Rixubis

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rixubis
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rixubis
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antihormoragici, faktor zgrušavanja krvi IX
  • Područje terapije:
  • Hemofilija B
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (nedostatak prirođenog faktora IX).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003771
  • Datum autorizacije:
  • 19-12-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003771
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/663763/2014

EMEA/H/C/003771

EPAR, sažetak za javnost

Rixubis

nonakog gama

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rixubis. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Rixubis.

Praktične informacije o korištenju lijeka Rixubis pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Rixubis i za što se koristi?

Rixubis je lijek koji se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B,

nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora IX. Može se koristiti u bolesnika

svih starosnih skupina, te za kratkoročnu ili dugoročnu primjenu. Rixubis sadrži djelatnu tvar nonakog

gama.

Kako se Rixubis koristi?

Rixubis se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika s

iskustvom u liječenju hemofilije.

Rixubis je dostupan kao prašak i otopina koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju

u venu. Doza i učestalost liječenja ovise o tjelesnoj težini bolesnika i koristi li se Rixubis za liječenje

hemofilije, razmjeru i lokaciji krvarenja, te dobi i zdravlju bolesnika. Za dodatne informacije vidjeti

sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Bolesnici ili njihovi pružatelji skrbi mogu sami primjenjivati lijek Rixubis kod kuće nakon što su završili

primjerenu obuku. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Rixubis?

Bolesnici s hemofilijom B imaju manjak faktora IX, koji je potreban za ispravno grušanje krvi. Ovaj

manjak uzrokuje probleme s grušanjem krvi, poput krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim

organima. Djelatna tvar lijeka Rixubis, nonakog gama, je verzija humanog faktora IX i pomaže pri

grušanju krvi na isti način. Stoga se Rixubis može koristiti za faktor IX koji nedostaje, čime se

omogućuje privremena kontrola poremećaja krvarenja.

Nonakog gama se ne ekstrahira iz ljudske krvi već se priprema metodom poznatom pod nazivom

„tehnologija rekombinantne DNK“: proizvodi se od stanica hrčka u čiji se gen (DNK) tvar koja

omogućuje stanicama da proizvode humani faktor grušanja.

Koje su koristi lijeka Rixubis utvrđene u ispitivanjima?

Koristi lijeka Rixubis za liječenje i sprječavanje epizoda krvarenja utvrđene su u tri glavna ispitivanja

koja su obuhvatila bolesnike s ozbiljnom ili umjereno ozbiljnom hemofilijom B. Nijedno ispitivanje nije

usporedilo djelotvornost lijeka Rixubis izravno s drugim lijekom. Djelotvornost u zaustavljanju

krvarenja izmjerena je standardnom skalom, na kojoj „odlično“ označava potpuno ublažavanje boli i

izostanak znakova krvarenja nakon jedne doze lijeka, a „dobro“ označava ublažavanje boli i znakove

poboljšanja u jednoj dozi, iako daljnje doze mogu biti potrebne za potpuno izlječenje.

U prvom ispitivanju koje je obuhvatilo 73 bolesnika u dobi od 12 do 59 godina, 249 epizoda krvarenja

liječeno je lijekom Rixubis. Djelovanje terapije u zaustavljanju epizoda krvarenja ocjenjeno je kao

odlično u 41% slučajeva i dobro u daljnjih 55%. Vezano uz prevenciju krvarenja, prosječna stopa

krvarenja tijekom terapije iznosila je 4,26 krvarenja godišnje, u usporedbi s prosječno 17 krvarenja po

godini prije početka terapije. Drugo ispitivanje obuhvatilo je 23 djece u dobi od nepune dvije godine do

gotovo 12 godina starosti, koji su iskusili 26 epizoda krvarenja tijekom ispitivanja: terapija epizoda

krvarenja ocijenjena je kao odlična u 50% slučajeva i kao dobra u daljnjih 46%, a prosječna stopa

krvarenja smanjena je sa 6,8 na 2,7 krvarenja godišnje. U trećem ispitivanju, Rixubis je primijenjen na

14 bolesnika koji su podvrgnuti kirurškom zahvatu; terapija lijekom Rixubis zadržala je gubitak krvi

tijekom kirurškog zahvata unutar razina očekivanih za bolesnike bez hemofilije B.

