Roaccutane

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Roaccutane 10 mg meke kapsule
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, meka
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna meka kapsula sadrži 10 mg izotretinoina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Roaccutane 10 mg meke kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-462694255-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-462694255
  • Datum autorizacije:
  • 16-06-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Roaccutane 10 mg meke kapsule

izotretinoin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Roaccutane i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Roaccutane?

Kako uzimati Roaccutane?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Roaccutane?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Roaccutane i za što se koristi?

Roaccutane sadrži djelatnu tvar

izotretinoin

, derivat vitamina A koji pripada u skupinu lijekova

retinoida

(za liječenje akni).

Roaccutane se koristi za liječenje teških oblika akni

(kao što su nodularne akne ili

acne conglobata

te akne koje mogu ostaviti trajne ožiljke) u odraslih i adolescenata od navršenih 12 godina, isključivo

nakon puberteta. Roaccutane se primjenjuje kada se stanje akni ne poboljša nakon drugih oblika

liječenja akni, uključujući primjenu antibiotika i lokalnu terapiju.

Liječenje lijekom Roaccutane mora nadzirati dermatolog

(liječnik specijaliziran za liječenje

kožnih bolesti).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Roaccutane?

Nemojte uzimati Roaccutane:

ako ste trudni

ili sumnjate da ste trudni

ako dojite

ako možete zatrudnjeti, ali se ne možete ili ne želite pridržavati

neophodnih mjera za

sprječavanje trudnoće navedenih u

Programu za sprječavanje trudnoće kod primjene

lijeka Roaccutane

ako ste alergični na

izotretinoin

kikiriki, soju ili bilo koji drugi sastojak

ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ako imate bolest jetre

ako imate vrlo visoku razinu masnoća u krvi

(npr. visoke razine kolesterola ili

triglicerida)

ako imate vrlo visoku razinu vitamina A

u tijelu (

hipervitaminoza A

ako se istodobno liječite tetraciklinima

jednom vrstom antibiotika

) (pogledajte dio

'Drugi lijekovi i Roaccutane')

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas

, ponovno posjetite liječnika prije uzimanja lijeka

Roaccutane.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Roaccutane.

H A L M E D

16-06-2016

O D O B R E N O

Važni savjeti za žene

Roaccutane bi vjerojatno mogao naškoditi nerođenom djetetu

(medicinskim rječnikom, lijek je

teratogen

Povećava i opasnost od spontanog pobačaja.

Ne smijete uzimati Roaccutane tijekom trudnoće.

Ne smijete uzimati Roaccutane ako dojite.

Lijek može prijeći u mlijeko i naškoditi

Vašem djetetu.

Na smijete ga uzimati ako biste mogli zatrudnjeti tijekom liječenja

ili mjeseca dana

nakon liječenja.

Ženama koje bi mogle zatrudnjeti Roaccutane se prepisuje samo pod strogim pravilima zbog

rizika od urođenih mana (oštećenja nerođenog djeteta).

Pravila su sljedeća:

Roaccutane smijete uzimati samo ako imate težak oblik akni

čije se stanje nije

poboljšalo nakon drugih oblika liječenja akni, uključujući primjenu antibiotika i lokalnu

terapiju.

Vaš Vam liječnik mora objasniti rizike od urođenih mana

: shvatite zašto ne smijete

zatrudnjeti i zašto morate spriječiti trudnoću.

S liječnikom morate razgovarati o kontracepciji

(kontroli začeća). Liječnik će vam

dati informacije o sprječavanju začeća. Prema potrebi, liječnik će Vas uputiti i specijalistu

radi savjetovanja o kontracepciji.

Morate pristati na korištenje jedne, a po mogućnosti i dviju učinkovitih metoda

kontracepcije, uključujući prezervative ili dijafragmu uz spermicidno sredstvo

mjesec dana prije početka liječenja lijekom Roaccutane, za vrijeme liječenja i mjesec

dana nakon završetka liječenja. Prije početka liječenja liječnik će od Vas zatražiti da

napravite test na trudnoću, koji mora biti negativan.

