekundi da se koža osuši.

Pripazite da ne dotaknete očišćeno područje prije injekcije. Očišćeno područje ne smijete sušiti

vrućim zrakom niti puhanjem.

5. korak: Skinite zatvarač igle

Štrcaljku ne smijete držati za klip dok skidate zatvarač igle.

Jednom rukom čvrsto primite zaštitni pokrov igle na štrcaljki, a drugom rukom povucite

zatvarač igle (vidjeti Sliku D). Ako ne možete skinuti zatvarač igle, zatražite pomoć skrbnika

ili se obratite svom zdravstvenom radniku.

Nemojte dirati iglu i nemojte dopustite da dotakne bilo kakvu površinu.

Možda ćete vidjeti kap tekućine na kraju igle. To je normalno.

Zatvarač igle odložite u neprobojan spremnik ili spremnik za oštre predmete.

NAPOMENA: Kad skinete zatvarač igle, štrcaljku morate odmah upotrijebiti.

Ako je ne upotrijebite unutar 5 minuta nakon skidanja zatvarača, morate odložiti štrcaljku u

neprobojan spremnik ili spremnik za oštre predmete i morate upotrijebiti novu štrcaljku. Ako

je od skidanja zatvarača igle prošlo više od 5 minuta, moguće je da će injiciranje biti teže jer

se lijek može osušiti i začepiti iglu.

Nikada nemojte vraćati zatvarač na iglu nakon što ga skinete.

6. korak: Injicirajte lijek

Štrcaljku držite opušteno u jednoj ruci.

Kako biste bili sigurni da iglu možete pravilno ubosti pod kožu, slobodnom rukom uhvatite

nabor kože na očišćenom mjestu za injekciju. Hvatanje nabora kože važno je kako biste bili

sigurni da ste lijek injicirali pod kožu (u masno tkivo), ali ne dublje (u mišić). Injekcija u mišić

mogla bi uzrokovati neugodu.

Nemojte držati niti pritiskati klip dok ubadate iglu u kožu.

Brzim i odlučnim pokretom ubodite iglu cijelom dužinom u nabor kože pod kutom između 45°

i 90°. (Vidjeti sliku E)

Važno je iglu ubosti pod odgovarajućim kutom kako bi se osigurala primjena lijeka pod kožu (u

masno tkivo) jer bi u suprotnom injekcija mogla biti bolna, a lijek nedjelotvoran.

Zatim držite štrcaljku na mjestu i pustite nabor kože.

Polako injicirajte sav lijek nježno pritišćući klip sve do kraja (vidjeti Sliku F). Klip morate

pritisnuti do kraja kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu lijeka i da su otpusne

kvačice gurnute posve u stranu. Ako se klip ne pritisne do kraja, zaštitni pokrov igle možda

neće izaći i prekriti iglu kada se ona izvadi iz kože. Ako zaštitni pokrov ne prekrije iglu,

pažljivo odložite štrcaljku u neprobojan spremnik kako biste izbjegli ozljedu iglom.

Kada klip pritisnete do kraja, držite ga pritisnutim kako biste bili sigurni da ste injicirali sav

lijek prije vađenja igle iz kože.

Držite klip pritisnutim dok vadite iglu pod istim kutom pod kojim ste je uboli u kožu (vidjeti

Sliku G)

Ako nakon uboda igle ne možete pritisnuti klip, morate odložiti napunjenu štrcaljku u

neprobojan spremnik za oštre predmete te upotrijebiti novu napunjenu štrcaljku (počevši

ponovno od koraka 2). Ako su poteškoće i dalje prisutne, morate se savjetovati sa svojim

zdravstvenim radnikom.

Kada iglu posve izvadite iz kože, možete otpustiti klip i tako omogućiti da zaštitni pokrov

prekrije iglu (vidjeti Sliku H).

Ako na mjestu injiciranja vidite kapljice krvi, možete ga pritisnuti sterilnom pamučnom vatom

ili gazom približno 10 sekundi.

Nemojte trljati mjesto injiciranja.

7. korak: Zbrinite štrcaljku

Nemojte pokušavati vratiti zatvarač na štrcaljku.

Upotrijebljene štrcaljke odložite u neprobojan spremnik ili spremnik za oštre predmete. Pitajte

svog zdravstvenog radnika ili ljekarnika za informacije o tome gdje možete nabaviti spremnik

za oštre predmete ili koje druge vrste neprobojnih spremnika možete koristiti za sigurno

odlaganje upotrijebljenih štrcaljki, ako već nemate spremnik. (Vidjeti Sliku I)

Pitajte svog zdravstvenog radnika za upute o pravilnom odlaganju upotrijebljenih štrcaljki. Možda

postoje lokalni ili državni propisi o načinu zbrinjavanja upotrijebljenih štrcaljki.

Upotrijebljene štrcaljke ili neprobojan spremnik ne smijete bacati u kućni otpad i ne smijete ih

reciklirati.

Cijeli spremnik zbrinite sukladno uputama svog zdravstvenog radnika ili ljekarnika.

Neprobojan spremnik uvijek čuvajte izvan pogleda i dosega djece.

Savjeti za bolesnike o reakcijama preosjetljivosti (poznatima i kao anafilaksija, ako se radi o

teškim reakcijama)

Ako u bilo kojem trenutku dok niste u zdravstvenoj ustanovi tijekom ili nakon injekcije lijeka

RoACTEMRA primijetite simptome poput (između ostaloga) kožnog osipa, svrbeža, zimice, oticanja

lica, usana, jezika ili grla, bolova u prsima, piskanja pri disanju, otežanog disanja ili gutanja, omaglice

ili nesvjestice, odmah potražite liječničku pomoć.

Savjeti za bolesnike o ranom prepoznavanju i liječenju radi ograničavanja rizika od ozbiljne

infekcije

Pripazite na prve znakove infekcije, poput:

bolova u tijelu, vrućice, zimice

kašlja, nelagode/stezanja u prsima, nedostatka zraka

crvenila, osjećaja vrućine, neuobičajenog oticanja kože ili zglobova

bolova u trbuhu/osjetljivosti trbuha na dodir i/ili promjena u radu crijeva

Obratite se svom liječniku i odmah potražite liječničku pomoć ako mislite da biste mogli imati

infekciju.

Ako imate ikakvih pitanja u vezi sa štrcaljkom, obratite se svom zdravstvenom radniku ili

ljekarniku za pomoć.

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-8-2018

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Active substance: tocilizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5687 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/955/II/78

Europe -DG Health and Food Safety