Ocjena ovih ispitivanja također ukazuje da je lijek Rixubis distribuiran u tijeku na sličan način kao drugi

odobreni proizvodi koji sadrže faktor IX.

Koji su rizici povezani s lijekom Rixubis?

Najčešće nuspojave lijeka Rixubis (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su disgeusija (poremećaj

okusa) i bol u zglobovima. Preosjetljive (alergijske) reakcije mogu rijetko nastupiti, te mogu uključivati

angioedem (otok tkiva ispod kože), peckanje i probadanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila,

koprivnjaču, glavobolju, osip, hipotenziju (niski krvni tlak), osjećaj umora ili letargiju, mučninu,

(osjećaj slabosti) ili povraćanje, tahikardiju (ubrzanu frekvenciju srca), stezanje u prsištu, piskanje u

plućima i trnce. U pojedinim slučajevima, reakcije mogu napredovati do ozbiljnih (anafilaksije) te mogu

biti povezani s opasno naglim padovima u krvnom tlaku. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri

primjeni lijeka Rixubis potražite u uputi o lijeku.

Rixubis se ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na nonakog gama ili na bilo koji

drugi sastojak ili u bolesnika koji su alergični na protein hrčka.

Zašto je Rixubis odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Rixubis

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Rixubis

EMA/663763/2014

Stranica 2/3

Odbor je zaključio kako je utvrđena djelotvornost lijeka Rixubis u sprječavanju i liječenju epizoda

krvarenja u odraslih osoba i djece s hemofilijom B, te da je također bio djelotvoran u omogućavanju

sigurnog provođenja kirurškog zahvata u ovih bolesnika. Zaključeno je da je sigurnosni profil

prihvatljiv te da je nadmašen korisnim djelovanjem.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Rixubis?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rixubis. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Rixubis nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Rixubis

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rixubis na snazi u

Europskoj uniji od 19. prosinca 2014.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Rixubis nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Rixubis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se

obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2015.

Rixubis

EMA/663763/2014

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

RIXUBIS 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

RIXUBIS 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

RIXUBIS 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

RIXUBIS 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

RIXUBIS 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

nonakog gama (rekombinantni ljudski faktor zgrušavanja IX)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je RIXUBIS i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati RIXUBIS

Kako primjenjivati RIXUBIS

Moguće nuspojave

Kako čuvati RIXUBIS

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je RIXUBIS i za što se koristi

RIXUBIS sadrži djelatnu tvar nonakog gama i lijek je s faktorom zgrušavanja (koagulacije) IX. Faktor

IX normalni je sastojak ljudske krvi nužan za učinkovito zgrušavanje krvi. RIXUBIS se koristi kod

bolesnika s hemofilijom B (Christmasovom bolesti, nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim

manjkom faktora IX). Djeluje tako da zamjenjuje faktor IX koji nedostaje kako bi omogućio

zgrušavanje krvi bolesnika.

RIXUBIS se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja kod bolesnika s hemofilijom B u svim dobnim

skupinama.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati RIXUBIS

Nemojte primjenjivati RIXUBIS

ako ste alergični na nonakog gamu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na bjelančevine hrčka

Upozorenja i mjere opreza

Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na RIXUBIS. Prekinite svoju infuziju i odmah se

javite liječniku ili potražite hitnu liječničku pomoć ako se pojave rani znakovi

preosjetljivosti/alergijskih reakcija kao što su koprivnjača, osip, stezanje u prsištu, piskanje u plućima,

sniženi krvni tlak ili anafilaksija (teška alergijska reakcija koja može uzrokovati poteškoće pri gutanju

i/ili disanju, crveno ili otečeno lice i/ili ruke). Vaš liječnik će Vas možda trebati odmah liječiti zbog

ovih reakcija. Vaš liječnik će možda napraviti i krvne pretrage kako bi provjerio jeste li razvili

protutijela koja neutraliziraju aktivnost (inhibitore) Vašeg lijeka, jer se inhibitori mogu razviti zajedno

s alergijama. Bolesnici s inhibitorima faktora IX mogu biti pod povećanim rizikom od anafilaksije

tijekom budućeg liječenja faktorom IX.