Morate koristiti kontracepciju čak i ako ne dobivate mjesečnicu

ili niste seksualno

aktivni (osim ako liječnik odluči da nije potrebno).

Morate se pridržavati

neophodnih mjera za sprječavanje trudnoće navedenih u

Programu za sprječavanje trudnoće kod primjene lijeka Roaccutane

Nakon završetka liječenja morate nastaviti s kontrolnim pregledima svakih mjesec

dana

i napraviti dodatna testiranja na trudnoću ako tako odluči liječnik. Test možete

napraviti 5 tjedana nakon prestanka uzimanja lijeka Roaccutane. Ne smijete zatrudnjeti za

vrijeme liječenja ni mjesec dana nakon završetka liječenja.

Liječnik može od Vas (ili staratelja) zatražiti potpisivanje obrasca

u kojem

potvrđujete da ste obaviješteni o rizicima te da pristajete provoditi potrebne mjere opreza.

Ako zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Roaccutane

ili tijekom mjesec dana nakon završetka

liječenja,

odmah prestanite uzimati lijek i obratite se liječniku

. Prema potrebi, liječnik će Vas

uputiti specijalistu radi savjetovanja.

Vaš će Vam liječnik pokazati pisane informacije o trudnoći i kontracepciji za osobe koje

uzimaju Roaccutane.

Ako već niste vidjeli te materijale, zatražite ih od svog liječnika.

Ženama koje bi mogle zatrudnjeti liječenje je ograničeno na trajanje do 30 dana. Za dodatno liječenje

potrebno je propisati novi recept. Svaki recept vrijedi samo 7 dana.

Savjet za muškarce

Nema podataka o štetnosti lijeka Roaccutane na spermu. U sjemenoj tekućini muškaraca koji uzimaju

Roaccutane prisutne su vrlo niske razine izotretinoina, koje su preniske da bi naškodile nerođenom

djetetu Vaše partnerice. Imajte na umu da lijekove ne smijete dijeliti ni s kim, naročito ne sa ženama.

Savjeti za sve bolesnike

Obavijestite liječnika ako ste bolovali od mentalnih poremećaja

(uključujući

depresiju, suicidalno ponašanje ili psihoze) ili uzimate lijekove za bilo koje od tih stanja.

Kod primjene lijeka lijeka Roaccutane prijavljene su teške kožne reakcije

(npr.

multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza). Osip

H A L M E D

16-06-2016

O D O B R E N O

se može razviti u mjehuriće na koži ili ljuštenje kože na većoj površini tijela. Pripazite i

na vrijedove u ustima, grlu, nosu i genitalijama te konjunktivitis (crvene i otečene oči).

Roaccutane rijetko može uzrokovati teške alergijske reakcije

, od kojih neke mogu

zahvatiti kožu u obliku ekcema, koprivnjače i modrica ili crvenih mrlja na rukama i

nogama. Ako razvijete alergijsku reakciju, prestanite uzimati Roaccutane te hitno

potražite savjet liječnika i recite mu da uzimate ovaj lijek.

Smanjite intenzivno vježbanje i tjelesnu aktivnost

. Roaccutane može uzrokovati

bolove u mišićima i zglobovima, osobito u djece i adolescenata koji se bave napornim

tjelesnim aktivnostima.

Roaccutane se povezuje s upalnom bolešću crijeva

. Vaš će liječnik prekinuti liječenje

lijekom Roaccutane ako razvijete ozbiljan krvav proljev, a nemate poremećaje probavnog

sustava u povijesti bolesti.

