RoActemra
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
20-03-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
20-03-2024
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
10-12-2021
Aktivni sastojci:
Tocilizumab
Dostupno od:
Roche Registration GmbH
ATC koda:
L04AC07
INN (International ime):
tocilizumab
Terapijska grupa:
Immunsuppressiva
Područje terapije:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Giant Cell Arteritis; COVID-19 virus infection
Terapijske indikacije:
RoActemra in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist indiziert für die Behandlung von schwerer aktiver und progressiver rheumatoider arthritis (RA) bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden. die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver RA bei Erwachsenen Patienten, die entweder auf eine unzureichend oder wer waren intolerant, um eine frühere Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden antirheumatika (DMARDs) oder tumornekrosefaktor - (TNF) - Antagonisten. Bei den Patienten, die mit RoActemra als Monotherapie bei Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wo die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist. RoActemra hat sich gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens von Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray und für die Verbesserung der physischen Funktion, wenn Sie in Kombination mit Methotrexat. RoActemra / Actemra ist indiziert zur Behandlung der aktiven systemischen juvenilen idiopathischen arthritis (sJIA) bei Patienten 1 Jahr alt und älter, die geantwortet haben, die unzureichend auf eine frühere Behandlung mit NSAR und systemischen Kortikosteroiden. RoActemra kann als Monotherapie (bei Unverträglichkeit gegenüber MTX oder in denen die Behandlung mit MTX ungeeignet ist) oder in Kombination mit MTX. RoActemra in Kombination mit Methotrexat (MTX) ist indiziert für die Behandlung von juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA; Rheumafaktor-positiv oder-negativ und erweiterte oligoarthritis) bei Patienten, die 2 Jahre und älter, die geantwortet haben, die unzureichend auf eine frühere Behandlung mit MTX. RoActemra kann als Monotherapie bei Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wo die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist. RoActemra / Actemra ist indiziert für die Behandlung von Giant Cell Arteriitis (GCA) bei Erwachsenen Patienten. RoActemra in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist indiziert zur:Behandlung von schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider arthritis (RA) bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden. die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver RA bei Erwachsenen Patienten, die entweder auf eine unzureichend oder wer waren intolerant, um eine frühere Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden antirheumatika (DMARDs) oder tumornekrosefaktor - (TNF) - Antagonisten. Bei den Patienten, die mit RoActemra als Monotherapie bei Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wo die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra / Actemra ist indiziert zur Behandlung der aktiven systemischen juvenilen idiopathischen arthritis (sJIA) bei Patienten, die 2 Jahre und älter, die geantwortet haben, die unzureichend auf eine frühere Behandlung mit NSAR und systemischen Kortikosteroiden. RoActemra kann als Monotherapie (bei Unverträglichkeit gegenüber MTX oder in denen die Behandlung mit MTX ungeeignet ist) oder in Kombination mit MTX. RoActemra in Kombination mit Methotrexat (MTX) ist indiziert für die Behandlung von juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA; Rheumafaktor-positiv oder-negativ und erweiterte oligoarthritis) bei Patienten, die 2 Jahre und älter, die geantwortet haben, die unzureichend auf eine frühere Behandlung mit MTX. RoActemra kann als Monotherapie bei Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wo die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist. RoActemra / Actemra ist indiziert für die Behandlung von Chimären antigen-rezeptor (CAR) T-Zell-induzierte schwere oder lebensbedrohliche Zytokin-release-Syndrom (CRS) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Jahren und älter. RoActemra in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist indiziert zur:Behandlung von schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider arthritis (RA) bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden. die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver RA bei Erwachsenen Patienten, die entweder auf eine unzureichend oder wer waren intolerant, um eine frühere Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden antirheumatika (DMARDs) oder tumornekrosefaktor - (TNF) - Antagonisten. Bei den Patienten, die mit RoActemra als Monotherapie bei Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wo die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra / Actemra ist indiziert zur Behandlung der aktiven systemischen juvenilen idiopathischen arthritis (sJIA) bei Patienten, die 2 Jahre und älter, die geantwortet haben, die unzureichend auf eine frühere Behandlung mit NSAR und systemischen Kortikosteroiden. RoActemra kann als Monotherapie (bei Unverträglichkeit gegenüber MTX oder in denen die Behandlung mit MTX ungeeignet ist) oder in Kombination mit MTX. RoActemra in Kombination mit Methotrexat (MTX) ist indiziert für die Behandlung von juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA; Rheumafaktor-positiv oder-negativ und erweiterte oligoarthritis) bei Patienten, die 2 Jahre und älter, die geantwortet haben, die unzureichend auf eine frühere Behandlung mit MTX. RoActemra kann als Monotherapie bei Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wo die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist. RoActemra / Actemra ist indiziert für die Behandlung von Chimären antigen-rezeptor (CAR) T-Zell-induzierte schwere oder lebensbedrohliche Zytokin-release-Syndrom (CRS) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Jahren und älter.
Proizvod sažetak:
Revision: 41
Status autorizacije:
Autorisiert
Datum autorizacije:
2009-01-15
Uputa o lijeku
147
B. PACKUNGSBEILAGE
148
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ROACTEMRA 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Tocilizumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Zusätzlich zu dieser Gebrauchsinformation werden Sie einen
PATIENTENPASS
erhalten, der wichtige
Sicherheitsinformationen enthält, über die Sie vor und während
Ihrer Behandlung mit RoActemra
Bescheid wissen müssen.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen RoActemra verabreicht wird?
3.
Wie wird RoActemra verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist RoActemra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROACTEMRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
RoActemra enthält den Wirkstoff Tocilizumab, ein Protein, welches aus
bestimmten Immunzellen
gewonnen wird (ein monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines
bestimmten Proteins (Zytokin),
das Interleukin-6 genannt wird, blockiert. Dieses Protein spielt bei
Entzündungsvorgängen im Körper
eine Rolle und durch seine Blockade kann die Entzündung in Ihrem
Körper verringert werden.
RoActemra hilft, die Beschwerden, wie Schmerzen und Schwellungen Ihrer
Gelenke, zu verringern
und kann auch Ihre Leistungsfähigkeit in Hinblick auf Ihre täglichen
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RoActemra 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrats enthält 20 mg Tocilizumab
*
Jede Durchstechflasche enthält 80 mg Tocilizumab
*
in 4 ml (20 mg/ml).
Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Tocilizumab
*
in 10 ml (20 mg/ml).
Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Tocilizumab
*
in 20 ml (20 mg/ml).
*
humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper gegen den humanen
Interleukin-6-(IL-6)Rezeptor,
produziert mit rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des
chinesischen Hamsters.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 80 mg Durchstechflasche enthält 0,10 mmol (2,21 mg) Natrium.
Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 0,20 mmol (4,43 mg) Natrium.
Jede 400 mg Durchstechflasche enthält 0,39 mmol (8,85 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare bis opaleszente, farblose bis blass gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
RoActemra ist, in Kombination mit Methotrexat (MTX), indiziert für:
•
die Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden
Arthritis (RA) bei
Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
•
die Behandlung erwachsener Patienten mit mäßiger bis schwerer
aktiver rheumatoider Arthritis,
die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder
mehreren
krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder
Tumornekrosefaktor
(TNF)Inhibitoren angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
RoActemra kann bei diesen Patienten als Monotherapie verabreicht
werden, falls eine Methotrexat-
Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit
Methotrexat unangemessen
erscheint.
RoActemra vermindert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten
der radiologisch
nachweisbaren strukturellen Gelenksch
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