Odmah se obratite svom liječnikom ako se Vaše krvarenje ne zaustavi kako je očekivano ili ako

primijetite značajan porast Vašeg korištenja lijeka RIXUBIS kako biste kontrolirali krvarenje.

Vaš liječnik će napraviti krvne pretrage kako bi provjerio jeste li razvili protutijela koja neutraliziraju

aktivnost (inhibitore) lijeka RIXUBIS. Rizik od razvoja inhibitora je najviši u bolesnika koji nisu

liječeni nadomjesnim lijekom za faktor IX prije ili u ranim fazama liječenja, odnosno kod male djece.

Proizvodnjom faktora IX u tijelu upravlja gen za faktor IX. Za bolesnike koji imaju specifične

mutacije svoga gena za faktor IX, kao što su veća delecija (brisanje), vjerojatnije je da će imati

inhibitore faktora IX i alergijsku reakciju u ranom razdoblju s bilo kojim koncentratom faktora IX.

Stoga će Vaš liječnik pomnije pratiti pokazujete li znakove alergijske reakcije ako je poznato da imate

takvu mutaciju.

Ako imate bolest jetre ili srčanu bolest ili ako ste nedavno imali veliki kirurški zahvat, molimo vas da

obavijestite svog liječnika, jer postoji povećani rizik od komplikacija zgrušavanja krvi (koagulacije).

Bubrežni poremećaji (nefrotski sindrom) prijavljeni su nakon visokih doza faktora IX u bolesnika

s hemofilijom B s inhibitorima faktora IX i povijesti alergijskih reakcija.

Kad god je to moguće, molimo vas da zabilježite naziv i broj serije lijeka pri svakoj uporabi lijeka

RIXUBIS (na primjer u Vašem dnevniku) kako biste pratili primijenjene lijekove i serije lijeka.

Drugi lijekovi i RIXUBIS

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo

koje druge lijekove. Nisu poznate interakcije lijeka RIXUBIS s drugim lijekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Hemofilija B se vrlo rijetko pojavljuje u žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

RIXUBIS ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

RIXUBIS sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 19 mg natrija po bočici. To se mora uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti

s kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati RIXUBIS

Liječenje lijekom RIXUBIS započet će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika

s hemofilijom B.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ako niste sigurni.

Vaš liječnik će odlučiti koju dozu lijeka RIXUBIS ćete primiti. Ova doza i trajanje ovisit će o težini

nedostatka faktora IX, o mjestu i opsegu krvarenja, i o Vašem kliničkom stanju, dobi i o tome kako

brzo Vaše tijelo iskorištava faktor IX što će se morati redovito provjeravati.

RIXUBIS se primjenjuje infuzijom u venu (i.v.) nakon što liječnik ili sestra pripreme prašak

s priloženim otapalom. Vi ili netko drugi također možete primijeniti RIXUBIS kao injekciju, ali tek

nakon što ste prošli adekvatnu obuku.

Priprema i primjena

Za pripremu koristiti samo otapalo i uređaj za pripremu (BAXJECT II) koji su priloženi

u pakiranju.

Za primjenu je potrebna uporaba luer-lock štrcaljke.

Ne koristiti ako su uređaj BAXJECT II, njegov sterilni zaštitni sustav ili pakiranje oštećeni ili

pokazuju znakove dotrajalosti.

Priprema

Koristiti aseptičku tehniku.

Ako se lijek čuva u hladnjaku, izvadite bočice RIXUBIS praška i otapala iz hladnjaka

i pričekajte da postigne sobnu temperaturu (između 15 °C i 30 °C).

Temeljito operite ruke koristeći sapun i toplu vodu.

Uklonite zatvarače s bočica s praškom i otapalom.

Očistite čepove alkoholnim tupferima. Stavite bočice na čistu ravnu površinu.