Roaccutane može uzrokovati suhoću oka, nepodnošenje kontaktnih leća i vidne

tegobe, uključujući oslabljen noćni vid

. Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji

od tih simptoma. Liječnik će možda tražiti da koristite mast koja podmazuje oko ili

umjetne suze. Ako inače nosite kontaktne leće, a sada ih više ne podnosite, liječnik će

Vam možda savjetovati da tijekom liječenja nosite naočale. Ako nastupe vidne tegobe,

liječnik će Vas možda uputiti specijalistu na savjetovanje te će možda zatražiti da

prestanete uzimati Roaccutane.

Kod primjene lijeka Roaccutane prijavljena je benigna intrakranijalna hipertenzija

u nekim slučajevima kada se Roaccutane primjenjivao zajedno s tetraciklinima (jednom

vrstom antibiotika). Prestanite uzimati Roaccutane i hitno potražite savjet liječnika ako

razvijete simptome poput glavobolje, mučnine, povraćanja i smetnji vida. Liječnik će Vas

možda uputiti specijalistu koji će provjeriti otiče li Vam optički disk u oku (edem papile

očnog živca).

Roaccutane može povisiti razine jetrenih enzima.

Liječnik će Vas poslati na krvne

pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Roaccutane radi provjere tih vrijednosti.

Ako vrijednosti jetrenih enzima ostanu visoke, liječnik može smanjiti dozu ili prekinuti

liječenje lijekom Roaccutane.

Roaccutane obično povisuje razinu masnoća u krvi

, kao što su kolesterol ili

trigliceridi. Vaš liječnik će Vas poslati na krvne pretrage radi praćenja tih razina prije,

tijekom i nakon liječenja lijekom Roaccutane. Nemojte piti alkoholna pića ili barem

smanjite količinu koju obično pijete za vrijeme liječenja lijekom Roaccutane. Obavijestite

liječnika ako već imate povišene razine masnoća u krvi, šećernu bolest (visoka razina

šećera u krvi), prekomjernu tjelesnu težinu ili ako ste alkoholičar. Možda ćete trebati

češće raditi krvne pretrage. Ako razina masnoća u krvi ostane visoka, liječnik Vam može

smanjiti dozu ili prekinuti liječenje lijekom Roaccutane.

Obavijestite

svog liječnika ako imate ikakvih bubrežnih tegoba.

Liječnik će možda

započeti liječenje manjom dozom lijeka Roaccutane, a zatim je povećavati do

maksimalne podnošljive doze.

Obavijestite

svog liječnika ako ne podnosite fruktozu.

Liječnik Vam neće propisati

Roaccutane ako ne podnosite fruktozu ili sorbitol.

Roaccutane može povisiti razinu šećera u krvi

. U rijetkim je slučajevima primijećen

razvoj šećerne bolesti. Liječnik može nadzirati razinu šećera u krvi tijekom liječenja,

naročito ako bolujete od šećerne bolesti, imate prekomjernu tjelesnu težinu ili ako ste

alkoholičar.

Koža će vjerojatno postati suha

. Za vrijeme liječenja koristite hidratantnu mast ili

kremu i balzam za usne. Da biste spriječili iritaciju kože, trebali biste izbjegavati

korištenje proizvoda za ljuštenje kože ili proizvode protiv akni.

Izbjegavajte pretjerano izlaganje suncu, kao i odlazak u solarij

. Koža Vam može

postati osjetljivija na sunčevu svjetlost. Prije izlaska na sunce upotrijebite sredstvo za

zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom (zaštitni faktor 15 ili viši).

Izbjegavajte kozmetičke postupke na koži

. Zbog uzimanja lijeka Roaccutane koža Vam

može postati osjetljivija. Izbjegavajte depilaciju (uklanjanje dlačica), dermoabraziju ili

laserske tretmane (uklanjanje zadebljanja na koži ili ožiljaka) tijekom liječenja ili

najmanje 6 mjeseci nakon liječenja. Takvi bi postupci mogli uzrokovati stvaranje

ožiljaka, iritaciju kože ili, rijetko, promjene boje kože.

H A L M E D

16-06-2016

O D O B R E N O

Zapamtite da ne smijete dijeliti svoj lijek ni s kime

. Neiskorištene kapsule morate

vratiti na kraju liječenja. Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o tome gdje

možete vratiti kapsule.

Nemojte davati krv

za vrijeme liječenja lijekom Roaccutane ni jedan mjesec nakon

završetka liječenja. Ako krv koju ste dali primi trudnica, njezino bi dijete moglo biti

rođeno s urođenim manama.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Roaccutane u djece mlađe od 12 godina. Naime, nije poznato je li

lijek siguran ili djelotvoran u toj dobnoj skupini.

Primjena u adolescenata starijih od 12 godina dopuštena je isključivo nakon puberteta.

Drugi lijekovi i Roaccutane

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući biljne pripravke i bezreceptne proizvode.

Nemojte uzimati nadomjeske vitamina A ni tetracikline

(vrstu antibiotika) niti koristiti

druge kožne pripravke za liječenje akni tijekom liječenja lijekom Roaccutane. Možete

koristiti hidratantne kreme i emolijense (kreme ili pripravke za kožu koji sprječavaju

gubitak vode i čine kožu mekšom).

Izbjegavajte primjenu lokalnih keratolitika ili eksfolijacijskih pripravaka za

liječenje akni

dok uzimate Roaccutane.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Roaccutane se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće. Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti

učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Roaccutane i do mjesec dana po njegovu završetku.

Ako ipak zatrudnite dok uzimate Roaccutane

ili unutar mjesec dana nakon završetka liječenja,

odmah prestanite uzimati lijek

i obratite se svom liječniku. On će Vas možda uputiti specijalistu radi

savjetovanja.

Ako se uzima tijekom trudnoće, Roaccutane će vjerojatno naškoditi nerođenu djetetu

(medicinskim rječnikom, lijek je

teratogen

Osim toga, njegova primjena povećava i rizik od

spontanog pobačaja.

Roaccutane može uzrokovati ozbiljna oštećenja mozga, lica, ušiju, očiju, srca i nekih žlijezda

(koje se zovu timusna i paratireoidna žlijezda) u nerođenog djeteta.

Dojenje

Ne smijete uzimati Roaccutane ako dojite.

Ovaj će se lijek vjerojatno izlučiti u majčino mlijeko, pa

može naškoditi Vašem djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za vrijeme liječenja može se pogoršati noćni vid. To se može dogoditi iznenada. U rijetkim je

slučajevima to stanje potrajalo i nakon prekida liječenja. Vrlo rijetko su prijavljeni omamljenost i

omaglica. Ako se to dogodi Vama, nemojte upravljati vozilima ni strojevima.

Roaccutane sadrži

Sojino ulje.

Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

Sorbitol.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se svom

liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

16-06-2016

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Roaccutane?

Uvijek uzmite Roaccutane točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza

je 0,5 mg po kilogramu tjelesne težine dnevno (0,5 mg/kg/dan). Stoga, ako

težite 60 kg, početna će doza biti 30 mg dnevno.

Kapsule uzimajte jedanput ili dvaput dnevno.

Uzimajte ih na pun želudac. Progutajte ih cijele uz tekućinu ili hranu.

Nakon nekoliko tjedana liječnik Vam može prilagoditi dozu.

To će ovisiti o tome kako podnosite

lijek. Za većinu bolesnika doza iznosi od 0,5 do 1,0 mg/kg/dan. Ako Vam se čini da je učinak lijeka

Roaccutane prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako imate ozbiljnih problema s bubrezima

, liječenje lijekom Roaccutane treba započeti manjom

dozom, primjerice 10 mg/dan, a zatim je povećati do najviše doze koju možete podnijeti. Ako ne

podnosite preporučenu dozu, liječnik može nastaviti liječenje manjom dozom: no liječenje u tom

slučaju traje duže i veća je vjerojatnost da se akne vrate.

Liječenje obično traje od 16 do 24 tjedana

. Većini bolesnika dovoljan je jedan ciklus liječenja.