Otvorite pakiranje uređaj BAXJECT II tako da uklonite papirnati pokrov ne dirajući

unutrašnjost (Sl. a). Nemojte vaditi uređaj iz pakiranja.

Okrenite pakiranje naopako i uvedite prozirni plastični šiljak kroz čep otapala. Primite pakiranje

za rub i skinite pakiranje s uređaja BAXJECT II (Sl. b). Nemojte skidati plavi zatvarač s uređaja

BAXJECT II.

S uređajem BAXJECT II pričvršćenom na bočicu s otapalom, okrenite sustav tako da bočica

s otapalom bude na vrhu uređaja. Uvedite bijeli plastični šiljak kroz čep lijeka RIXUBIS.

Vakuum će uvući otapalo u bočicu s lijekom RIXUBIS (Sl. c).

Nježno protresite bočicu dok se sav materijal ne otopi. Lijek se brzo otapa (unutar 2 minute).

Budite sigurni da je RIXUBIS u potpunosti otopljen, inače sva pripremljena otopina neće proći

kroz filter uređaja. Pripremljene lijekove potrebno je vizualno pregledati prije primjene kako

biste provjerili sadrži li bilo kakve strane čestice ili je došlo do promjene boje. Otopina mora

biti bistra ili blago opalescentna. Nemojte koristiti otopinu koja je mutna ili ima naslage.

Sl. a

Sl. b

Sl. c

Nemojte odlagati pripravak u hladnjak nakon pripreme.

Koristite odmah.

Primjena

Koristiti aseptičnu tehniku.

Uklonite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II. Ne uvlačite zrak u štrcaljku. Spojite štrcaljku

na uređaj BAXJECT II (Sl. d).

Preokrenite sustav (bočica s pripremljenom otopinom mora biti na vrhu). Uvucite pripremljenu

otopinu u štrcaljku polagano izvlačeći klip (Sl. e).

Odspojite štrcaljku.

Pričvrstite leptir iglu na štrcaljku. Ubrizgajte u venu. Otopina se mora primijeniti polako,

brzinom koja je ugodna bolesniku, ne brže od 10 ml po minuti.

Sl. d

Sl. e

Kad god je to moguće, zabilježite naziv i broj serije lijeka pri svakoj uporabi lijeka RIXUBIS

(na primjer u Vašem dnevniku) kako biste pratili primijenjene lijekove i serije lijeka.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Ako primijenite više lijeka RIXUBIS nego što ste trebali

Uvijek primijenite RIXUBIS točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ako niste sigurni. Ako ste injicirali više lijeka RIXUBIS nego što je preporučeno,

obavijestite svog liječnika što je prije moguće.

Ako ste zaboravili primijeniti RIXUBIS

Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite sa sljedećom

injekcijom prema rasporedu i nastavite prema savjetu svog liječnika.

Ako prestanete primjenjivati RIXUBIS

Ne prekidajte primjenu lijeka RIXUBIS bez savjetovanja sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na RIXUBIS. Te reakcije mogu uključivati osjećaj

peckanja i probadanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, bezvoljnost, nemir, trnce,

koprivnjaču, svrbež i osip, sniženi krvni tlak, ubrzan puls, stezanje u prsištu, piskanje u plućima,

oticanje grla, anafilaksiju (tešku alergijsku reakciju), glavobolju, mučninu i povraćanje. Ako se pojave

takvi znakovi odmah se javite svom liječniku. Vaš liječnik će Vas možda trebati odmah liječiti zbog

ovih reakcija (vidjeti dio 2 "Upozorenja i mjere opreza").

Sljedeće su nuspojave zabilježene uz RIXUBIS.

Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 od 10 bolesnika)

promjena osjeta okusa

bol u udovima.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

alergijske reakcije (preosjetljivost).

Problemi zbog pretjeranoga zgrušavanja krvi (tromboembolijske epizode) nisu zabilježene uz ovaj

lijek, ali se mogu pojaviti s bilo kojim lijekom koji sadrži faktor IX. Oni mogu uključivati srčani udar,

krvne ugruške u venama ili krvne ugruške u plućima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati RIXUBIS

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju

i naljepnici na bočici iza Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Ne zamrzavati.

Pripremljena otopina mora se odmah upotrijebiti.

Nemojte upotrijebiti RIXUBIS ako otopina nije bistra i bezbojna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što RIXUBIS sadrži

Djelatna tvar je nonakog gama (rekombinantni ljudski faktor zgrušavanja IX). Svaka bočica s

praškom sadrži nominalno 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU, što odgovara koncentraciji

od 50, 100, 200, 400 ili 600 IU/ml nakon pripreme s 5 ml otapala.

Drugi sastojci praška su saharoza, manitol, natrijev klorid, kalcijev klorid, L-histidin,

polisorbat 80.

Bočica otapala: 5 ml sterilizirane vode za injekcije.

Kako RIXUBIS izgleda i sadržaj pakiranja

RIXUBIS dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju.

Pakiranje sadrži:

jednu bočicu praška RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU u staklenoj bočici s gumenim

čepom

jednu bočicu od 5 ml sterilizirane vode za injekcije u staklenoj bočici s gumenim čepom

jedan BAXJECT II (uređaj za pripremu bez igle)

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Beč

Austrija

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Proizvođač

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Ova uputa je zadnji put revidirana u MM/GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Nadzor liječenja

Tijekom trajanja liječenja, odgovarajuće određivanje razina vrijednosti faktora IX savjetuje se kao

vodič za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija. Pojedini bolesnici mogu se

razlikovati u odgovoru na faktor IX demonstrirajući različite poluvijekove i povrate. Doza koja se

bazira na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s premalenom ili prekomjernom

težinom. Naročito u slučaju velikih kirurških zahvata nezamjenjivo je precizno praćenje nadomjesne

terapije uz pomoć analize koagulacije (aktivnosti faktora IX u plazmi).

Kako bi se osiguralo postizanje željene razine aktivnosti faktora IX u plazmi, savjetuje se pažljivo

praćenje pomoću odgovarajućeg testa aktivnosti faktora IX te, u slučaju potrebe, potrebno je izvršiti

odgovarajuće prilagodbe doze i učestalosti ponovljenih infuzija. Pri korištenju in vitro jednofaznog

testa zgrušavanja temeljenom na tromboplastinskom vremenu (aPTV) za određivanje aktivnosti

faktora IX u uzorcima krvi bolesnika, na rezultate aktivnost faktora IX u plazmi mogu znatno utjecati

vrsta aPTV reagensa i referentni standard koji se koristi u testu. To je naročito važno kada se mijenja

laboratoriji i/ili reagensi upotrijebljeni u testu.

Doziranje

Doza i trajanje nadomjesne terapije ovisi o težini nedostatka faktora IX, o mjestu i opsegu krvarenja,

i o kliničkom stanju bolesnika, dobi i farmakokinetičkim parametrima faktora IX, poput prirasta po

jedinici doze i poluvijeka.

Broj primijenjenih jedinica faktora IX izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su

povezane s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije za lijekove s faktorom IX.

Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu)

ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor IX u plazmi).

Jedna internacionalna jedinica (IU) aktivnosti IX faktora IX odgovara količini faktora IX u jednom ml

normalne ljudske plazme.

Liječenje prema potrebi

Izračun potrebne doze faktora IX temelji se na empirijskom nalazu da 1 internacionalna jedinica (IU)

faktora IX po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora IX u plazmi za 0,9 IU/dl (raspon

od 0,5 do 1,4 IU/dl) ili 0,9% normalne aktivnosti u bolesnika od 12 godina i starijih (za dodatne

informacije vidjeti dio 5.2).

Potrebna doza određuje se pomoću sljedeće formule:

Bolesnici u dobi od 12 godina i stariji

Potrebne

jedinice

tjelesna

težina (kg)

željeni porast faktora IX

(%) ili (IU/dl)

recipročna vrijednost opaženog

povrata (dl/kg)

Za prirast po jedinici doze od 0,9 IU/dl na IU/kg, doza se izračunava na sljedeći način:

Potrebne

jedinice

tjelesna

težina (kg)

željeni porast faktora IX

(%) ili (IU/dl)

1,1 dl/kg

Količina koja će se primjenjivati i učestalost primjene uvijek moraju biti usmjerene na kliničku

učinkovitost u pojedinom slučaju.