Poboljšanje stanja akni trebalo bi potrajati i do 8 tjedana nakon završetka liječenja. Stoga nastavak

liječenja ne bi trebao započeti barem dok to razdoblje ne prođe.

U nekim slučajevima stanje akni može se pogoršati tijekom prvih tjedana liječenja. No ono bi se

trebalo popraviti u nastavku liječenja.

Ako uzmete više lijeka Roaccutane nego što biste trebali

Ako uzmete previše kapsula ili netko drugi slučajno popije Vaš lijek, odmah se obratite liječniku,

ljekarniku ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Roaccutane

Ako propustite dozu, uzmite je što prije. No ako se bliži vrijeme uzimanja naredne doze, ne

nadoknađujte propuštenu dozu, već nastavite kao prije. Ne uzimajte dvostruke doze (dvije doze s

premalim vremenskim razmakom).

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Roaccutane obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ti učinci često slabe tijekom liječenja ili prestaju po njegovu završetku. Neki drugi mogu biti ozbiljni i

morate o njima odmah obavijestiti svog liječnika.

Nuspojave koje zahtijevaju trenutačnu liječničku skrb:

Kožne tegobe

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

Ozbiljni kožni osipi (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična

epidermalna nekroliza), koji su potencijalno opasni po život i zahtijevaju trenutačnu liječničku

skrb. Pojavljuju se najprije kao mrlje kružnog oblika, često s mjehurićima u sredini, najčešće na

rukama i šakama ili nogama i stopalima, a teži oblici osipa mogu uključivati stvaranje mjehurića

na prsima i leđima. Mogu se javiti i dodatni simptomi, poput infekcije oka (konjunktivitis) ili

vrijedova u ustima, grlu ili nosu. Teški oblici osipa mogu se razviti u opsežno ljuštenje kože, što

može biti opasno po život. Tim teškim oblicima osipa obično prethode glavobolja, vrućica i

bolovi u tijelu (simptomi nalik gripi).

H A L M E D

16-06-2016

O D O B R E N O

Ako razvijete osip ili navedene kožne simptome, prestanite uzimati Roaccutane i odmah se

obratite svom liječniku.

Mentalni poremećaji

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Depresija ili srodni poremećaji. Simptomi obuhvaćaju osjećaj tuge ili praznine, promjene

raspoloženja, tjeskobu, napadaje plača, razdražljivost, nestanak zanimanja za društvene ili

sportske aktivnosti te uživanja u njima, prekomjerno ili nedovoljno spavanje, promjene u

težini ili apetitu, slabljenje uspjeha u školi ili na poslu te poteškoće s koncentracijom.

Pogoršanje postojeće depresije.

Pojava nasilnosti i agresije.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

U nekih su bolesnika primijećene misli o samoranjavanju ili samoubojstvu (suicidalne

misli), neki su pokušali sami sebi oduzeti život (pokušaj samoubojstva) ili su izvršili

samoubojstvo. Ti se bolesnici možda ne čine depresivnima.

Neuobičajeno ponašanje.

Znakovi psihoze: gubitak dodira sa stvarnošću, kao što su glasovi ili pojave kojih nema.

Ako primijetite znakove bilo kojega od tih mentalnih poremećaja, odmah se obratite svom

liječniku.

Liječnik će Vam možda reći da prestanete uzimati Roaccutane. To možda neće biti dovoljno

da se nuspojave zaustave: možda će Vam zatrebati dodatna pomoć koju Vam Vaš liječnik može

pružiti.

Alergijske reakcije

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Ozbiljne (

anafilaktičke

) reakcije: poteškoće pri gutanju ili disanju uzrokovane naglim

oticanjem grla, lica, usana i usta. Naglo oticanje ruku, stopala ili gležnjeva.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

Iznenadno stezanje u prsnom košu, nedostatak zraka i piskanje pri disanju, osobito ako

imate astmu.

Ako je došlo do teške reakcije, odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć.

Ako se pojavi bilo koja alergijska reakcija, prestanite uzimati Roaccutane i obratite se svom liječniku.

Kosti i mišići

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

Mišićna slabost koja može biti opasna po život, a može biti povezana s otežanim

pomicanjem ruku ili nogu, bolnim i otečenim područjima tijela prekrivenima modricama,

tamnom mokraćom, smanjenom količinom mokraće ili izostankom mokrenja, smetenošću

ili dehidracijom. To su znakovi rabdomiolize, razgradnje mišićnog tkiva koja može

uzrokovati zatajenje bubrega. Ona može nastupiti ako se bavite intenzivnom tjelesnom

aktivnošću dok uzimate Roaccutane.

Tegobe s jetrom i bubrezima

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

Žuta boja kože ili očiju te umor. To mogu biti znakovi hepatitisa.

Odmah prestanite uzimati Roaccutane i obratite se svom liječniku.

Poteškoće pri mokrenju, natečene i podbuhle vjeđe, izrazit umor. To mogu biti znakovi

upale bubrega.

Odmah prestanite uzimati Roaccutane i obratite se svom liječniku.

H A L M E D

16-06-2016

O D O B R E N O

Tegobe sa živčanim sustavom

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

Dugotrajna glavobolja praćena mučninom, povraćanjem i promjenom vida, uključujući

zamagljen vid. To mogu biti znakovi

benigne intrakranijalne hipertenzije

, naročito ako se

Roaccutane uzima s antibioticima koji se zovu tetraciklini.

Odmah prestanite uzimati Roaccutane i obratite se svom liječniku.

Tegobe s crijevima i želucem

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

Jaka bol u trbuhu, koja može ili ne mora biti praćena teškim krvavim proljevom,

mučninom i povraćanjem. To mogu biti znakovi ozbiljnih crijevnih tegoba.

Odmah prestanite uzimati Roaccutane i obratite se svom liječniku.

Poremećaji oka

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

Zamagljen vid.

U slučaju zamagljenog vida, odmah prestanite uzimati Roaccutane i obratite se svom liječniku.

Ako imate bilo kakvih drugih vidnih tegoba, obavijestite svog liječnika što je prije moguće.

Ostale nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Suhoća kože, naročito usana i lica, upaljena koža, upaljene i ispucale usne, osip, umjeren

svrbež i blago ljuštenje kože. Od početka liječenja koristite hidratantnu kremu.

Koža postaje osjetljivija i crvenija nego inače, osobito koža lica.

Bolovi u leđima, mišićima i zglobovima, osobito u djece i adolescenata.

Da biste izbjegli pogoršanje tegoba s kostima ili mišićima

, smanjite intenzivnu tjelesnu

aktivnost dok uzimate Roaccutane.

Upala oka (konjunktivitis) i područja vjeđa, osjećaj suhoće i nadraženosti očiju. Zatražite

od ljekarnika odgovarajuće kapi za oči. Ako osjećate suhoću očiju, a nosite kontaktne

leće, možda ćete morati nositi naočale umjesto leća.

Povišene razine jetrenih enzima u nalazima krvnih pretraga.

Promijenjene razine masnoća u krvi (uključujući HDL ili trigliceride).

Povećana sklonost nastanku modrica, krvarenju i zgrušavanju – ako su zahvaćene krvne

pločice.

Anemija – slabost, omaglica, bljedilo – ako su zahvaćene crvene krvne stanice.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Glavobolja.

Povišene razine kolesterola u krvi.

Proteini ili krv u mokraći.

Veća podložnost infekcijama – ako su zahvaćene bijele krvne stanice.

Unutrašnjost nosa postaje suha i prekrivena krastama, što uzrokuje blaga krvarenja.

Bol u grlu i nosu ili upala grla i nosa.

Alergijske reakcije poput osipa, svrbeža. Ako imate alergijsku reakciju, prestanite uzimati

Roaccutane i obratite se svom liječniku.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Ispadanje kose (

alopecija

). To je obično samo privremeno. Stanje kose trebalo bi se

normalizirati nakon završetka liječenja.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

Možda ćete slabije vidjeti noću, a može se pogoršati sljepoća za boje te raspoznavanje

boja.

Osjetljivost na svjetlo može se pojačati; možda ćete morati nositi sunčane naočale da

biste zaštitili oči od prejake sunčeve svjetlosti.

H A L M E D

16-06-2016

O D O B R E N O

Ostale vidne tegobe obuhvaćaju zamagljen vid, izobličen vid, zamućene površine na oku

smanjenje prozirnosti rožnice, katarakte

Prekomjerna žeđ, učestala potreba za mokrenjem, krvne pretrage pokazuju povišenu

razinu šećera u krvi. To sve mogu biti znakovi šećerne bolesti.

Akne se mogu pogoršati tijekom prvih nekoliko tjedana, ali simptomi bi se trebali s

vremenom poboljšati.

Koža je upaljena, natečena i tamnija nego inače, naročito koža lica.

Prekomjerno znojenje ili svrbež.

Artritis, poremećaji kostiju (zastoj u rastu, prekomjeran rast i promjene gustoće kostiju),

kosti u rastu mogu prestati rasti.

Taloženje kalcija u mekom tkivu, bolne tetive, visoke razine produkata razgradnje mišića

u krvi uslijed intenzivne tjelovježbe.

Pojačana osjetljivost na svjetlost.

Bakterijske infekcije uz bazu nokta, promjene na noktima.

Oticanje, iscjedak, gnoj.

Zadebljanje ožiljaka nakon kirurških zahvata.

Pojačana dlakavost tijela.

Konvulzije, omamljenost, omaglica.

Moguće oticanje limfnih žlijezda.

Suho grlo, promuklost.

Slušne tegobe.

Opće loše osjećanje.

Visoka razina mokraćne kiseline u krvi.

Bakterijske infekcije.

Upala krvnih žila (ponekad praćena modricama i crvenim mrljama).

Nepoznata učestalost: (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

Tamna mokraća ili mokraća boje Coca-Cole.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5.

Kako čuvati Roaccutane?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Čuvati u originalnom pakiranju i držati blister u vanjskom pakiranju radi zaštite od vlage i svjetlosti.

Neiskorištene kapsule vratite ljekarniku.

Smijete ih zadržati samo ako Vam je tako rekao Vaš

liječnik.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Roaccutane sadrži:

Djelatna tvar

lijeka Roaccutane je izotretinoin.

Drugi sastojci

su rafinirano sojino ulje, hidrogenirano sojino ulje, djelomično

hidrogenirano sojino ulje, žuti vosak, želatina, glicerol, sorbitol (pogledajte dio 2.),

H A L M E D

16-06-2016

O D O B R E N O

manitol, hidrogenirani hidrolizirani škrob, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid

(E172), boja za označavanje kapsula koja sadrži šelak, crni željezov oksid (E172) i

propilenglikol.

Kako Roaccutane izgleda i sadržaj pakiranja:

Roaccutane je dostupan u obliku mekih kapsula koje sadrže svaka po 10 mg izotretinoina.

Kapsule su ovalne, neprozirne, smeđe-crvene s crnom bojom otisnutim ROA 10.

Jedna kutija sadrži 30 (3 x 10) kapsula u blisteru (PVC/PVDC//Al).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Roche d.o.o.

Ulica grada Vukovara 269a

10 000 Zagreb

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Belgija, Estonija, Irska, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Slovačka, Slovenija, Ujedinjeno

Kraljevstvo: Roaccutane

Finska, Mađarska: Roaccutan

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2016.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Hrvatske agencije za lijekove

i medicinske proizvode (HALMED): www.halmed.hr

H A L M E D

16-06-2016

O D O B R E N O