U slučaju sljedećih hemoragijskih događaja, aktivnost faktora IX ne smije pasti ispod zadane razine

aktivnosti u plazmi (u % od normalne ili IU/dl) u odgovarajućem razdoblju. Sljedeća tablica može se

koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i operaciji:

Stupanj krvarenja/vrsta

kirurškog zahvata

Potrebna razina

faktora IX (%) ili

(IU/dl)

Učestalost doza (sati)/trajanje

terapije (dani)

Krvarenje

Rana hemartroza, krvarenje

u mišiću ili usnoj šupljini

Opsežnija hemartroza, krvarenje

u mišiću ili hematom

Krvarenja opasna po život.

20 – 40

30 – 60

60 – 100

Ponoviti svaka 24 sata. Najmanje 1 dan

sve dok epizoda krvarenja, na koju

upućuje bol, ne prestane ili se ne

postigne cijeljenje.

Ponoviti infuziju svaka 24 sata tijekom

3-4 dana ili dulje do prestanka boli

i akutne onesposobljenosti.

Ponoviti infuziju svakih 8 do 24 sata

dok se ne ukloni opasnost.

Kirurški zahvat

Manji kirurški zahvat uključujući

vađenje zuba

30 – 60

Svaka 24 sata, tijekom najmanje

jednog dana, dok se ne postigne

cijeljenje

Veliki kirurški zahvat

80 – 100

(prije i poslije

operacije)

Ponoviti infuziju svakih 8 do 24 sata

do odgovarajućeg cijeljenja rane,

a zatim nastaviti terapiju još

najmanje 7 dana da bi se aktivnost

faktora IX održavala na razini od 30%

do 60% (IU/dl).

Pažljivo praćenje nadomjesne terapije posebno je važno u slučajevima velikih kirurških zahvata ili

krvarenja opasnog po život.

Profilaksa

Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom B uobičajene su

doze 40 do 60 IU faktora IX po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 3 do 4 dana za bolesnike

u dobi od 12 godina i starije. U nekim slučajevima, ovisno o farmakokinetici, dobi, fenotipu krvarenja

i fizičkoj aktivnosti pojedinog bolesnika, mogu biti potrebni kraći razmaci između doza ili veće doze.

Kontinuirana infuzija

Ne primjenjujte RIXUBIS kontinuiranom infuzijom.

Pedijatrijska populacija

Liječenje prema potrebi:

Izračun potrebne doze faktora IX temelji se na empirijskom nalazu da 1 internacionalna jedinica (IU)

faktora IX po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora IX u plazmi za 0,7 IU/dl (raspon

od 0,31 do 1,0 IU/dl) ili 0,7% normalne aktivnosti u bolesnika mlađih od 12 godina starosti

(za dodatne informacije vidjeti dio 5.2).

Potrebna doza određuje se pomoću sljedeće formule:

Bolesnici mlađi od 12 godina:

Potrebne

jedinice

tjelesna

težina (kg)

željeni porast faktora IX

(%) ili (IU/dl)

recipročna vrijednost opaženog

povrata (dl/kg)

Za prirast po jedinici doze od 0,7 IU/dl na IU/kg, doza se izračunava na sljedeći način:

Potrebne

jedinice

tjelesna

težina (kg)

željeni porast faktora IX

(%) ili (IU/dl)

1,4 dl/kg

Ista tablica kao za odrasle osobe može se koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja

i operaciji (vidjeti gore).

Profilaksa:

Preporučeni raspon doza za pedijatrijske bolesnike mlađe od 12 godina je 40 do 80 IU/kg u razmacima

od 3 do 4 dana. U nekim slučajevima, ovisno o farmakokinetici, dobi, fenotipu krvarenja i fizičkoj

aktivnosti pojedinog bolesnika, mogu biti potrebni kraći razmaci između doza ili veće doze.

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety